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• 21.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

NOVAPAM 90 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Dinatriumpamidronat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist NOVAPAM und wofür wird es angewendet?

Dinatriumpamidronat ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Bisphosphona­te, das dazu bestimmt ist die Kalziummenge im Blut zu regulieren. Hohe Blutkalzium­spiegel (Hyperkalzämie) kommen bei verschiedenen Erkrankungen vor, auch bei eini­gen Krebsarten. Unbehandelt kann Hyperkalzämie Symptome wie Übelkeit, Müdigk­eit und Verwirrtheit auslösen.

Hyperkalzämie wird oft durch die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen in das Blut ausgelöst.

Dinatriumpamidronat heftet sich an die Knochen an und unterstützt auf diese Weise die verminderte Freisetzung des Kalziums in das Blut. Bei einigen Krebspatienten wird es auch eingesetzt, um die Knochenerkrankung zu behandeln und die Knochenschmerzen zu lindern.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von NOVAPAM beachten?

NOVAPAM darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dinatriumpamidronat, gegen andere Arzneimittel aus der Substanzklasse der Bisphosphonate, zu denen Dinatriumpamidronat gehört, oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von NOVAPAM sind

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NOVAPAM ist erforderlich,

Seien Sie besonders vorsichtig, bei der Anwendung von Dinatriumpamidronat

- wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden

- wenn sie an Herzerkrankungen leiden

- wenn bei Ihnen Grippe-ähnliche Symptome auftreten

- wenn Sie an der Schilddrüse operiert wurden.

- wenn Sie unter einer verminderten Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), Störungen der Blutgerinnung, Infektionen oder Munderkrankungen leiden.

Vorwiegend bei Tumorpatienten, die mit Bisphosphonaten, einschließlich Pamidronat, behandelt wurden, wurde über Absterben von Knochengewebe (Osteonekrosen) im Kieferbereich berichtet. Viele dieser Patienten erhielten zusätzlich eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Die Mehrzahl der berichteten Fälle trat im Zusammenhang mit einer Zahnbehandlung wie z. B. Zahnextraktion auf. Viele Patienten hatten Anzeichen einer lokalen Infektion, einschließlich Knochenmarkentzündung (Osteomyelitis).

Vor der Behandlung mit Bisphosphonaten sollte bei Patienten mit gleichzeitig vorhandenen Risikofaktoren (z. B. Tumoren, Chemotherapie, Kortikosteroide, mangelhafte Mundhygiene) eine zahnärztliche Untersuchung, einschließlich einer geeigneten Beratung zu vorbeugenden Maßnahmen, erwogen werden.

Während der Behandlung sollten bei diesen Patienten Eingriffe an den Zähnen (invasive dentale Eingriffe) möglichst vermieden werden. Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Bisphosphonaten ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) im Kieferbereich aufgetreten ist, kann ein dentaler Eingriff zur Verschlechterung des Zustandes führen.

Bei Anwendung von NOVAPAM mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung/Einnahme anderer Medikamente mit NOVAPAM kann die Behandlung beeinflussen. Es handelt sich hierbei um folgende Arznei­mittel:

• andere Arzneimittel aus der Gruppe der Bisphosphonate

• andere Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Kalziumspiegels im Blut (z. B. Calcitonin)

• andere potenziell nierenschädigende Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Dinatriumpamidronat während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben schädli­che Wir­kungen auf die Nachkommen gezeigt. Das mögliche Risiko für den Men­schen ist unbekannt. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie mit NOVAPAM nur dann behandelt werden, wenn Ihr Zustand lebensbedrohlich ist.

Wenn Sie stillen und eine Behandlung notwendig wird müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In seltenen Fällen kann Dinatriumpamidronat Schläfrigkeit und/oder Schwindelgefühl auslösen. In solchen Fällen sollten Sie nach der Behandlung mit NOVAPAM kein Fahrzeug führen, keine potenziell gefährlichen Maschinen bedienen oder sonstige Tätigkeiten ausführen, welche aufgrund eines herabgesetzten Reaktionsvermögens gefährlich sein könnten.

3. Wie ist NOVAPAM ANZUWENDEN?

NOVAPAM 90 mg wird als sehr langsame Injektion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion). Ihr Arzt wird abhängig von Ihrem Zustand über die geeignete Dosis entscheiden. Die Infusion wird abhängig von der Dosis zwischen einer und mehreren Stunden andauern. Ihr Arzt wird über die Anzahl der Infusionen und wie oft sie verabreicht werden entscheiden.

Dosierungsrichtlinien:

Hyperkalzämie

15‑90 mg als einzelne Infusion oder auf mehrere Infusionen verteilt.

Knochenerkrankungen und Knochenschmerzen 90 mg alle 4 Wochen. Bei manchen Patienten kann die Dosis alle 3 Wochen zusammen mit der Chemotherapie verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge NOVAPAM angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihnen mehr NOVAPAM verabreicht wurde, als in der Packungsbeilage angegeben oder mehr als Ihnen der Arzt verschrieben hat, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Notfallambulanz oder Ihren Apotheker.

Symptome einer Überdosierung sind abnormal niedrige Kalziumwerte im Blut sowie nadel- und stäbchenförmige Kristalle.

Wenn Sie die Anwendung von NOVAPAM vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von NOVAPAM abbrechen

Wenn Sie entscheiden, dass Sie NOVAPAM nicht länger anwenden wollen, diskutieren Sie dies mit Ihrem Arzt, da das Absetzen der Therapie zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann NOVAPAM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

Hypokalzämie (verringerter Blutkalziumspiegel), Hypophosphatämie (verringerter Blutphosphatspiegel) Fieber und Grippe-ähnliche Beschwerden (Symptome) manchmal begleitet von allgemeinem Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit und Hitzewallungen.

Häufig:

Lymphopenie, Hypomagnesiämie (beides sind Änderungen in der Blutzusammensetzung), Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, gelegentliche Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Hautausschlag oder Schmerzen an der Infusionsstelle, allgemeine Schmerzen.

Gelegentlich:

Anämie, Leukopenie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypernatriämie (bei den vorgenannten Änderungen handelt es sich um Veränderungen in der Blutzusammensetzung).

Unruhezustände (Agitation), Schwindel, Verwirrtheitszustand, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Energielosigkeit. Allergische Reaktionen; Atemnot; Anschwellen der Haut, des Mundes und der Atemwege, Schwellung der verschiedenen Teile des Auges (Uveitis [Entzündung der mittleren Augenhaut], Skleritis [Entzündung der Lederhaut] oder Konjunktivitis [Bindehautentzündung]), hoher Blutdruck, Dyspepsie (Verdauungsstörungen); Magenschmerzen, Appetitverlust, Durchfall, Verstopfung, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelkrämpfe.

Selten:

Formen des Nierenversagens bekannt als Fokal-segmentale Glomerulosklerose und nephrotisches Syndrom, Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe), hauptsächlich des Kieferknochens.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten:

Schwere allergische Reaktionen, Herzinssuffizienz mit Atemnot, Lungenversagen infolge von Flüssigkeitsüberladung, Abnahme der Nierenfunktion, abnormale Leberfunktionstests, Krämpfe, Verschlechterung der Blutgerinnung, erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut (beides Symptome, die eine Verschlechterung der Nierenfunktion anzeigen), niedriger Blutdruck, sehr niedrige Blut-Kalziumspiegel, die zu Kristallausfällungen in Form von Nadeln und Stäbchen führen, unkontrollierbare Muskelkontrak­ti­onen, Krämpfe, abnormal hohe Natriumspiegel im Blut, die zu Verwirrtheit und Desorientierung führen, optischen Halluzinationen, Wiederauftreten von Fieberbläschen und Windpocken oder Gürtelrose; Gastritis (Magenschleimhautentzündung), Gelbsehen und Schwellungen um das Auge.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen (Klasseneffekt)

Vorhofflimmern

Bei Patienten, die Pamidronat erhielten, wurden Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) beobachtet. Gegenwärtig ist nicht bekannt, ob diese Herzrhythmusstörungen durch Pamidronat hervorgerufen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Pamidronat Herzrhythmusstörungen auftreten.

Osteonekrose des Kieferknochens

Im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen wurde gelegentlich vor allem bei Krebspatienten, die mit Bisphosphonaten, einschließlich Pamidronat, behandelt wurden, über ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) – vorwiegend im Kieferbereich – berichtet. Viele dieser Patienten hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Knochenmarkentzündung (Osteomyelitis), und die Mehrzahl der Berichte bezieht sich auf Krebspatienten, denen Zähne gezogen oder bei denen andere Eingriffe im Mundbereich vorgenommen wurden. Es gibt zahlreiche, gut dokumentierte Risikofaktoren für Osteonekrosen der Kieferknochen einschließlich einer Krebsdiagnose, verschiedener Begleittherapien (z. B. Chemo- oder Strahlentherapie, Behandlung mit Kortikosteroiden) sowie gleichzeitig bestehender Erkrankungen (z. B. Blutarmut [Anämien], Blutgerinnungsstörungen [Koagulopathien], Infektionen, vorbestehende Erkrankungen im Mundbereich). Obwohl kein ursächlicher Zusammenhang festgestellt werden kann, sollten bei Patienten, die mit NOVAPAM behandelt werden, vorsichtshalber Eingriffe im Zahn- und Kieferbereich vermieden werden, da es zu einer verzögerten lokalen Heilung kommen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist NOVAPAM aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was NOVAPAM enthält

Der Wirkstoff ist Dinatriumpamidronat.

Eine Durchstechflasche enthält 90 mg Dinatriumpamidronat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, Natriumhydroxid, Phosphorsäure 10 %, Wasser für Injektionszwecke.

Wie NOVAPAM aussieht und Inhalt der Packung

NOVAPAM ist ein weißes, kristallines Pulver.

Es ist in Packungen mit 1, 4 und 10 Durchstechflaschen aus Glas erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Cancernova GmbH

onkologische Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Deutschland

Hersteller

mibeGmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 Brehna

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

NOVAPAM darf niemals als Bolus-Injektion verabreicht werden. NOVAPAM muss in ei­nem Lösungsmittel (90 mg in 10 ml Wasser für Injektionszwecke) aufgelöst werden. Die rekonstituierte Lö­sung muss vor Applikation mit kalziumfreier Infusionslösung (0,9%ige Natrium­chloridlösung oder 5%ige Glucoselösung) weiterverdünnt werden. Die hergestellte Lösung muss langsam infundiert werden.

Informationen zur Kompatibilität mit Infusionslösungen siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation.

Die Infusionsgeschwindigkeit darf 60 mg/Stunde (1 mg/min) nicht überschreiten und die Konzentration von Dinatriumpamidronat in der Infusionslösung darf nicht mehr als 90 mg/250 ml betragen. Eine Dosis von 90 mg muss üblicher­weise als 2-stündige Infusion in 250 ml Infusionslösung gegeben werden. Bei Pati­enten mit multiplem Myelom und Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie wird empfohlen, die In­fusionsgeschwindigkeit von 90 mg in 500 ml über 4 Stunden nicht zu überschreiten. Zur Minimierung von lokalen Reaktionen an der Infusions­stelle muss die Kanüle vorsichtig in eine relativ große Vene eingeführt werden.

Dinatriumpamidronat muss unter Aufsicht eines Arztes ap­pliziert werden, der über Möglichkeiten zur Überwachung der klinischen und biochemischen Wirkungen verfügt.