Novirell B12 1 Mg Injektionslösung
Stand: 28. Februar 2005 Seite 6 Zulassungsnummer: 59227.00.00
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Novirell B Mono
Wirkstoff: Cyanocobalamin
Zusammensetzung:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 1.000 µg Cyanocobalamin.
Hinweis
Cyanocobalamin gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als "Vitamin B12” bezeichnet werden.
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natronlauge 9,5%, Salzsäure 5%, Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt:
Packungen mit 10 Ampullen und 50 Ampullen.
Vitamine
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanorell Pharma GmbH & Co KG - Rechtmurgstraße 27 - 72270 Baiersbronn
Tel.: 07449 – 84110 Fax: 07449 – 84113
Hersteller: Sanorell Pharma GmbH & Co KG – Hurststraße 31 - 77815 Bühl
Anwendungsgebiete:
Vitamin-B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Vitamin-B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:
Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie; dies sind Reifungsstörungen der roten Blutkörperchen).
Funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung).
Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B12-Mangel kann auftreten bei:
Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost).
Malabsorption (ungenügender Aufnahme von Vitamin B12 im Darm) durch
ungenügende Produktion von Intrinsic factor (ein Eiweiß, das in der Magenschleimhaut gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B12 benötigt wird),
Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), z. B. Sprue,
-
Fischbandwurmbefall oder
-
Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation).
Angeborenen Vitamin-B12-Transportstörungen.
Gegenanzeigen:
Wann darf Novirell B Mono nicht angewendet werden?
Novirell B Mono darf nicht angewendet werden bei Unverträglichkeit eines Bestandteils.
Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Die empfohlene tägliche Vitamin-B12-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf das ungeborene Kind.
Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Novirell B Mono beachten?
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Novirell B Mono ist erforderlich
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Novirell B Mono:
Novirell B Mono enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. nahezu “Natriumfrei”.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Novirell B Mono?
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Welche chemischen Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten) können auftreten?
Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12 kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Novirell B Mono nicht anders verordnet hat.
Wieviel wird von Novirell B Mono angewendet?
Wie oft wird Novirell B Mono angewendet?
Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 ml Novirell B Mono (entsprechend 1000 µg Cyanocobalamin) zweimal pro Woche verabreicht.
Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg Cyanocobalamin einmal im Monat verabreicht.
Wie und wann wird Novirell B Mono angewendet?
Novirell B Mono wird in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel eingespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter die Haut gespritzt) werden.
Wie lange wird Novirell B Mono angewendet?
Novirell B Mono ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Novirell B Mono in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Novirell B Mono auftreten?
In Einzelfällen wurden Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen) und Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen) beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf den Ampullen und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Novirell B Mono aufzubewahren?
Nicht über 25°C aufbewahren
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Stand der Information: Februar 2005