GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

NovoSeven 1,2 mg (60 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 2,4 mg (120 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 4,8 mg (240 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Eptacog alfa (aktiviert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von NovoSeven beachten?

3.    Wie ist NovoSeven anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist NovoSeven aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Umseitig: NovoSeven Anwendungshinweise

1.    WAS IST NOVOSEVEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

NovoSeven ist ein Blutgerinnungsfaktor. Es bewirkt eine Blutgerinnung an der Blutungsstelle, wenn die körpereigenen Gerinnungsfaktoren versagen.

NovoSeven wird angewendet zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe schwerer Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen oder invasiven Eingriffen:

•    wenn Sie eine angeborene Hämophilie haben und nicht normal auf die Faktoren VIII oder IX ansprechen (infolge von Hemmkörpern gegen die Blutgerinnungsfaktoren VIII oder IX oder wenn bei Ihnen ein Risiko besteht, dass Sie auf die Verabreichung dieser Faktoren mit einem schnellen und beträchtlichen Anstieg der Hemmkörper gegen diese Produkte reagieren)

•    wenn Sie eine erworbene Hämophilie haben

•    wenn Sie Faktor VII-Mangel haben

•    wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann (eine Blutgerinnungsstörung) haben, die nicht effektiv mit Thrombozytenkonzentraten behandelt werden kann.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVOSEVEN BEACHTEN?

Sie dürfen NovoSeven nicht anwenden

•    wenn Sie gegen einen der Inhaltsstoffe von NovoSeven allergisch sind oder

•    wenn Sie gegen Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß allergisch sind

Wenden Sie NovoSeven nur unter besonderer Sorgfalt an und informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung, wenn Sie

•    erst vor kurzer Zeit operiert wurden

•    erst vor kurzer Zeit eine Quetschverletzung erlitten haben

•    krankheitsbedingt verengte Arterien haben

•    eine ernste Lebererkrankung haben

•    eine Blutvergiftung haben.

Patienten mit einer Veranlagung zu DIG (disseminierte intravasale Gerinnung, eine Erkrankung, bei der überall im Blutkreislauf Blutgerinnsel entstehen) müssen aufmerksam überwacht werden.

Falls die Blutung nicht nachhaltig zum Stillstand kommt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, müssen Sie vor der Injektion Ihren Arzt verständigen.

Bei Anwendung von NovoSeven mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von NovoSeven und Gerinnungsfaktorkonzentraten muss vermieden werden.

Es gibt nur wenige Erfahrungen zur gleichzeitigen Anwendung von NovoSeven und Arzneimitteln, die die Auflösung von Blutgerinnseln vermindern. Falls Sie solche Arzneimittel einnehmen, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Anwendung von NovoSeven mitteilen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sollten Sie schwanger sein oder stillen, müssen Sie vor der Anwendung von NovoSeven den Rat Ihres Arztes einholen.

3. WIE IST NOVOSEVEN ANZUWENDEN?

NovoSeven muss intravenös injiziert werden. Bei schweren Blutungen wird NovoSeven durch Ärzte und medizinisches Fachpersonal in Arztpraxen oder Kliniken verabreicht. Bei leichten oder mittelschweren Blutungen kann NovoSeven zu Hause verabreicht werden.

Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten, ohne den Arzt zu konsultieren.

•    Jede NovoSeven-Anwendung sollten Sie so früh wie möglich Ihrem Arzt mitteilen, damit die Behandlung überwacht werden kann.

•    Falls die Blutung nicht zum Stillstand kommt, ist eine Behandlung in der Klinik erforderlich. Dosierung

Die erforderliche Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts und Ihres Gesundheitszustands durch Ihren Arzt ermittelt.

Wenn Sie Hämophilie haben:

Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 gg pro Kilogramm Körpergewicht.

Alternativ kann Ihr Arzt eine einzelne Dosis von 270 gg pro Kilogramm Körpergewicht empfehlen. Es gibt jedoch keine klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Dosis bei älteren Menschen. Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.

Wenn Sie Faktor VII-Mangel haben:

Die übliche Dosis für jede Injektion liegt zwischen 15 und 30 gg pro Kilogramm Körpergewicht.

Wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann haben:

Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 gg (Dosierungsbereich von 80 bis 120 gg) pro Kilogramm Körpergewicht.

Für alle Anwendungen von NovoSeven gilt:

•    Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich des Dosierungsschemas und der Behandlungsdauer.

•    Die erste Dosis sollte so früh wie möglich nach dem Beginn der Blutung verabreicht werden.

•    Die Dosis kann von Ihrem Arzt geändert werden.

Falls Sie mehr NovoSeven injiziert haben als Sie sollten

Falls Sie zu viel NovoSeven injiziert haben (Überdosierung), müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Falls Sie eine NovoSeven-Injektion vergessen haben

Sollten Sie einmal vergessen haben, NovoSeven zu injizieren, oder beabsichtigen, die Behandlung zu beenden, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Vorbereitung und Injektion der Lösung

Detaillierte Anwendungshinweise finden Sie umseitig.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann NovoSeven Nebenwirkungen haben, die jedoch nur selten auftreten. Pro 1.000 NovoSeven-Verabreichungen wurde weniger als ein Fall von Nebenwirkungen berichtet.

Schwerwiegende Nebenwirkungen (sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)

•    Blutgerinnsel in Arterien, die Herzinfarkt oder Schlaganfall verursachen können

•    Blutgerinnsel in Venen, die zu Blutgerinnseln in der Lunge führen können.

•    Blutgerinnsel in der Leber, vorwiegend bei Patienten mit einer Lebererkrankung oder einer Leberoperation

In der überwiegenden Mehrheit aller Fälle hatten die Patienten aufgrund bereits zuvor bestehender Risikofaktoren eine Veranlagung für thrombotische Erkrankungen, wie z. B. vor kurzem durchgeführte Operationen, vor kurzem erlittene Quetschungsverletzungen, krankheitsbedingte Verengung der Arterien, Lebererkrankungen, schwere Blutvergiftung.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen (sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)

Ausschlag, Fieber, Übelkeit, Anstieg der Leberenzymwerte.

Vereinzelte Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen wurden berichtet. Falls bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen aufgetreten sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Sie gegebenenfalls aufmerksamer überwacht werden müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST NOVOSEVEN AUFZUBEWAHREN?

•    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

•    NovoSeven im Kühlschrank lagern (2°C-8°C)

•    In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen

•    Nicht einfrieren, um Beschädigungen der Lösungsmittelflasche zu verhindern

•    Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf den Etiketten angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

•    Es wird empfohlen, NovoSeven unmittelbar nach Rekonstitution zu verabreichen. Wird es nicht sofort verbraucht, so ist der Anwender von NovoSeven für die Aufbewahrungsbedingungen und die Aufbewahrungszeit verantwortlich. Die Aufbewahrungszeit darf nicht mehr als 24 Stunden bei Temperaturen von 2°C-8°C betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was NovoSeven enthält

•    Der Wirkstoff ist: Eptacog alfa (aktiviert) (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor Vlla).

•    Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol (Ph.Eur.), Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke. Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Das Pulver zur Herstellung der Injektionslösung enthält: 1,2 mg pro Durchstechflasche (entspricht 60 kIE pro Durchstechflasche), 2,4 mg pro Durchstechflasche (entspricht 120 kIE pro Durchstechflasche) oder 4,8 mg pro Durchstechflasche (entspricht 240 kIE pro Durchstechflasche). Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 0,6 mg Eptacog alfa (aktiviert).

1 kIE entspricht 1.000 IE (Internationale Einheiten).

Wie NovoSeven aussieht und Inhalt der Packung

Die Pulver-Durchstechflasche enthält weißes Pulver und die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält eine klare farblose Lösung. Die rekonstituierte Injektionslösung ist farblos. Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung nicht, falls Sie Partikelbildung oder Verfärbungen bemerken.

Jede NovoSeven-Packung enthält:

•    1 Durchstechflasche mit weißem Pulver (NovoSeven) zur Herstellung einer Injektionslösung

•    1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Rekonstitution der Injektionslösung

•    1    sterilen Durchstechflaschen-Adapter (Vial-Adapter) zur Rekonstitution

•    1    sterile Einmalspritze zur Rekonstitution und Verabreichung

•    1    steriles Butterflyset

•    2    Alkoholtupfer

Packungsgrößen: 1,2 mg (60 kIE), 2,4 mg (120 kIE) und 4,8 mg (240 kIE).

Die Packungsgröße finden Sie auf der Außenseite der Verpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S Novo Alle

DK-2880 Bagsv^rd, Dänemark

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in

NOVOSEVEN ANWENDUNGSHINWEISE

Durchstechflasche mit Wasser

flastik-schutzkappe Gummistopfen

Du rchstechflaschen -Adapter

Sbit^    *~Ti &tnahmekanüe

HBl    C^keT)

Zubereitung der Lösung

Waschen Sie sich die Hände. Erwärmen Sie die Durchstechflaschen mit dem Pulver und mit dem Lösungsmittel (Wasser) zunächst auf Raumtemperatur (jedoch nicht über 37°C), z. B. durch Erwärmen in der geschlossenen Hand. Entfernen Sie die Plastikschutzkappen der beiden Durchstechflaschen. Benutzen Sie die Durchstechflaschen nicht, wenn die Verschlusskappen locker sind oder fehlen. Reinigen Sie die Gummistopfen mit den Alkoholtupfern und lassen Sie den Restalkohol verdunsten.

A

Nehmen Sie die Spritze aus der Packung. Öffnen Sie die Packung mit dem DurchstechflaschenAdapter (Vial-Adapter). Belassen Sie den Durchstechflaschen-Adapter in der Packung, während Sie ihn fest auf die Spritze schrauben. Achten Sie darauf, die Spitze des Durchstechflaschen-Adapters nicht zu berühren.

B

Ziehen Sie die Kolbenstange zurück, um eine Luftmenge entsprechend der Wassermenge in der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen (ml entspricht cc auf der Spritze). Achten Sie darauf, den Spike des Durchstechflaschen-Adapters nicht zu berühren.

C

Klicken Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf die mit Wasser gefüllte Durchstechflasche. Um die Luft in die Flasche zu injizieren, drücken Sie die Kolbenstange, bis Sie einen deutlichen Widerstand verspüren.

D

Drehen Sie die Spritze zusammen mit der Wasser enthaltenden Durchstechflasche auf den Kopf und ziehen Sie das Wasser in die Spritze auf.

E

Trennen Sie die leere Lösungsmittelflasche ab, indem Sie die Spritze zusammen mit dem Durchstechflaschen-Adapter zur Seite kippen.

F

Klicken Sie den immer noch mit der Spritze verbundenen Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche mit dem Pulver. Halten Sie die Spritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten gerichtet. Drücken Sie die Kolbenstange langsam herunter, um das Wasser in die Durchstechflasche mit dem Pulver zu injizieren. Stellen Sie sicher, dass der Wasserstrahl nicht direkt auf das NovoSeven-Pulver trifft, da dies zum Aufschäumen führen würde.

G

Schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Vermeiden Sie das Schütteln der Flasche, da dies zum Aufschäumen führen würde. Überprüfen Sie, ob die Lösung Schwebeteilchen oder Verfärbungen aufweist. Sollte das der Fall sein, darf die Lösung nicht verwendet werden.

Obwohl NovoSeven nach Zubereitung 24 Stunden stabil ist, sollten Sie es dennoch sofort verwenden, um Infektionen zu vermeiden. Falls Sie es nach der Zubereitung nicht sofort verwenden, sollten Sie die Durchstechflasche mit angesetzter Spritze im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C für nicht länger als 24 Stunden aufbewahren. Bewahren Sie die Lösung nicht ohne den Rat Ihres Arztes auf.

Injektion der Lösung H

Stellen Sie sicher, dass die Kolbenstange vollständig eingeschoben ist (sie könnte durch den Druck in der Spritze herausgeschoben worden sein), bevor Sie die Spritze herumdrehen. Halten Sie die Spritze so, dass die Durchstechflasche auf dem Kopf steht. Ziehen Sie die gesamte Lösung in die Spritze auf.

Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der leeren Durchstechflasche ab.

NovoSeven ist nun fertig für die Injektion. Führen Sie die Injektion entsprechend der Anweisung Ihres Arztes durch.

Entsorgen Sie die Spritze, den Durchstechflaschen-Adapter, die Durchstechflaschen, das Butterflyset sowie jedes nicht aufgebrauchte Produkt ordnungsgemäß entsprechend der Anweisung Ihres Arztes.

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