Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Gebrauchsinformation

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Novothyral 100

Tabletten

Fast weiße, runde Tabletten mit einseitiger Teilungsrille

Wirkstoffe:

Levothyroxin-Natrium und Liothyronin-Natrium

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:

1 Tablette Novothyral 100 enthält 100 µg Levothyroxin-Natrium und 20 µg Liothyronin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Novothyral 100 ist in Packungen mit 50 Tabletten (N2) und Packungen mit 100 Tabletten (N3) erhältlich.

1. WAS IST NOVOTHYRAL 100 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

die synthetisch hergestellten Schilddrüsenhormone Levothyroxin-Natrium (T4) und Liothyronin-Natrium (T3) und dient zur Behandlung von Erkrankungen und Funktionsstörungen der Schilddrüse.

Merck Pharma GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-mail: medizinpartner@merck-pharma.de

Servicenummer (zum Ortstarif):

Tel.: (0180) 222 76 00

Telefax: (06151) 723250

hergestellt von:

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

1.3 Novothyral 100 wird angewendet bei:

Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)

oder

Bei normaler Funktion der Schilddrüse

und

Bei Schilddrüsenkrebs (besonders nach einer Operation) wird das fehlende Schilddrüsen­hormon ersetzt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NOVOTHYRAL 100 BEACHTEN?

2.1 Novothyral 100 darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den Wirkstoffen Levothyroxin-Natrium oder Liothyronin-Natrium oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

- wenn Sie an einem frischen Herzinfarkt, einer akuten Herzmuskelentzündung und/oder einer akuten Entzündung aller Schichten der Herzwand (Pankarditis) leiden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Novothyral 100 ist erforderlich

- wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten vorliegt:

Mangeldurchblutung der Herzkranzgefäße (Koronarinsuffizienz), Angina pectoris, Arterienverkalkung (Arteriosklerose), Bluthochdruck, Hypophysen- bzw. Nebennierenrindenschwäche; Erkrankung, bei der die Schilddrüse unkontrolliert Schilddrüsenhormon bildet (Schilddrüsenautonomie). Diese Erkrankungen sind vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie auszuschließen.

- wenn bei Ihnen eine Koronarinsuffizienz, Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder Herzrhythmusstörungen der schnellen Art besteht. Dann ist auch eine leichtere durch Levothyroxin/Liothyronin bedingte Schilddrüsenüberfunktion unbedingt zu vermeiden.

- wenn bei Ihnen eine durch eine Erkrankung der Hirnanhangdrüse verursachte Schilddrüsenunterfunktion (sekundäre Hypothyreose) besteht. In diesem Fall muss vor Einlei­tung einer Schilddrüsenhormontherapie die Ursache abgeklärt werden, und falls erforderlich bei gleichzeitigem Vorliegen einer Nebennierenrindenschwäche eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Bei eingestellter Therapie mit Levothyrox/Liothyronin sind im Falle eines Wechsels des Präparates die Laborwerte und das Ansprechen auf die Therapie zu überwachen. Gegebenenfalls kann eine Anpassung der Dosis erforderlich werden.

Ältere Menschen:

Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrollen notwendig.

Bei Frauen nach der Menopause mit einer Schilddrüsenunterfunktion, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine verminderte Knochendichte (Osteoporose) besteht, soll die Schilddrüsenfunktion engmaschig kontrolliert werden, um überhöhte Blutspiegel zu vermeiden.

Schwangerschaft:

Eine Behandlung mit Novothyral 100 ist in Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und darf deshalb nicht unterbrochen werden. Eine Gefahr für das ungeborene Kind oder den zu stillenden Säugling besteht nicht.

Während der Schwangerschaft ist Novothyral 100 nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsen­über­funktion (Thyreostatika) einzunehmen, da die zusätzliche Gabe von Novothyral 100 eine Erhöhung der Dosis des Thyreostatikums erforderlich macht.

Stillzeit:

Eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist insbesondere während der Schwanger­schaft und Stillzeit konsequent durchzuführen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Novothyral 100 auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Novothyral 100:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Novothyral 100 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Novothyral 100?

Colestyramin (Mittel zur Senkung der Blutfette) hemmt die Aufnahme von Levothyroxin/Liothyronin in den Körper. Die Einnahme von Novothyral 100 sollte deshalb 4 - 5 Stunden vor der Einnahme von Colestyramin erfolgen.

Entsprechendes gilt für den Arzneistoff Colestipol (Mittel zur Senkung der Blutfette).

Die Aufnahme von Levothyroxin/Liothyronin kann durch die gleichzeitige Einnahme von Aluminium-haltigen, Magensäure-bindenden Antazida, Calciumcarbonat oder eisenhaltigen Arzneimitteln vermindert werden. Deshalb sollte die Einnahme von Novothyral 100 mindestens 2 Stunden vor diesen erfolgen.

Zu einer Wirkungsverstärkung von Novothyral 100 kann es bei gleichzeitiger Einnahme folgender Medikamente kommen: Salicylate (Mittel zur Schmerz- und Fieberbehandlung), Dicumarol (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung), Furosemid (harntreibendes Arzneimittel), Clofibrat (Mittel zur Senkung der Blutfette), Phenytoin (Mittel bei Krampfleiden).

Zu einer Wirkungsabschwächung von Novothyral 100 kann die gleichzeitige Einnahme folgender Mittel führen: Propylthiouracil (Mittel bei Schilddrüsenerkrankungen), Glucocorticoide (Nebennierenrindenhormone), ß-Sympatholytika (Mittel zur Blutdrucksenkung), Amiodaron (Mittel zur Regulation des Herzrhythmus).

Amiodaron kann – bedingt durch seinen hohen Iodgehalt – sowohl eine Über- als auch Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (Struma nodosa) mit möglicherweise unerkannter Schilddrüsenautonomie (Erkrankung, bei der die Schilddrüse unkontrolliert Schilddrüsenhormon bildet) geboten.

Sertralin (Mittel bei Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Malariamittel) setzen die Wirksamkeit von Levothyroxin/Liothyronin herab und führen zu einem TSH-Anstieg.

Barbiturate (Schlafmittel) und andere Substanzen, die das Enzymsystem der Leber anregen können, können die Ausscheidung von Levothyroxin/Liothyronin über die Leber steigern, dadurch kommt es zu einer Wirkungsabschwächung.

Wie beeinflusst Novothyral 100 die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Levothyroxin/Liothyronin kann die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender Mittel (Cumarinderivate) verstärken und die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln vermindern. Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln und Levothyroxin/Liothyronin wird Ihr Arzt besonders zu Beginn (bzw. Dosisänderung) die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren und ggf. die Dosierung der blutgerinnungshemmenden oder blutzuckersenkenden Arzneimittel anpassen.

Während der Einnahme von östrogenhaltigen Kontrazeptiva („Pille“) oder während einer Hormonersatztherapie nach den Wecheljahren kann der Levothyroxin/Liothyronin-Bedarf ansteigen.

Sojaprodukte können die Aufnahme von Novothyral 100 vermindern. Insbesondere zu Beginn oder nach Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Dosisanpassung von Novothyral 100 notwendig werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Nehmen Sie Novothyral 100 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Bitte nehmen Sie die gesamte Tagesdosis morgens nüchtern eine halbe Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

3.2 Dosierung

Die Einnahmemenge von Novothyral 100 wird vom Arzt für jeden Patienten einzeln festgelegt.

Im Normalfall wird die Einnahmemenge langsam gesteigert, bis die günstigste Einnahmemenge für Sie gefunden wird. Sollten dabei Nebenwirkungen auftreten, wird die Einnahme wenige Tage ausgesetzt und anschließend die Einnahmemenge verringert.

Bei älteren Menschen sollte Novothyral 100 sehr vorsichtig dosiert werden. Es sollte eine niedrige Anfangsdosis gewählt und diese unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert werden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Novothyral 100 nicht anders verordnet hat. Halten Sie sich bitte streng an die Anweisungen Ihres Arztes!

Es gelten die folgenden Richtwerte:

Schilddrüsenunterfunktion

Bei Dosierungserfordernis unter ½ Tablette wird Ihr Arzt auf ein Präparat mit geringerem Wirkstoffgehalt ausweichen.

Die Behandlung wird in der Regel mit ½ Tablette Novothyral 100 täglich begonnen. Entsprechend der individuellen Verträglichkeit wird die tägliche Dosis in etwa zweiwöchigen Abständen gesteigert.

Die folgenden Dosierungsempfehlungen gelten für Jugendliche und Erwachsene:

Gutartiger Kropf

Vermeidung eines neuen Kropfes nach Kropfoperation

Nach Operation eines Schilddrüsenkrebses

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Novothyral 100 zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Einnahme:

Bei Schilddrüsenunterfunktion und nach Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse erfolgt die Anwendung meist lebenslang, bei Schilddrüsenvergrößerung mit normaler Stoffwechsellage (euthyreote Struma) und zur Verhütung eines erneuten Kropfwachstums nach Kropfoperation (Prophylaxe einer Rezidivstruma) beträgt die Anwendung je nach den individuellen Umständen einige Monate bis zeitlebens.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

können bei Überdosierung die typischen Erscheinungen einer ausgeprägten Stoffwechselstörung auftreten: Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Schwitzen, Gewichtsabnahme, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Durchfall.

Bitte suchen Sie beim Auftreten dieser Symptome Ihren Arzt auf.

Bei versehentlicher Einnahme von Novothyral 100 durch ein Kind ist sofort der nächst erreichbare Arzt zu Hilfe zu rufen, da es bei der Einnahme mehrerer Tabletten zu schweren Krankheitszeichen kommen kann! Bei extremer Überdosierung kann eine Plasmapherese (Blutwäsche) hilfreich sein.

holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus. Keinesfalls sollten Sie die vom Arzt festgelegte Behandlung ohne Rücksprache mit dem Arzt verändern oder beenden.

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von Novothyral 100 in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es daher zum Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

4.1 Nebenwirkungen

Bei sachgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen während der Behandlung mit Novothyral 100 nicht zu erwarten.

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, Symptome auftreten, wie sie auch bei einer Überfunktion der Schilddrüse vorkommen, z.B. Steigerung der Herzfrequenz, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, pektanginöse Zustände (Schmerzen hinter dem Brustbein), Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Krämpfe, Hitzegefühl, Fieber, Erbrechen, Menstruationsstörungen, Pseudotumor cerebri (eine Scheingeschwulst des Gehirns), Zittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, übermäßiges Schwitzen, Gewichtsabnahme, Durchfall.

4.2 Gegenmaßnahmen

Nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt sollte die Tagesdosis herabgesetzt oder die Tabletteneinnahme für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Version: 1 RevNum.: 2 SaveDate: 18.03.2005 11:23 12/13