Document: 20.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 08.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Novothyral 75 Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoffe: Levothyroxin-Natrium und Liothyronin-Natrium.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Novothyral enthältdie synthetisch hergestellten Schilddrüsenhormone Levothyroxin-Natrium (T4) und Liothyronin-Natrium (T3) und dient zur Behandlung von Erkrankungen und Funktionsstörungen der Schilddrüse.

Novothyral wird angewendet bei:

Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)

oder

Bei normaler Funktion der Schilddrüse

und

Bei Schilddrüsenkrebs (besonders nach einer Operation) wird das fehlende Schilddrüsen­hormon ersetzt.

Novothyral darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levothyroxin-Natrium oder Liothyronin-Natrium oder einem der sonstigen Bestandteile von Novothyral sind.

- wenn Sie an einem frischen Herzinfarkt, einer akuten Herzmuskel­entzündung und/oder einer akuten Entzündung aller Schichten der Herzwand (Pankarditis) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Novothyral ist erforderlich,

- wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten vorliegt: Mangeldurchblutung der Herzkranzgefäße (Koronarinsuffizienz), Angina pectoris, Arterienverkalkung (Arteriosklerose), Bluthochdruck, Hypophysen- bzw. Nebennierenrindenschwäche; Erkrankung, bei der die Schilddrüse unkontrolliert Schilddrüsenhormon bildet (Schilddrüsen­autonomie). Diese Erkrankungen sind vor Beginn einer Schilddrüsen­hormontherapie auszuschließen.

- wenn bei Ihnen eine Koronarinsuffizienz, Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder Herzrhythmusstörungen der schnellen Art besteht. Dann ist auch eine leichtere durch Levothyroxin/Liothyronin bedingte Schilddrüsenüber­funktion unbedingt zu vermeiden.

- wenn bei Ihnen eine durch eine Erkrankung der Hirnanhangdrüse verursachte Schilddrüsenunterfunktion (sekundäre Hypothyreose) besteht. In diesem Fall muss vor Einlei­tung einer Schilddrüsenhormontherapie die Ursache abgeklärt werden und, falls erforderlich, bei gleichzeitigem Vorliegen einer Nebennierenrindenschwäche eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Bei eingestellter Therapie mit Levothyroxin/Liothyronin sind im Falle eines Wechsels des Präparates die Laborwerte und das Ansprechen auf die Therapie zu überwachen. Gegebenenfalls kann eine Anpassung der Dosis erforderlich werden.

Ältere Menschen:

Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrollen notwendig.

Bei Frauen nach der Menopause mit einer Schilddrüsenunterfunktion, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine verminderte Knochendichte (Osteoporose) besteht, soll die Schilddrüsenfunktion engmaschig kontrolliert werden, um überhöhte Blutspiegel zu vermeiden.

Bei Einnahme von Novothyral mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Novothyral?

Colestyramin (Mittel zur Senkung der Blutfette) hemmt die Aufnahme von Levothyroxin/Liothyronin in den Körper. Die Einnahme von Novothyral sollte deshalb 4 - 5 Stunden vor der Einnahme von Colestyramin erfolgen.

Entsprechendes gilt für den Arzneistoff Colestipol (Mittel zur Senkung der Blutfette).

Die Aufnahme von Levothyroxin/Liothyronin kann durch die gleichzeitige Einnahme von Aluminium-haltigen, Magensäure-bindenden Antazida, Calciumcarbonat oder eisenhaltigen Arzneimitteln vermindert werden. Deshalb sollte die Einnahme von Novothyral mindestens 2 Stunden vor diesen erfolgen.

Zu einer Wirkungsverstärkung von Novothyral kann es bei gleichzeitiger Einnahme folgender Medikamente kommen: Salicylate (Mittel zur Schmerz- und Fieberbehandlung), Dicumarol (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung), Furosemid (harntreibendes Arzneimittel), Clofibrat (Mittel zur Senkung der Blutfette), Phenytoin (Mittel bei Krampfleiden).

Zu einer Wirkungsabschwächung von Novothyral kann die gleichzeitige Einnahme folgender Mittel führen: Propylthiouracil (Mittel bei Schilddrüsen­erkrankungen),Glucocorticoide (Nebennierenrindenhormone), ß-Sympatholytika (Mittel zur Blutdrucksenkung), Amiodaron (Mittel zur Regulation des Herzrhythmus).

Amiodaron kann – bedingt durch seinen hohen Iodgehalt – sowohl eine Über- als auch Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (Struma nodosa) mit möglicherweise unerkannter Schilddrüsenautonomie (Erkrankung, bei der die Schilddrüse unkontrolliert Schilddrüsenhormon bildet) geboten.

Sertralin (Mittel bei Depressionen) und Chloroquin/Proguanil(Malariamittel) setzen die Wirksamkeit von Levothyroxin/Liothyronin herab und führen zu einem TSH-Anstieg.

Barbiturate (Schlafmittel) und andere Substanzen, die das Enzymsystem der Leber anregen können, können die Ausscheidung von Levothy­roxin/Liothyronin über die Leber steigern, dadurch kommt es zu einer Wirkungsabschwächung.

Wie beeinflusst Novothyral die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Levothyroxin/Liothyronin kann die Wirkung bestimmter blutgerinnungs­hemmender Mittel (Cumarinderivate) verstärken und die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln vermindern. Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln und Levothyroxin/Liothyronin wird Ihr Arzt besonders zu Beginn (bzw. Dosisänderung) die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren und ggf. die Dosierung der blutgerinnungs­hemmenden oder blutzuckersenkenden Arzneimittel anpassen.

Während der Einnahme von östrogenhaltigen Kontrazeptiva (“Pille”) oder während einer Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der Levothyroxin/Liothyronin-Bedarf ansteigen.

Bei Einnahme von Novothyral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sojaprodukte können die Aufnahme von Novothyral vermindern. Insbesondere zu Beginn oder nach Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Dosisanpassung von Novothyral notwendig werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Behandlung mit Novothyral ist in Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und darf deshalb nicht unterbrochen werden, sondern ist konsequent durchzuführen. Eine Gefahr für das ungeborene Kind oder den zu stillenden Säugling besteht nicht.

Während der Schwangerschaft ist Novothyral nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsen­über­funktion (Thyreostatika) einzunehmen, da die zusätzliche Gabe von Novothyral eine Erhöhung der Dosis des Thyreostatikums erforderlich macht.

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Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Novothyral auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Novothyral

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Novothyral daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Novothyral 75 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Einnahmemenge von Novothyral 75 wird vom Arzt für jeden Patienten einzeln festgelegt.

Im Normalfall wird die Einnahmemenge langsam gesteigert, bis die günstigste Einnahmemenge für Sie gefunden wird. Sollten dabei Nebenwirkungen auftreten, wird die Einnahme wenige Tage ausgesetzt und anschließend die Einnahmemenge verringert.

Bei älteren Menschen sollte Novothyral 75 sehr vorsichtig dosiert werden. Es sollte eine niedrige Anfangsdosis gewählt und diese unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert werden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Novothyral 75 nicht anders verordnet hat. Halten Sie sich bitte streng an die Anweisungen Ihres Arztes!

Es gelten die folgenden Richtwerte:

Schilddrüsenunterfunktion

• Kinder von 4 bis 12 Jahren:
  ½ bis 1 Tablette Novothyral 75 täglich
  
  

• Jugendliche und Erwachsene:
  ½ bis 2 Tabletten Novothyral 75 täglich

Die Behandlung wird in der Regel mit ½ Tablette Novothyral 75 täglich begonnen. Entsprechend der individuellen Verträglichkeit wird die tägliche Dosis in etwa zweiwöchigen Abständen gesteigert.

Die folgenden Dosierungsempfehlungen gelten für Jugendliche und Erwachsene:

Gutartiger Kropf

Vermeidung eines neuen Kropfes nach Kropfoperation

Nach Operation eines Schilddrüsenkrebses

Art der Anwendung

Bitte nehmen Sie die gesamte Tagesdosis morgens nüchtern eine halbe Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Bei Schilddrüsenunterfunktion und nach Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse erfolgt die Anwendung meist lebenslang, bei Schilddrüsenvergrößerung mit normaler Stoffwechsellage (euthyreote Struma) und zur Verhütung eines erneuten Kropfwachstums nach Kropfoperation (Prophylaxe einer Rezidivstruma) beträgt die Anwendung je nach den individuellen Umständen einige Monate bis zeitlebens.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Novothyral 75 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Novothyral eingenommen haben als Sie sollten,

können bei Überdosierung die typischen Erscheinungen einer ausgeprägten Stoffwechselstörung auftreten: Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Schwitzen, Gewichtsabnahme, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Durchfall.

Bitte suchen Sie beim Auftreten dieser Symptome Ihren Arzt auf.

Bei versehentlicher Einnahme von Novothyral durch ein Kind ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Hilfe zu rufen, da es bei der Einnahme mehrerer Tabletten zu schweren Krankheitszeichen kommen kann! Bei extremer Überdosierung kann eine Plasmapherese (Blutwäsche) hilfreich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Novothyral vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus. Keinesfalls sollten Sie die vom Arzt festgelegte Behandlung ohne Rücksprache mit dem Arzt verändern oder beenden.

Wenn Sie die Einnahme von Novothyral abbrechen

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von Novothyral in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es daher zum Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei sachgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen während der Behandlung mit Novothyral nicht zu erwarten.

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, Symptome auftreten, wie sie auch bei einer Überfunktion der Schilddrüse vorkommen, z.B. Steigerung der Herzfrequenz, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, pektanginöse Zustände (Schmerzen hinter dem Brustbein), Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Krämpfe, Hitzegefühl, Fieber, Erbrechen, Menstruationsstörungen, Pseudotumor cerebri (eine Scheingeschwulst des Gehirns), Zittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, übermäßiges Schwitzen, Gewichtsabnahme, Durchfall.

Gegenmaßnahmen:

Nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt sollte die Tagesdosis herabgesetzt oder die Tabletteneinnahme für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern.

Blister imUmkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Novothyral 75 enthält:

Die Wirkstoffe sind: Levothyroxin-Natrium und Liothyronin-Natrium.

1 Tablette Novothyral 75 enthält 75 µg Levothyroxin-Natrium und 15 µg Liothyronin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Novothyral 75 aussieht und Inhalt der Packung:

Fast weiße, runde Tabletten mit einseitiger Teilungsrille sowie Prägung EM 44 auf Tablettenoberseite.

Novothyral 75 ist in Packungen mit 50 Tabletten (N2) und Packungen mit 100 Tabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Pharma GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-mail: medizinpartner@merck-pharma.de

Servicenummer (zum Ortstarif):

Tel.: (0180) 222 76 00

Telefax: (06151) 723250

Hersteller

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2007.