GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER:

NOXAP 200 ppm Mol/MolGas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Wirkstoff: Stickoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dies gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

6. Weitere Informationen

NOXAP ist ein Gasgemisch, das zur Inhalation eingesetzt wird.

NOXAP ist ein druckverdichtetes Gas zur medizinischen Anwendung, das aus einem Gasgemisch mit 200 ppm Mol/Mol Stickoxid besteht.

Einsatzgebiete von NOXAP

NOXAP darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Es darf ausschließlich im Krankenhaus eingesetzt werden. NOXAP ist unter folgenden Bedingungen anzuwenden:

1. Bei Neugeborenen mit Sauerstoffmangel im Blut (hypoxämische Ateminsuffizienz) aus diversen Gründen.

NOXAP verbessert die Oxygenation und reduziert die Notwendigkeit eines extrakorporalen Kreislaufs.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER VERABREICHUNG VON NOXAP BEACHTEN?

NOXAP darf in folgenden Situationen nicht angewendet werden:

• Neugeborene mit bekannter Abhängigkeit von einem Rechts-Links-Blut-Shunt oder einem signifikanten Links-Rechts-Shunt.

• Patienten mit angeborenem oder erworbenem Mangel an Methämoglobinreduktase (MetHb-Reduktase) oder Glukose-6-phosphat-dehydrogenase (G6PD).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NOXAP ist erforderlich:

Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sauerstoff: Wenn Sauerstoff vorhanden ist, oxidiert Stickoxid sehr schnell und produziert Substanzen, die giftig für die Lungen sind. Um diese Situation zu vermeiden, erfolgt eine kontinuierliche Überwachung während der NOXAP-Therapie.

Stickoxidspender: Herzmittel wie Nitroprussid-Natrium und Nitroglyzerin können die Wirkung von NOXAP verstärken und damit das Risiko für eine Methämoglobinämie erhöhen.

Arzneimittel, die die Konzentration von Methämoglobin erhöhen: Wenn Arzneimittel wie Alkylnitrate, Sulfonamide und Prilocain zusammen mit Stickoxid verabreicht werden, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Methämoglobinämie.

Es wurde über Synergieeffekte bei der Verabreichung von gefäßverengenden Mitteln (Almitrin, Phenylephrin), Prostacyclin- und Phosphodiesterase-Hemmern berichtet, ohne dass die Nebenwirkungen sich verstärkten.

Inhaliertes Stickoxid wurde gleichzeitig mit Tolazolin, Dopamin, Dobutamin, Norepinephrin, Steroiden und Surfactants verabreicht, ohne dass Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet wurden.

Der Arzt entscheidet, ob NOXAP zusammen mit anderen Arzneimitteln eingesetzt werden darf, und wird die Behandlung genau überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

NOXAP darf nicht während der Schwangerschaft eingesetzt werden. Es sind schädliche Auswirkungen zu erwarten, da Methämoglobin dem Fötus abträglich ist und Stickoxid genschädigendes Potenzial aufweist, das strukturelle DNA-Veränderungen auslöst.

Auch der passive Kontakt mit Stickoxid während Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.

3. WIE WIRD NOXAP VERABREICHT?

NOXAP darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Es darf ausschließlich im Krankenhaus eingesetzt werden.

NOXAP wird über ein spezielles System inhaliert, das die Lungen mit der verordneten Stickoxidkonzentration versorgt, indem NOXAP mit einer Mischung aus Sauerstoff und Luft verdünnt wird.

Ihr Arzt bestimmt die Dosierung und Dauer der NOXAP-Therapie.

Wenn Sie mehr NOXAP inhalieren, als Sie sollen, löst das Abgabesystem ein Warnsignal aus. Ihr Arzt wird dann die Verabreichung von NOXAP reduzieren oder stoppen und über eine angemessene Weiterbehandlung entscheiden.

Wenn Sie die Verabreichung von NOXAP abbrechen

Zum Ende der Behandlung wird Ihr Arzt die NOXAP-Dosierung reduzieren.

Die NOXAP-Therapie darf nicht abrupt unterbrochen werden, da die Lungen sich wieder der normalen Sauerstoffkonzentration in der Luft anpassen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, fragen Sie Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann NOXAP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr Arzt wird jegliche Nebenwirkungen feststellen und genau überwachen. Es ist nicht wahrscheinlich, dass Sie diese Nebenwirkungen erleiden werden.

Störungen des Blutsystems

• Eine erhöhte Stickoxidkonzentration im Blut birgt das Risiko für eine Methämoglobinämie. In diesem Fall kann die Fähigkeit des Bluts, Sauerstoff zu transportieren, herabgesetzt werden. Wenn dies passiert, wird Ihr Arzt sofort die Stickoxid-Dosierung verringern, damit das Blut wieder seine normale Fähigkeit zum Sauerstofftransport zurückerlangt. Bei Kindern oder bei einem Mangel des Methämoglobin-Reduktaseenzyms kann sich dieses Risiko erhöhen. Die Bildung von Methämoglobin > 5 % bei Konzentrationen des inhalierten Stickoxids von < 20 ppm ist sehr selten (< 1/10.000)

• Blutungszeit: In einer präklinischen Studie wurde festgestellt, dass inhaliertes Stickoxid die Blutungszeit verlängert. In kontrollierten klinischen Studien wiederum konnten keine signifikanten Unterschiede zwischen der Kontrollgruppe und der Behandlungsgruppe bezüglich hämorrhagischer Komplikationen nachgewiesen werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• Zu geringes Ansprechen auf die Behandlung wird in 30 bis 45 % der Fälle beobachtet.

• Bei niedrigen therapeutischen Dosierungen (< 20 ppm) des inhalierten Stickoxids sind eine signifikante Erhöhung der NO₂-Werte sowie Nachweise klinischer Toxizität durch NO₂ sehr seltene (< 1/10.000) Komplikationen.

• Eine abrupte Unterbrechung der Therapie mit inhaliertem Stickoxid führt sehr häufig (> 1/10) zu einem prompten Rebound-Effekt in Form intensivierter pulmonaler Vasokonstriktion und Hypoxämie. .

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST NOXAP AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen NOXAPnach dem auf dem Gaszylinder-Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Alle Vorschriften zur Handhabung von Druckgaszylindern müssen befolgt werden.

Die Lagerung muss vom Fachpersonal im Krankenhaus kontrolliert werden. Gaszylinder sind in gut durchlüfteten Räumen oder in belüfteten Schuppen aufzubewahren, wo sie gegen Regen und direkte Sonneneinstrahlung geschützt sind.

Gaszylinder müssen vor Erschütterungen, Stürzen, Oxidation und entflammbaren Materialen, Feuchtigkeit, Hitzequellen und Zündfunken geschützt werden.

Aufbewahrung in der pharmazeutischen Abteilung

Die Gaszylinder müssen an einem Platz aufbewahrt werden, an dem nur medizinische Gase lagern und der gut durchlüftet, sauber und abschließbar ist. An diesem Platz sollte es eine separate, spezielle Stelle für die Aufbewahrung von Stickoxid-Zylindern geben.

Aufbewahrung in der medizinischen Abteilung

Die Gaszylinder müssen an einem Platz aufbewahrt werden, an dem es eine Vorrichtung gibt, in der die Zylinder aufrecht stehen können.

Was NOXAP enthält

NOXAP besteht aus einer Kombination von Gasen.

• Der Wirkstoff ist Stickoxid 200 ppm Mol/Mol.

• Der sonstige Bestandteil ist Stickstoff.

Wie NOXAP aussieht und Inhalt der Packung

NOXAP ist ein druckverdichtetes Gas zur medizinischen Anwendung.

NOXAP wird in Hochdruck-Gaszylindern aus Aluminium oder Aluminium mit einer äußeren Elastomerbeschichtung gelagert. Das Ventil, das den Gaszylinder verschließt, besteht aus Edelstahl. Die Gaszylinder gibt es in den Größen 2 Liter, 5 Liter, 10 Liter, 20 Liter und 40 Liter.

NOXAP wird als Gas mit einem Druck von 200 bar in diese Gaszylinder gefüllt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Packungsgrößen (Liter)	Fülldruck (bar)	Menge der Mischung 200 ppm NO/N2 in Litern	Menge der Mischung 200 ppm NO/N2 in Kubikmetern
2	200	400	0.400
5	200	945	0.945
10	200	1890	1.890
20	200	3780	3.780
40	200	7560	7.560

Der Farbcode der Zylinder besteht aus einer türkisblauen Schulter und weißem Zylinderkörper.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Air Products GmbH

Hüttenstrasse 50

45527 Hattingen

Deutschland

Hersteller:

S.E. de CARBUROS METÁLICOS S.A.

C/ Aragón 300, 08009-Barcelona

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: NOXAP 200ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Niederlande: NOXAP 200ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Frankreich: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé

Portugal: NOXAP200 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido

Tschechische Republik: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlačený

Deutschland : NOXAP 200 ppm Mol/MolGas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Vereinigtes Königreich: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinal gas, compressed

Spanien: NOXAP 200 ppm moles/mole, gas medicinal comprimido

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012