Nubral Creme
F achinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nubral® Creme 10%
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 1 g Creme enthält 100 mg Harnstoff
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglycol, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Me-thyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung einer Kortikosteroidtherapie, z. B. der Neurodermitis, die mit trockener Haut einhergeht.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Je nach Hautzustand, 1 - 2mal täglich Applikation auf die erkrankten Hautstellen.
Nubral® Creme wird dünn aufgetragen und einmassiert. Die Dauer der Anwendung ist nicht zeitlich begrenzt, da die Krankheitsbilder, bei denen Nubral® Creme zur Unterstützung angewendet werden kann (z. B. Neurodermitis), in der Regel einer Dauertherapie bedürfen. Unter Anwendung von Nubral® Creme kann hierbei die Anwendungshäufigkeit von Steroidpräparaten reduziert werden.
Überempfindlichkeit gegenüber Harnstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nubral® Creme sollte nicht angewendet werden zur Behandlung exkoriierter, akuter Hautentzündungen und nicht großflächig bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen, wie Kontakt-dermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.
Die Creme nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.
Kinder
Zur Anwendung von Nubral® Creme bei Kindern liegen keine gesicherten Erfahrungen vor. Berichte aus der Fachliteratur weisen darauf hin, dass die Anwendung höher konzentrierter harnstoffhaltiger Produkte bei Kindern zu einem meist kurzzeitigen Brennen auf der Haut führen kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Freisetzung anderer Wirkstoffe aus anderen äußerlich angewendeten Arzneimitteln und deren Durchlässigkeit durch die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies ist besonders von Kortikosteroiden, Dithranol und Fluorouracil bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Anzeichen von Risiken für die äußerliche Harnstoffanwendung in der Schwangerschaft und während der Laktation sind nicht bekannt.
Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nubral® Creme bei Schwangeren vor.
Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3)
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1 /1000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Propylenglycol, Cetylstearylalkohol oder sonstige Bestandteile von Nubral® Creme können selten zu einer Überempfindlichkeitsreaktion führen. Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. In diesem Fall muss die Behandlung mit Nubral® Creme abgebrochen werden.
Nubral® Creme kann vorübergehend ein leichtes Brennen verursachen.
Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Bestandteile oder Hautirritationen sind bei der Behandlung von akuten entzündlichen Hauterkrankungen möglich.
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Organklassensystem |
Häufigkeit |
Nebenwirkung |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Nicht bekannt |
Ausschlag, Juckreiz, Hautirritation, Erythem, Brennen auf der Haut |
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Erkrankungen des Immunsystems |
Nicht bekannt |
Überempfindlichkeitsreak tion |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über.“
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Intoxikationen nach Anwendung von Nubral® Creme sind nicht bekannt und aufgrund der Zusammensetzung des Präparates nicht zu erwarten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Harnstoff-Creme zur unterstützenden Behandlung von Dermatosen.
ATC-Code: D02AE01
Harnstoff besitzt einen hydratationsfördernden und keratoplastischen Effekt. Aufgrund der Erhöhung der Wasserbindungskapazität der Hornschicht kann die Penetration anderer Wirksubstanzen verbessert und damit ihre Effektivität erhöht werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Harnstoff wird aus Öl/Wasser-Emulsionen wie Nubral® Creme schneller freigesetzt als aus Was-ser/Öl-Emulsionen. Wird Harnstoff in Öl/Wasser-Emulsionen verabreicht, so bleibt lange ein hoher Anteil von Harnstoff in den oberen Hornschichtanteilen erhalten, es penetriert jedoch nur wenig Harnstoff in tiefere Hautschichten wie Epidermis und Dermis.
Wird Harnstoff in Wasser/Öl-Emulsionen verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss können die pharmazeutischen Hilfsstoffe sein.
In die Epidermis und Dermis penetrieren nur wenige Prozent der aufgetragenen Wirkstoffmenge.
Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringerem Maße auch durch den Schweiß.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Harnstoff ist als körpereigene Substanz relativ ungiftig. Die LD50 für Harnstoff bei weiblichen und männlichen Ratten beträgt: 15,0 g/kg bzw. 14,3 g/kg (oral)
8,2 g/kg bzw. 9,4 g/kg (subkutan)
5,3 g/kg bzw. 5,4 g/kg (i.v.)
Ähnliche Werte wurden bei Mäusen erhalten. Die LD50 von Nubral® Creme nach oraler Applikation bei Mäusen ist größer als 50 mg/kg Körpergewicht.
Für den Menschen gelten Dosen bis zu 80 g i.v. bzw. 100 g p.o. täglich als ungefährlich. Derartig hohe Dosen kommen auch bei äußerlicher Ganzkörperbehandlung nicht zur Resorption. Zur Muta-genität liegen widersprüchliche Befunde vor, wobei positive Befunde überwiegend unter in-vitro-Bedingungen auftraten. In Anbetracht der geringen Resorption bei äußerlicher Anwendung ergeben sich keine Bedenken bezüglich eines mutagenen Risikos.
Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Untersuchungen an Ratten, Schafen und Schweinen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen von Harnstoff ergeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Propylenglycol Dünnflüssiges Paraffin (2-Ethylhexyl)palmitat Tetradecyllactat Glycerolmonostearat Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) Cetomacrogol 1000 Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nubral® Creme ist auch nach Anbruch bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über +25 °C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tuben mit 75 g und 150 g Creme.
Doppelpack mit 2 x 150 g Creme.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Galderma Laboratorium GmbH Georg-Glock-Str. 8 40474 Düsseldorf Telefon: (0800) 5 88 88 50 Telefax: (02 11) 63 55 82 70 Email: kundenservice@galderma.com
ZULASSUNGSNUMMER
8.
7621.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
30.03.1989 / 24.11.2004
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig