Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nurodon für Kinder 125 mg Zäpfchen

Für Kinder ab 12,5 kg Körpergewicht Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Nurodon für Kinder 125 mg Zäpfchen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach drei Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Nurodon für Kinder und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Nurodon für Kinder beachten?

3.    Wie ist Nurodon für Kinder anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Nurodon für Kinder aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Nurodon für Kinder und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nicht-steroidale Antiphlogistika/ Antirheumatika (NSARs) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers bei Schmerzen und erhöhter Körpertemperatur verändern.

Nurodon für Kinder wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von:

•    Fieber

•    leichten bis mäßig starken Schmerzen

Die Verabreichung von Nurodon für Kinder wird empfohlen, wenn eine orale Einnahme von Ibuprofen nicht möglich ist, z.B. bei Erbrechen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nurodon für Kinder beachten?

Nurodon für Kinder darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

• allergisch (überempfindlich) gegen Ibuprofen oder andere, ähnliche Schmerzmittel (NSARs) oder einen der sonstigen Bestandteile von Nurodon für Kinder sind.

•    jemals nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen, ähnlichen Schmerzmitteln (NSARs) unter Kurzatmigkeit, Asthma, laufender Nase (Schnupfen) oder juckendem Hautausschlag litten.

•    jemals im Zusammenhang mit der vorausgegangenen Einnahme von NSARs Magen- oder Darmblutungen oder einen Magen- oder Darmdurchbruch hatten.

•    momentan ein Magengeschwür oder Blutungen im Magen haben oder in der Vergangenheit jemals hatten.

•    unter schweren Leberfunktionsstörungen, schweren Nierenfunktionsstörungen oder schwerer Herzmuskelschwäche leiden.

•    während der letzten drei Monate der Schwangerschaft.

•    bei Kleinkindern mit einem Körpergewicht unter 12,5 kg (ca. 2 Jahre alt).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nurodon für Kinder ist erforderlich

•    bei bestimmten Erkrankungen der Haut (systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Mischkollagenosen).

•    wenn Sie Darmerkrankungen haben oder hatten (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).

•    bei Erkrankungen des Enddarms oder des Afters.

•    wenn Sie jemals Bluthochdruck und/oder Herzversagen hatten.

•    wenn bei Ihnen Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Geschwüre oder ein MagenDarm-Durchbruch aufgrund der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten. Diesen Erkrankungen müssen nicht unbedingt Warnsignale vorausgehen, oder sie müssen auch nicht auf Patienten beschränkt sein, bei denen schon früher solche Erkrankungen aufgetreten sind. Sie können tödlich enden. Wenn Magen-Darm-Blutungen oder Magen-DarmGeschwüre auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

•    wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko eines Geschwürs oder einer Blutung erhöhen können, wie orale Kortikosteroide (wie Prednisolon), Arzneimittel zur Verdünnung des Blutes (wie Warfarin), selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung einer Depression) oder Arzneimittel, die die Plättchenaggregation hemmen (wie Acetlysalicylsäure).

•    wenn Sie andere NSARs einnehmen (einschließlich COX-2 Hemmern wie Celecoxib oder Etoricoxib).

•    wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

•    wenn Sie an Windpocken leiden.

•    Nebenwirkungen können verringert werden, indem die niedrigste wirksame Menge über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

•    ältere Menschen können häufiger unter Nebenwirkungen leiden.

•    ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von (mehreren) Schmerzmitteln, zu dauerhaften, schweren Nierenproblemen führen.

•    wenn Sie Asthma, chronischen Schnupfen (laufende Nase), Nasenpolypen oder allergische Erkrankungen haben oder jemals hatten, kann es zu Kurzatmigkeit kommen.

•    in sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von NSARs von schwerwiegenden Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Die Anwendung von Nurodon für Kinder muss beim ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautschäden oder anderen Anzeichen einer allergischen Reaktion sofort beendet werden.

•    Arzneimittel wie Nurodon sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 3 Tage).

•    wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Bei Anwendung von Nurodon für Kinder 125 mg Zäpfchen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt insbesondere für die Einnahme folgender Arzneimittel:

-    Kortikosteroide (wie Prednisolon), da dies das Risiko eines Magen-Darm-Geschwürs oder einer Magen-Darm-Blutung erhöhen kann.

-    Arzneimittel zur Verdünnung des Blutes (wie Warfarin), da NSARs die Wirkung dieser Arzneimittel erhöhen können.

-    Arzneimittel, die die Plättchenaggregation hemmen (wie Acetylsalicylsäure) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), da dies das Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen kann.

-    Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Entwässerungstabletten, da NSARs die Wirkung dieser Arzneimittel herabsetzen kann und es dadurch zu einem erhöhten Risiko für die Niere kommen kann. In diesen Fällen achten Sie bitte darauf, dass Sie genug Wasser am Tag trinken.

-    Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), da die Wirkung des Lithiums erhöht sein kann.

-    Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder Rheumatismus), da die Wirkung von Methotrexat erhöht sein kann.

-    Tacrolimus (ein Arzneimittel, das die Immunantwort unterdrückt), da das Risiko einer schädlichen Wirkung auf die Nieren erhöht ist.

-    Ciclosporin (Arzneimittel, das die Immunantwort unterdrückt), da es beschränkte Anzeichen für eine erhöhte schädliche Wirkung auf die Nieren gibt.

Was müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels beachten?

Blutgerinnungshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin), Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z.B. Captopril, Betarezeptorblocker, Angiotensin II Antagonisten) sowie einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Deshalb sollten Sie stets ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern bestimmt. Beachten Sie bitte dennoch folgendes:

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft an. Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft, es sei denn Ihr Arzt rät es Ihnen.

Sie können dieses Arzneimittel während der Stillzeit anwenden, wenn Sie die empfohlene Dosis für die kürzest mögliche Zeit einnehmen. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei kurzfristiger Anwendung hat dieses Arzneimittel keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Nurodon für Kinder anzuwenden?

Wenden Sie Nurodon für Kinder immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nurodon für Kinder darf nur bei Kindern ab 2 Jahren mit mindestens 12,5 kg Körpergewicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2). Die maximale Tagesgesamtdosis von Ibuprofen beträgt 20 - 30 mg pro kg Körpergewicht, verteilt auf 3 bis 4 Einzeldosen.

Für Nurodon für Kinder können Sie die folgende Empfehlung verwenden (die Dosierung richtet sich hauptsächlich nach dem Körpergewicht und nicht nach dem Alter).

Körpergewicht des Kindes (Alter)	Dosierung	Wie oft?
12,5 - 17 kg (ca. 2 - 4 Jahre)	1 Zäpfchen	Wenn notwendig, nach mindestens 6-8 Stunden ein weiteres Zäpfchen, Nicht mehr als 3 Zäpfchen in 24 Stunden
17 - 20,5 kg (ca. 4 - 6 Jahre)	1 Zäpfchen	Wenn notwendig, nach mindestens 6 Stunden ein weiteres Zäpfchen, Nicht mehr als 4 Zäpfchen in 24 Stunden

Zäpfchen sind für die Anwendung im After gedacht, wobei die spitze Seite des Zäpfchens zuerst eingeführt wird. Es kann die Anwendung erleichtern, wenn Sie zur besseren Gleitfähigkeit das Zäpfchen vor dem Einführen in der Hand kurz erwärmen.

Nurodon für Kinder sollte nur für maximal 3 Tage abgewendet werden. Wenn die Beschwerden bzw. die Beschwerden Ihres Kindes innerhalb dieser Zeit bestehen bleiben oder sich gar verschlechtern, müssen Sie bzw. Ihr Kind einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels stärker oder schwächer als erwartet ist.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Nurodon für Kinder angewendet ha-ben/hat als Sie sollten/es sollte:

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Folgende Anzeichen können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Benommenheit, Augenzittern (unwillkürliche schnelle Augenbewegungen), verschwommenes Sehen (Sehtrübung), Ohrgeräusche (Tinnitus) sowie selten Blutdruckdruckabfall und Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nurodon für Kinder Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	Häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	Selten:
1 bis 10 Behandelte von 1.000	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	Nicht bekannt:
weniger als 1 Behandelter von 10.000	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können möglicherweise auftreten:

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig:

•    Magenbeschwerden wie Übersäuerung (Sodbrennen), Bauchschmerzen und Übelkeit

Gelegentlich:

•    Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag (Nesselsucht) und Hautjucken

•    Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit

•    Schwindel, Tinnitus

•    Durchfall, Blähungen, Verstopfung und Erbrechen. Magengeschwüre, Durchbruch oder gastrointestinale Blutungen, Schwarzfärbung des Stuhls und Bluterbrechen, Mundschleimhautentzündung mit Geschwüren, Verschlimmerung bestehender Darmerkrankungen (Colitis oder Morbus Crohn), Gastritis, Reizung des Enddarms. Bei starken Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen oder einer Schwarzfärbung des Stuhls, müssen Sie das Arzneimittel absetzen und einen Arzt um Rat fragen.

•    Müdigkeit

Sehr selten:

•    Störungen der Blutbildung - erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlageneit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln muss unterbleiben.

•    Symptome einer nicht-bakteriellen Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen - erste Anzeichen sind: Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Störung des Orientierungsvermögens (Verwirrung).

•    schwere Überempfindlichkeitsreaktionen - Anzeichen hierfür können sein: Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Kurzatmigkeit, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, schwerer Schock. Verschlimmerung von Asthma.

•    Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), Bluthochdruck und Herzversagen

•    Störungen der Leberfunktion, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitis.

•    Schwere Formen von Hautreaktionen, einschließlich Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermische Nekrolyse/Lyell-Syndrom. In Ausnahmefällen kann es im Zusammenhang mit Windpockenerkrankungen zu schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen.

•    verminderte Urinausscheidung und Schwellungen (auch ein akutes Nierenversagen oder Entzündungen der Niere sind möglich), Nierenschädigungen, erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut (erste Zeichen sind: verminderte Urinausscheidung, allgemeines Unwohlsein)

Arzneimittel wie Nurodon für Kinder sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,    D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nurodon für Kinderaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25° C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Nurodon für Kinder enthält:

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

1 Zäpfchen enthält 125 mg Ibuprofen.

Der sonstige Bestandteil ist Hartfett.

Wie Nurodon für Kinder aussieht und Inhalt der Packung

Die Zäpfchen sind weiße bis gelblich-weiße Zäpfchen mit zylinderischer Form.

Die Packungen enthalten 10, 15 oder 20 Zäpfchen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. Via Spadolini 7 20141 Mailand Italien

Hersteller:

Farmea

10 rue Bouche Thomas ZAC Sud d’Orgemont 49000 Angers Cedex France

Famar S.A.

49th km, National Road Athens-Lamia 190 11 Avlonas Attiki

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Nurodon für Kinder 125 mg Zäpfchen Niederlande: Nurofen voor Kinderen 125 Zetpil Italien: Nurofen junior 125 mg supposte bambini Slowenien: Nurofen za otroke 125 mg svecke

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

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