Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nurofen Immedia 200 mg Weichkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 20 kg (etwa 6 Jahre)

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Nurofen Immedia jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder bei Fieber nach 3 Tagen und bei Schmerzen nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Nurofen Immedia und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Nurofen Immedia beachten?

3.    Wie ist Nurofen Immedia einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Nurofen Immedia aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST Nurofen Immedia UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ibuprofen gehört zur Gruppe der so genannten nicht-steroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR). Diese Arzneimittel wirken, indem Sie die Symptome Schmerzen und Fieber lindern. Nurofen Immedia zerfällt leicht im Körper und der Wirkstoff aus der Kapsel wird so leicht aufgenommen und gelangt schnell zum Schmerzort.

Nurofen Immedia wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:

•    leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopf-, Zahn- und Regelschmerzen;

•    Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältung.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Nurofen Immedia BEACHTEN?

Nurofen Immedia darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen, Ponceau 4R (E124) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Nurofen Immedia sind.

•    wenn Sie in der Vergangenheit mit Kurzatmigkeit, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR reagiert haben.

•    bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

•    bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR).

•    bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz).

•    bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht.

•    bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.

•    bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.

•    wenn Sie stark dehydriert sind (hervorgerufen z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).

•    Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft (s. unten).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nurofen Immedia ist erforderlich,

•    wenn Sie bestimmte Erkrankungen der Haut (systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Mischkollagenose) haben. Wenn Sie unter schweren Hautreaktionen wie Exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse leiden. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, sollte Nurofen Immedia abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden.

•    bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie).

•    bei gastrointestinalen Erkrankungen, auch in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).

•    wenn Sie jemals unter Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz gelitten haben.

•    bei eingeschränkter Nierenfunktion.

•    bei eingeschränkter Leberfunktion.

•    direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.

•    wenn Sie an Asthma oder allergischen Erkrankungen leiden oder gelitten haben, da es zu Kurzatmigkeit kommen kann.

•    bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich als Asthmaanfälle (sog. AnalgetikaAsthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht äußern.

•    während einer Windpockeninfektion (Varicella). Hier wird die Einnahme von Nurofen Immedia nicht empfohlen.

•    Arzneimittel wie Nurofen Immedia sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 3 Tage bei Fieber und 4 Tage bei Schmerzen).

•    wenn sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind). Besprechen Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker..

•    wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden.

•    bei länger dauernder Gabe von Nurofen Immedia. Hier ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

•    bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), da das Risiko für Nebenwirkungen erhöht wird (siehe Abschnitt Bei Einnahme von Nurofen Immedia mit anderen Arzneimitteln). Sie sollten die gleichzeitige Einnahme daher vermeiden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Ältere Patienten sind einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen ausgesetzt.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung führen. Das Risiko ist unter körperlicher Beanspruchung einhergehend mit Salzverlust und Dehydrierung, möglicherweise erhöht und sollte daher vermieden werden.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Nurofen Immedia anwenden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Bei Einnahme von Nurofen Immedia mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Was müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels beachten?

Blutgerinnungshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin), Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z.B. Captopril, Betarezeptorblocker, Angiotensin-II-Antagonisten) sowie einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden.

Deshalb sollten Sie stets ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt insbesondere für:

•    Acetylsalicylsäure oder andere NSAR (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel), da diese das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen können.

•    Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann.

•    Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten), da das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöht sein kann.

•    Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, da diese das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen können.

•    Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure, da die gerinnungshemmende Wirkung beeinträchtigt werden kann.

•    Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (wie Warfarin), da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann.

•    Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen), da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann.

•    Selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI (bestimmte Antidepressiva), da diese das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen erhöhen können.

•    Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen), da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann.

•    Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht), da die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert werden kann.

•    Blutdrucksenkende und entwässernde Arzneimittel, da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen kann und das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein kann.

•    Kaliumsparende Entwässerungsmittel (bestimmte Diuretika), da dies zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen kann.

•    Methotrexat (Mittel, das zur Krebsbehandlung, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird), da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann.

•    Tacrolimus und Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen eingesetzt wird), da es zu Nierenschädigungen kommen kann.

•    Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV), da die Einnahme von Nurofen Immedia zu einem erhöhten Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern") führen kann.

•    Sulfonylharnstoffe (Mittel zur Senkung des Blutzuckers),

•    da Wechselwirkungen möglich sind.

•    Chinolon-Antibiotika, da ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle besteht.

•    CYP2C9-Hemmer, da bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Hemmern die Exposition gegenüber Ibuprofen ansteigen kann (CYP2C9-Substrat). In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) wurde eine erhöhte S (+)-Ibuprofenexposition von etwa 80 bis 100% gezeigt. Eine Reduzierung der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP2C9-Hemmer gleichzeitig angewendet werden, vor allem wenn hohe Dosen Ibuprofen, entweder mit Voriconazol oder Fluconazol gegeben werden.

Bei Einnahme von Nurofen Immedia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Kapsel mit Wasser ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, wird die Einnahme von Nurofen Immedia während der Mahlzeit empfohlen. Wenn Sie Nurofen Immedia kurz nach einer Mahlzeit einnehmen, kann sich der Wirkeintritt verzögern. Wenn dieser Fall eintritt nehmen Sie nicht mehr Nurofen Immedia ein als im Abschnitt WIE IST Nurofen Immedia EINZUNEHMEN? empfohlen oder bis der dort angegebene Zeitabstand zwischen 2 Dosen abgelaufen ist. Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, insbesondere solcher, die den Magen-DarmTrakt betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn Nurofen Immedia zusammen mit Alkohol angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Nurofen Immedia in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen. Vermeiden Sie eine Anwendung dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft, es sei denn Ihr Arzt rät Ihnen etwas anderes.

Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über, kann aber während der Stillzeit eingenommen werden, wenn es in der empfohlenen Dosis und für die kürzest mögliche Zeit angewendet wird.

Dieses Mittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen kann. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei kurzfristiger, bestimmungsgemäßer Anwendung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen vernachlässigbaren Effekt auf die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nurofen Immedia

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Nurofen Immedia erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Ponceau 4R (E124) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. WIE IST Nurofen Immedia EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Nurofen Immedia immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht:

Anfangsdosis: Nehmen Sie 1 bis 2 Kapseln (200 bis 400 mg Ibuprofen) mit Wasser ein. Falls notwendig können Sie eine weitere Dosis von 1 oder 2 Kapseln (200 oder 400 mg Ibuprofen) einnehmen. Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis von 6 Kapseln innerhalb von 24 Stunden. Der Zeitabstand zwischen 2 Dosen sollte 4 Stunden bei einer 200 mg Dosis und 6 Stunden bei einer 400 mg Dosis nicht unterschreiten.

Kinder ab 20 kg (etwa 6 Jahre) bis 39 kg Körpergewicht:

Nurofen Immedia darf nur bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg angewendet werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 20 bis 30 mg Ibuprofen pro kg Körpergewicht, verteilt auf 3-4 Einzelgaben. Der Zeitabstand zwischen 2 Dosen sollte 6 bzw. 8 Stunden nicht unterschreiten. Überschreiten Sie nicht die empfohlene maximale Tagesdosis. Eine maximale Tagesdosis von 30 mg/kg Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden soll nicht überschritten werden. Zur Dosierung bei Kindern gelten die folgenden Dosierangaben:

Körpergewicht	Einzeldosis	Häufigkeit der Anwendung
Kinder mit 20 kg - 29 kg	1 Kapsel (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	Soweit notwendig, kann eine weitere Kapsel nach 8 Stunden eingenommen werden. Nicht mehr als 3 Kapseln (bis zu 600 mg Ibuprofen) innerhalb von 24 Stunden einnehmen.
Kinder mit 30 kg - 39 kg	1 Kapsel (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	Soweit notwendig, kann eine weitere Kapsel nach 6 bis 8 Stunden eingenommen werden. Nicht mehr als 4 Kapseln (bis zu 800 mg Ibuprofen) innerhalb von 24 Stunden einnehmen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Nur zur kurzzeitigen Anwendung. Nicht kauen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nurofen Immedia zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie Nurofen Immedia bei Fieber mehr als 3 Tage oder zur Schmerzbehandlung mehr als 4 Tage benötigen oder wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Nurofen Immedia eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit sowie in seltenen Fällen Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle), verminderte Atmung (Atemdepression) und blaurote Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nurofen Immedia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Es kann vorkommen, dass eine der bekannten NSAR-Nebenwirkungen (siehe unten) bei Ihnen auftritt. Sollte dies der Fall sein oder sollten Sie Bedenken haben, beenden Sie die Einnahme und sprechen Sie schnellst möglich mit Ihrem Arzt.

Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung dieses Arzneimittels.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kommen. Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) sind im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Nurofen Immedia Anzeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden. Es ist zu prüfen, ob eine antiinfektiöse/antibiotische Behandlung notwendig ist.

Während der Anwendung von Ibuprofen wurden Symptome einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) leiden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung.

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollten unterbleiben.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen. Nehmen Sie Nurofen Immedia nicht mehr ein und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt, Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit hochdosierter NSAR-Behandlung berichtet.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie), entzündliche Erkrankung der Blutgefäße (Vaskulitis).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Gelegentlich: Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Schwarzfärbung des Stuhls, Bluterbrechen, Verstärkung bestehender Magen-DarmErkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Nurofen Immedia absetzen und sofort den Arzt aufsuchen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen (erstes Anzeichen kann eine Hautverfärbung sein), Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: verschiedene Hautausschläge

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung, StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom und Haarausfall (Alopezie).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Arzneimittel wie Nurofen Immedia können zu Nierenerkrankungen führen. Schmerzen in der Seite oder im Bauchraum, Blut im Urin und Fieber können Symptome für eine Nierenschädigung (Papillennekrose) sein. Erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut können zusätzlich auftreten.

Sehr selten: Verminderung der Harnausscheidung und Ansammlung von Wasser im Körper/Ödeme, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und trüber Urin (nephrotisches Syndrom); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.

Sollten die genannten Symptome oder allgemeines Unwohlsein auftreten, müssen Sie Nurofen Immedia absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen. Diese Symptome können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Arzneimittel wie Nurofen Immedia sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Ponceau 4R (E124). Dieser kann allergische Reaktionen auslösen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Nurofen Immedia AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Weitere INformationen Was Nurofen Immedia enthält

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. Jede Kapsel enthält 200 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselfüllung Macrogol 600

Kaliumhydroxid (mind. 85% Reinheit)

Gereinigtes Wasser Kapselhülle:

Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (E420)

Gelatine

Ponceau 4R (E124)

Drucktinte:

Opacode WB weiß NS-78-18011 (bestehend aus Titaniumdioxid (E171), Propylenglycol, Hypromellose (E464))

Wie Nurofen Immedia aussieht und Inhalt der Packung

Rote, ovale und transparente Weichkapseln mit Aufdruck. Die Kapseln sind erhältlich in Packungen mit 10 Weichkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

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