Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nurofen Immedia 400 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Ibuprofen

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jungendlichen über 40 kg (ab 12 Jahren)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Nurofen Immedia jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen Fieber bzw. 4 Tagen Schmerzen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST NUROFEN IMMEDIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nurofen Immedia enthält den Wirkstoff Ibuprofen, der zu einer Gruppe von Wirkstoffen, den sogenannten nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), gehört. Er wirkt indem er die Beschwerden Schmerzen und Fieber lindert.

Nurofen Immedia wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 40 kg (ab 12 Jahren) angewendet zur symptomatischen Behandlung von:

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NUROFEN IMMEDIA BEACHTEN?

Nurofen Immedia darf nicht eingenommen werden

Nicht für Kinder unter 40 kg Körpergewicht geeignet.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nurofen Immedia ist erforderlich

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.

Weitere Hinweise:

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Nurofen Immedia häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Arzneimittel wie Nurofen Immedia sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 3 Tage bei Fieber und 4 Tage bei Schmerzen)!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Nurofen Immedia vermieden werden.

Bei länger dauernder Gabe von Nurofen Immedia ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Eine gleichzeitige Anwendung mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), erhöht das Risiko für Nebenwirkungen (s. Abschnitt ‚Bei Einnahme von Nurofen Immedia mit anderen Arzneimitteln’ weiter unten) und sollte vermieden werden.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung führen. Körperliche Belastung, einhergehend mit Salzverlust und Dehydrierung, erhöht möglicherweise dieses Risiko und sollte daher vermieden werden.

Der gleichzeitige Konsum von Alkohol zusammen mit Nurofen Immedia erhöht das Risiko für Nebenwirkungen.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Nurofen Immedia mit Ihrem Arzt.

Bei Einnahme von Nurofen Immedia mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, insbesondere bei der Einnahme von:

• Blutgerinnungshemmern (z.B. ASS, Warfarin, Ticlopidin), Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z.B. Captopril, Betarezeptorblocker, Angiotensin-II-Antagonisten) sowie einigen anderen Arzneimitteln können die Behandlung mit Ibuprofen beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Deshalb sollten Sie stets ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.

• Kortikosteroiden (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Stoffe enthalten), ASS oder anderen NSAR, da diese das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder – Blutungen erhöhen können.

• Digoxin (bei Herzproblemen), da dessen Wirkung verstärkt werden kann.

• Thrombozytenaggregationshemmern (ASS) und bestimmten Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI), da diese das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen können.

• niedrig dosiertem ASS, da der blutverdünnende Effekt beeinflusst werden kann.

• NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin, Topiclodin verstärken.

• Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Epilepsie), da dessen Wirkung verstärkt werden kann.

• Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen), da dessen Wirkung verstärkt werden kann.

• Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht), da diese die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern können.

• Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z.B. Captopril, Betarezeptorblocker, Angiotensin-II-Antagonisten) und entwässernden Arzneimitteln (Diuretika), da NSAR möglicherweise deren Wirkung abschwächen können. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein. (Die Einnahme von kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen).

• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs oder Rheuma), da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann.

• Ciclosporin und Tacrolimus (Mittel zur Unterdrückung der Immunreaktion), da das Risiko einer Nierenschädigung erhöht ist.

• Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV), da es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“) gibt.

• Sulfonylharnstoffen (zur Behandlung von Diabetes), da es zu Wechselwirkungen kommen kann.

• Chinolon-Antibiotika, da ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von Ibuprofen mit anderen Arzneimitteln immer Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Nurofen Immedia eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über, kann aber während der Stillzeit eingenommen werden, wenn es in der empfohlenen Dosierung kurzzeitig angewendet wird.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gebärfähigkeit

Nurofen Immedia gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Gebärfähigkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Vermeiden Sie die Einnahme von Nurofen Immedia, wenn Sie schwanger werden wollen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei kurzzeitiger und bestimmungsgemäßer Anwendung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nurofen Immedia

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Nurofen Immedia erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Tartrazin, das bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.

3. WIE IST NUROFEN IMMEDIA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Nurofen Immedia immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	max. Tagesdosis
> 40 kg (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren)	1 Beutel (entsprechend 400 mg Ibuprofen)	3 Beutel (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)

Halten Sie zwischen zwei Einnahmen einen Mindestabstand von 6 Stunden ein.

Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 3 Beutel (entsprechend 1200 mg Ibuprofen) ein.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Lösen Sie den Inhalt des Beutels durch rühren in einem Glas Wasser auf und trinken Sie die Lösung direkt im Anschluss.

Die Lösung ist nach Herstellung sofort einzunehmen.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Nurofen Immedia während der Mahlzeiten einzunehmen.

Wird Nurofen Immedia kurz nach einer Mahlzeit eingenommen, kann sich der Wirkungseintritt verzögern. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, nehmen Sie nicht mehr als die in diesem Abschnitt empfohlene Dosis ein und unterschreiten Sie nicht das angegebene Dosierungsintervall.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung vorgesehen. Nehmen Sie die geringste Dosis für die kürzestmögliche Dauer, um Ihre Beschwerden zu behandeln.

Benötigen Sie Nurofen Immedia länger als 3 Tage zur Behandlung von Fieber bzw. länger als 4 Tage zur Behandlung von Schmerzen oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nurofen Immedia zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nurofen Immedia eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit und selten Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle), verminderte Atmung (Atemdepression) und blaurote Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nurofen Immedia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Kontrolle der Beschwerden erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Auch wenn nur gelegentlich Nebenwirkungen vorkommen, könnte eine der bekannten NSAR-Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Sollte dies der Fall sein oder Sie Bedenken haben, beenden Sie die Einnahme und sprechen Sie schnellstmöglich mit Ihrem Arzt. Ältere Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, haben ein erhöhtes Risiko mit Nebenwirkungen verbundene Probleme zu entwickeln.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Beenden Sie die Einnahme und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Beschwerden auftritt:

• Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie: starke Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls/Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen.

• Anzeichen einer sehr seltenen aber schwerwiegenden allergischen Reaktion wie Verschlimmerung von Asthma, ungeklärtes Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atemschwierigkeiten, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

• Schwere Hautreaktionen wie Hautauschlag am ganzen Körper, Schuppung, Blasenbildung oder Abschälung der Haut.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sich verschlimmert oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht aufgeführt sind.

Häufig:

Gelegentlich:

• Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Verstärkung einer Colitis ulzerosa oder eines Morbus Crohn.

• Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

• Sehstörungen.

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen. Beenden Sie die Einnahme von Nurofen Immedia und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Selten:

• Ohrgeräusche (Tinnitus).

• Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.

Sehr selten

• Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).

• Schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion).

• Verminderung der Harnausscheidung und vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Wenn eines der genannten Symptome oder generelles Unwohlsein auftritt beenden Sie die Einnahme von Nurofen Immedia und informieren Sie Ihren Arzt, da es sich um erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens handeln kann.

• Störungen der Blutbildung - erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

• Psychotische Reaktionen und Depression.

• Im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (NSAR) ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von Nurofen Immedia Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden. Es ist zu prüfen, ob eine antiinfektiöse/antibiotische Behandlung durchzuführen ist.

• Bluthochdruck, Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).

• Es wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer nicht auf einer Infektion beruhende Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie Nackensteifigkeit, starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden. Sollten diese Symptome bei Ihnen auftreten, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolye/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).

Tartrazin kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST NUROFEN IMMEDIA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Lösung ist nach Herstellung sofort einzunehmen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Nurofen Immedia enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

1 Beutel enthält 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1))

Die sonstigen Bestandteile sind:

Betadex, Zitronen-Essenz, Pulver (enthält Tartrazin (E102)), Saccharin-Natrium (E954), Natriumcyclamat (E952), Natriumcitrat (E331), Sucrose

Wie Nurofen Immedia aussieht und Inhalt der Packung

Weißes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln.

Jeder Beutel besteht aus einem hitzeverschweißbaren Papier/Aluminumfolie/Polythene Komplex.

Nurofen Immedia ist erhältlich in Packungen mit 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15 und 16 Beuteln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Theodor-Heuss-Anlage 12

68165 Mannheim

Deutschland

Tel.: (0621) 3246-333

Hersteller

Laboratorio De Aplicaciones Farmacodinamicas, S.A. (FARDI)

Grassot 16

08025 Barcelona

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Nurofen Fastpowder 400, poeder voor drank

Deutschland Nurofen 400 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen

Frankreich Nurofenflash 400 mg poudre pour solution buvable

Luxemburg Nurofen 400 Fastpowder poudre pour solution buvable

Spanien Ibuprofeno (lisina) Reckitt 400 mg polvo para solución oral

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2011.