Nurofen Immedia 400 Mg Weichkapseln
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nurofen Immedia 400 mg Weichkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel enthält 400 mg Ibuprofen
Sonstige Bestandteile:
Sorbitol (E420) 16,27 mg/Kapsel Ponceau 4R (E124) 0,79 mg/Kapsel
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Rote, ovale transparente Weichkapseln aus Gelatine mit dem Aufdruck Nurofen Logo mit weißer Tinte.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht (12 Jahre oder älter) zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopf-, Regel-, Zahnschmerzen sowie Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen und nur zur kurzzeitigen Anwendung.
Kapseln nicht kauen.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.4).
Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (12 Jahre oder älter):
Anfangsdosis 1 Kapsel (400 mg) mit Wasser einnehmen. Sofern notwendig kann eine weitere Kapsel alle 6 Stunden eingenommen werden. Die maximale Tagesdosis von 3 Kapseln (1200 mg) sollte innerhalb von 24 Stunden nicht überschritten werden.
Wenn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlechtern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
Bei Symptomen, die bei Erwachsenen länger als 3 Tage bei Fieber und länger als 4 Tage bei Schmerzen andauern, oder wenn sich die Symptome verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Nurofen Immedia während einer Mahlzeit einzunehmen.
Die Einnahme von Nurofen Immedia kurz nach einer Mahlzeit, kann den Wirkeintritt verzögern. Wenn dieser Fall eintritt, sollte nicht mehr Nurofen Immedia eingenommen werden, als in Abschnitt
4.2 (Dosierung) beschrieben bzw. bis das entsprechende Dosierungsintervall erreicht ist.
Besondere Patientengruppen Ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils (s. Abschnitt 4.4) sollten ältere Patienten besonders sorgfältig überwacht werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s. Abschnitt 4.3).
Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2):
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung s. Abschnitt 4.3).
Kinder und Jugendliche:
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen s. Abschnitt 4.3.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ponceau 4R (E124) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) in der Vergangenheit.
Gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR.
Bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhaghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder schwerer Herzinsuffizienz (s. auch Abschnitt 4.4).
Patienten mit zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen.
Blutgerinnungsstörungen oder hämorrhagische Diathese.
Patienten mit ungeklärten Blutbildungsstörungen.
Stark dehydrierte Patienten (hervorgerufen durch Erbrechen, Diarrhoe oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
Letztes Drittel der Schwangerschaft (s. Abschnitt 4.6)
Jugendliche unter 40 kg Körpergewicht oder Kinder unter 12 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Patienten mit bestimmten Krankheiten, die sich verschlimmern können:
• systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease) - erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis (s. Abschnitt 4.8);
• angeborene Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie);
• bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, s. Abschnitt 4.8);
• bei Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz (s. Abschnitt 4.3 und 4.8);
• eingeschränkte Nierenfunktion, da sich die Nierenfunktion verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.3 und 4.8);
• Leberfunktionsstörungen (s. Abschnitt 4.3 und 4.8);
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;
• Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Nurofen Immedia ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
• Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen, chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden oder mit allergischen Erkrankungen in der Anamnese, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria.
Gastrointestinale Sicherheit
Die Anwendung von Nurofen Immedia in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2-Hemmer, sollte wegen eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos vermieden werden (s. Abschnitt 4.5).
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzubrechen.
Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5).
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Nurofen Immedia abgesetzt werden.
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es wird daher empfohlen, die Anwendung von Nurofen Immedia während einer Varizelleninfektion zu vermeiden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. < 1200 mg täglich) mit einem erhöhten HerzinfarktRisiko verbunden ist.
Sonstige Hinweise:
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Nurofen Immedia muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Ibuprofen, der Wirkstoff von Nurofen Immedia, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei länger dauernder Gabe von Nurofen Immedia ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines
Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Das Risiko wird durch Salzverlust und Dehydrierung möglicherweise erhöht.
Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cylooxygenase / Prostglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E420). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Nurofen Immedia nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Ponceau 4R (E124) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Niedrig dosierte ASS
Die Kombination von Ibuprofen mit ASS sollte vermieden werden, soweit nicht anderweitig vom Arzt niedrig dosiertes ASS (nicht über 75 mg täglich) verordnet wurde, da diese Kombination das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann (s. Abschnitt 4.4). Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit ASS die Wirkung von niedrig dosierter ASS auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).
Andere NSAR einschließlich selektiver Cvclooxygenase-2-Hemmer:
Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (s. Abschnitt 4.4).
Digoxin, Phenytoin, Lithium:
Die gleichzeitige Anwendung von Nurofen Immedia mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
Glucocorticoide:
Da diese das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere im Gastrointestinaltrakt (gastrointestinale Ulzera oder Blutungen) erhöhen können (s. Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4).
Antikoagulan zien:
NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (s.Abschnitt 4.4.) Probenecid und Sulfinpyrazon:
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
Diuretika, ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker und Angiotensin-II Antagonisten:
NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitsaufnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.
Kaliumsparende Diuretika:
Die gleichzeitige Gabe von Nurofen Immedia und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen (Kontrolle der Serum-Kalium-Spiegel wird empfohlen).
Methotrexat:
Die Gabe von Nurofen Immedia innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von_Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.
Ciclosporin:
Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
Tacrolimus:
Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Zidovudin:
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HlV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen. Es besteht ein erhöhtes Risiko hämatologischer Toxizität wenn NSAR zusammen mit Zidovudin verabreicht werden.
Sulfonylharnstoffe:
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen_Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Chinolon-Antibiotika:
Tierexperimentelle Daten deuten auf ein erhöhtes Risiko von Krampfanfällen bei gleichzeitiger Gabe von NSAR mit Chinolon-Antibiotika hin. Patienten, die NSAR und Chinolon-Antibiotika einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.
Mifepriston:
Innerhalb von 8-12 Tage nach Mifepriston Gabe sollten NSAR nicht verabreicht werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston verringern kann.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä-und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer:
• den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;
• die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert.
Stillzeit
Ibuprofen und seine Abbauprodukte können in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung, mit der empfohlenen Dosierung zur Anwendung bei Schmerzen und Fieber, eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
Fertilität
Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Die Anwendung von Ibuprofen bei Frauen, die Probleme haben schwanger zu werden, wird daher nicht empfohlen (s. Abschnitt 4.4).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten, bei denen während der Anwendung von Nurofen Immedia Benommenheit, Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen vermeiden. Bei einmaliger Einnahme oder kurzeitiger Anwendung von Ibuprofen sind normalerweise keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1800 mg für Zäpfchen.
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (s. Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (s. Abschnitt 4.4).
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet und können sich wie folgt äußern:
a) unspezifische allergische Reaktionen und anaphylaktischer Schock
b) Reaktionen des Respirationstraktes, z. B. Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Bronchospasmus, Luftnot,
c) verschiedene Hautreaktionen, z. B. Pruritus, Urtikaria, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme).
Der Patient ist anzuweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen und Nurofen Immedia abzusetzen, wenn eine der oben genannten Reaktionen auftritt.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr selten:
Im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.
Wenn während der Anwendung von Nurofen Immedia Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
Unter der Anwendung von Ibuprofen wurde die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:
Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist der
Patient anzuweisen das Arzneimittel sofort abzusetzen, jegliche Selbstbehandlung mit Analgetika oder Antipyretika zu unterlassen und umgehend einen Arzt zu informieren.
Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich:
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).
Sehr selten:
schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock, Angioödem oder schwerer Schock). Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmus.
Psychiatrische Erkrankungen Sehr selten:
Psychotische Reaktionen, Depression.
Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Augenerkrankungen
Gelegentlich:
Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Selten:
Tinnitus.
Herzerkrankungen Sehr selten:
Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.
Gefäßerkrankungen Sehr selten: arterielle Hypertonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
gastrointestinale Beschwerden wie Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Diarrhoe, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.
Gelegentlich:
gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis Sehr selten:
Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen.
Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten:
Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis.
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten:
bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (LyellSyndrom), Alopezie. In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (s. auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.
Sehr selten:
Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz; nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann.
Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.
4.9 Überdosierung
Bei Jugendlichen und Erwachsenen ist eine Dosiergrenze, welche Symptome einer Überdosierung hervorruft, nicht deutlich vorhanden. Die Halbwertszeit bei einer Überdosierung beträgt
1,5 - 3 Stunden.
Symptome einer Überdosierung
Die meisten Patienten, welche eine klinisch relevante Überdosis an NSAR eingenommen haben, entwickeln lediglich die folgenden Symptome: Übelkeit und Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder seltener Diarrhoe. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei schwerwiegenderen Vergiftungen wird Toxizität im ZNS beobachtet, welche sich in Schwindel, Benommenheit, mitunter Erregung und Desorientiertheit oder Koma äußert. Bisweilen kommt es bei Patienten zu Kampfanfällen. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann es zu metabolischer Azidose und vermutlich auf Grund von Wechselwirkungen mit Gerinnungsfaktoren zur Verlängerung der Prothrombinzeit/INR kommen. Akutes Nieren- und Leberversagen kann ebenfalls auftreten. Bei Asthmatikern kann sich das Asthma verschlimmern.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen. Es sollte auf freie Atemwege und Überwachung der Herz- und Vitalzeichen geachtet werden, bis der Patient stabilisiert ist. Innerhalb 1 Stunde nach Einnahme einer potentiell toxischen Dosis kann die Gabe von Aktivkohle in Erwägung gezogen werden. Häufige oder verlängerte Krampfanfälle sollten mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Bei Asthma können Bronchodilatatoren gegeben werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; PropionsäureDerivate
ATC-Code: M01AE01
Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum (NSAR), das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit ASS die Wirkung von niedrig dosierter ASS auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. In einer Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden ASS-Präparats (81mg) eingenommen wurde, kam es zu einer verminderten Wirkung von ASS auf die Bildung von Thromboxan bzw. die Blutplättchenaggregation. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert.
Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung, Konjugation) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8 - 3,5 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %.
Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe einer normal freisetzenden Arzneiform nach 1 - -2 Stunden erreicht. Nach oraler Gabe wird Ibuprofen schnell vom Gastrointestinaltrakt absorbiert. In einer pharmakokinetischen Studie (R07-1009) war der Zeitpunkt des maximalen Plasmaspiegels nach Nüchterneinahme (median Tmax) bei der normal freisetzenden Ibuprofen Arzneiform (Nurofen Tabletten) nach 90 min und bei Nurofen Immedia Weichkapseln nach 40 min erreicht. Ibuprofen ist noch über 8 Stunden nach Einnahme im Plasma nachweisbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt.
In vitro und in vivo Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.
Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefekte). In Tierstudien wurde beobachtet, dass die Gabe von NSAR, die dafür bekannt sind, die Prostaglandinsynthese zu hemmen, die Häufigkeit von Dystokie und eines verspäteten Geburtsvorganges erhöhen kann.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kapselinhalt Macrogol 600 Kaliumhydroxid Gereinigtes Wasser
Kapselhülle
Gelatine
Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph.Eur.) (E420) Ponceau 4R (E124)
Gereinigtes Wasser
Drucktinte Titandioxid (E171)
Propylenglycol Hypromellose (E464)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Opake PVC/PVdC Aluminium-Blisterpackung
Jede Blisterpackung enthält 2, 4, 6, 8, 10 oder 12 Weichkapseln. Die Blisterpackungen sind in einem Pappkarton verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH Darwinstrasse 2 - 4 69115 Heidelberg Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
78463.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
20.11.2014
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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