Nurofen Junior 125 Mg Zäpfchen
Zusammenfassung der Produkteigenschaften
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Nurofen Junior 125 mg Zäpfchen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Zäpfchen enthält 125 mg Ibuprofen
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Zäpfchen
Weiße oder gelblich-weiße, zylinderförmige Zäpfchen.
4. Klinische Angaben
4.1. Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen.
Zur symptomatischen Behandlung von Fieber.
Die Verabreichung von Nurofen Junior wird empfohlen, wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist, oder bei Erbrechen.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur rektalen Anwendung.
Die maximale Tagesgesamtdosis von Ibuprofen beträgt 20 - 30 mg pro kg Körpergewicht, verteilt auf 3 bis 4 Einzeldosen. Dies bedeutet für
-
Kinder mit 12,5 bis 17,0 kg Körpergewicht (etwa 2 - 4 Jahre) zu Beginn der Behandlung 1 Zäpfchen. 1 weiteres Zäpfchen kann, soweit notwendig, erst nach Ablauf von 6-8 Stunden verabreicht werden. Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 3 Zäpfchen gegeben werden;
-
Kinder mit 17,0 bis 20,5 kg Körpergewicht (etwa 4 - 6 Jahre) zu Beginn der Behandlung 1 Zäpfchen. 1 weiteres Zäpfchen kann, soweit notwendig, erst nach Ablauf von 6 Stunden verabreicht werden. Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 4 Zäpfchen gegeben werden.
Nurofen Junior ist für Kinder unter 12,5 kg Körpergewicht (etwa 2 Jahre) nicht geeignet, da Zäpfchen, die weniger Wirkstoff enthalten, benötigt werden.
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen müssen vor der Anwendung von Nurofen Junior Ihren Arzt konsultieren.
Die Anwendung von Nurofen Junior sollte nur über maximal 3 Tage erfolgen.
Die Patienten sollen angewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen, falls die Symptome innerhalb dieser Zeit bestehen bleiben oder sich verschlechtern.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.4.
4.3. Gegenanzeigen
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder andere NSAIDs oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Patienten, die eine Vorgeschichte von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria im Zusammenhang mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika haben.
Patienten, die gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) haben.
Patienten mit bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz oder mit schwerer Herzinsuffizienz.
Patienten mit systemischem Lupus erythematodes.
Ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (siehe 4.6).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Patienten mit:
systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen (siehe Abschnitt 4.8)
Magen-Darm-Störungen oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Erkrankungen des Rektums oder des Anus.
Bluthochdruck und/oder eingeschränkter Herzfunktion
eingeschränkter Nierenfunktion
Leberfunktionsstörungen
Bronchospasmen können bei Patienten ausgelöst werden, die unter Bronchialasthma, chronischer Rhinitis, Sinusitis, Nasenpolypen oder allergischen Erkrankungen leiden oder litten.
Eine besondere medizinische Überwachung ist erforderlich während der Anwendung bei Patienten direkt nach einer größeren Operation.
Bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz, Nieren- oder Leberinsuffizienz, die Diuretika bekommen oder nach einer größeren Operation mit Flüssigkeitsverlust müssen eine enge Überwachung von Harnausscheidung und Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
Nebenwirkungen können vermindert werden, wenn stets die kleinste wirksame Menge für die kürzest mögliche Zeit angewendet wird.
Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet wurden (NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte: Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤ 1200 mg täglich) mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte im Zusammenhang steht.
Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei Patienten mit einer Langzeittherapie müssen Nieren-, Leber- und Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
Die Anwendung von Nurofen Junior in Kombination mit anderen NSAR einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer sollte vermieden werden.
Die Anwendung von Ibuprofen kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2.)
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (s. Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden:
Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5).
Wenn es bei Patienten unter Nurofen Junior zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Nurofen Junior abgesetzt werden.
In Ausnahmefällen kann eine Varizellainfektion zu ernsten Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen führen.
Derzeit kann eine unterstützende Rolle von NSAR bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Verabreichung von Ibuprofen bei einer Varizelleninfektion zu vermeiden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eine Überwachung klinischer und biologischer Parameter muss bei Patienten, die Ibuprofen gleichzeitig mit den unten gelisteten Arzneimitteln anwenden, in Betracht gezogen werden.
Die gleichzeitige Anwendung mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:
Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antiphlogistika/Analgetika und Glukokortikoide. Diese können das Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Gastrointestinaltrakt erhöhen.
Antikoagulanzien. Es gibt begrenzte Hinweise auf eine Wirkungsverstärkung oraler Antikoagulanzien und ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Bei der gleichzeitigen Anwendung mit den folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:
Antihypertonika und Diuretika, da NSAR die Wirkung dieser Arzneimittel vermindern können. Das Risiko renaler Auswirkungen, wie Hyperkaliämie istmöglicherweise erhöht. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden.
Lithium: Es gibt Hinweise auf eine mögliche Erhöhung des Plasmaspiegels von Lithium.
Methotrexat: Es gibt Hinweise auf eine mögliche Erhöhung des Plasmaspiegels von Methotrexat.
Tacrolimus: Das Risiko der Nierentoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Ciclosporin: Es gibt begrenzte Hinweise auf eine mögliche Wechselwirkung, die ein erhöhtes Risiko der Nierentoxizität in sich birgt.
-
Glucocorticoide: erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4).
-
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (s. Abschnitt 4.4).
-
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI): erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4).
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Über die Sicherheit einer Anwendung von Ibuprofen bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor. Tierstudien haben Reproduktionstoxizität aufgezeigt (s. Abschnitt 5.3). Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels sollte eine Anwendung von Ibuprofen, wenn möglich, vermieden werden. Falls eine Anwendung von Ibuprofen als eindeutig notwendig erachtet wird, sollte Ibuprofen in der niedrigsten wirksamen Dosierung und so kurz wie möglich gegeben werden.
Während des letzten Schwangerschaftsdrittels ist Ibuprofen kontraindiziert. Aufgrund seines Wirkungsmechanismus könnte es zu Wehenhemmung, Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiopulmonaler (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonaler Hochdruck) und renaler (Oligurie, Oligamnion) Toxizität beim Fetus, verstärkter Blutungstendenz bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.
Stillzeit
Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens im Allgemeinen nicht erforderlich sein.
Siehe Punkt 4.4 bezüglich weiblicher Fertilität.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei kurzzeitiger Anwendung des Arzneimittels sind keine Vorsichtsmaßnahmen notwendig.
4.8. Nebenwirkungen
Die Aufzählung der folgenden Nebenwirkungen von Ibuprofen bezieht sich auf die, die im Zusammenhang mit einer kurzzeitigen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber auftraten. Bei der Behandlung anderer Indikationen oder unter einer Langzeitbehandlung können zusätzliche Nebenwirkungen auftreten.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Herzerkrankungen
Sehr selten:
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten:
- Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
Erkrankungen des Nervensystem
Gelegentlich:
- Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinal: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämastesis, ulcerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Gelegentlich:
- gastrointestinale Störungen wie Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit.
Selten:
- Durchfall, Blähungen, Obstipation und Erbrechen.
Sehr selten:
- Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutungen und Perforation.
Erkrankung der Nieren und Harnwege
Sehr selten:
- Verminderung der Harnausscheidung. Ödeme können auftreten. Auch akutes Nierenversagen ist möglich.
- Papillennekrosen, insbesondere bei Langzeittherapie.
- Erhöhte Harnstoffkonzentration im Serum.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten:
-
schwere Hautreaktionen wie z.B. Erythema exsudativum multiforme. In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizellainfektion kommen.
-
bullöse Hautreaktionen wie Steven-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich:
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Urtikaria und Pruritus.
Sehr selten:
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Symptome können sein: Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall oder schwerer Schock.
- Verschlimmerung von Asthma.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten:
Bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) sind in einzelnen Fällen Symptome einer aseptischen Meningitis wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung während der Behandlung mit Ibuprofen beobachtet worden.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten:
- Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen (insbesondere bei hohen Dosen – 2400 mg täglich und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).
4.9. Überdosierung
a) Symptome einer Überdosierung
Eine Dosis, die 200 mg/kg Körpergewicht überschreitet birgt das Risiko einer Vergiftung.
Als Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Nystagmus, Sehstörungen, Tinnitus und selten Blutdruckabfall, metabolische Azidose, Nierenversagen und Bewusstlosigkeit auftreten.
b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Patienten sollten falls nötig symptomatisch behandelt werden. Wo es angebracht ist, sollten intensivmedizinische Maßnahmen eingesetzt werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum (NSAID), das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündungsbedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die Plättchenaggregation.
Die klinische Wirksamkeit von Ibuprofen wurde bei der Behandlung von leichten bis mittleren Schmerzen, wie Schmerzen beim Zahnen und Zahnschmerzen, Kopfschmerzen, Ohrenschmerzen, Halsschmerzen, post-operativen Schmerzen und Weichteilverletzungen sowie bei Fieber, einschließlich Fieberanfall nach Immunisierung und Schmerzen und Fieber bei Erkältung und Grippe gezeigt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach rektaler Anwendung wird Ibuprofen schnell und fast vollständig absorbiert mit mittleren Peak-Plasmakonzentrationen, die 1,25 Stunden nach der Anwendung der 125 mg Zäpfchen erreicht werden.
Ibuprofen wird stark an Plasmaproteine gebunden und diffundiert in die Synovialflüssigkeit.
Ibuprofen wird in der Leber zu zwei Hauptmetaboliten abgebaut. Diese werden entweder unverändert oder als Hauptkonjugate, zusammenmit vernachlässigbaren Mengenan unverändertem Ibuprofen, primär über die Niere ausgeschieden. Die Elimination durch die Niere erfolgt schnell und vollständig.
Die Eliminationshalbwertzeit beträgt etwa 2 Stunden.
Bei älteren Menschen werden keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik beobachtet.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich im Tierversuch vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofen gefunden. Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert; sie haben jedoch keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen an Ratte und Kaninchen ergeben.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Hartfett
6.2. Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Blister, Aluminiumfolie
Packungsgrößen: 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 und 20Zäpfchen.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. Zulassungsinhaber
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Theodor-Heuss-Anlage 12
68165 Mannheim
Tel.: (0621) 3246 – 333
www.nurofen.de
8. Zulassungsnummer(N)
55141.00.00
9. Datum der ERteilung Zulassung/Verlängerung der Zulassung
09.01.2004
10. Stand der Information
November 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
cba09cb2f2d34b23bc9fb32e6f4501a3.rtf
10/10