Nuroflex Junior Fieber- Und Schmerzsaft Orange 40 Mg/Ml Suspension Zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Ibuprofen
Sonstige Bestandteile:
Maltitol-Lösung 0,442 g/ml Weizenstärke 3,1 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen Viskose, cremefarbene Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen.
Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von Fieber.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bei Schmerzen und Fieber: Die Tagesgesamtdosis Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange beträgt 20-30 mg/kg Körpergewicht aufgeteilt in mehrere Einzeldosen. Mit der zur Verfügung gestellten Dosierhilfe kann dieses wie in der Dosiertabelle angegeben erfolgen:
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Alter des Kindes (Köpergewicht) |
Einzeldosis und Art der Anwendung |
Maximale Tagesdosis (innerhalb von 24 Std.) |
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3 - 6 Monate (> 5 kg) |
1 x 50 mg (1,25 ml, einmalige Nutzung der Applikationsrspritze) |
3 mal |
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6 - 12 Monate (8-10 kg) |
1 x 50 mg (1,25 ml, einmalige Nutzung der Applikationsspritze) |
3 - 4 mal |
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1 - 3 Jahre (10 - 15 kg) |
1 x 100 mg (2,5 ml, einmalige Nutzung der Applikationsspritze) |
3 mal |
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3 - 6 Jahre (15 - 20 kg) |
1 x 150 mg (3,75 ml, einmalige Nutzung der Applikationsspritze) |
3 mal |
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6 - 9 Jahre (20 - 30 kg) |
1 x 200 mg (5 ml, einmalige Nutzung der Applikationsspritze) |
3 mal |
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9 - 12 Jahre (30 - 40 kg) |
1 x 300 mg (7,5 ml, zweimalige Nutzung der Applikationsspritze) |
3 mal |
Die Einzeldosen sollen etwa alle 6-8 Stunden verabreicht werden.
Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Nuroflex Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange während der Mahlzeiten einzunehmen.
Eine Anwendung bei Kindern unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen.
Zum Einnehmen.
Nur zur kurzzeitigen Anwendung. Wenn sich die Symptome verschlechtern sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn die Symptome bestehen bleiben sollte bei Kindern im Alter zwischen 3 und 6 Monaten (mit mehr als 5 kg Körpergewicht) spätestens nach 24 Stunden (3 Einzeldosen) ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn dieses Arzneimittel nicht auf Grund ärztlicher Verschreibung eingenommen wird, sollte bei Kindern, die älter als 6 Monate sind, ein Arzt aufgesucht werden, wenn die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.4).
Besondere Patientengruppen
Eingeschränkte Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.2):
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s. Abschnitt 4.3).
Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2):
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung s. Abschnitt 4.3).
Kinder und Jungendliche:
Eine Anwendung von Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange bei Kindern unter 3 Monaten oder bei einem Körpergewicht unter 5 kg, wird nicht empfohlen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit Kindern dieser Altersgruppe dokumentiert sind.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen, andere nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen NSAR in der Vergangenheit.
Gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR.
Bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
Zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen.
Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder schwere Herzinsuffizienz (s. Abschnitt 4.4). Blutgerinnungsstörungen (Ibuprofen verlängert möglicherweise die Blutungszeit).
Ungeklärte Blutbildungsstörungen wie Thrombozytopenie.
Letztes Drittel der Schwangerschaft (s. Abschnitt 4.6).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit:
• systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease) - erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis (s. Abschnitt 4.8)
• Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese, da Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR Therapie berichtet wurden (s. Abschnitt 4.3 und 4.8);
• eingeschränkter Nierenfunktion, da sich die Nierenfunktion weiter verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.3 und 4.8);
• Leberfunktionsstörungen (s. Abschnitt 4.3 und 4.8);
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
Bei Patienten, die an Bronchialasthma oder Allergien leiden oder gelitten haben, kann es zu Bronchospasmen kommen.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken).
Die Anwendung von Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).
Gastrointestinale Sicherheit
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter ASS oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (s. Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5).
Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzubrechen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange abgesetzt werden.
In Ausnahmefallen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Anwendung von Nuroflex Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und oder Herzinsuffizienz geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. < 1200 mg täglich) mit einem erhöhten Herzinfarkt-Risiko verbunden ist.
Sonstige Hinweise:
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Ibuprofen, der Wirkstoff von Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Ergebnisse experimenteller Untersuchungen deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit ASS die Wirkung von ASS auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. Diese Wechselwirkung kann den gewünschten schützenden kardiovaskulären Effekt von ASS reduzieren. Ibuprofen sollte daher nur mit besonderer Vorsicht bei Patienten eingesetzt werden, die ASS zur Hemmung der Thrombozytenaggregation einnehmen (s. Abschnitt 4.5).
Bei länger dauernder Gabe von Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Körperlicher Belastung, einhergehend mit Salzverlust und Dehydrierung, erhöht möglicherweise dieses Risiko und sollte daher vermieden werden.
Erwachsene Patienten, die NSAR oder ASS mit einer Tagesdosis über 75 mg einnehmen, sollten die Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden.
Bei dehydrierten Kindern besteht das Risiko einer Niereninsuffizienz.
NSAR können Symptome einer Infektion oder von Fieber maskieren.
Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung. Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Weizenstärke. Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Patienten, die Ibuprofen gleichzeitig mit den folgenden aufgelisteten Arzneimitteln einnehmen sollten sorgfältig überwacht werden.
Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:
ASS oder andere NSAR sowie Glucocorticoide. Diese können das Risiko für Nebenwirkungen im Gastrointestinaltrakt erhöhen.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit ASS die Wirkung von niedrig dosierter ASS auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).
Vorsicht ist angeraten bei gleichzeitiger Anwendung mit den folgenden Arzneimitteln:
Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten:
NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.
Die gleichzeitige Gabe von Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.
Digoxin, Phenytoin, Lithium:
Die gleichzeitige Anwendung von Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine
Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 bis 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
Methotrexat:
Es gibt Hinweise auf einen potentiellen Anstieg der Serum-Methotrexatspiegel. NSAR hemmen die tubuläre Sekretion von Methotrexat und können zu einer verringerten Methotrexat-Ausscheidung führen. Bei hoch-dosierter Methotrexat Therapie sollte die Anwendung von Ibuprofen (NSAR) vermieden werden. Das Risiko einer Wechselwirkung muss auch für die niedrig-dosierte Methotrexat Therapie, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, in Betracht gezogen werden. Bei einer Kombinationstherapie sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Vorsicht ist angeraten wenn beide Medikamente innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden, da es zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen kann.
Tacrolimus:
Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Ciclosporin:
Es gibt Hinweise auf eine mögliche Wechselwirkung, die zu einem erhöhten Risiko einer nierenschädigenden Wirkung führen kann.
Corticosteroide:
Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien:
NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (s.Abschnitt 4.4.). Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4).
Sulfonylharnstoffe:
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Zidovudin:
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.
Probenecid und Sulfinpyrazon:
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
Baclofen:
Es kann zu einer Baclofen-Toxiziät nach Ibuprofen Einnahme kommen.
Ritonavir:
Ritonavir erhöht möglicherweise die NSAR-Plasmakonzentration.
Aminoglycoside:
NSAR verringern möglicherweise die Aminoglykosid-Ausscheidung.
Chinolon-Antibiotika:
Tierexperimentelle Daten deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko für Krampfanfalle durch Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die Chinolon-Antibiotika und NSAR einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.
In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9 Inhibitoren) zeigte sich eine um 80-100% erhöhte Exposition für S(+)-Ibuprofen bei. Eine Verringerung der Ibuprofen Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig starke CYP2C9 Inhibitoren verabreicht werden, insbesondere wenn gleichzeitig Voriconazol oder Fluconazol bei hoch dosierter Ibuprofen Therapie verabreicht werden.
Captopril
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die natriumausscheidende Wirkung von Captopril hemmt.
Cholestyramin:
Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Cholestyramin verzögert die Absorptionsgeschwindigkeit und verringert die Absorption von Ibuprofen um 25%. Die Arzneimittel sollten daher mit einem mehrstündigen Zeitintervall verabreicht werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer:
- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;
- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert.
Stillzeit:
Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
Fertilität:
Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase
/ Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf
die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei kurzzeitiger Anwendung hat dieses Arzneimittels keinen bzw. einen vernachlässigbaren Effekt auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1800 mg für Zäpfchen (= 30 ml Suspension zum Einnehmen Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange als Tageshöchstdosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.
Wenn während der Anwendung von Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).
Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).
Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren, und Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange nicht mehr einzunehmen.
Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.
Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit,
Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Augenerkrankungen Gelegentlich: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Selten: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (s. Abschnitt 4.4).
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Arterielle Hypertonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (s. Abschnitt 4.4) Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (s. Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Diarrhö, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.
Gelegentlich: Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn (s. Abschnitt 4.4). Gastritis Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen.
Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis.
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: können schwere Formen von Hautreaktionen wie Erythema multiforme und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (LyellSyndrom) auftreten.
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Verminderte Harnstoffausscheidung, Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie; Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann.
Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) insbesondere bei der Langzeittherapie. Erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Als Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Nystagmus, verschwommenes Sehen, Tinnitus und selten Hypotension, metabolische Azidose, Funktionsstörungen der Nieren und Bewusstlosigkeit auftreten.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Patienten sollten symptomatisch behandelt werden. Falls erforderlich, sind unterstützende Maßnahmen anzuwenden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; Propionsäure-Derivate
ATC-Code: M01AE01
Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum (NSAR), das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die Plättchenaggregation.
Die klinische Wirksamkeit von Ibuprofen wurde für die symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Zahnschmerzen, Kopfschmerzen und die symptomatische Behandlung von Fieber nachgewiesen.
Die analgetische Dosis für Kinder beträgt in der Regel 7 bis 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 30 mg/kg Körpergewicht/Tag als Tagesgesamtdosis. Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange fängt innerhalb von 15 Minuten an zu wirken und senkt das Fieber bei Kindern bis zu 8 Stunden.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. In einer Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden AcetylsalicylsäurePräparats (81mg) eingenommen wurde, kam es zu einer verminderten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan bzw. die Blutplättchenaggregation. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine speziellen pharmakokintische Studien in Kindern durchgeführt. Literaturdaten bestätigen, dass Resorption, Metabolismus und Elimination bei Kindern in gleicher Weise wie bei Erwachsenen erfolgt.
Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung, Konjugation) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8 - 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99 %.
Nierenfunktionsstörung
Da Ibuprofen und dessen Metabolite hauptsächlich renal eliminiert werden, zeigen Patienten mit unterschiedlich starker Einschränkung der Nierenfunktion möglicherweise eine abweichende Pharmakokinetik in Bezug auf Ibuprofen. Im Vergleich zu gesunden Personen wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verringerte Proteinbindung, erhöhte Plasmaspiegel für Ibuprofen und ungebundenes (S)-Ibuprofen, höhere AUC Werte für (S)-Ibuprofen und erhöhtes enantiomeres AUC (S/R) Verhältnis berichtet. Bei Patienten mit einer dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz, die Dialyse erhalten beträgt die Menge des frei verfügbaren Ibuprofen etwa 3 % im Vergleich zu etwa 1 % bei gesunden Personen. Eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion führt möglicherweise zu einer Akkumulation von Ibuprofen Metaboliten. Die Signifikanz für diesen Effekt ist nicht bekannt. Die Metabolite können durch Hämodialyse entfernt werden (s. auch Abschnitt 4.3).
Leberfunktionsstörung
Eine durch Alkoholeinfluss hervorgerufene leichte bis mäßig starke Einschränkung der Leberfunktion führt nicht zu einer wesentlichen Veränderung der pharmakokinetischen Parameter. Lebererkrankungen können die Dispositionskinetik von Ibuprofen verändern. Bei Leberzirrhosepatienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child Pugh’s score 6-10) wurde eine durchschnittlich 2-fach verlängerte Halbwertszeit beobachtet. Das enantiomere AUC (S/R) Verhältnis war signifikant geringer im Vergleich zu gesunden Patienten, was auf eine Einschränkung der metabolischen Inversion des (R)-Ibuprofen in das aktive (S)-Enantiomer hindeutet (s. auch Abschnitt 4.3).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt.
In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.
Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefekte).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure-Monohydrat
Natriumcitrat
Natriumchlorid
Saccharin-Natrium
Polysorbat 80
Domiphenbromid
Maltitol-Lösung
Glycerol
Xanthangummi
Orangenaroma (enthält Weizenstärke)
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Für 50 ml, 100 ml, 150 ml und 200 ml: 2 Jahre Für 30 ml: 1 Jahr
Die Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braune Polyethylentherephthalat (PET) Flasche mit einem weißen kindersicheren Polyethylen (HDPE) Verschluss mit einem Flascheneinsatz aus Niederdruck Polyethylen (LDPE).
Die Packung enthält eine Dosierhilfe:
5 ml Applikationsspritze, bestehend aus einem PE Kolben und PP Zylinder, mit 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml und 5 ml Graduierung.
Eine Flasche enthält 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml oder 200 ml Suspension zum Einnehmen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH Theodor-Heuss-Anlage 12 68165 Mannheim Tel.: (0621) 3246-333 www.nurofen.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
76553.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
30.09.2010
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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