Nutriflex 40/80 G-E

Document: 02.02.2007 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation

NUTRIFLEX 40/80 G-E Infusionslösung

Aminosäuren, Glucose, Elektrolyte

Zusammensetzung

Die gebrauchsfertige Infusionslösung enthält nach Mischen der beiden Kammerinhalte:

aus der kleinen Kammer (400 ml bzw. 600 ml bzw. 800 ml):

- wirksame Bestandteile

in 1000 ml in 1500 ml in 2000 ml

Isoleucin 2,34 g 3,51 g 4,68 g

Leucin 3,13 g 4,70 g 6,26 g

Lysinhydrochlorid 2,84 g 4,26 g 5,68 g

Lysin 2,27 g 3,41 g 4,54 g

Methionin 1,96 g 2,94 g 3,92 g

Phenylalanin 3,51 g 5,27 g 7,02 g

Threonin 1,82 g 2,73 g 3,64 g

Tryptophan 0,57 g 0,86 g 1,14 g

Valin 2,60 g 3,90 g 5,20 g

Arginin-Glutaminsäure 4,98 g 7,47 g 9,96 g

Arginin 2,70 g 4,05 g 5,40 g

Glutaminsäure 2,28 g 3,42 g 4,56 g

Histidinhydrochlorid-Monohydrat 1,69 g 2,54 g 3,38 g

Histidin 1,25 g 1,88 g 2,50 g

Glycin 1,65 g 2,48 g 3,30 g

Alanin 4,85 g 7,28 g 9,70 g

Prolin 3,40 g 5,10 g 6,80 g

Asparaginsäure 1,50 g 2,25 g 3,00 g

Glutaminsäure 1,22 g 1,83 g 2,44 g

Serin 3,00 g 4,50 g 6,00 g

Natriumacetat 3 H₂O 1,56 g 2,34 g 3,12 g

Kaliumdihydrogenphosphat 0,78 g 1,17 g 1,56 g

Magnesiumacetat 4 H₂O 0,86 g 1,29 g 1,72 g

Kaliumhydroxid 0,52 g 0,78 g 1,04 g

Natriumhydroxid 0,50 g 0,75 g 1,00 g

- sonstige Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke

aus der großen Kammer (600 ml bzw. 900 ml bzw. 1200 ml):

- wirksame Bestandteile

in 1000 ml in 1500 ml in 2000 ml

Glucose-Monohydrat 88,0 g 132,0 g 176,0 g

Wasserfreie Glucose 80,0 g 120,0 g 160,0 g

Natriumchlorid 0,17 g 0,26 g 0,34 g

Calciumchlorid 2 H₂O 0,37 g 0,56 g 0,74 g

- sonstige Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke

in 1000 ml in 1500 ml in 2000 ml

Aminosäurengehalt 40 g 60 g 80 g

Kohlenhydratgehalt 80 g 120 g 160 g

Gesamtstickstoffgehalt 5,7 g 8,6 g 11,4 g

Energiegehalt 2010 kJ 3015 kJ 4020 kJ

480 kcal 720 kcal 960 kcal

Theoretische Osmolarität 900 mOsml/l

Titrationsacidität (pH 7,4) 18 mmol/l

pH-Wert 4,8 - 6,0

Elektrolytgehalte (mmol):

in 1000 ml in 1500 ml in 2000 ml

Natrium 27,0 40,5 54,0

Kalium 15,0 22,5 30,0

Magnesium 4,0 6,0 8,0

Calcium 2,5 3,8 5,0

Chlorid 31,6 47,4 63,2

Acetat 19,5 29,3 39,0

Phosphat 5,7 8,6 11,4

Darreichungsform und Inhalt

Infusionslösung in Doppelkammerbeuteln zu 1000 ml, 1500 ml und 2000 ml

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Lösung zur Zufuhr von Aminosäuren, Glucose und Elektrolyten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Telefon: 05661/ 71 - 0
Telefax: 05561/ 71 – 4567

Anwendungsgebiete

- Hypokalorische parenterale Ernährung bei Patienten in befriedigendem bis guten Ernährungszustand und leichter bis mittelschwerer Katabolie.

- Nutriflex 40/80 G-E kann supplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler Ernährung angewendet werden.

Gegenanzeigen

Nutriflex 40/80 G-E darf nicht angewendet werden bei:

- Angeborenen Aminosäurenstoffwechselstörungen,

- Erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), der den Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde erfordert,

- Entgleister Stoffwechsellage, z.B. dekompensierter Diabetes mellitus, metabolischer Acidose,

- Lebensbedrohlich beeinträchtigtem Kreislauf (Schock),

- Sauerstoffmangel der Zellen und erhöhtem Säuregehalt des Blutes (Acidose),

- Bewusstlosigkeit unbekannter Ursache,

- Stark eingeschränkter Leberfunktion (Leberinsuffizienz),

- Stark eingeschränkter Nierenfunktion mit fehlender oder sehr geringer Urinausscheidung ohne ausreichende Ersatztherapie (Dialyse, Hämofiltration),

- Gleichzeitigem Flüssigkeits- und Salzmangel (hypotone Dehydratation),

- Krankhaft erhöhten Serumelektrolytwerten,

Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels,
Überwässerung (Hyperhydrationszuständen),
Akutem Lungenödem,
Manifester Herzinsuffizienz.

Aufgrund der Nährstoff- und Aminosäurenrelationen nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren anzuwenden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolaritätgeboten.

Vor Anwendung von Nutriflex 40/80 G-E sind Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (z. B. Hyperhydratation, Hyponatriämie) zu korrigieren.

Wie alle großvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex 40/80 G-E bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf, der Schwere der Niereninsuffizienz und ggf. der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration etc.) anzupassen.

Ebenso ist bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf und der Schwere der Erkrankung anzupassen.

Überhöhte Infusionsgeschwindigkeiten können zu Störungen des Elektrolythaushalts, Hyperhydratation und Lungenödemen führen.

Bei mangelernährten Patienten ist die parenterale Ernährung schrittweise und sehr vorsichtig aufzubauen, um das Auftreten eines sog. Re-feeding-Syndroms (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“) zu vermeiden. Dabei ist auf eine ausreichende Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat zu achten.

Während der Infusion von Aminosäuren kommt es zu einer vermehrten Ausscheidung von Spurenelementen im Urin, hauptsächlich Kupfer und insbesondere Zink. Dies ist bei der Dosierung von Spurenelementen insbesondere bei längerfristiger parenteraler Ernährung zu berücksichtigen.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen Haushalt, der Blutzuckerspiegel, Serum-Harnstoff und die Leberwerte zu überwachen. Art und Häufigkeit der Untersuchung richten sich dabei nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Insbesondere sind regelmäßige und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

Störungen des Aminosäurenstoffwechsels anderer Ursache als unter „Gegenanzeigen“ angegeben.
Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen in Zusammenhang mit einer Hyperammonämie.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.

Für eine vollständige parenterale Ernährung ist auch die Zufuhr von essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelemente notwendig.

Spezielle Vorsichtmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:

Die Dosierung dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anpassen und gegebenenfalls oral oder enteral weitere Proteine liefernde Präparate verabreichen.

Nutriflex 40/80 G-E darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut im selben Infusionssystem verabreicht werden.

Nutriflex 40/80 G-E ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, ist vorher die Kompatibilität unbedingt sicherzustellen.

Nachdem Nutriflex 40/80 G-E geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Behältnisse dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.

Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptische Bedingungen bei der Anwendung von Nutriflex 40/80 G-E streng einzuhalten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Die Mischung bzw. Co-Infusion mit anderen Nährlösungen ist möglich, jedoch nur, wenn die Kompatibilität zuvor unter chemischen bzw. galenischen Gesichtspunkten geprüft und sichergestellt wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Für Nutriflex 40/80 G-E liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung wurden nicht durchgeführt.

Daher wird empfohlen, Nutriflex 40/80 G-E bei Schwangeren und Stillenden erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, während sie eine parenterale Ernährung erhalten.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Kalorien-, Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bzw. der Stoffwechselsituation.

Die Infusion sollte einschleichend begonnen werden.

Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand insbesondere des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.

Erwachsene:

Maximale Tagesdosis:

40 ml/kg Körpergewicht (KG) ≙1,6 g Aminosäuren/kg KG

≙3,2 g Glucose/kg KG

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit:

2,5 ml/kg KG und Stunde ≙0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

≙0,2 g Glucose/kg KG und Stunde

≙0,57 Tropfen/kg KG und Minute

Bei einem Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von 175 ml/ Stunde bzw. einer Tropfgeschwindigkeit von bis zu 58 Tropfen/Minute. Die hierbei zugeführte Menge an Aminosäuren beträgt ca. 7 g/Stunde, an Glucose 14 g/Stunde.

Die Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen in der Regel nicht überschritten werden.

Bei Hypertonie ist die Dosierung im Hinblick auf Natriumchlorid- und Flüssigkeitszufuhr dem Schweregrad anzupassen.

Bei älteren Menschen kann es erforderlich sein, die Zufuhrmenge wegen der kardialen Flüssigkeitsbelastung zu reduzieren.

Kinder:

Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungstand und Krankheit angepasst werden. Die Energiezufuhr sollte individuell dem Energiebedarf der Wachstumsphase durch zusätzliche Infusion von Glucose (und Fettemulsion) angepasst werden.

Tagesdosis für das 3 - 5. Lebensjahr

37,5 ml/kg KG ≙1,5 g Aminosäuren /kg KG

≙3,0 g Kohlenhydrate /kg KG

Tagesdosis für das 6 - 14. Lebensjahr

25 ml/kg KG ≙1,0 g Aminosäuren /kg KG

≙2,0 g Kohlenhydrate /kg KG

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit:

2,5 ml/kg KG und Stunde ≙0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

≙0,2 g Glucose/kg KG und Stunde

≙0,57 Tropfen/kg KG und Minute

Zur intravenösen Anwendung.

Zur periphervenösen Verabreichung geeignet.

Nach Entnahme des Behälters aus der Schutzhülle verfährt man wie folgt:

1. Beutel aufgeklappt auf eine feste Unterlage legen.

2. Durch Druck mit beiden Händen auf eine Kammer die Peelnaht öffnen. Beutelinhalt kurz durchmischen!

3. Die homogene Mischung ist gebrauchsfertig und die Infusion kann der üblichen Technik entsprechend durchgeführt werden.

Die Verabreichung von Nutriflex 40/80 G-E zur alleinigen parenteralen Ernährung ist nur dann sinnvoll, wenn die Nahrungskarenz nicht länger als 5 Tage dauert. Bei längerer Nahrungskarenz, bei schweren nutritiven Mangelzuständen oder bei gemischtem Protein-Kalorien-Mangel ist anstelle der periphervenösen Infusionstherapie eine vollständige parenterale Ernährung erforderlich.

Zur supplementierenden parenteralen Ernährung kann Nutriflex 40/80 G-E so lange angewendet werden, wie dies aus medizinischen Gründen erforderlich ist.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten:

Symptomatik:

Hypertone Hyperhydration, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem

Therapie:

Infusionsstop, Gabe von Diuretika unter Elektrolytkontrolle, Korrektur der Elektrolytstörungen

Überdosierung von Aminosäuren:

Symptomatik:

Renale Aminosäurenverluste mit konsekutiven Aminosäurenimbalancen, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost

Therapie:

Verminderung der Tropfgeschwindigkeit, in schweren Fällen: Infusionsstop. Wiederaufnahme der Infusion mit einschleichender Tropfgeschwindigkeit nach Abklingen der Symptome

Überdosierung von Glucose:

Symptomatik:

Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, Hyperglykämisches, hyperosmolares Koma

Therapie:

Infusionsstop, Rehydrierung, vorsichtige Insulingaben unter engmaschiger Blutzuckerkontrolle, Ersatz der Elektrolytverluste, Kontrolle des Säuren-Basen-Haushalts

Im Vergleich mit Stoffwechselgesunden nimmt die Glucosetoleranz bei Patienten im Postaggressionsstoffwechsel ab. Je älter ein Patient ist, je schwerer die Erkrankung, Operation oder das Trauma sind, desto häufiger kann sich im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels eine Situation entwickeln, die einer diabetischen Stoffwechsellage vergleichbar ist.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die durch Bestandteile von Nutriflex 40/80 G-E verursacht sein können, sind selten und werden gewöhnlich durch unangepasste Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten hervorgerufen (hierzu siehe auch Abschnitt „Anwendungsfehler und Überdosierung“). Falls Nebenwirkungen auftreten, sind sie gewöhnlich reversibel und klingen nach Absetzen der Ernährungstherapie ab.

Gelegentlich, d.h., bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 behandelten Patienten, können Erbrechen oder Übelkeit auftreten.

Hohe Infusionsgeschwindigkeiten können zu osmotischer Diurese infolge Serum-Hyperosmolarität führen.

Falls diese Nebenwirkungen auftreten, sollte die Infusion unterbrochen und bei Bedarf später mit niedrigerer Dosierung wieder begonnen werden.

Bei mangelernährten Patienten kann eine parenterale Ernährung mit der vollen geplanten Dosierung und Zufuhrrate von Anfang an, ohne adäquate Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat, zum sog. Re-feeding-Syndrom führen, das durch Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie gekennzeichnet ist. Als klinische Zeichen können einige Tage nach Beginn der parenteralen Ernährung hämolytische Anämie aufgrund der Hypophosphatämie und Somnolenz auftreten. Siehe auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“.

Werden im Rahmen der parenteralen Ernährung Glucoseinfusionen nach Anwendung hoher Zufuhrraten abrupt beendet, kann dies zu Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit Glucoseverwertungsstörungen.

Bei Anzeichen von Venenwandreizungen, Phlebitiden oder Thrombophlebitiden sollte ein Wechsel des Infusionsorts erwogen werden.

Eventuell auftretende Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, sollten dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.

Nach dem Mischen der beiden Kammerinhalte kann die gebrauchsfertige Infusionslösung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, sie sollte innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden!

Stand der Information

01.2007

Packungsgrößen

5 x 1000 ml (400 ml + 600 ml)

5 x 1500 ml (600 ml + 900 ml)

5 x 2000 ml ( 800 ml + 1200 ml)

5 x 1000 ml (400 ml + 600 ml) auch als
unverkäufliches Muster

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