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Nutriflex Lipid Plus




PACKUNGSBEILAGE


Gebrauchsinformation: Information für Anwender


NuTRIflex Lipid plus

Emulsion zur Infusion


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Nutriflex Lipid plus und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nutriflex Lipid plus beachten?

3. Wie ist Nutriflex Lipid plus anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nutriflex Lipid plus aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Nutriflex Lipid plus und wofür wird es angewendet?


Nutriflex Lipid plus enthält Substanzen, die als Aminosäuren, Elektrolyte und Fettsäuren bezeichnet werden und für Wachstum und Wiederherstellung des Körpers unerlässlich sind, sowie Kalorien in Form von Kohlenhydraten und Fetten.


Nutriflex Lipid plus wird Ihnen verabreicht, wenn Sie nicht in der Lage sind, sich normal zu ernähren. Es gibt viele Situationen, in denen das der Fall sein kann, z. B. wenn Sie sich von einer Operation, von Verletzungen oder Verbrennungen erholen oder Nahrung aus Ihrem Magen und Darm nicht aufgenommen wird.


2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nutriflex Lipid plus beachten?


Nutriflex Lipid plus darf nicht angewendet werden


Nutriflex Lipid plus darf auch nicht angewendet werden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nutriflex Lipid plus erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt,


Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, werden Sie sorgfältig überwacht, damit im Falle einer allergischen Reaktion deren Zeichen (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) schon früh erkannt werden können.


Eine weitere Überwachung und Tests wie etwa verschiedene Blutuntersuchungen werden vorgenommen, um sicherzustellen, dass Ihr Körper die verabreichten Nährstoffe richtig verwertet.


Das medizinische Fachpersonal wird gegebenenfalls dafür sorgen, dass der Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf Ihres Körpers gedeckt wird. Um Ihren Bedarf vollständig zu decken, erhalten Sie möglicherweise neben Nutriflex Lipid plus weitere Nährstoffe.


Kinder

Dieses Arzneimittel darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren nicht angewendet werden.


Anwendung von Nutriflex Lipid plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.


Nutriflex Lipid plus kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder erhalten:


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.


Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, erhalten Sie dieses Arzneimittel nur, wenn der Arzt der Meinung ist, es sei für Ihre Genesung unbedingt erforderlich. Es liegen keine Daten über die Anwendung von Nutriflex Lipid plus bei schwangeren Frauen vor.


Stillzeit

Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird normalerweise bettlägerigen Patienten in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht. Das schließt aus, dass der Patient Fahrzeuge führt oder Maschinen bedient.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Nutriflex Lipid plus kann bei Dopingkontrollen zu
positiven Ergebnissen führen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


3. Wie ist Nutriflex Lipid plus anzuwenden?


Dieses Arzneimittel wird Ihnen als intravenöse Infusion (Venentropf) verabreicht, d. h. über einen dünnen Schlauch direkt in eine Ihrer großen (zentralen) Venen.


Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge dieses Arzneimittels Sie benötigen und wie lange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden müssen.


Anwendung bei Kindern

Dieses Arzneimittel darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren nicht angewendet werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex Lipid plus erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels erhalten haben, kann es bei Ihnen zu einem sogenannten „Überladungssyndrom“ mit folgenden Symptomen kommen:


Wenn eines dieser Symptome auftritt, muss die Infusion sofort beendet werden.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, er wird die Verabreichung dieses Arzneimittels einstellen.


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

allergische Reaktionen, z. B. Hautreaktionen, Atemnot, Anschwellen von Lippen, Mund und Rachen, Schwierigkeiten beim Atmen


Andere mögliche Nebenwirkungensind:


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):


Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:


Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/


Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:http://www.bfarm.de


Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Nutriflex Lipid plus aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 ºC lagern. Die Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Den Beutel verwerfen, falls das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Nutriflex Lipid plus enthält


Die Wirkstoffe in der gebrauchsfertigen Mischung sind:


aus der linken oberen Kammer
(Glucoselösung)

in 1000 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

in 2500 ml

Glucose-Monohydrat

132,0 g

165,0 g

247,5 g

330,0 g

entsprechend wasserfreier Glucose

120,0 g

150,0 g

225,0 g

300,0 g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

1,870 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Zinkacetat-Dihydrat

5,26 mg

6,58 mg

9,87 mg

13,16 mg


aus der rechten oberen Kammer

(Fettemulsion)

in 1000 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

in 2500 ml

Raffiniertes Sojabohnenöl

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

Mittelkettige Triglyceride

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g


aus der unteren Kammer

(Aminosäurenlösung)

in 1000 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

in 2500 ml

Isoleucin

2,26 g

2,82 g

4,23 g

5,64 g

Leucin

3,01 g

3,76 g

5,64 g

7,52 g

Lysinhydrochlorid

2,73 g

3,41 g

5,12 g

6,82 g

entsprechend Lysin

2,18 g

2,73 g

4,10 g

5,46 g

Methionin

1,88 g

2,35 g

3,53 g

4,70 g

Phenylalanin

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Threonin

1,74 g

2,18 g

3,27 g

4,36 g

Tryptophan

0,54 g

0,68 g

1,02 g

1,36 g

Valin

2,50 g

3,12 g

4,68 g

6,24 g

Arginin

2,59 g

3,24 g

4,86 g

6,48 g

Histidinhydrochlorid-Monohydrat

1,62 g

2,03 g

3,05 g

4,06 g

entsprechend Histidin

1,20 g

1,50 g

2,25 g

3,00 g

Alanin

4,66 g

5,82 g

8,73 g

11,64 g

Asparaginsäure

1,44 g

1,80 g

2,70 g

3,60 g

Glutaminsäure

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Glycin

1,58 g

1,98 g

2,97 g

3,96 g

Prolin

3,26 g

4,08 g

6,12 g

8,16 g

Serin

2,88 g

3,60 g

5,40 g

7,20 g

Natriumhydroxid

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Natriumchlorid

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Natriumacetat-Trihydrat

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Kaliumacetat

2,747 g

3,434 g

5,151 g

6,868 g

Magnesiumacetat-Tetrahydrat

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g


Elektrolyte:

in 1000 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

in 2500 ml

Natrium

40 mmol

50 mmol

75 mmol

100 mmol

Kalium

28 mmol

35 mmol

52,5 mmol

70 mmol

Magnesium

3,2 mmol

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Calcium

3,2 mmol

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Zink

0,024 mmol

0,03 mmol

0,045 mmol

0,06 mmol

Chlorid

36 mmol

45 mmol

67,5 mmol

90 mmol

Acetat

36 mmol

45 mmol

67,5 mmol

90 mmol

Phosphat

12 mmol

15 mmol

22,5 mmol

30 mmol


Aminosäurengehalt

38 g

48 g

72 g

96 g

Stickstoffgehalt

5,4 g

6,8 g

10,2 g

13,6 g

Kohlenhydratgehalt

120 g

150 g

225 g

300 g

Fettgehalt

40 g

50 g

75 g

100 g


Energie in Form von Fett

1590 kJ (380 kcal)

1990 kJ (475 kcal)

2985 kJ (715 kcal)

3980 kJ (950 kcal)

Energie in Form von Kohlenhydraten

2010 kJ (480 kcal)

2510 kJ (600 kcal)

3765 kJ (900 kcal)

5020 kJ (1200 kcal)

Energie in Form von Aminosäuren

635 kJ

(150 kcal)

800 kJ

(190 kcal)

1200 kJ (285 kcal)

1600 kJ (380 kcal)

Nicht-Eiweiß-Energie

3600 kJ (860 kcal)

4500 kJ (1075 kcal)

6750 kJ (1615 kcal)

9000 kJ (2155 kcal)

Gesamtenergie

4235 kJ (1010 kcal)

5300 kJ

(1265 kcal)

7950 kJ (1900 kcal)

10600 kJ (2530 kcal)


Osmolalität

1540 mOsm/kg

1540 mOsm/kg

1540 mOsm/kg

1540 mOsm/kg

Theoretische Osmolarität

1215 mOsm/l

1215 mOsm/l

1215 mOsm/l

1215 mOsm/l

pH-Wert

5,0‑6,0

5,0‑6,0

5,0‑6,0

5,0‑6,0


Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat und Wasser für Injektionszwecke.


Wie Nutriflex Lipid plus aussieht und Inhalt der Packung


Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine Emulsion zur Infusion, d. h. es wird über einen dünnen Schlauch in eine Vene verabreicht.


Nutriflex Lipid plus wird in einem flexiblen Mehrkammerbeutel geliefert und enthält:


Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis schwach gelblich. Die Fettemulsion ist milchig-weiß.


Der Mehrkammerbeutel ist in einem Schutzbeutel verpackt. Ein Sauerstoffabsorber befindet sich zwischen dem Behältnis und dem Schutzbeutel.


Die zwei oberen Kammern können durch Öffnen der Zwischennaht mit der unteren Kammer verbunden werden.


Die verschiedenen Behältnisgrößen sind in Kartons mit jeweils 5 Beuteln erhältlich.
Packungsgrößen: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml und 5 x 2500 ml


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Deutschland


Postanschrift:

34209 Melsungen, Deutschland

Telefon: +49-(0)-5661-71-0

Fax: +49-(0)-5661-71-4567


AT: Z.Nr.: 1-23498


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Belgien NuTRIflex Lipid plus

Dänemark Nutriflex Lipid plus

Deutschland NuTRIflex Lipid plus

Finnland NuTRIflex Lipid plus

Frankreich Mednutriflex Lipide G120/N5,4/E

Griechenland NuTRIflex Lipid plus

Irland NuTRIflex Lipid plus

Italien Nutriplus Lipid

Luxemburg NuTRIflex Lipid plus

Niederlande NuTRIflex Lipid plus

Österreich NuTRIflex Lipid plus

Portugal NuTRIflex Lipid plus

Schweden Nutriflex Lipid plus

Spanien NuTRIflex Lipid plus


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Nutriflex Lipid plus wird in Einzeldosenbehältnissen geliefert. Nach der Verwendung sind Behältnisse und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen. Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht wieder an ein Infusionssystem angeschlossen werden.


Nur Beutel verwenden, die unbeschädigt und bei denen die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind. Es dürfen keine Beutel verwendet werden, die eine Verfärbung oder eine wahrnehmbare Phasentrennung (Öltropfen) in der Kammer mit der Fettemulsion aufweisen.


Falls Filter verwendet werden, müssen diese lipiddurchlässig sein.


Herstellung der Mischemulsion:

Entnehmen Sie den Innenbeutel aus der Schutzhülle und gehen Sie wie folgt vor:


Die Emulsion muss vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur gebracht werden.


Vorbereitung zur Infusion:


Die Mischung ist eine milchig-weiße homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.


Haltbarkeit nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach Mischen des Inhalts wurde über 7 Tage bei 2–8 °C plus 48 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.


Haltbarkeit nach Beimischung kompatibler Zusätze:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung der Zusätze sofort verwendet werden. Wird es nach Beimischung der Zusätze nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.


Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.


Nutriflex Lipid plus darf nicht ohne Prüfung als Trägerlösung für Pharmaka verwendet oder mit anderen Infusionslösungen gemischt werden, da keine ausreichende Stabilität der Emulsion gewährleistet werden kann. Daten zur Kompatibilität verschiedener Zusätze (z. B. Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) und zur Dauer der Haltbarkeit derartiger Mischungen sind auf Anfrage beim Hersteller erhältlich.


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