PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte

Emulsion zur Infusion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte beachten?

3. Wie ist Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte und wofür wird es angewendet?

Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte enthält Substanzen, die als Aminosäuren und Fettsäuren bezeichnet werden und für Wachstum und Wiederherstellung des Körpers unerlässlich sind, sowie Kalorien in Form von Kohlenhydraten und Fetten.

Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte wird Ihnen verabreicht, wenn Sie nicht in der Lage sind, sich normal zu ernähren. Es gibt viele Situationen, in denen das der Fall sein kann, z. B. wenn Sie sich von einer Operation, von Verletzungen oder Verbrennungen erholen oder Nahrung aus Ihrem Magen und Darm nicht aufgenommen wird.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte beachten?

Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Eier, Erdnüsse oder Sojabohnen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren.

Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte darf auch nicht angewendet werden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• Lebensbedrohliche Kreislaufstörungen, wie sie z. B. bei Kollapszuständen oder Schock auftreten können

• Herzinfarkt oder Schlaganfall

• Schwere Blutgerinnungsstörungen (Blutungsrisiko)

• Blutgefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel oder Fett (Embolie)

• Schwere Leberfunktionsstörung

• Gestörter Gallenfluss (intrahepatische Cholestase)

• Schwere Nierenfunktionsstörung, wenn keine Dialyseeinrichtung verfügbar ist

• Störungen des Gehalts Ihres Körpers an bestimmten Salzen (Elektrolyten)

• Flüssigkeitsmangel oder zu viel Wasser im Körper

• Wasser in der Lunge (Lungenödem)

• Schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

• Bestimmte Stoffwechselstörungen wie

• zu viele Lipide (Fette) im Blut

• angeborene Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

• erhöhter Blutzuckerspiegel, der erst auf mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde anspricht

• Stoffwechselstörungen wie sie z. B. nach Operationen oder Verletzungen auftreten können

• Bewusstlosigkeit (Koma), deren Ursache nicht geklärt ist

• nicht ausreichende Sauerstoffversorgung der Gewebe

• abnorm hoher Säurespiegel im Blut

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie Probleme mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren haben.

• wenn Sie an bestimmten Formen von Stoffwechselstörungen wie Diabetes (Zuckerkrankheit), abnormen Blutfettwerten und Störungen Ihres Körperflüssigkeits- und Salzhaushalts leiden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, werden Sie sorgfältig überwacht, damit im Falle einer allergischen Reaktion deren Zeichen (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) schon früh erkannt werden können.

Eine weitere Überwachung und Tests wie etwa verschiedene Blutuntersuchungen werden vorgenommen, um sicherzustellen, dass Ihr Körper die verabreichten Nährstoffe richtig verwertet.

Das medizinische Fachpersonal wird gegebenenfalls dafür sorgen, dass der Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf Ihres Körpers gedeckt wird. Um Ihren Bedarf vollständig zu decken, erhalten Sie möglicherweise neben Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte weitere Nährstoffe.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolytezusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder erhalten:

• Insulin

• Heparin

• blutverdünnende Arzneimittel wie Warfarin oder andere Cumarin-Präparate

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, erhalten Sie dieses Arzneimittel nur, wenn der Arzt der Meinung ist, es sei für Ihre Genesung unbedingt erforderlich. Es liegen keine Daten über die Anwendung von Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte bei schwangeren Frauen vor.

Stillzeit

Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird normalerweise bettlägerigen Patienten in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht. Das schließt aus, dass der Patient Fahrzeuge führt oder Maschinen bedient.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte

Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Mehrkammerbeutel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

3. Wie ist Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen als intravenöse Infusion (Venentropf) verabreicht, d. h. über einen dünnen Schlauch direkt in eine Ihrer großen (zentralen) Venen.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge dieses Arzneimittels Sie benötigen und wie lange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden müssen.

Anwendung bei Kindern

Dieses Arzneimittel darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyteerhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels erhalten haben, kann es bei Ihnen zu einem sogenannten „Überladungssyndrom“ mit folgenden Symptomen kommen:

• Überwässerung

• Wasser in der Lunge (Lungenödem)

• Ausscheidung von Aminosäuren über den Urin und gestörter Aminosäurenhaushalt

• Erbrechen, Übelkeit

• Schüttelfrost

• hoher Blutzuckerspiegel

• Zucker im Urin

• Flüssigkeitsmangel

• übermäßig konzentriertes Blut (Hyperosmolalität)

• Bewusstseinsstörung oder Bewusstseinsverlust aufgrund eines extrem hohen Blutzuckerspiegels

• Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus)

• Milzvergrößerung (Splenomegalie)

• Fettablagerung in den inneren Organen

• abnorme Befunde in Leberfunktionstests

• Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

• Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

• Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Zunahme unreifer roter Blutkörperchen (Retikulozytose)

• Zerfall von Blutzellen (Hämolyse)

• Blutungen oder erhöhte Blutungsneigung

• Blutgerinnungsstörungen (erkennbar anhand von Veränderungen der Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit usw.)

• Fieber

• hohe Blutfettwerte

• Bewusstseinsverlust

Wenn eines dieser Symptome auftritt, muss die Infusion sofort beendet werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, er wird die Verabreichung dieses Arzneimittels einstellen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Andere mögliche Nebenwirkungensind:

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• erhöhte Blutgerinnungsneigung

• bläuliche Hautverfärbung

• Atemnot

• Kopfschmerzen

• Hitzewallungen

• Hautrötung (Erythem)

• Schwitzen

• Schüttelfrost

• Kältegefühl

• erhöhte Körpertemperatur

• Benommenheit

• Schmerzen in Brust, Rücken, Knochen, Lendengegend

• Blutdruckabfall oder -anstieg

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• abnorm hohe Blutfett- oder Blutzuckerwerte

• Übersäuerung des Blutes

• Zu viel Fett kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen; weitere Informationen dazu finden Sie unter „Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte erhalten haben, als Sie sollten“ in Abschnitt 3. Nach Beendigung der Infusion verschwinden die Symptome normalerweise.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern. Die Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Den Beutel verwerfen, falls das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte enthält

aus der linken oberen Kammer (Glucoselösung)	in 1000 ml	in 1250 ml	in 1875 ml	in 2500 ml
Glucose-Monohydrat	132,0 g	165,0 g	247,5 g	330,0 g
entsprechend wasserfreier Glucose	120,0 g	150,0 g	225,0 g	300,0 g

aus der rechten oberen Kammer (Fettemulsion)	in 1000 ml	in 1250 ml	in 1875 ml	in 2500 ml
Raffiniertes Sojabohnenöl	20,0 g	25,0 g	37,5 g	50,0 g
Mittelkettige Triglyceride	20,0 g	25,0 g	37,5 g	50,0 g

aus der unteren Kammer (Aminosäurenlösung)	in 1000 ml	in 1250 ml	in 1875 ml	in 2500 ml
Isoleucin	2,26 g	2,82 g	4,23 g	5,64 g
Leucin	3,01 g	3,76 g	5,64 g	7,52 g
Lysin-Monohydrat	2,45 g	3,06 g	4,59 g	6,13 g
entsprechend Lysin	2,18 g	2,73 g	4,10 g	5,46 g
Methionin	1,88 g	2,35 g	3,53 g	4,70 g
Phenylalanin	3,37 g	4,21 g	6,32 g	8,42 g
Threonin	1,74 g	2,18 g	3,27 g	4,36 g
Tryptophan	0,54 g	0,68 g	1,02 g	1,36 g
Valin	2,50 g	3,12 g	4,68 g	6,24 g
Arginin	2,59 g	3,24 g	4,86 g	6,48 g
Histidin	1,20 g	1,50 g	2,25 g	3,00 g
Alanin	4,66 g	5,82 g	8,73 g	11,64 g
Asparaginsäure	1,44 g	1,80 g	2,70 g	3,60 g
Glutaminsäure	3,37 g	4,21 g	6,32 g	8,42 g
Glycin	1,58 g	1,98 g	2,97 g	3,96 g
Prolin	3,26 g	4,08 g	6,12 g	8,16 g
Serin	2,88 g	3,60 g	5,40 g	7,20 g
	in 1000 ml	in 1250 ml	in 1875 ml	in 2500 ml
Aminosäurengehalt	38 g	48 g	72 g	96 g
Stickstoffgehalt	5,4 g	6,8 g	10,2 g	13,6 g
Kohlenhydratgehalt	120 g	150 g	225 g	300 g
Fettgehalt	40 g	50 g	75 g	100 g
Energie in Form von Fett	1590 kJ (380 kcal)	1990 kJ (475 kcal)	2985 kJ (715 kcal)	3980 kJ (950 kcal)
Energie in Form von Kohlenhydraten	2010 kJ (480 kcal)	2510 kJ (600 kcal)	3765 kJ (900 kcal)	5020 kJ (1200 kcal)
Energie in Form von Aminosäuren	635 kJ (150 kcal)	800 kJ (190 kcal)	1200 kJ (285 kcal)	1600 kJ (380 kcal)
Nicht-Eiweiß-Energie	3600 kJ (860 kcal)	4500 kJ (1075 kcal)	6750 kJ (1615 kcal)	9000 kJ (2155 kcal)
Gesamtenergie	4235 kJ (1010 kcal)	5300 kJ (1265 kcal)	7950 kJ (1900 kcal)	10600 kJ (2530 kcal)
Osmolalität	1350 mOsm/ kg	1350 mOsm/ kg	1350 mOsm/kg	1350 mOsm/kg
Theoretische Osmolarität	1055 mOsm/l	1055 mOsm/l	1055 mOsm/l	1055 mOsm/l
pH-Wert	5,0‑6,0	5,0‑6,0	5,0‑6,0	5,0‑6,0

Wie Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte aussieht und Inhalt der Packung

Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine Emulsion zur Infusion, d. h. es wird über einen dünnen Schlauch in eine Vene verabreicht.

Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte wird in einem flexiblen Mehrkammerbeutel geliefert und enthält:

• 1250 ml (500 ml Aminosäurenlösung + 250 ml Fettemulsion + 500 ml Glucoselösung)

• 1875 ml (750 ml Aminosäurenlösung + 375 ml Fettemulsion + 750 ml Glucoselösung)

• 2500 ml (1000 ml Aminosäurenlösung + 500 ml Fettemulsion + 1000 ml Glucoselösung)

Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis schwach gelblich. Die Fettemulsion ist milchig-weiß.

Der Mehrkammerbeutel ist in einem Schutzbeutel verpackt. Ein Sauerstoffabsorber befindet sich zwischen dem Behältnis und dem Schutzbeutel.

Die zwei oberen Kammern können durch Öffnen der Zwischennaht mit der unteren Kammer verbunden werden.

Die verschiedenen Behältnisgrößen sind in Kartons mit jeweils 5 Beuteln erhältlich.
Packungsgrößen: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml und 5 x 2500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Deutschland

Postanschrift:

34209 Melsungen, Deutschland

Telefon: +49-(0)-5661-71-0

Fax: +49-(0)-5661-71-4567

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte

Frankreich Mednutriflex Lipide G120/N5,4

Griechenland NuTRIflex Lipid plus without Electrolytes

Irland NuTRIflex Lipid plus without Electrolytes

Portugal NuTRIflex Lipid plus sem electrolitos

Spanien NuTRIflex Lipid plus sin electrolitos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte wird in Einzeldosenbehältnissen geliefert. Nach der Verwendung sind Behältnisse und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen. Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht wieder an ein Infusionssystem angeschlossen werden.

Nur Beutel verwenden, die unbeschädigt und bei denen die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind. Es dürfen keine Beutel verwendet werden, die eine Verfärbung oder eine wahrnehmbare Phasentrennung (Öltropfen) in der Kammer mit der Fettemulsion aufweisen.

Falls Filter verwendet werden, müssen diese lipiddurchlässig sein.

Herstellung der Mischemulsion:

Entnehmen Sie den Innenbeutel aus der Schutzhülle und gehen Sie wie folgt vor:

• Legen Sie den Beutel auf eine feste, flache Unterlage.

• Drücken Sie die linke obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Glucose mit den Aminosäuren zu mischen. Drücken Sie dann die rechte obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Fettemulsion hinzuzufügen.

• Mischen Sie den Beutelinhalt gründlich durch.

Die Emulsion muss vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur gebracht werden.

Vorbereitung zur Infusion:

• Schlagen Sie den Beutel um und hängen Sie ihn an der mittleren Aufhängelasche am Infusionsständer auf.

• Entfernen Sie die Schutzkappe vom Infusionsport und führen Sie die Infusion entsprechend der üblichen Technik durch.

Die Mischung ist eine milchig-weiße homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.

Haltbarkeit nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach Mischen des Inhalts wurde über 7 Tage bei 2–8°C plus 48 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Haltbarkeit nach Beimischung kompatibler Zusätze:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung der Zusätze sofort verwendet werden. Wird es nach Beimischung der Zusätze nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.

Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte darf nicht ohne Prüfung als Trägerlösung für Pharmaka verwendet oder mit anderen Infusionslösungen gemischt werden, da keine ausreichende Stabilität der Emulsion gewährleistet werden kann. Daten zur Kompatibilität verschiedener Zusätze (z. B. Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) und zur Dauer der Haltbarkeit derartiger Mischungen sind auf Anfrage beim Hersteller erhältlich.