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Nutriflex Omega Plus Emulsion Zur Infusion

Document: 03.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NuTRIflex Omega plus Emulsion zur Infusion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Nutriflex Omega plus und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Nutriflex Omega plus beachten?

3.    Wie ist Nutriflex Omega plus anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Nutriflex Omega plus aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nutriflex Omega plus und wofür wird es angewendet?

Nutriflex Omega plus enthält Aminosäuren, Elektrolyte und Fettsäuren, die für Wachstum und Wiederherstellung des Körpers unerlässlich sind, sowie Kalorien in Form von Kohlenhydraten und Fetten.

Nutriflex Omega plus wird Ihnen verabreicht, wenn Sie nicht in der Lage sind, sich normal zu ernähren. Es gibt viele Situationen, in denen das der Fall sein könnte, z. B. wenn Sie sich von einer Operation, von Verletzungen oder Verbrennungen erholen oder wenn Sie nicht in der Lage sind Nahrung über Ihren Magen und Darm aufzunehmen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nutriflex Omega plus beachten?

Nutriflex Omega plus darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Ei, Erdnüssen, Fisch- oder Soja, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren.

Nutriflex Omega plus darf auch nicht angewendet werden, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

•    Lebensbedrohliche Kreislaufstörungen, wie sie z.B. bei Kollapszuständen oder Schock auftreten können

•    Herzinfarkt oder Schlaganfall

•    Schwere Blutgerinnungsstörungen (Blutungsrisiko)

•    Blutgefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel oder Fett (Embolie)

•    Schwere Leberfunktionsstörung

•    Gestörter Gallenfluss (intrahepatische Cholestase)

•    Schwere Nierenfunktionsstörung, wenn keine Dialyseeinrichtung verfügbar ist

•    Störungen Ihrer Salzspiegel (Elektrolytspiegel)

•    Flüssigkeitsmangel oder zu viel Wasser im Körper

•    Wasser in der Lunge (Lungenödem)

•    Schwere Herzerkrankung

•    Bestimmte Stoffwechselstörungen wie

-    zu viele Lipide (Fette) im Blut

-    angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels

-    stark erhöhter Blutzuckerspiegel, der erst auf mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde anspricht

-    Stoffwechselstörungen wie sie z. B. nach Operationen oder Verletzungen auftreten können

-    Bewusstlosigkeit (Koma), deren Ursache nicht geklärt ist

-    nicht ausreichende Sauerstoffversorgung der Gewebe

-    abnorm hoher Säurespiegel im Blut

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Nutriflex Omega plus erhalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

-    wenn Ihre Herz-, Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist.

-    wenn Sie unter bestimmten Formen von Stoffwechselstörungen wie Diabetes, abnormen Blutfettwerten und Störungen Ihres Körperflüssigkeits- und Salzhaushalts leiden.

-    wenn Ihre Blutgerinnung gestört ist oder Ihr Vitamin-K-Spiegel zu niedrig sein könnte.

Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, werden Sie sorgfältig überwacht, damit Frühzeichen einer allergischen Reaktion (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) erkannt werden können.

Eine weitere Überwachung und Tests wie etwa verschiedene Blutuntersuchungen werden vorgenommen, um sicherzustellen, dass Ihr Körper die verabreichten Nährstoffe richtig verwertet.

Das medizinische Fachpersonal wird gegebenenfalls dafür sorgen, dass der Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf Ihres Körpers gedeckt wird. Um Ihren Bedarf vollständig zu decken, erhalten Sie möglicherweise neben Nutriflex Omega plus weitere Nährstoffe.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht erwiesen. Dieses Arzneimittel darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Nutriflex Omega plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nutriflex Omega plus kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder erhalten:

-    Insulin

-    Heparin

-    blutverdünnende Arzneimittel wie Warfarin oder andere Cumarin-Derivate

-    harntreibende Arzneimittel (Diuretika)

-    Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzprobleme (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)

-    Arzneimittel, die in der Transplantationsmedizin eingesetzt werden, wie Ciclosporin und Tacrolimus

-    Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen    (Corticosteroide)

-    Hormonpräparate, die Ihren Flüssigkeitshaushalt    beeinflussen    (adrenocorticotropes Hormon

[ACTH])

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, erhalten Sie dieses Arzneimittel nur, wenn der Arzt der Meinung ist, es sei für Ihre Genesung unbedingt erforderlich. Es liegen keine Daten für die Verwendung von Nutriflex Omega plus bei schwangeren Frauen vor.

Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird normalerweise bettlägerigen Patienten in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht. Das schließt aus, dass der Patient Fahrzeuge führt oder Maschinen bedient.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

3. Wie ist Nutriflex Omega plus anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen als intravenöse Infusion (Venentropf) verabreicht, d.h. über einen dünnen Schlauch direkt in eine Vene. Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur in eine große (zentrale)

Vene verabreicht.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge dieses Arzneimittels Sie benötigen und wie lange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen. Dieses Arzneimittel darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex Omega plus erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels erhalten haben, kann es bei Ihnen zu einem sogenannten „Überladungssyndrom“ mit folgenden Symptomen kommen:

-    Überwässerung und Elektrolytstörungen

-    Wasser in der Lunge (Lungenödem)

-    Ausscheidung von Aminosäuren über den Urin und gestörter Aminosäurenhaushalt

-    Erbrechen, Übelkeit

-    Schüttelfrost

-    hoher Blutzuckerspiegel

-    Zucker im Urin

-    Flüssigkeitsmangel

-    übermäßig konzentriertes Blut (Hyperosmolalität)

-    Bewusstseinsstörung oder Bewusstseinsverlust aufgrund eines extrem hohen Blutzuckerspiegels

-    Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus)

-    Milzvergrößerung (Splenomegalie)

-    Fettablagerung in den inneren Organen

-    abnorme Befunde in Leberfunktionstests

-    Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

-    Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

-    Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

-    Anstieg unreifer roter Blutkörperchen (Retikulozytose)

-    Zerfall von Blutzellen (Hämolyse)

-    Blutungen oder erhöhte Blutungsneigung

-    Blutgerinnungsstörungen (erkennbar anhand von Veränderungen der Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit usw.)

-    Fieber

-    hohe Blutfettwerte

-    Bewusstseinsverlust

Wenn eines dieser Symptome auftritt, muss die Infusion sofort beendet werden.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt. Er wird dann die Verabreichung dieses Arzneimittels beenden.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

-    allergische Reaktionen, z. B. Hautreaktionen, Atemnot, Anschwellen von Lippen, Mund und Rachen, Schwierigkeiten beim Atmen

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

-    Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

-    erhöhte Blutgerinnungsneigung

-    bläuliche Hautverfärbung

-    Atemnot

-    Kopfschmerzen

-    Hitzewallungen

-    Hautrötung (Erythem)

-    Schwitzen

-    Schüttelfrost

-    Kältegefühl

-    erhöhte Körpertemperatur

-    Benommenheit

-    Schmerzen in Brust, Rücken, Knochen oder der Lendengegend

-    Blutdruckabfall oder -anstieg

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

-    abnorm hohe Blutfett- oder Blutzuckerwerte

-    Übersäuerung des Blutes

-    Zu viel Fett kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen; weitere Informationen dazu finden Sie unter "Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex Omega plus erhalten haben, als Sie sollten" in Abschnitt 3. Nach Beendigung der Infusion verschwinden die Symptome normalerweise.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Nutriflex Omega plus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. Die Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Den Beutel verwerfen, falls das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Nutriflex Omega plus enthält

- Die Wirkstoffe in der gebrauchsfertigen Mischung sind:

aus der linken oberen Kammer (Glucoselösung)

in 1000 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

in 2500 ml

Glucose-Monohydrat = D-Glucose

132.0    g

120.0    g

165.0    g

150.0    g

247,5 g 225,0 g

330.0    g

300.0    g

Natriumdihydrogenphosphat-

Dihydrat

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Zinkacetat-Dihydrat

5,26 mg

6,58 mg

9,87 mg

13,16 mg

aus der rechten oberen Kammer (Fettemulsion)

in 1000 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

in 2500 ml

Mittelkettige Triglyceride

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

Raffiniertes Sojaöl

16,0 g

20,0 g

30,0 g

40,0 g

Omega-3-Säuren-Triglyceride

4,0 g

5,0 g

7,5 g

10,0 g

aus der unteren Kammer (Aminosäurenlösung)

in 1000 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

in 2500 ml

Isoleucin

2,26 g

2,82 g

4,23 g

5,64 g

Leucin

3,01 g

3,76 g

5,64 g

7,52 g

Lysinhydrochlorid

2,73 g

3,41 g

5,12 g

6,82 g

= Lysin

2,18 g

2,73 g

4,10 g

5,46 g

Methionin

1,88 g

2,35 g

3,53 g

4,70 g

Phenylalanin

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Threonin

1,74 g

2,18 g

3,27 g

4,36 g

Tryptophan

0,54 g

0,68 g

1,02 g

1,36 g

Valin

2,50 g

3,12 g

4,68 g

6,24 g

Arginin

2,59 g

3,24 g

4,86 g

6,48 g

Histidinhydrochlorid-Monohydrat

1,62 g

2,03 g

3,05 g

4,06 g

= Histidin

1,20 g

1,50 g

2,25 g

3,00 g

Alanin

4,66 g

5,82 g

8,73 g

11,64 g

Asparaginsäure

1,44 g

1,80 g

2,70 g

3,60 g

Glutaminsäure

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Glycin

1,58 g

1,98 g

2,97 g

3,96 g

Prolin

3,26 g

4,08 g

6,12 g

8,16 g

Serin

2,88 g

3,60 g

5,40 g

7,20 g

Natriumhydroxid

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Natriumchlorid

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Natriumacetat-Trihydrat

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Kaliumacetat

2,747 g

3,434 g

5,151g

6,868 g

Magnesiumacetat-Tetrahydrat

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g

Elektrolyte:

in 1000 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

in 2500 ml

Natrium

40 mmol

50 mmol

75 mmol

100 mmol

Kalium

28 mmol

35 mmol

52.5 mmol

70 mmol

Magnesium

3,2 mmol

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Calcium

3,2 mmol

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Zink

0,024 mmol

0,03 mmol

0,045 mmol

0,06 mmol

Chlorid

36 mmol

45 mmol

67,5 mmol

90 mmol

Acetat

36 mmol

45 mmol

67,5 mmol

90 mmol

Phosphat

12 mmol

15 mmol

22,5 mmol

30 mmol

Aminosäurengehalt

38 g

48 g

72 g

96 g

Stickstoffgehalt

5,4 g

6,8 g

10,2 g

13,6 g

Kohlenhydratgehalt

120 g

150 g

225 g

300 g

Fettgehalt

40 g

50 g

75 g

100 g

Energie in Form von Fett

1590 kJ (380 kcal)

1990 kJ (475 kcal)

2985 kJ (715 kcal)

3980 kJ (950 kcal)

Energie in Form von Kohlenhydraten

2010 kJ (480 kcal)

2510 kJ (600 kcal)

3765 kJ (900 kcal)

5020 kJ (1200 kcal)

Energie in Form von Aminosäuren

635 kJ (150 kcal)

800 kJ (190 kcal)

1200 kJ (285 kcal)

1600 kJ (380 kcal)

Nicht-Eiweiß-Energie

3600 kJ (860 kcal)

4500 kJ (1075 kcal)

6750 kJ (1615 kcal)

9000 kJ (2155 kcal)

Gesamtenergie

4235 kJ (1010 kcal)

5300 kJ (1265 kcal)

7950 kJ (1900 kcal)

10600 kJ (2530 kcal)

Osmolalität

1540 mOsm/ kg

1540 mOsm/ kg

1540 mOsm /kg

1540 mOsm /kg

Theoretische Osmolarität

1215 mOsm/l

1215 mOsm/l

1215 mOsm /l

1215 mOsm /l

pH-Wert

5,0-6,0

5,0-6,0

5,0-6,0

5,0-6,0

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, All-rac-a-Tocopherol, Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts und Wasser für

Inj ektionszwecke.

Wie Nutriflex Omega plus aussieht und Inhalt der Packung

Dieses gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine Emulsion zur Infusion, d.h. es wird über einen dünnen Schlauch in eine Vene verabreicht.

Nutriflex Omega plus wird in einem flexiblen Mehrkammerbeutel geliefert und enthält:

-    1250 ml (500 ml Aminosäurenlösung + 250 ml Fettemulsion + 500 ml Glucoselösung)

-    1875 ml (750 ml Aminosäurenlösung + 375 ml Fettemulsion + 750 ml Glucoselösung)

-    2500 ml (1000 ml Aminosäurenlösung + 500 ml Fettemulsion + 1000 ml Glucoselösung)

Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis schwach gelblich. Die Fettemulsion ist milchig weiß.

Der Mehrkammerbeutel ist in einem Schutzbeutel verpackt. Ein Sauerstoffabsorber befindet sich zwischen dem Beutel und dem Schutzbeutel.

Die zwei oberen Kammern können durch Öffnen der Zwischennaht mit der unteren Kammer verbunden werden.

Die verschiedenen Behältnisgrößen sind in Kartons mit jeweils 5 Beuteln erhältlich.

Packungsgrößen: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml und 5 x 2500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Deutschland

Postanschrift:

34209 Melsungen, Deutschland Telefon:    (05661) 71-0

Fax:    (05661) 71-4567

AT: Z.Nr.: 1 - 30284

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Bulgarien

Dänemark

Deutschland

Estland

Finnland

Frankreich

Griechenland

Irland

Italien

Lettland

Litauen

Luxemburg

Niederlande

Norwegen

Österreich

Polen

Portugal

Rumänien

Schweden

Slowakei

Slowenien

Spanien

Tschechische Republik Ungarn

Vereinigtes Königreich Zypern


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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nutriflex Omega plus wird in Einzeldosenbehältnissen geliefert. Nach der Verwendung sind Behältnisse und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.

Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht wieder an ein Infusionssystem angeschlossen werden. Nur Beutel verwenden, die unbeschädigt und bei denen die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar

und farblos bis schwach gelblich sind. Es dürfen keine Beutel verwendet werden, die eine Verfärbung oder eine wahrnehmbare Phasentrennung (Öltropfen) in der Kammer mit der Fettemulsion aufweisen.

Falls Filter verwendet werden, müssen diese fettdurchlässig sein.

Herstellung der Mischemulsion

Entnehmen Sie den Innenbeutel aus der Schutzhülle und gehen Sie wie folgt vor:

-    Legen Sie den Beutel auf eine feste, flache Unterlage.

-    Drücken Sie die linke obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Glucose mit den Aminosäuren zu mischen. Drücken Sie dann die rechte obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Fettemulsion hinzuzufügen.

-    Mischen Sie den Beutelinhalt gründlich durch.

Vorbereitung zur Infusion:

-    Schlagen Sie den Beutel um und hängen Sie ihn an der mittleren Aufhängelasche am Infusionsständer auf.

-    Entfernen Sie die Schutzkappe vom Infusionsport und führen Sie die Infusion entsprechend der üblichen Technik durch.

Die Mischung ist eine milchig-weiße homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.

Die Emulsion sollte vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur gebracht werden.

Haltbarkeit nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach Mischen des Inhalts wurde über 7 Tage bei 2-8°C nachgewiesen. Nach Entnahme des Beutels aus dem Kühlschrank ist sie 48 Stunden bei 25°C stabil.

Nach Zumischung von kompatiblen Zusatzstoffen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach der Beimischung von Zusatzstoffen verwendet werden. Wenn es nicht sofort nach der Beimischung von Zusatzstoffen verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Die Emulsion sollte nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden.

Nutriflex Omega plus darf nur mit Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität dokumentiert wurde. Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusatzstoffe (z. B. Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) und die entsprechende Haltbarkeitsdauer solcher Zusätze können bei Bedarf vom Hersteller bereitgestellt werden.

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