Nutriflex Plus N

Document: 29.08.2012 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nutriflex plus N Infusionslösung

Aminosäuren / Glucose / Elektrolyte

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Nutriflex plus N und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nutriflex plus N beachten?

3. Wie ist Nutriflex plus N anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nutriflex plus N aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nutriflex plus N und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält als Nährstoffe sogenannte Aminosäuren, Salze (Elektrolyte) und Glucose, die für Wachstum und Heilung des Körpers unerlässlich sind, sowie Kalorien in Form von Kohlenhydraten.

Sie erhalten dieses Arzneimittel über einen Venentropf (Infusion), weil Sie nicht in der Lage sind, ausreichend zu essen oder nicht über eine Sonde ernährt werden können.

Nutriflex plus N ist speziell bei Patienten mit mäßig starkem Abbau von Stoffwechselprodukten angezeigt. Bei diesem Zustand verbrennen die Patienten ihre Reserven an Energie, Eiweiß etc. schneller, als diese aufgefüllt werden können.

2. Wassollten Sie vor der Anwendung von Nutriflex plus N beachten?

Nutriflex plus N darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie eine angeborene Eiweißstoffwechselstörung (Aminosäurestoffwechselstörung) haben, bei der Sie eine besondere Eiweißdiät benötigen
wenn Sie an einer nicht ausreichend kontrollierten Stoffwechselstörung wie z.B. schwerem Diabetes mellitus oder Übersäuerung des Blutes (Azidose) leiden
wenn Sie einen stark erhöhten Blutzuckerspiegel haben, der sich erst mit mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde kontrollieren lässt
Wenn Ihre Elektrolytspiegel im Blut stark erhöht sind
Wenn Sie Hirn- oder Rückenmarksblutungen haben

Wie andere Arzneimittel dieser Art darf Nutriflex plus N nicht verabreicht werden, wenn Sie unter einer der folgenden Krankheiten leiden:

schwere Lebererkrankung (schwere Leberinsuffizienz)
schwere Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) ohne Behandlung mit Dialyse
Bewusstlosigkeit (Koma), deren Ursache nicht geklärt ist
lebensbedrohliche Kreislaufprobleme wie sie z.B. bei einem Kreislaufkollaps oder Schock auftreten können
unzureichende Sauerstoffversorgung der Gewebe
Überwässerung des Körpers
Wasser in der Lunge (Lungenödem)
Herzerkrankung (dekompensierte Herzinsuffizienz).

Nutriflex plus N darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern bis zu einem Alter von 2 Jahren angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nutriflex plus N erhalten,

wenn Ihre Herz- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist
wenn Sie unter Störungen des Wasser-, Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts leiden, wie z.B. an Wasser- und Salzmangel (hypotone Dehydrierung), oder niedrigen Natrium- oder Kaliumspiegeln im Blut
wenn Ihr Blutzuckerspiegel erhöht ist.

Wenn die Funktion Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Ihres Herzens oder Ihrer Lunge beeinträchtigt ist, wird Ihre tägliche Dosis mit besonderer Sorgfalt angepasst und überwacht.

Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme wird ebenfalls überwacht.

Wenn Sie sich in einem stark unterernährten Zustand befinden, wird Ihre intravenöse Ernährung unter besonderer Vorsicht schrittweise unter sorgfältiger Überwachung begonnen. Es wird für eine angemessene Zufuhr der erforderlichen Elektrolyte insbesondere an Kalium, Magnesium und Phosphat gesorgt.

Dieses Arzneimittel enthält Glucose (einen Zucker), was sich auf Ihren Blutzuckerspiegel auswirken kann. Zur Überprüfung müssen möglicherweiseBlutproben entnommen werden.

Bei versehentlicher plötzlicher Beendigung Ihrer Infusion kann auch Ihr Blutzucker plötzlich abfallen. Ihr Arzt wird dies vor allem dann berücksichtigen, wenn Ihre Fähigkeit, Glucose abzubauen, eingeschränkt ist (z.B. wenn Sie Diabetes haben) oder wenn Kinder unter 3 Jahren diese Lösung erhalten. Daher wird Ihr Blutzuckerspiegel insbesondere nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht.

Darüber hinaus sind Kontrollen Ihrer Elektrolyt- und Harnstoffspiegel im Blut, Ihres Wasser- und Säure-Basen-Haushalts und – bei langfristiger Verabreichung – des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Nieren- und Leberfunktion notwendig.

Wie bei allen intravenösen Lösungen sind für die Infusion von Nutriflex plus N strenge aseptische Bedingungen erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Bei einem plötzlichen Abfall des Blutzuckerspiegels ihres Kindes nach einem versehentlichen Abbruch der Infusion bitte auch die Hinweise unter dem Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ (siehe oben) beachten.

Der Arzt wird Nutriflex plus Nnicht anwenden, wenn Ihr Kind jünger als 2 Jahre ist.

Anwendung von Nutriflex plus N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nutriflex plus N kann miteinigen anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder erhalten:

Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Corticosteroide)
Hormonpräparate, die Ihren Flüssigkeitshaushalt beeinflussen (adrenocorticotropes Hormon [ACTH])
harntreibende Arzneimittel (Diuretika) wie z.B. Triamteren oder Amilorid
Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer)
Arzneimittel, die bei Organtransplantationen eingesetzt werden wie z.B. Ciclosporin oder Tacrolimus.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, erhalten Siedieses Arzneimittel nur, wenn der Arzt der Meinung ist, es sei für Ihre Genesung unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird normalerweise bettlägerigen Patienten in einem Krankenhaus verabreicht. Das schließt aus, dass der Patient Fahrzeuge führt oder Maschinen bedient.

3. Wie ist Nutriflex plus N anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen durch eine intravenöse Infusion (Tropf) verabreicht, d.h. über einen dünnen Schlauch direkt in eine große Vene.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge dieses Arzneimittels Sie benötigen und wie lange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden müssen.

Erwachsene

Sie können täglich bis zu 40 ml pro kg Körpergewicht erhalten. Die genaue Menge bestimmt jedoch Ihr Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 2 bis 17 Jahren

Für Kinder und Jugendliche von 2 bis 17 Jahren gelten besondere Dosierungsrichtlinien. Der Arzt kennt diese Richtlinien und wird die Dosis entsprechend festlegen.

Art der Anwendung

Sie erhalten Nutriflex plus N über einen Venentropf (als intravenöse Infusion) in eine große herznahe Vene.

Zur Infusion sollte die Lösung Zimmertemperatur haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex plus N erhalten haben, als Sie sollten

Sofern Nutriflex plus N richtig angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis dieses Arzneimittels erhalten. Kommt es dennoch zu einer Überdosierung, so kann folgendes auftreten:

Überwässerung des Körpers
Störungen im Elektrolythaushalt
Wasseransammlung in der Lunge
Verluste an Aminosäuren über den Urin und gestörtes Aminosäurengleichgewicht
Ansammlung von sauren Substanzen im Blut (Azidose)
Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost
stark erhöhter Blutzuckerspiegel
Zucker im Urin
Flüssigkeitsmangel
übermäßig konzentriertes Blut (Hyperosmolarität)
Bewusstlosigkeit aufgrund eines extrem hohen Blutzuckerspiegels.

Tritt eines dieser Symptome auf, wird die Infusion sofort abgebrochen. Ihr Arzt wird über weitere therapeutische Maßnahmen entscheiden. Mit der Infusion wird erst wieder begonnen, wenn die Symptome abgeklungen sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen werden hauptsächlich durch Überdosierung oder überhöhte Infusionsgeschwindigkeit verursacht. Sie klingen gewöhnlich ab, sobald die Infusion unterbrochen wird.

Selten(bis zu 10 von 10.000 Behandelten)

Unwohlsein (Übelkeit) und Erbrechen
Ausscheidung übermäßiger Urinmengen (Polyurie)

Falls Übelkeit, Erbrechen oder übermäßige Harnausscheidung auftreten, muss Ihre Behandlung beendet werden oder kann im Ermessen des Arztes in einer niedrigeren Dosierung fortgesetzt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Nutriflex plus N aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25C lagern.

Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos oder leicht gelblich und die Behältnisse unversehrt sind. Nach der Infusion sind verbleibende Restmengen der Lösung zusammen mit dem Behältnis zu verwerfen.Sie dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Anwendung aufbewahrt werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nutriflex plus N enthält

Die Wirkstoffe sind Aminosäuren, Glucose und Elektrolyte

Nach dem Mischen enthält jeder Beutel:

		in 1000 ml			in 1500 ml			in 2000 ml
Isoleucin	2,82		g	4,23		g	5,64		g
Leucin	3,76		g	5,64		g	7,52		g
Lysinhydrochlorid	3,41		g	5,12		g	6,82		g
(≙ Lysin)	(2,73		g)	(4,10		g)	(5,46		g)
Methionin	2,35		g	3,53		g	4,70		g
Phenylalanin	4,21		g	6,32		g	8,42		g
Threonin	2,18		g	3,27		g	4,36		g
Tryptophan	0,68		g	1,02		g	1,36		g
Valin	3,12		g	4,68		g	6,24		g
Argininglutamat	5,98		g	8,97		g	11,96		g
(≙ Arginin)	(3,24		g)	(4,86		g)	(6,48		g)
(≙ Glutaminsäure)	(2,74		g)	(4,11		g)	(5,48		g)
Glutaminsäure	1,47		g	2,21		g	2,94		g
Histidinhydrochlorid-Monohydrat	2,03		g	3,05		g	4,06		g
(≙ Histidin)	(1,50		g)	(2,25		g)	(3,00		g)
Glycin	1,98		g	2,97		g	3,96		g
Alanin	5,82		g	8,73		g	11,64		g
Prolin	4,08		g	6,12		g	8,16		g
Asparaginsäure	1,80		g	2,70		g	3,60		g
Serin	3,60		g	5,40		g	7,20		g

Glucose-Monohydrat	165,0		g	247,5		g	330,0		g
(≙ Wasserfreie Glucose )	(150,0		g)	(225,0		g)	(300,0		g)

Natriumacetat-Trihydrat	1,56		g	2,34		g	3,12		g
Calciumchlorid-Dihydrat	0,53		g	0,80		g	1,06		g
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat	3,12		g	4,68		g	6,24		g
Magnesiumacetat-Tetrahydrat	1,23		g	1,85		g	2,46		g
Kaliumhydroxid	1,40		g	2,10		g	2,80		g
Natriumhydroxid	0,23		g	0,35		g	0,46		g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Elektrolytgehalte (mmol):	in 1000 ml	in 1500 ml	in 2000 ml
Natrium	37,2	55,8	74,4
Kalium	25,0	37,5	50,0
Magnesium	5,7	8,6	11,4
Calcium	3,6	5,4	7,2
Chlorid	35,5	53,3	71,0
Acetat	22,9	34,4	45,8
Phosphat	20	30	40

	in 1000 ml	in 1500 ml	in 2000 ml
Aminosäurengehalt	48 g	72 g	96 g
Kohlenhydratgehalt	150 g	225 g	300 g
Gesamtstickstoffgehalt	6,8 g	10,2 g	13,6 g

	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Nicht-Eiweiß-Energie [kJ (kcal)]	2510 (600)	3770 (900)	5025 (1200)
Gesamtenergiegehalt [kJ (kcal)]	3320 (790)	4970 (1190)	6630 (1580)
Theoretische Osmolarität	1400 mOsm/l	1400 mOsm/l	1400 mOsm/l
Titrationsacidität (pH 7.4)	24 mmol/l	24 mmol/l	24 mmol/l
pH	4,8 - 6,0	4,8 - 6,0	4,8 - 6,0

Wie Nutriflex plus N aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine Infusionslösung, d.h. es wird über einen kleinen Schlauch in eine Vene verabreicht.

Nutriflex plus N wird in einem in zwei Kammern unterteilten Infusionsbeutel geliefert. Die untere Kammer enthält Glucose und die obere Kammer die Aminosäurenlösung. Die Glucose- und die Aminosäurenlösung sind klar und farblos oder leicht gelblich.

Nutriflex plus N ist lieferbar in Doppelkammerbeuteln aus Kunststoff zu:

1000 ml (400 ml Aminosäurenlösung + 600 ml Glucoselösung)

1500 ml (600 ml Aminosäurenlösung + 900 ml Glucoselösung)

2000 ml (800 ml Aminosäurenlösung + 1200 ml Glucoselösung)

Packungsgrößen:

1 × 1000 ml, 5 × 1000 ml

1 × 1500 ml, 5 × 1500 ml

1 × 2000 ml, 5 × 2000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG Postanschrift:

Carl-Braun-Straße 1 B. Braun Melsungen AG

34212 Melsungen, Deutschland 34209 Melsungen, Deutschland

Tel.: 05661-71-0

Fax: 05661-71-4567

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung der gemischten Lösung

U nmittelbar vor der Anwendung muss die Peelnaht zwischen den beiden Kammern geöffnet werden, damit die jeweiligen Inhalte aseptisch gemischt werden können.

Den Innenbeutel aus der Schutzhülle nehmen und wie folgt verfahren:

● Beutel aufgeklappt auf eine glatte, feste Unterlage legen.

● Durch Druck mit beiden Händen auf eine Kammer die Peelnaht öffnen.

● Beutelinhalt kurz durchmischen.

Für die Beimischung von Ergänzungsstoffen zu Nutriflex plus N steht ein spezieller Port zur Verfügung.

Bei der Beimischung anderer Lösungen oder Fettemulsionen zu Nutriflex plus N ist strikt aseptisch vorzugehen. Fettemulsionen können einfach mit einem speziellen Transferset zugemischt werden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

Nutriflex plus N ist unmittelbar nach dem Öffnen des Behältnisses zu verwenden.

Haltbarkeit nach Mischen der Kammerinhalte

Nach dem Mischen der beiden Kammerinhalte kann die gebrauchsfertige Infusionslösung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, sie sollte innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.