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Nutriflex Special

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Nutriflex special Infusionslösung


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Im Folgenden werden die Wirkstoffmengen für die Produktgrößen 1000 ml und 1500 ml nach dem Mischen der beiden Kammern angegeben.


Aus der oberen Kammer (500 bzw. 750 ml):


Zusammensetzung

in 1000 ml

in 1500 ml

Isoleucin

4,11 g

6,17 g

Leucin

5,48 g

8,22 g

Lysinhydrochlorid

4,97 g

7,46 g

(≙ Lysin)

(3,98 g)

(5,97 g)

Methionin

3,42 g

5,13 g

Phenylalanin

6,15 g

9,23 g

Threonin

3,18 g

4,77 g

Tryptophan

1,00 g

1,50 g

Valin

4,54 g

6,81 g

Argininglutamat

8,72 g

13,08 g

(≙ Arginin)

(4,73 g)

(7,10 g)

(≙ Glutaminsäure)

(3,99 g)

(5,99 g)

Histidinhydrochlorid-Monohydrat

2,96 g

4,44 g

(≙ Histidin)

(2,19 g)

(3,29 g)

Glycin

2,89 g

4,34 g

Alanin

8,49 g

12,74 g

Prolin

5,95 g

8,93 g

Asparaginsäure

2,63 g

3,95 g

Glutaminsäure

2,15 g

3,23 g

Serin

5,25 g

7,88 g

Natriumacetat-Trihydrat

1,63 g

2,45 g

Kaliumdihydrogenphosphat

2,00 g

3,00 g

Magnesiumacetat-Tetrahydrat

1,08 g

1,62 g

Kaliumhydroxid

0,62 g

0,93 g

Natriumhydroxid

1,14 g

1,71 g

Aus der unteren Kammer (500 bzw.750 ml):


Zusammensetzung

in 1000 ml

in 1500 ml

Glucose-Monohydrat

264,0 g

396,0 g

(≙ Wasserfreie Glucose)

(240,0 g)

(360,0 g)

Calciumchlorid-Dihydrat

0,60 g

0,90 g

Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

in 1000 ml

in 1500 ml

Aminosäurengehalt

70 g

105 g

Kohlenhydratgehalt

240 g

360 g

Gesamtstickstoffgehalt

10,0 g

15,0 g

Elektrolytgehalte (mmol):

in 1000 ml

in 1500 ml

Natrium

40,5

60,8

Kalium

25,7

38,6

Magnesium

5,0

7,5

Calcium

4,1

6,2

Chlorid

49,5

74,3

Acetat

22,0

33,0

Phosphat

14,7

22,1

3. DARREICHUNGSFORM


Infusionslösung


Infusionsbeutel mit zwei Kammern.

Aminosäuren- und Glucoselösungen: klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung.

1000 ml

1500 ml

Nicht-Protein-Energie [kJ (kcal)]

4020 (960)

6030 (1440)

Gesamtenergie [kJ (kcal)]

5190 (1240)

7785 (1860)

Theoretische Osmolarität

2100 mOsm/l

2100 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4)

< 45 mmol/l

< 45 mmol/l

pH

4,8‑6,0

4,8‑6,0

4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Zufuhr von Aminosäuren, Glucose, Elektrolyten und Flüssigkeit bei der parenteralen Ernährungstherapie von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Katabolie, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.


4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung


Erwachsene

Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit müssen individuell entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Aminosäuren-, Glucose-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf eingestellt werden. Bei Bedarf können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glucose- oder Lipidinfusionen gegeben werden. In speziellen klinischen Situationen (z. B. Hämodialyse) müssen eventuell höhere Infusionsgeschwindigkeiten verwendet werden.


Es wird empfohlen, Nutriflex special möglichst kontinuierlich zu verabreichen.


Tagesdosis

11‑25 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag ≙0,8‑1,8 g Aminosäuren/kg KG und Tag

≙2,7‑6,0 g Glucose/kg KG und Tag

≙770‑1750 ml/Tag für einen Patienten mit 70 kg KG


Maximale Infusionsgeschwindigkeit

1 ml/kg KG und Stunde ≙0,070 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

≙0,24 g Glucose/kg KG und Stunde


70 ml/Stunde für einen Patienten mit 70 kg KG ≙4,9 g Aminosäuren/Stunde und 16,8 g Glucose/Stunde


Kinder und Jugendliche

Die nachstehenden Dosierungsangaben für Kinder und Jugendliche stellen orientierende Durchschnittswerte dar. Die genauen Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten müssen individuell nach klinischem Zustand, Alter, Entwicklungsstand und Grunderkrankung angepasst werden. Bei schwer kranken Kindern mit instabilem Stoffwechsel wird geraten, mit niedrigeren Tagesdosen oder Infusionsgeschwindigkeiten zu beginnen und sie gemäß dem Zustand des Patienten zu steigern. Falls erforderlich, können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glucose- oder Lipidinfusionen gegeben werden.


Tagesdosis


3. – 5. Lebensjahr

14‑29 ml/kg KG und Tag ≙1,0‑2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag

≙3,4‑7,0 g Glucose/kg KG und Tag


6. – 12. Lebensjahr

- Kinder mit 20 bis 30 kg KG

14‑29 ml/kg KG und Tag ≙1,0‑2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag

≙3,4‑7,0 g Glucose/kg KG und Tag

- Kinder mit über 30 kg KG

13‑29 ml/kg KG und Tag ≙0,9‑2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag

≙3,1‑7,0 g Glucose/kg KG und Tag


13. – 18. Lebensjahr

13‑29 ml/kg KG und Tag ≙0,9‑2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag

≙3,1‑7,0 g Glucose/kg KG und Tag


Maximale Infusionsgeschwindigkeit (alle Altersgruppen)

1,2 ml/kg KG und Stunde ≙0,084 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

≙0,29 g Glucose/kg KG und Stunde


Patienten mit Beeinträchtigung des Glucosestoffwechsels

Wenn der oxidative Glucosemetabolismus beeinträchtigt ist, was in der postoperativen oder posttraumatischen Phase, bei Hypoxie oder Organversagen der Fall sein kann, sollte die Glucosezufuhr auf 2‑4 g Glucose/kg KG und Tag beschränkt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte 6,1 mmol/l (110 mg/100 ml) nicht überschreiten.


Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (siehe auch Abschnitt 4.4). Nutriflex special ist kontraindiziert bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).


Dauerder Anwendung

Die Anwendungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt. Bei längerfristiger Anwendung von Nutriflex special ist jedoch eine ausreichende Substitution zusätzlicher Energieträger (vorzugsweise als Lipide), essenzieller Fettsäuren, Spurenelemente und Vitamine erforderlich.


Art der Anwendung


Intravenöse Anwendung. Nur zur zentralvenösen Infusion.

Vor der Infusion muss die Lösung immer auf Raumtemperatur gebracht werden.


4.3 Gegenanzeigen



Aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren anwenden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.


Wie alle großvolumigen Infusionslösungen soll Nutriflex special bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.


Vor Anwendung von Nutriflex special sind Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (z. B. hypotone Dehydratation, Hyponatriämie, Hypokaliämie) zu korrigieren.


Die Überwachung der täglichen Gesamtflüssigkeitszufuhr muss gewährleistet sein.


Natriumhaltige Lösungen sind bei Patienten mit Natriumretention mit Vorsicht anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.5).


Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf, dem Schweregrad der Niereninsuffizienz und der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration etc.) anzupassen.


Ebenso ist bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf und dem Schweregrad der Erkrankung anzupassen.


Überhöhte Infusionsgeschwindigkeiten können zu Hypervolämie mit pathologischen Elektrolytkonzentrationen, Hyperhydratation und Lungenödem führen.


Wie alle kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen kann Nutriflex special zu Hyperglykämie führen. Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen.


Ein abruptes Absetzen einer mit hoher Geschwindigkeit infundierten Glucoselösung während der parenteralen Ernährung kann zur Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit Glucosestoffwechselstörungen. Glucoseinfusionen sollten daher bei diesen Patientengruppen ausschleichend beendet werden. Zur Vorsicht wird empfohlen, die Patienten am ersten Tag nach dem plötzlichen Absetzen der parenteralen Ernährung mindestens 30 Minuten auf Hypoglykämie zu überwachen.


Bei mangel- oder unterernährten Patienten ist die parenterale Ernährung schrittweise und sehr vorsichtig zu beginnen, um das Auftreten eines sog. Re-feeding-Syndroms zu vermeiden. Dabei ist auf eine angemessene Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat zu achten.


Während der intravenösen Infusion von Aminosäuren kommt es zu einer vermehrten Ausscheidung von Spurenelementen im Urin, hauptsächlich Kupfer und insbesondere Zink. Dies ist bei der Dosierung von Spurenelementen, insbesondere bei längerfristiger parenteraler Ernährung, zu berücksichtigen.


Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, der Säure-Basen Haushalt, der Blutzuckerspiegel, der BUN-Wert sowie die Leberwerte zu überwachen. Art und Häufigkeit der Untersuchungen richten sich dabei nach dem klinischen Zustand des Patienten.


Bei Langzeitanwendung sind Blutbild und Blutgerinnung ebenfalls sorgfältig zu überwachen.


Möglicherweise ist eine zusätzliche Energie-Substitution in Form von Lipiden sowie die ausreichende Zufuhr von essenziellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.


Nutriflex special darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.


Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptische Bedingungen bei der Anwendung von Nutriflex special streng einzuhalten.


Nutriflex special ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, muss vorher die Kompatibilität unbedingt sichergestellt werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Corticosteroide und ACTH können zu Natrium- und Wasserretention führen.


Kaliumhaltige Lösungen sind mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die zur Erhöhung der Kaliumkonzentration im Serum führen, wie kaliumsparende Diuretika (Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmer, Ciclosporin und Tacrolimus.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex specialbei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen hin (siehe Abschnitt 5.3). Während der Schwangerschaft kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. Nutriflex special sollte bei Schwangeren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.


Stillzeit

Komponenten/Metaboliten von Nutriflex special werden in die Muttermilch ausgeschieden, doch werden bei therapeutischer Dosierung keine Auswirkungen auf das (den) gestillte(n) Neugeborene/Säugling erwartet. Dennoch wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.


Fertilität

Es liegen keine Daten vor.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen


Nicht zutreffend.


4.8 Nebenwirkungen


Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Nebenwirkungen durch Bestandteile von Nutriflex special sind selten (>1/10.000 bis <1/1.000) und werden gewöhnlich durch ungeeignete Dosierungen und/oder Infusionsgeschwindigkeiten hervorgerufen. Falls Nebenwirkungen auftreten, sind sie gewöhnlich reversibel und klingen nach dem Absetzen der Ernährungstherapie ab.


Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit, Erbrechen


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Polyurie


Informationen über bestimmte Nebenwirkungen

Im Falle einer forcierten Infusion kann es infolge der hohen Osmolarität zu einer osmotisch induzierten Polyurie kommen.


Falls Übelkeit, Erbrechen oder Polyurie auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder, falls erforderlich, mit niedrigerer Dosierung fortgesetzt werden.


4.9 Überdosierung


Bei korrekter Anwendung von Nutriflex special ist keine Überdosierung zu erwarten.


Symptome einer Überdosierung von Flüssigkeitund Elektrolyten

Hypertone Hyperhydratation, Elektrolytentgleisungen und Lungenödem


Symptome einer Überdosierung von Aminosäuren

Renale Aminosäurenverluste mit daraus folgenden Ungleichgewichten des Aminosäurehaushaltes, metabolische Azidose, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost


Symptome einer Überdosierung von Glucose

Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Hyperosmolarität, hyperglykämisch-hyperosmolares Koma


Therapie

Bei einer Überdosierung ist ein sofortiger Infusionsstopp angezeigt.

Die weiteren therapeutischen Maßnahmen hängen von den jeweiligen Symptomen und ihrer Schwere ab. Bei einer Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird eine langsam zu steigernde Infusionsgeschwindigkeit und engmaschige Überwachung empfohlen.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.

ATC-Code: B05B A10


Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Regeneration von Geweben etc. zuzuführen. Die Aminosäuren sind dabei von besonderer Bedeutung, da sie die Bausteine für die Proteinsynthese sind. Um eine optimale Verwertung der Aminosäuren zu gewährleisten, ist jedoch die gleichzeitige Zufuhr eines Energieträgers erforderlich. Das kann teilweise in Form von Kohlenhydraten erfolgen. Da Glucose direkt verwertet werden kann, ist sie das Kohlenhydrat der Wahl. Zusätzliche Energie wird idealerweise in Form von Fett ergänzt. Zur Aufrechterhaltung der metabolischen und physiologischen Funktionen werden Elektrolyte gegeben.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach intravenöser Infusion sind die Bestandteile von Nutriflex special für den Metabolismus sofort verfügbar. Elektrolyte stehen in ausreichenden Mengen zur Verfügung, um die zahlreichen biologischen Prozesse, für die sie erforderlich sind, aufrechtzuerhalten.


Ein Teil der Aminosäuren wird für die Proteinsynthese verwendet, der Rest wird wie folgt aufgespalten: Die Aminogruppen werden durch Transaminierung abgetrennt, und das Kohlenstoffgerüst wird entweder im Zitronensäurezyklus zu CO2oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen. Die Aminogruppen aus dem Proteinabbau im Muskelgewebe werden zur Leber transportiert, wo sie für die Synthese von Harnstoff oder nicht essenziellen Aminosäuren verwendet werden.


Glucose wird zu CO2und H2O metabolisiert. Ein Teil der Glucose wird zur Lipidsynthese herangezogen.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum karzinogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.


Toxische Effekte sind von Nährstoffgemischen, die im Rahmen einer Ernährungstherapie verabreicht werden, bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung nicht zu erwarten.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten


Diesem Arzneimittel dürfen keine Zusatzstoffe oder andere Bestandteile hinzugefügt werden, wenn nicht zuvor die Kompatibilität nachgewiesen wurde. Siehe auch Abschnitt 6. 6.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Ungeöffnet

18 Monate


Nach Anbruch des Behältnisses

Das Arzneimittel ist sofort nach Anschluss an das Infusionsbesteck anzuwenden. Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.


Nach Mischen der Kammerinhalte

Nach dem Mischen der beiden Kammerinhalte kann die gebrauchsfertige Infusionslösung bei bis zu 25°C aufbewahrt werden, sie sollte innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25°C lagern.

Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Mischen der Kammerinhalte, siehe Abschnitt 6.3.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Flexible Kunststoffbeutel aus zweischichtiger Plastikfolie aus Polyamid (Außenschicht) und Polypropylen (Innenschicht). Der Beutel ist in zwei gleich große, durch eine Peelnaht getrennte Kammern mit jeweils 500 ml bzw. 750 ml unterteilt. Öffnen der Peelnaht führt zu einer aseptischen Mischung der beiden Lösungen.


Jeder Beutel ist in einem Umbeutel aus Kunststoff verpackt.


Nutriflex special ist lieferbar in Doppelkammerbeuteln aus Kunststoff zu:

1000 ml (500 ml Aminosäurenlösung + 500 ml Glucoselösung)

1500 ml (750 ml Aminosäurenlösung + 750 ml Glucoselösung)


Packungsgrößen:

5 × 1000 ml,

5 × 1500 ml

5 × 1000 ml auch als unverkäufliches Muster


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung


Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.


Nur verwenden, wenn die Lösungen völlig klar und farblos, oder leicht gelblich, und die Behältnisse nicht beschädigt sind.


Das Design der Zweikammerbeutel ermöglicht in der unteren Kammer aseptisches Mischen von Aminosäuren, Glucose und optional Fett. Der Zusatz weiterer Elektrolyte ist bei Bedarf möglich.


Unmittelbar vor der Anwendung muss die Peelnaht zwischen den beiden Kammern geöffnet werden, damit die jeweiligen Inhalte aseptisch gemischt werden können.


Den Innenbeutel aus der Schutzhülle nehmen und wie folgt verfahren:

● Beutel aufgeklappt auf eine glatte, feste Unterlage legen.

● Durch Druck mit beiden Händen auf eine Kammer die Peelnaht öffnen.

● Beutelinhalt kurz durchmischen.


Für die Beimischung von Ergänzungsstoffen zu Nutriflex special steht ein spezieller Port zur Verfügung.


Es dürfen nur Mischungen mit bekannter Kompatibilität zubereitet werden. Informationen zur Kompatibilität bestimmter Mischungen sind vom Hersteller erhältlich.


Bei der Beimischung anderer Lösungen oder Fettemulsionen zu Nutriflex special ist strikt aseptisch vorzugehen. Fettemulsionen können einfach mit einem speziellen Transferset zugemischt werden.


Nutriflex special ist lieferbar in Behältern als Einmaldosis. Nach einem Anwendungsgang sind Behälter und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen


Teilweise verbrauchte Behälter dürfen nicht erneut an ein Infusionssystem angeschlossen werden.


7. INHABER DER ZULASSUNG


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen


Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen


Telefon: 05661/ 71-0

Telefax: 05661/ 71-4567


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


32779.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Juni 2008


10. STAND DER INFORMATION


MM.JJJJ


Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig

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