Document: 06.12.2007   Fachinformation (deutsch) change

• 28.08.2014   Fachinformation (deutsch)
• 06.12.2007   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Nystaderm Creme

Nystaderm Paste

Wirkstoff: Nystatin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme enthält 100.000 I.E. Nystatin.

1 g Paste enthält 100.000 I.E. Nystatin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Nystaderm Creme ist eine hellgelbe Creme.

Nystaderm Paste ist eine hellgelbe Paste.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nystaderm Creme:

Nachgewiesene nystatin-empfindliche Hefepilzinfektionen der Haut, insbesondere mit Beteiligung von Candida spp., wie z.B. Windelcandidose.

Nystaderm Paste:

Hautinfektionen mit Nystatin-empfindlichen Hefepilzen wie z.B. Windeldermatitis.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Nystaderm Creme:

Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, wird Nystaderm Creme 2 - 4mal täglich dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Bei schweren Fällen kann sich eine stündliche Anwendung als notwendig erweisen.

Nystaderm Paste:

Soweit nicht anders verordnet wird Nystaderm Paste 2 - 4mal täglich angewendet, bei scheinbarer Therapieresistenz häufiger, in schweren Fällen sogar stündlich.

Art und Dauer der Anwendung

Nystaderm Creme:

Nystaderm Creme sollte etwa 6 Tage lang bis zum Abklingen de Erkrankung aufgetragen werden. Um einen vollen Therapieerfolg zu sichern, sollte die Behandlung für weitere 8 – 10 Tage fortgesetzt werden.

Nystaderm Paste:

Nystaderm Paste wird auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.

Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

Nystaderm Creme:

Nystaderm Creme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Nystatin, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nystaderm Paste:

Nystaderm Creme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nystatin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.

Therapieresistenz, die in seltenen Fällen vorkommen kann, ist nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz. Eine scheinbare Resistenz lässt sich durch häufigere Anwendung und höhere Dosierung überwinden.

Nystaderm Creme zusätzlich:

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Bei der Anwendung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Öle und Fette zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Latexkondomen kommen.

Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.

Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystaderm kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nystaderm Creme und Nystaderm Paste werden in der Norm auf Haut und Schleimhaut gut vertragen.

In seltenen Fällen kann es bei örtlicher Anwendung zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

Nystaderm Creme zusätzlich:

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichtkeitskeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Das in den Nystaderm Präparaten enthaltene Nystatin wird bei äußerlicher wie auch bei oraler Zufuhr ausgezeichnet vertragen.

Selbst extrem hohe Dosen verursachen keine Beschwerden. Nystatin ist lokal oder oral angewendet praktisch atoxisch.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung

ATC-Code: D01AA01

Der antimykotische Wirkungsbereich von Nystatin umfasst in vitro:

a) Sprosspilze

b) biphasische Pilze

c) Dermatophyten und

d) Schimmelpilze

bei wechselnder Wirkungsintensität

MHK-Werte von Nystatin gegenüber wichtigen Pilzspezies

Keimspezies	MHK-Werte in mg/ml
Candida albicans	1 – 3 – 5
Andere Candida-Arten	0,5 – 2 – 8
Torulopsis glabrata	5 – 10
Cryptococcus neoformans	0,5 – 1 – 4
Trichophyton-Arten	3 – 10 – > 20
Microsporon-Arten	2 – 10 – > 20
Epidermophyton floccosum	1 – 3 – 10
Histoplasma capsulatum (Hefephase)	0,5 – 1,5
Coccidioides immitis (Hefephase)	0,5
Sporothrix schenckii (Hefephase)	4 – > 10
Blastomyces dermatitidis (Hefephase)	0,5 – 1
Aspergillus-Arten	1 – > 10
Phialophora verrucosa	4 – > 10
Hormodendrum pedrosoi	2 – 3

Resistent sind grampositive und gramnegative Bakterien sowie Protozoen. Nystatin wirkt primär fungistatisch, bei Erhöhung der MH-Konzentrationen auf das 2- bis 4fache und bei pH-Werten <7 treten fungizide Effekte ein.

Der Wirkungsmechanismus von Nystatin ist Polyen-typisch und entspricht dem von Amphotericin B: Veränderung der Permeabilität der Zytoplasma-Membran durch Reaktionen mit membran-ständigen Sterolen.

Das Wirkungsoptimum von Nystaderm liegt im pH-Bereich von 4,5 – 6,5. Bei pH-Werten 7 erfolgt rasche Inaktivierung.

Primär Nystatin-resistente Sprosspilze sind sehr selten. In vitro können Resistenzsteigerungen nur sehr langsam nach dem multiple step Schema erreicht werden. Resistenzsteigerungen unter der Therapie wurden noch nicht beobachtet. Parallelresistenz besteht zum Amphotericin B und — partiell — zum Pimaricin. Nystatin-resistente Keime können noch Pimaricin-empfindlich sein.

Die Nystatin-Wirkung auf empfindliche Keime wird durch Magnesium-, Kalium- und Calcium-Ionen, Fettsäuren, Cystein, Glutathion, Thioglycolat, Glucose, Maltose und Lactose sowie Phosphatpuffer und Serum deutlich reduziert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach lokaler Anwendung von Nystatin auf Haut und Schleimhaut kommt es zu keiner nennenswerten Resorption.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Tierversuche ergaben, dass bei oralen Dosen Nystatin von bis zu 8.000 mg pro kg Körpergewicht keine Anzeichen von Toxizität festzustellen waren.

Eine Resorption von Nystatin durch die Haut oder Schleimhaut findet nicht statt, Nystatin ist daher bei dieser Applikation praktisch atoxisch.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugenes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Nystaderm Creme:

Macrogolstearat 2000

Macrogolstearat 5000

Cetylalkohol (Ph.Eur.)

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218)

Sorbitansesquioleat

Glycerolmonostearat

dickflüssiges Paraffin

Propylenglycol

gereinigtes Wasser

Nystaderm Paste:

dickflüssiges Paraffin

Zinkoxid

Polyethylen

weißes Vaselin

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Nystaderm Creme:

3 Jahre

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Nystaderm Paste:

2 Jahre

Nach Anbruch 12 Monate haltbar.

Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Nystaderm Creme:

Tube mit 20 g Paste (N1)

Tube mit 50 g Paste (N2)

Nystaderm Paste:

Tube mit 20 g Paste (N1)

Tube mit 50 g Paste (N2)

Tube mit 100 g Paste (N3)

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

82031 Grünwald

Tel: 089 / 64186-0

Fax: 089 / 64186-130

8. Zulassungsnummer

Nystaderm Creme:

6288484.00.00

Nystaderm Paste:

6305461.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Nystaderm Creme:

04.06.2004

Nystaderm Paste:

15.02.2005

10. Stand der Information

August 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig