Document: 12.11.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 10.06.2014   Fachinformation (deutsch)
• 12.11.2008   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Nystaderm Filmtabletten

Nystaderm Mundgel

Nystatderm-S

Wirkstoff: Nystatin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Nystaderm Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 500.000 I.E. Nystatin.

Nystaderm Mundgel:

1 g Mundgel enthält 100.000 I.E. Nystatin.

Nystaderm Suspension:

1 ml Suspension enthält 100.000 I.E. Nystatin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Nystaderm Filmtabletten sind rosa, flach gewölbte Tabletten.

Nystaderm Mundgel ist ein gelbes Gel zur Anwendung in der Mundhöhle.

Nystaderm-S ist eine hellgelbe Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nystaderm Fimtabletten:

Zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden.

Nystaderm Mundgel:

Nystatinempfindliche Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor).

Nystaderm-S:

Nystatinempfindliche Infektionen der Mundhöhle (Mundsoor), des Rachenraumes und der Speiseröhre sowie zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen und zur Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes, insbesondere bei Kindern und Säuglingen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Nystaderm Filmtabletten:

Zur Therapie von Pilzerkrankungen im Magen-Darm-Trakt – besonders während der Behandlung mit Arzneimitteln, die das Hefepilz-Wachstum im Magen-Darm-Trakt fördern (z.B. Breitband-Antibiotika, Kortikoide, Zytostatika) – 3mal täglich 1 Filmtablette einnehmen.

Falls notwendig, kann die Dosierung von Nystaderm Filmtabletten erhöht werden.

Nystaderm Mundgel:

Nystaderm Mundgel 3 – 6 mal täglich, in schweren Fällen alle 2 Stunden jeweils 1 g (1 Messlöffel) Gel einnehmen.

Bei Säuglingen ist es sinnvoll, jeweils vor und nach der Mahlzeit ¹/₂– 1 Messlöffel (¹/₂– 1 g Gel) in die Mundhöhle zu geben: Hierdurch kann die Wirkung von Nystatin im Mundraum optimiert werden. Auch bei Säuglingen ist eine möglichst lange Verweildauer des Gels im Mundraum anzustreben.

Nystaderm-S:

Bei Kindern und Erwachsenen, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, 4mal täglich 0,5-1,5 ml Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen.

Säuglinge und Kleinkinder erhalten 4mal täglich jeweils 0,5-1 ml Suspension.

Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes:

3 bis 4mal täglich 150.000 I.E. bei Säuglingen und Kleinkindern.

Mindestens 4mal 500.000 I.E. täglich bei Erwachsenen mit Risikofaktoren.

Hinweis:

Nystatin sollte nicht angewendet werden zur sogenannten Darmsanierung bei immunkompetenten Personen (Candida gehört zur normalen Dickdarmflora).

Mundsoor:

Nystaderm-S nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird.

Art und Dauer der Anwendung

Nystaderm Filmtabletten:

Nystaderm Filmtabletten werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen bzw. so lange, wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält. Falls notwendig, kann die Behandlungsdauer verlängert werden.

Nystaderm Mundgel:

Nystaderm Mundgel wird eingenommen und einige Minuten im Mund belassen und dann geschluckt. Für die Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das zuvor etwas Nystaderm Mundgel aufgetragen wurde, zu bestreichen. Aufgrund seiner Haftfähigkeit eignet sich Nystaderm Mundgel für eine Behandlung in der Mundhöhle.

Während der Behandlung des Mundsoors tritt eine deutliche Besserung bereits innerhalb von wenigen Tagen ein. Die Behandlung sollte jedoch mindestens 2 Tage über den klinischen Erfolg hinaus fortgesetzt werden. Die Dauer der Anwendung sollte 28 Tage nicht überschreiten.

Nystaderm-S:

Bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln.

Anschließend mit der Pipette die Suspension bis zum gewünschten Markierungsstrich (0,5 oder 1 ml) aufziehen bzw. die Suspension mit Hilfe der Dosierpumpe direkt in den Mund applizieren.

Dosierpumpe: 1 Hub entspricht 0,5 ml, 2 Hübe entsprechen 1 ml.

Bei Mundsoor soll die Behandlung 2–3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome hinaus fortgesetzt werden.

Bei Hefepilz-Infektionen des Magen-Darm-Traktes sollte die Behandlung im Allgemeinen 2 Wochen lang durchgeführt werden.

Nystaderm-S und Nystaderm Mundgel:

Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.

4.3 Gegenanzeigen

Nystaderm Filmtabletten:

Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen Nystatin bzw. einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Ponceau 4R, Aluminiumsalz oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Nystaderm Mundgel und Nystaderm-S:

Nystaderm Mundgel und Nystaderm S dürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile.

Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden, liegen nicht vor.

Orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nystaderm Filmtabletten:

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nystaderm Filmtabletten nicht einnehmen.

Ponceau 4R, kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Nystaderm Mundgel:

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Nystaderm Mundgel nicht einnehmen.

Nystaderm-S und Nystaderm Mundgel:

Nystaderm-S und Nystaderm Mundgel können schädlich für die Zähne sein (Karies).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Nystaderm-S und Nystaderm Mundgel nicht einnehmen.

Kinder:

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Diabetiker:

1 ml Nystaderm-S und 1 g Nystaderm Mundgel enthalten weniger als 0,05 Broteinheiten, so dass eine Einnahme für Diabetiker bedenkenlos ist.

Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystaderm Filmtabletten, Nystaderm Mundgel und Nystaderm-S können während der Schwangerschaft und Stillzeit nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.

von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nystatin, der Wirkstoff in Nystaderm Filmtabletten, Nystaderm Mundgel und Nystaderm-S, wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen.

Häufig kann es zu gastrointestinalen Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen. Gelegentlich wurden Exantheme, einschließlich Urtikaria, berichtet.

Selten wurde ein Stevens-Johnson-Syndrom beobachtet.

Nystaderm Filmtabletten zusätzlich:

Ponceau 4R, Aluminumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Nystaderm Mundgel und Nystaderm-S:

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überemp- findlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen

4.9 Überdosierung

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Nystaderm Filmtabletten:

Intestinale Antiinfektiva und Antibiotika

ATC-Code: A07AA02

Nystaderm Mundgel und Nystaderm-S:

Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung.

ATC-Code: A01AB33

Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum und wirkt in vitro spezifisch gegen Candida albicans und verwandte Hefearten. Je nach der Konzentration wirkt es fungizid oder fungistatisch.

Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Nystatinkonzentration entwickelt Candida albicans keine Resistenz.

Nystatin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der Folge zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von Kaliumionen und anderen Molekülen.

Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nystatin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Oral verabreichtes Nystatin wird überwiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD₅₀-Dosis bei der Maus betrug nach intraperitonealer Injektion von Nystatin 29,430 bis 50,040 U/kg KG. Nach oraler Gabe von 8,1 bis 12,5 Mio U Nystatin/kg traten keine Anzeichen für Toxizität oder Tod auf.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugenes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Nystaderm Filmtabletten:

Lactose-Monohydrat

Cellulosepulver

Carboxymethylstärke-Natrium

Povidon K25

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

basisches Butylmethacrylat-Copolymer

Titandioxid (E171)

Talkum

Ponceau 4R (E124)

Nystaderm Mundgel:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218)

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216)

Glycerol

Sucrose

Hyetellose

Himbeeraroma

gereinigtes Wasser

Nystaderm-S:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E218)

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E216)

Glycerol

hochdisperses Siliciumdioxid

Sucrose

Himbeeraroma

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Nystaderm Filmtabletten:

3 Jahre

Nystaderm Mundgel:

3 Jahre

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Tube beträgt 4 Wochen.

Nystaderm-S:

2 Jahre

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nystaderm Filmtabletten/Nystaderm Mundgel/ Nystaderm-S:

Nicht über 25ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Nystaderm Filmtabletten:

Blisterstreifen in Packungen zu

20 Filmtabletten N1

50 Filmtabletten N2

100 Filmtabletten N3

Nystaderm Mundgel:

Tube mit 25 ml Mundgel N1

Tube mit 50 ml Mundgel N2

Nystaderm-S:

Flasche mit Dosierpipette mit 24 ml Suspension N1

Flasche mit Dosierpumpe mit 24 ml Suspension N1

Flasche mit Dosierpumpe mit 48 ml Suspension N2

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

82031 Grünwald

Tel.: 089 / 64186-0

Fax: 089 / 64186-130

8. Zulassungsnummer

Nystaderm Filmtabletten:

6864485.00.00

Nystaderm Mundgel:

30024.00.00

Nystaderm-S:

6863327.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Nystaderm Filmtabletten:

06.10.2005

Nystaderm Mundgel:

29.07.1998 / 10.09.2003

Nystaderm-S:

21.11.2005

10. Stand der Information

Oktober 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig