Nystatin Acis Creme
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nystatin acis® Creme 100.000 I.E /g
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält 100.000 I.E. Nystatin.
Sonstige Bestandteile:
1 g Creme enthält 10 mg Cetylalkohol (Ph. Eur.), 2 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und 100 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hellgelbe Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Nachgewiesene nystatin-empfindliche Hefepilzinfektionen der Haut, insbesondere mit Beteiligung von Candida spp., wie z. B. Windelcandidose.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, wird Nystatin acis Creme 2 - 4mal täglich dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Bei schweren Fällen kann sich eine stündliche Anwendung als notwendig erweisen.
Art und Dauer der Anwendung
Nystatin acis Creme sollte etwa 6 Tage lang bis zum Abklingen der Erkrankung aufgetragen werden. Um einen vollen Therapieerfolg zu sichern, sollte die Behandlung für weitere 8 - 10 Tage fortgesetzt werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.
Therapieresistenz, die in seltenen Fällen Vorkommen kann, ist nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz. Eine scheinbare Resistenz lässt sich durch häufigere Anwendung und höhere Dosierung überwinden.
Bei der Anwendung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Öle und Fette zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit Von Latexkondomen kommen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nystatin acis Creme Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.
Stillzeit
Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Nystatin kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)
Nystatin wird in der Norm auf Haut und Schleimhaut gut vertragen.
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen
Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Das in Nystatin acis Creme enthaltene Nystatin wird bei äußerlicher Zufuhr ausgezeichnet vertragen.
Selbst extrem hohe Dosen verursachen keine Beschwerden. Nystatin ist lokal oder oral angewendet praktisch atoxisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D01AA01 Der antimykotische Wirkungsbereich von Nystatin umfasst in vitro:
a) Sprosspilze
b) biphasische Pilze
c) Dermatophyten und
d) Schimmelpilze
bei wechselnder Wirkungsintensität
MHK-Werte von Nystatin gegenüber wichtigen Pilzspezies
|
Keimspezies |
MHK-Werte in mg/ml |
|
Candida albicans |
1 - 3 - 5 |
|
Andere Candida-Arten |
0,5 - 2 - 8 |
|
Torulopsis glabrata |
5 - 10 |
|
Cryptococcus neoformans |
0,5 - 1 - 4 |
|
Trichophyton-Arten |
3 - 10 - > 20 |
|
Microsporon-Arten |
2 - 10 - > 20 |
|
Epidermophyton floccosum |
1 - 3 - 10 |
|
Histoplasma capsulatum (Hefephase) |
0,5 - 1,5 |
|
Coccidioides immitis (Hefephase) |
0,5 |
|
Sporothrix schenckii (Hefephase) |
4 - > 10 |
|
Blastomyces dermatitidis (Hefephase) |
0,5 - 1 |
|
Aspergillus-Arten |
1 - > 10 |
|
Phialophora verrucosa |
4 - > 10 |
|
Hormodendrum pedrosoi |
2 - 3 |
Resistent sind grampositive und gramnegative Bakterien sowie Protozoen. Nystatin wirkt primär fungistatisch, bei Erhöhung der MH-Konzentrationen auf das 2- bis 4fache und bei pH-Werten <7 treten fungizide Effekte ein.
Der Wirkungsmechanismus von Nystatin ist Polyen-typisch und entspricht dem von Amphotericin B: Veränderung der Permeabilität der Zytoplasma-Membran durch Reaktionen mit membran-ständigen Sterolen.
Das Wirkungsoptimum von Nystaderm liegt im pH-Bereich von 4,5 - 6,5. Bei pH-Werten >7 erfolgt rasche Inaktivierung.
Primär Nystatin-resistente Sprosspilze sind sehr selten. In vitro können Resistenzsteigerungen nur sehr langsam nach dem multiple step Schema erreicht werden. Resistenzsteigerungen unter der Therapie wurden noch nicht beobachtet. Parallelresistenz besteht zum Amphotericin B und — partiell — zum Pimaricin. Nystatin-resistente Keime können noch Pimaricin-empfindlich sein.
Die Nystatin-Wirkung auf empfindliche Keime wird durch Magnesium-, Kalium- und Calcium-Ionen, Fettsäuren, Cystein, Glutathion, Thioglycolat, Glucose, Maltose und Lactose sowie Phosphatpuffer und Serum deutlich reduziert.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach lokaler Anwendung von Nystatin auf Haut und Schleimhaut kommt es zu keiner nennenswerten Resorption.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Tierversuche ergaben, dass bei oralen Dosen Nystatin von bis zu 8.000 mg pro kg Körpergewicht keine Anzeichen von Toxizität festzustellen waren.
Eine Resorption von Nystatin durch die Haut oder Schleimhaut findet nicht statt, Nystatin ist daher bei dieser Applikation praktisch atoxisch.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogolstearat 2000, Macrogolstearat 5000, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)(E218), Sorbitansesquioleat, Glycerolmonostearat, dickflüssiges Paraffin, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
6.3. Nicht zutreffend.Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit 20 g und 50 g Creme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
7. INHABER DER ZULASSUNG
acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald
Telefon: 089 / 44 23 246 0 Telefax: 089 / 44 23 246 66 E-Mail: info@acis.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
73380.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
12.02.2009/16.04.2014
10. STAND DER INFORMATION
April 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
spcdeff-nystatin-acis-creme-2014-04-02-cv Seite 5 von 5