Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

Nystatin acis^®Salbe

100.000 I.E/g

Wirkstoff: Nystatin

1 g Salbe enthält 100.000 I.E. Nystatin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Nystatin acis Salbe ist eine gelbliche, glänzende Salbe.

Zur Linderung von Symptomen von Candida-Mykosen der Haut (z.B. Perianal- und Genitalmykose)

Ein- bis mehrmals täglich auf die befallenen Hautbezirke auftragen.

Nystatin acis Salbe soll bis zur vollständigen Abheilung angewendet werden.

Nystatin acis Salbe darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Nystatin oder andere Polyenantibiotika bzw. andere Bestandteile der Salbe nicht verwendet werden.

Topische Nystatin-Zubereitungen sind zur Behandlung von systemischen oder ophthalmologischen Infektionen nicht geeignet.

Es wird empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von KOH), oder anderer Maßnahmen die Diagnose einer Candidiasis der Haut zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Behandlung zu überprüfen.

Ältere Patienten

Da Nystatin über die Haut praktisch nicht resorbiert wird, sind für ältere Menschen bei der Anwendung auf der Haut keine Einschränkungen bekannt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nystatin acis Salbe und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Die Wirkung von Nystatin gegenüber Hefepilzen (Candida albicans) wird auf Nährböden durch Flucytosin, Tetracyclin und andere Arzneistoffe ergänzt bzw. verstärkt.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystatin acis Salbe kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Nystatin, der Wirkstoff von Nystatin acis Salbe wird von Patienten aller Altersgruppen, auch Kindern, gut vertragen; auch wenn über längere Zeit angewendet. Überempfindlichkeit (Hautausschlag, Dermatitis, Juckreiz und Brennen) gegen Nystatin ist selten.

Bei Auftreten einer irritativen oder allergischen Kontaktdermatitis, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen, Papeln auch über das Kontaktareal hinaus (sog. Streureaktionen) manifestieren kann, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeit soll das Präparat abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Stoffgruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Antibiotika

ATC-Code: D01AA01

Der antimykotische Wirkungsbereich von Nystatin umfasst in vitro:

a) Sprosspilze

b) biphasische Pilze

c) Dermatophyten und

d) Schimmelpilze

bei wechselnder Wirkungsintensität

MHK-Werte von Nystatin gegenüber wichtigen Pilzspezies

Keimspezies	MHK-Werte in mg/ml
Candida albicans	1 – 3 – 5
Andere Candida-Arten	0,5 – 2 – 8
Torulopsis glabrata	5 – 10
Cryptococcus neoformans	0,5 – 1 – 4
Trichophyton-Arten	3 – 10 – > 20
Microsporon-Arten	2 – 10 – > 20
Epidermophyton floccosum	1 – 3 – 10
Histoplasma capsulatum (Hefephase)	0,5 – 1,5
Coccidioides immitis (Hefephase)	0,5
Sporothrix schenckii (Hefephase)	4 – > 10
Blastomyces dermatitidis (Hefephase)	0,5 – 1
Aspergillus-Arten	1 – > 10
Phialophora verrucosa	4 – > 10
Hormodendrum pedrosoi	2 – 3

Resistent sind grampositive und gramnegative Bakterien sowie Protozoen. Nystatin wirkt primär fungistatisch, bei Erhöhung der MH-Konzentrationen auf das 2- bis 4fache und bei pH-Werten <7 treten fungizide Effekte ein.

Der Wirkungsmechanismus von Nystatin ist Polyen-typisch und entspricht dem von Amphotericin B: Veränderung der Permeabilität der Zytoplasma-Membran durch Reaktionen mit membran-ständigen Sterolen.

Das Wirkungsoptimuum von Nystatin liegt im pH-Bereich von 4,5 – 6,5. Bei pH-Werten >7 erfolgt rasche Inaktivierung.

Primär Nystatin-resistente Sprosspilze sind sehr selten. In vitro können Resistenzsteigerungen nur sehr langsam nach dem multiple-step Schema erreicht werden. Resistenzsteigerungen unter der Therapie wurden noch nicht beobachtet. Parallelrestistenz besteht zu Amphotericin B und – partiell – zu Pimaricin. Nystatin-resistente Keime können noch Pimaricin-empfindlich sein.

Sowohl nach lokaler Anwendung auf Haut und Schleimhaut als auch nach oraler Zufuhr von Nystatin kommt es zu keiner nennenswerten Resorption.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

Polyethylen, dickflüssiges Paraffin

Bisher nicht bekannt.

3 Jahre

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Es stehen folgende Packungsgrößen zur Verfügung:

Aluminiumtuben zu 20 g Salbe.

Keine besonderen Anforderungen

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

e-mail: info@acis.de

75188.00.00

11.12.2009

Januar 2012

Apothekenpflichtig