Nystatin Holsten Fta
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Nystatin Holsten FTA
Filmtabletten mit 500.000 I.E. Nystatin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 500.000 I.E. Nystatin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Nystatin Holsten FTA sind runde, rosafarbene, gewölbte Filmtabletten.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Zur Therapie von Pilzerkrankungen im Magen-Darm-Trakt – besonders während der Behandlung mit Arzneimitteln, die das Hefepilz-Wachstum im Magen-Darm-Trakt fördern (z.B. Breitband-Antibiotika, Kortikoide, Zytostatika) – 3mal täglich 1 Filmtablette einnehmen.
Falls notwendig, kann die Dosierung von Nystatin Holsten FTA erhöht werden.
Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes:
3 bis 4mal täglich 150.000 I.E. bei Säuglingen und Kleinkindern
Mindestens 4mal 500.000 I.E. täglich bei Erwachsenen mit Risikofaktoren
Hinweis:
Nystatin sollte nicht angewendet werden zur sogenannten Darmsanierung bei immunkompetenten Personen (Candida gehört zur normalen Dickdarmflora).
Art und Dauer der Anwendung
Nystatin Holsten FTA werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen bzw. so lange, wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält. Falls notwendig, kann die Behandlungsdauer verlängert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen Nystatin bzw. einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Ponceau 4R, Carmoisin Aluminium oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
Orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nystatin Holsten FTA nicht einnehmen.
Ponceau 4R und Carmoisin Aluminium können allergische Reaktionen hervorrufen.
Kinder:
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Nystatin Holsten FTA können während der Schwangerschaft und Stillzeit nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Nystatin, der Wirkstoff in Nystatin Holsten FTA wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen.
Häufig kann es zu gastrointestinalen Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen. Gelegentlich wurden Exantheme, einschließlich Urtikaria, berichtet.
Selten wurde ein Stevens-Johnson-Syndrom beobachtet.
Ponceau 4R und Carmoisin Aluminium können allergische Reaktionen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Intestinale Antiinfektiva und Antibiotika
ATC-Code: A07AA02
Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum und wirkt in vitro spezifisch gegen Candida albicans und verwandte Hefearten. Je nach der Konzentration wirkt es fungizid oder fungistatisch.
Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Nystatinkonzentration entwickelt Candida albicans keine Resistenz.
Nystatin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der Folge zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von Kaliumionen und anderen Molekülen.
Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nystatin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Oral verabreichtes Nystatin wird überwiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Die LD50-Dosis bei der Maus betrug nach intraperitonealer Injektion von Nystatin 29,430 bis 50,040 U/kg KG. Nach oraler Gabe von 8,1 bis 12,5 Mio U Nystatin/kg traten keine Anzeichen für Toxizität oder Tod auf.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Mutagenes und tumorerzeugenes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat
Cellulosepulver
Carboxymethylstärke-Natrium
Carboxymethylcellulose-Natrium
Povidon K25
hochdisperses Siliciumdioxid
Stearinsäure
Magnesiumstearat
basisches Butylmethacrylat-Copolymer
Natrium-Laurylsulfat
Titandioxid (E171)
Talkum
Ponceau 4R (E124)
Carmoisin Aluminium-Lack (E122)
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 ºC lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterstreifen in Packungen zu
20 Filmtabletten N1
50 Filmtabletten N2
100 Filmtabletten N3
7. Inhaber der Zulassung
Holsten Pharma GmbH
Im Bürgerstock 7
79241 Ihringen
Tel: 07668 / 99220
Fax: 07668 / 992233
8. Zulassungsnummer
72770.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
18.04.2008
10. Stand der Information
Oktober 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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