Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Nystatin Lederle Ovula100.000 I.E. Vaginaltabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Nystatin

1 Vaginaltablette enthält 100.000 I.E. Nystatin entsprechend 22,73 mg Trockensubstanz (Ph. Eur.).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Vaginaltabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Vaginale Infektionen, die durch nachgewiesene Nystatin-empfindliche Hefepilze (Candida albicans, Candida glabrata u. a.) hervorgerufen worden sind.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1-mal täglich eine Vaginaltablette

Art und Dauer der Anwendung

1 Vaginaltablette vor dem Schlafengehen tief in die Scheide einführen. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen. Bei sehr starkem Pilzbefall können ohne Bedenken täglich 2 Vaginaltabletten — morgens und abends je 1 Vaginaltablette — angewandt werden. Tagsüber empfiehlt es sich, eine Vorlage zu tragen.

Äußerlich sollten die erkrankten Stellen (äußere Geschlechtsteile bis zum After) 2-mal täglich mit Nystatin Lederle Vaginalcreme behandelt werden. Eine gleichzeitige Behandlung des Partners kann notwendig sein.

In den meisten Fällen ist eine Therapiedauer von 2 Wochen ausreichend. Falls erforderlich, kann die Behandlung auch über einen längeren Zeitraum fortgeführt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf die embryonale/fetale Entwicklung schließen siehe Abschnitt 5.3).

Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystatin Lederle Ovulakann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nystatin Lederle Ovulahat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

In seltenen Fällen kann es bei örtlicher Anwendung von Nystatin zu allergischen Reaktionen kommen.

4.9 Überdosierung

a)Symptome der Intoxikation

Keine bekannt.

b) Therapie von Intoxikationen

Keine

5. Pharmakologische Eigenschaften

In einer Doppelblindstudie wurde eine ausreichende Verträglichkeit von Nystatin-haltigen Vaginaltabletten bei Hautgesunden und Atopikerinnen belegt. Ebenfalls konnte in dieser Studie die ausreichende Verträglichkeit bei einer gleichzeitigen Gabe von Nystatin-haltigen Vaginalcremes an der Vulva festgestellt werden.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum

ATC-Code: G01AA01

Nystatin ist ein Antimykotikum, das von Streptomyces noursei gebildet wird und gehört als amphoteres Tetraen zur Gruppe der Polyene. Diese binden sich irreversibel an Sterole der Zellmembran und erhöhen deren Permeabilität. Dadurch kommt es zu einem Austritt essentieller Bestandteile des Zytoplasmas, insbesondere von K⁺-Ionen. Die Wirkungsstärke nimmt mit steigender Ringgröße zu. Die hohe Selektivität der Wirkung beruht auf der größeren Affinität dieser Substanzen zu Ergosterol, welches in Pilzen vorkommt, als zu Cholesterol, dem Bestandteil der Membran tierischer Zellen. In niedrigen Konzentrationen wirkt Nystatin fungistatisch, in höheren fungizid.

Auch der pH-Wert hat einen Einfluss auf die antimykotische Wirkung. Steigt der pH>4,5 ist Nystatin nicht mehr fungizid, eine fungistatische Wirkung bleibt aber erhalten. Nystatin hemmt das Wachstum von Hefen, Schimmelpilzen und — jedoch weitaus geringer — Dermatophyten. Echte primäre und sekundäre Resistenzen gegen Nystatin wurden bis heute bei pathogenen Hefen nicht beobachtet. Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Viren und Protozoen.

Die galenische Grundlage kann die klinische Wirksamkeit beeinflussen. Die Freisetzung des Wirkstoffs aus Nystatin Lederle Ovulakonnte durch die Überprüfung in vitro mit Hilfe der Agardiffusionsmethode sichergestellt werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Nystatin aus dem Intestinaltrakt praktisch nicht resorbiert und mit den Faeces eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizitätlassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Akute Toxizität

LD₅₀Maus:

• i.p. Gabe 29.000 – 50.000 I.E./kg KG

• orale Gabe 10.000.000 I.E./kg KG

• i.v. Gabe 13.200 I.E./kg KG

LD₅₀Ratte:

• i.p. Gabe 85.000 – 94.000 I.E./kg KG

• orale Gabe 7.000.000 – 50.000.000 I.E./kg KG

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Untersuchungen bei oraler Verabreichung ergaben auch bei höherer Dosis über 200 Tage keine pathologischen Veränderungen bei Hunden.

Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit am Tier ergaben keine Hinweise auf toxikologische Wirkungen von Nystatin-Lederle-Zubereitungen bei lokaler Anwendung.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt.

Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor.

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

Eine Resorption durch die Haut oder Schleimhaut findet nicht statt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Sorbitol (Ph. Eur.), Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern

Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung mit 10 Vaginaltabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D – 61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-2740

Email: medinfo@medapharma.de

8. Zulassungsnummer

6462174.00.06

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

9. Dezember 1974 / 23. März 2005

10. Stand der Information

Februar 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig