Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Nystatin Lederle Paste 100.000 I.E.

Nystatin Lederle Salbe 100.000 I.E.

Nystatin Lederle Creme 100.000 I.E.

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Nystatin

Nystatin Lederle Paste:

1 g Paste enthält

100.000    I.E. Nystatin entsprechend 22,73 mg Trockensubstanz (Ph. Eur.)

Nystatin Lederle Salbe:

1 g Salbe enthält

100.000    I.E. Nystatin entsprechend 22,73 mg Trockensubstanz (Ph. Eur.) Nystatin Lederle Creme:

1 g Creme enthält

100.000    I.E. Nystatin entsprechend 22,73 mg Trockensubstanz (Ph. Eur.) Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Nystatin Lederle Creme:

Cetylstearylalkohol 120,0 mg/g Creme Sorbinsäure (E 200) 2,0 mg/g Creme

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORMEN

Nystatin Lederle Paste: Weißliche bis hellgelbe Paste zur Anwendung auf der Haut

Nystatin Lederle Salbe: Hellgelbe Salbe Nystatin Lederle Creme: Hellgelbe Creme

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Nystatin Lederle Paste / Nystatin Lederle Salbe / Nystatin Lederle Creme wird bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Erwachsenen angewendet bei Infektionen, die durch nachgewiesene Nystatin-empfindliche Hefepilze (Candida albicans Torulopsis glabrata u. a.) hervorgerufen worden sind.

Nystatin Lederle Paste:

Windeldermatitis, Kandidose der Haut und der Nägel (Onychomykose durch Candida, Paronychie durch Candida)

Nystatin Lederle Salbe, Nystatin Lederle Creme:

Hautinfektionen

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Nystatin Lederle Paste

Windeldermatitis

Neugeborene (0 bis 4 Wochen), Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre):

Nach jedem Wickeln (bis maximal 5-mal täglich) auf die erkrankten Hautpartien auftragen.

Kandidose der Haut und der Nägel Erwachsene:

2- bis 3-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen.

Für Neugeborene, Kleinkinder und Kinder (> 2 Jahre) gilt die gleiche Dosierung wie für Erwachsene.

Nystatin Lederle Salbe, Nystatin Lederle Creme

Erwachsene:

2- bis 3-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen.

Für Neugeborene, Kleinkinder und Kinder (> 2 Jahre) gilt die gleiche Dosierung wie für Erwachsene.

Dauer der Anwendung

Nystatin Lederle Paste / Nystatin Lederle Salbe / Nystatin Lederle Creme

Etwa 6 Tage lang bis zum Abklingen der Erkrankung auftragen. Eine Fortsetzung der Behandlung für weitere 8-10 Tage wird zur Sicherung des Behandlungserfolges empfohlen.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nystatin Lederle Paste / Nystatin Lederle Salbe / Nystatin Lederle Creme

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Bei der Behandlung mit Nystatin Lederle Paste, Salbe oder Creme im Genital- oder Analbereich kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex wegen der enthaltenen Hilfsstoffe zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Nystatin Lederle Creme

Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bislang nicht bekannt geworden.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf die embryonale/fetale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystatin Lederle Paste / Nystatin Lederle Salbe / Nystatin Lederle Creme können während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nystatin Lederle Paste / Nystatin Lederle Salbe / Nystatin Lederle Creme haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten:

Allergische Reaktionen, die sich durch Juckreiz. Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (so genannte Streureaktionen) manifestieren können.

Allgemeine Beschwerden und Erkrankungen am Verabreichungsort Häufigkeit nicht bekannt:

Aufgrund des Gehaltes an Sorbinsäure können bei der Creme bei entsprechend veranlagten Patienten Reizerscheinungen, wie Brennen und Rötungen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.

[*Wird in der Druckversion durch Name und Anschrift der Zulassungsbehörde gemäß den Angaben in Anhang V ersetzt.]

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation Keine bekannt.

Therapie von Intoxikationen

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum ATC-Code: D01AA01

Nystatin ist ein Antimykotikum, das von Streptomyces noursei gebildet wird und gehört als amphoteres Tetraen zur Gruppe der Polyene. Diese binden sich irreversibel an Sterole der Zellmembran und erhöhen deren Permeabilität. Dadurch kommt es zu einem Austritt essentieller Bestandteile des Zytoplasmas, insbesondere von K⁺-Ionen.

Die Wirkungsstärke nimmt mit steigender Ringgröße zu. Die hohe Selektivität der Wirkung beruht auf der größeren Affinität dieser Substanzen zu Ergosterol, welches in Pilzen vorkommt, als zu Cholesterol, dem Bestandteil der Membran tierischer Zellen.

In niedrigen Konzentrationen wirkt Nystatin fungistatisch, in höheren fungizid.

Auch der pH-Wert hat einen Einfluss auf die antimykotische Wirkung. Steigt der pH>4,5 ist Nystatin nicht mehr fungizid, eine fungistatische Wirkung bleibt aber erhalten.

Nystatin hemmt das Wachstum von Hefen, Schimmelpilzen und — jedoch weitaus geringer — Dermatophyten.

Echte primäre und sekundäre Resistenzen gegen Nystatin wurden bis heute bei pathogenen Hefen nicht beobachtet.

Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Viren und Protozoen.

Die galenische Grundlage kann die klinische Wirksamkeit beeinflussen. Die Freisetzung des Wirkstoffs aus Nystatin Lederle Paste, Nystatin Lederle Salbe und Nystatin Lederle Creme wurde durch die Überprüfung in vitro mit Hilfe der Agardiffusionsmethode sichergestellt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Nystatin aus dem Intestinaltrakt praktisch nicht resorbiert und mit den Faeces eliminiert.

Eine Resorption durch die Haut oder Schleimhaut findet nicht statt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit am Tier ergaben keine Hinweise auf toxikologische Wirkungen von Nystatin Lederle Zubereitungen bei lokaler Anwendung.

In Doppelblindstudien wurde eine gute Verträglichkeit von Nystatin-haltiger Paste, Salbe und Creme bei Hautgesunden und Atopikern belegt.

Untersuchungen bei oraler Verabreichung ergaben auch bei höherer Dosis über 200 Tage keine pathologischen Veränderungen bei Hunden.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt.

Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor.

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile Nystatin Lederle Paste:

Pastengrundlage: Weißes Vaselin, Poly(oxyethylen)-100-glycerolmonostearat, Isopropylpalmitat, Dünnflüssiges Paraffin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid.

Nystatin Lederle Salbe:

Salbengrundlage: Dünnflüssiges Paraffin, Polyethylen - Dickflüssiges Paraffin (5:95).

Nystatin Lederle Creme:

Cremegrundlage: Macrogolstearat 1000, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich], Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Glycerol 85 %, Sorbinsäure (Ph. Eur.) (E 200), Milchsäure (E 270), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Nystatin Lederle Paste

2 Jahre

Nach dem ersten Öffnen der Tube sollte die Paste nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Nystatin Lederle Salbe

2Jahre

Nach dem ersten Öffnen der Tube sollte die Salbe nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Nystatin Lederle Creme

2 Jahre

Nach dem ersten Öffnen der Tube sollte die Creme nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nystatin Lederle Paste

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nystatin Lederle Salbe

Nicht über 25° C lagern.

Nystatin Lederle Creme

Nicht über 25°C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Nystatin Lederle Paste:

Packungen mit

Aluminiumtuben zu 25 g und 50 g Paste

Nystatin Lederle Salbe:

Packungen mit

Aluminiumtuben zu 25 g und 50 g Salbe

Nystatin Lederle Creme:

Packungen mit

Aluminiumtuben zu 25 g und 50 g Creme

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1

D - 61352 Bad Homburg Tel.: (06172) 888-01 Fax: (06172) 888-2740 Email: medinfo@medapharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

Nystatin Lederle Paste: 3923.00.00 Nystatin Lederle Salbe: 6462174.00.04 Nystatin Lederle Creme: 6462174.00.03

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Nystatin Lederle Paste:

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. November 1983 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Mai 2009

Nystatin Lederle Salbe:

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 1974 /

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. März 2005

Nystatin Lederle Creme:

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 1974 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:15. März 2005

10.    STAND DER INFORMATION

Juli 2013

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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