Document: 11.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation:Information für den Anwender

Nystatin Lederle Tropfen100.000 I.E./ml
Suspension zum Einnehmen und zur Anwendung in der Mundhöhle

Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

• Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Nystatin Lederle Tropfenund wofür werden sie angewendet?

Nystatin Lederle Tropfenist ein Antimykotikum (Mittel gegen krankheitserregende Pilze) und wird angewendet bei Infektionen im Mund und Verdauungstrakt, die durch nachgewiesene Nystatin-empfindliche Hefepilze (Candida albicans, Candida [Torulopsis] glabrata u. a.) hervorgerufen worden sind.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nystatin Lederle Tropfenbeachten?

Nystatin Lederle Tropfendürfen nicht angewendet werden

Da der Wirkstoff Nystatin kaum vom Körper aufgenommen wird, können Nystatin Lederle Tropfennicht bei Hefepilzbesiedelung angewendet werden, die den gesamten Organismus betreffen (systemische Mykosen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nystatin Lederle Tropfenanwenden.

Wenn es unter der Anwendung zu einer Sensibilisierung oder Irritation kommt, sollte die Behandlung mit Nystatin Lederle Tropfensofort beendet werden.

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Anwendung von Nystatin Lederle Tropfenmit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bislang nicht bekannt geworden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nystatin, der Wirkstoff in Nystatin Lederle Tropfen, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum vom Organismus aufgenommen. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystatin Lederle Tropfenkann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Nystatin Lederle Tropfen enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Nystatin Lederle Tropfenerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nystatin Lederle Tropfenkönnen schädlich für die Zähne sein.

Hinweis für Diabetiker:

1 ml Nystatin Lederle Tropfenenthält 623 mg Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,05 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie sind Nystatin Lederle Tropfenanzuwenden?

Wenden Siedieses Arzneimittelimmer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für die Anwendung bei Mundsoor beträgt:

Neugeborene (0-4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre)

4-6-mal täglich 0,5-1 ml Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund träufeln oder sprühen.

Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene

4-6-mal täglich 1 ml nach den Mahlzeiten in den Mund träufeln oder sprühen.

Die Suspension sollte möglichst lange örtlich einwirken können, ehe sie geschluckt wird. Wichtig ist, dass die gesamte Oberfläche der Mundhöhle benetzt wird. Bei Neugeborenen und Kleinkindern empfiehlt sich evtl. die Zuhilfenahme eines Spatels, damit auch die Backen- und Lippentaschen benetzt werden können. Soorbeläge sollten zuvor mit einem Tupfer abgewischt werden.

Die empfohlene Dosis für die Anwendung bei Darmsoor beträgt:

Neugeborene (0-4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre)

4-mal täglich 1-2 ml vor den Mahlzeiten über einen Zeitraum von 2 Wochen einnehmen.

Falls notwendig, kann die Behandlungsdauer verlängert bzw. die Dosierung erhöht werden.

Für die Anwendung höherer Dosen, z. B. bei Kindern (≥ 2 Jahren)und Erwachsenen können Nystatin Lederle Filmtablettenangewendet werden. Diese enthalten 500.000 I.E. Nystatin pro Filmtablette.

Höhere Dosierungen und häufigere Anwendungen von Nystatin Lederle Tropfenkönnen bei Patienten mit stark eingeschränkter Abwehrleistung notwendig sein.

Art der Anwendung

Nystatin Lederle Tropfenist eine Suspension zum Einnehmen und zur Anwendung in der Mundhöhle.

Bitte die Flasche vor jedem Gebrauch gut schütteln.

Die Packungen enthalten Dosierungshilfen zum Abmessen der empfohlenen Dosis:

Bei der Packung mit der Pipette sind Markierungen für die Dosierung von 0,5 ml und 1 ml auf der Pipette angebracht.

Bei den Packungen mit der Dosierpumpe entsprechen 2 Pumphübe 1 ml.

Die Handhabung der Dosierpumpe erfolgt entsprechend der nachfolgenden Abbildungen.

Zur Betätigung der Dosierpumpe wird die Schutzkappe entfernt. Damit ist die Pumpe entriegelt. Durch Herabdrücken des Pumpkopfes wird die Suspension ausgesprüht.

Hinweis zur Lagerung nach dem Anbruch der Flasche mit Dosierpumpe:

Bitte bewahren Sie die Flasche nach der Anwendung stehend auf, um zu vermeiden, dass die Suspension in den Dosierkopf läuft und dieser verklebt.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung gemäß der empfohlenen Dosis sollte mindestens noch 2 Tage nach Abklingen der Symptome fortgeführt werden und vom Arzt sollte eine mikrobiologische Kontrolluntersuchung durchgeführt werden.

Auch wenn sich die Symptome der Krankheit innerhalb von ein paar Tagen bessern, sollte die Behandlung nicht unterbrochen werden

Wenn lokale Irritationen auftreten oder sich kein therapeutischer Erfolg der Behandlung zeigt, sollten Sie umgehend den Arzt oder Apotheker befragen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nystatin Lederle Tropfenzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nystatin Lederle Tropfenangewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu Übelkeit, Brechreiz und Durchfällen kommen.

Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.

In Fällen von akuter Überdosierung sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker befragen.

Wenn Sie die Anwendung von Nystatin Lederle Tropfenvergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Führen Sie die Anwendung von Nystatin Lederle Tropfenwie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von Nystatin Lederle Tropfenabbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Anwendung von Nystatin Lederle Tropfennicht, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise während der Behandlung auftreten

Sehr selten(bei weniger als 1 von 10.000 Patienten zu erwarten)

• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, -jucken, anaphylaktische Reaktionen

• Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Mundbrennen.

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Besondere Hinweise

Die Behandlung mit Nystatin Lederle Tropfensollte sofort beendet werden, wenn es unter der Anwendung zu einer Sensibilisierung oder Irritation kommt.

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag, -jucken und anaphylaktischen Reaktionen ist das Medikament abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fürNebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegebensind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystem*anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

[*Wird in der Druckversion durch Name und Anschrift der Zulassungsbehörde gemäß den Angaben in Anhang V ersetzt.]

5. Wie sind Nystatin Lederle Tropfenaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis"angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Tropfen sollen 12 Monate nach Anbruch nicht mehr verwendet werden.

Bitte bewahren Sie die Flasche nach der Anwendung stehend auf, um zu vermeiden, dass die Suspension in den Dosierkopf läuft und dieser verklebt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nystatin Lederle Tropfenenthalten

Der Wirkstoff ist: Nystatin

1 ml Suspension enthält 100.000 I.E. Nystatin entsprechend 20 mg Trockensubstanz (Ph. Eur.)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E216), Sucrose, Natriumcalciumedetat 2 H₂O, Aluminium-Magnesium-Silicat (Al/Mg: 1,4-2,8), Kirscharoma, Polysorbat 80, Chinolingelb (E104), Salzsäure (36 %), gereinigtes Wasser.

Wie Nystatin Lederle Tropfenaussehen und Inhalt der Packung

Nystatin Lederle Tropfenist eine hellgelbe Suspension und ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

• Glasflasche mit 30 ml Suspension mit Tropfpipette (mit Markierungen zur Dosierung von 0,5 ml und 1 ml)

• Glasflasche mit 30 ml Suspension mit Dosierpumpe

• Glasflasche mit 50 ml Suspension mit Dosierpumpe

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D – 61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-2740
Email: medinfo@medapharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

W eitere Darreichungsformen und Packungsgrößen:

Nystatin Lederle Salbe: Packungen mit 25 g und 50 g Salbe

Nystatin Lederle Paste: Packungen mit 25 g und 50 g Paste

Nystatin Lederle Creme: Packungen mit 25 g und 50 g Creme

Nystatin Lederle

Filmtabletten: Packungen mit 50 und 100 Filmtabletten

Nystatin Lederle Ovula Packung mit 10 Vaginaltabletten

Nystatin Lederle Kombi Packung mit 10 Vaginaltabletten und 25 g Vaginalcreme