Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften / SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Nystatin STADA^® 500 000 I.E. überzogene Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 überzogene Tablette enthält 500.000 I.E. Nystatin.

Sonstige Bestandteile: 1 überzogene Tablette enthält 145,97mg – 176,55 mg Lactose, 3,024 mg Glucosesirup und 147,901 mg Sucrose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1

3. Darreichungsform

Überzogene Tablette

Braune, runde, bikonvexe, überzogene Tablette.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen, insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

3-mal täglich 1 Tablette, in schweren Fällen 3-mal täglich 2 Tabletten.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Anwendung beträgt ca. 2 Wochen. Die Behandlung sollte noch einige Tage nach der vollständigen Heilung fortgeführt werden.

4.3 Gegenanzeigen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Für reife Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder sind Nystatin STADA^® überzogene Tabletten außerdem aufgrund der Aspirationsgefahr nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel, Fructose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Nystatin STADA^® nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt geworden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe Pkt. 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystatin STADA^® kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Es sind keine Daten zum Einfluss von Nystatin auf die männliche und weibliche Fertilität verfügbar.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: bei sehr hoher Dosierung kann es zu Appetitlosigkeit, Diarrhö, Erbrechen und Übelkeit kommen.

Gelegentlich: gastrointestinale Beschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Exantheme, einschließlich Urtikaria.

Sehr selten: allergische Reaktionen.

Nach oraler Nystatingabe wurden schwere allergische Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Gastrointestinale Störungen wie Brechreiz, Erbrechen und Durchfälle.

Therapie einer Intoxikation

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. In Fällen von akuter Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoika und Intestinale Antiphlogistika/ Antiinfektika

ATC-Code: A07AA02

Der Wirkungsmechanismus von Nystatin beruht auf einer Störung der Zellmembranpermeabilität, die durch Bindung des Antimykotikums an Sterol-Bestandteile der Zytoplasmamembran von Hefepilzen verursacht wird. Dadurch können niedermolekulare, zytoplasmatische Bestandteile aus der Zelle austreten, wodurch das physiologische intrazelluläre Milieu und damit die Zelle geschädigt wird.

Nystatin wirkt auf Candida, Cryptococcus, Histoplasma, Blastomyces, Trichophyton, Epidermophyton und Microsporon audouini. Der Wirkungstyp von Nystatin ist fungistatisch und in höheren Konzentrationen fungizid. Nystatin hat keine Wirkung auf Bakterien, Protozoen und Viren.

Resistenzentwicklungen sind in vitro bei Candida tropicalis, C. guillermondi, C. krusei und C. stellatoides nachgewiesen worden. Dabei entwickelt sich gleichzeitig eine Resistenz gegenüber Amphotericin B. In vivo scheint eine Resistenzentwicklung unter der Therapie sehr selten zu sein.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nystatin wird nach oraler Gabe kaum resorbiert. Messbare Plasmakonzentrationen werden nicht erreicht. Lediglich bei niereninsuffizienten Patienten werden nach oraler Gabe sehr hoher Dosen (über 8 Mio. I.E.) messbare Plasmakonzentrationen erzielt. Oral gegebenes Nystatin wird mit dem Faeces ausgeschieden. Der möglicherweise resorbierte geringe Anteil wird renal eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Dextrin, Glucose-Sirup, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, , Montanglycolwachs, Povidon K 22,5-26,7, natives Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.), Sucrose, Talkum, Vanillin, Eisen(III)-oxid (E 172), Schellack (E 904), Titandioxid (E 171).

1 überzogene Tablette entspricht 0,027 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche, hydrolyrische Klasse III

Originalpackung mit 20, 50 und 100 überzogenen Tabletten.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer

3001906.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

19.05.2004

10. Stand der Information

Februar 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig