Nystatin Vaginaltabletten Ap
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Nystatin Vaginaltabletten AP
Wirkstoff: Nystatin
100.000 I.E.
Vaginaltabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Vaginaltablette enthält 100.000 I.E. Nystatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Vaginaltabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von nystatinempfindlichen Pilzinfektionen der Vagina.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
1-mal täglich 1-2 Nystatin Vaginaltabletten AP tief in die Scheide einführen.
Art der Anwendung:
Nystatin Vaginaltabletten AP tief in die Scheide einführen.
Dauer der Anwendung:
Die Nystatin Vaginaltabletten AP sollten an 6 aufeinander folgenden Tagen vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt werden.
Durch eine ärztliche Nachuntersuchung sollte geklärt werden, ob die Behandlung erfolgreich verlaufen oder fortzusetzen ist.
Bei der Behandlung von Mykosen müssen sämtliche Infektionsherde auf der Haut und den Schleimhäuten vollständig beseitigt werden, um Reinfektionen zu vermeiden.
Eine gleichzeitige Behandlung des Partners mit nystatinhaltiger Creme ist notwendig, um eine erneute Ansteckung zu vermeiden.
In diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, dass die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva die Entwicklung einer vaginalen Pilzinfektion begünstigt.
4.3 Gegenanzeigen
Nystatin Vaginaltabletten AP sollte nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nystatin oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Nystatin Vaginaltabletten AP kann während der Schwangerschaft und der Stillzeit verwendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
(> 1/10) |
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Häufig |
(> 1/100 - < 1/10) |
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Gelegentlich |
(> 1/1000 - < 1/100) |
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Selten |
(> 1/10.000 - < 1/1000) |
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Sehr selten |
(< 1/10.000) |
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Nicht bekannt |
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Das in Nystatin Vaginaltabletten AP enthaltene Nystatin wird im Allgemeinen gut vertragen. In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotisches Polyenantibiotikum
Das in Nystatin Vaginaltabletten AP als Wirkstoff enthaltene antimykotische Polyenantibiotikum Nystatin wirkt spezifisch fungizid oder fungistatisch gegen Candida-albicans-Infektionen (Soor) und verwandte Hefearten.
Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der Zytoplasmamembran der Pilze. Durch Permeabilitätsveränderungen dieser Membranen bei höheren Konzentrationen von Nystatin treten Zellbestandteile aus. Dies führt zum Absterben der Pilzzelle. Das Wirkspektrum umfaßt pathogene und apathogene Hefen, wobei Resistenzen nicht beobachtet wurden. Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Resorption von Nystatin durch die Haut oder Schleimhaut findet nicht statt, Nystatin ist daher bei dieser Applikation praktisch untoxisch.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität:
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fötotoxische Schäden von Nystatin ergeben.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulosepulver; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Maisstärke; Povidon (K25); Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.); Sucrose; Hochdisperses Siliciumdioxid.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
48 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Art des Behältnisses:
Blister
Packungsgrößen:
Originalpackung mit 12 Vaginaltabletten
7. Inhaber der Zulassung
Ardeypharm GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke Telefon: 0 23 30 / 977 677 Telefax: 0 23 30 / 977 697 E-Mail: office@ardeypharm.de
8. Zulassungsnummer
6143751.00.02
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
4. Oktober 2004
10. Stand der Information
Juli 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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