Obstinol M
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Obstinol® M
9,97 g/30 ml Emulsion zum Einnehmen Dickflüssiges Paraffin
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
30 ml Emulsion zum Einnehmen (= 1 Messbecher) enthalten: 9,97 g dickflüssiges Paraffin Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion zum Einnehmen
Weiße, undurchsichtige, viskose Öl-Wasser-Emulsion mit leichtem Geruch nach Ananas.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Im Allgemeinen wird folgendes anfängliches Dosierungsschema empfohlen:
Für die Altersstufe von 2 - 12 Jahren ist eine gewichtsabhängige Dosierung von 1 - 2 ml Obstinol M pro kg Körpergewicht sinnvoll.
Ab dem Alter von 12 Jahren wird die Erwachsenendosis von 10 - 45 ml Obstinol M pro Tag empfohlen.
Die weitere Dosierung orientiert sich am Weiterbestehen der Symptome.
Die nachstehende Tabelle soll bei der Berechnung der Dosierung behilflich sein:
|
Alter |
Körpergewicht |
Empfohlene Tagesdosis |
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Kinder ab 2 Jahre |
ca. 12 kg |
10-20 ml Obstinol M |
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Kinder ab 6 Jahre |
ca. 20 kg |
10-30 ml Obstinol M |
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Kinder ab 12 Jahre und |
ab ca. 40 kg |
10-45 ml Obstinol M |
Erwachsene
Ein voller Messbecher entspricht 30 ml Obstinol M (entsprechend 9,97 g bzw. 11,6 ml dickflüssiges Paraffin).
Die in der Tabelle angegebene Tagesdosis kann auf einmal oder verteilt in Einzeldosen eingenommen werden.
Im Übrigen ist auf eine zu den Mahlzeiten zeitversetzte (mindestens 1 Stunde) Einnahme von Obstinol M zu achten, um die Resorption von fettlöslichen Vitaminen nicht zu stören (siehe unter Abschnitt 4.5).
Die Wirkung tritt nach ca. 6-12 Stunden ein.
Art der Anwendung
Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Abführmitteln soll nur kurzfristig erfolgen. Die Anwendungsdauer von Obstinol M soll im Allgemeinen auf 7 Tage beschränkt werden.
Kinder
Kinder unter 6 Jahren sollen Obstinol M nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes erhalten.
Obstinol M wird bei Kindern unter 2 Jahren sowie Kindern mit Aspirationsgefahr oder behinderten Kindern nicht empfohlen.
4.3 Gegenanzeigen
Obstinol M darf nicht angewendet werden bei
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Bewusstseinsstörungen.
• Schluck- und Magenentleerungsstörungen.
• akuten abdominellen Erkrankungen wie:
- akute entzündliche Erkrankungen (Blinddarmentzündung, akute Schübe chronisch entzündlicher Darmerkrankungen).
- Ileus bzw. Verdacht auf Ileus.
- abdominelle Perforation bzw. Verdacht auf Perforation.
Für Kinder bis zum vollendeten zweiten Lebensjahr ist die Einnahme von Obstinol M nicht angezeigt.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Obstinol M nur auf ärztliche Anweisung und unter strenger Indikationsstellung angewendet werden (siehe unter Abschnitt 4.6).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund der Gefahr einer Aspirationspneumonie sollte Obstinol M nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Die Einnahme von Obstinol M sollte wegen der Gefahr der Aspiration nur in aufrechter Körperhaltung erfolgen.
Bei bettlägerigen und behinderten Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko sollte Obstinol M nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.
Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen. Eine medikamentöse Behandlung ist nur dann angezeigt, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie einer Veränderung der Ernährung (faserreiche Kost und ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z. B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei länger dauernder Einnahme und bei Einnahme zusammen mit Mahlzeiten kann ein Mangel an fettlöslichen Vitaminen infolge herabgesetzter Resorption eintreten. Die Einnahme von Obstinol M sollte deshalb nicht gleichzeitig mit der Nahrungsaufnahme erfolgen. Der Abstand zur Nahrungsaufnahme, welcher eine uneingeschränkte Vitaminresorption erlaubt, ist nicht bekannt. Der Abstand sollte deshalb mindestens eine Stunde betragen.
Die gleichzeitige Einnahme von Obstinol M und oralen Antikoagulantien, Aminoglykosiden sowie oralen Kontrazeptiva kann die Resorption dieser Arzneimittel beeinträchtigen.
Obstinol M sollte nicht gleichzeitig mit Docusat-Natrium eingenommen werden, da Docusat-Natrium dessen Resorption erhöht.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zu einer Anwendung von Obstinol M in der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Obstinol M wurden nicht durchgeführt.
Eine durch Obstinol M hervorgerufene Hemmung der intestinalen Resorption fettlöslicher Vitamine kann zu einer Beeinträchtigung der fetalen Entwicklung führen. Daher darf Obstinol M während der Schwangerschaft nur auf ärztliche Anweisung und unter strenger Indikationsstellung angewendet werden. Höhere Dosierungen und eine wiederholte
Einnahme von Obstinol M sind während der Schwangerschaft unbedingt zu vermeiden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zu einem Übergang von Obstinol M in die Muttermilch vor. Daher darf Obstinol M während der Stillzeit nur auf ärztliche Anweisung und unter strenger Indikationsstellung angewendet werden. Höhere Dosierungen und eine wiederholte
Einnahme von Obstinol M sind während der Stillzeit unbedingt zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Besonders bei hoch dosierter Anwendung von dickflüssigem Paraffin kann es zur Stuhlinkontinenz und zu Hautschäden im Analbereich kommen.
In Einzelfällen kann es nach Aspiration von dickflüssigem Paraffin zu Ablagerungen in der Lunge kommen (pulmonale Granulome, pulmonale Paraffinose) (siehe Abschnitt 4.4).
Des Weiteren können Lipidpneumonien (Aspirationspneumonien) auftreten.
Ein Fall eines Lebergranuloms nach langjähriger oraler Paraffinanwendung wurde beschrieben.
In seltenen Fällen kann die Einnahme von Laxanzien zu einer Hypokaliämie, -kalzämie und zu einem sekundären Hyperaldosteronismus führen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung kann es zum Heraussickern von dickflüssigem Paraffin aus dem Anus und zur Stuhlinkontinenz kommen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation; Gleitmittel, Emollientia; dickflüssiges Paraffin ATC-Code: A06AA01
Dickflüssiges Paraffin (Paraffinöl) besteht aus einer gereinigten Mischung von gesättigten Kohlenwasserstoffen. Es wird nur in geringer Menge aus dem Darmtrakt resorbiert, durchdringt den Darminhalt, verringert dessen Konsistenz bzw. vermindert die Bildung fester Kotballen und erleichtert durch diesen Gleitmitteleffekt die Defäkation.
Untersuchungen an Ratten und Hunden zeigten entweder keine oder die beim Menschen beschriebenen Befunde zur Ablagerung von Paraffin im Gewebe.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die längerfristige orale Verabreichung von dickflüssigem Paraffin an F344-Ratten führte zur Granulombildung (Paraffinom) in mesenterialen Lymphknoten und in der Leber in Verbindung mit Fremdkörperreaktionen.
Bisherige /n-wfro-Untersuchungen zur Mutagenität an Bakterien und Hefen mit medizinischem Paraffin ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial.
Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität mit medizinischem Paraffin an Ratte und Maus verliefen negativ.
Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von dickflüssigem Paraffin durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol 85 %
Tragant Hymetellose Arabisches Gummi Carmellose-Natrium Benzoesäure Gypsophila-Saponin Saccharin-Natrium 2 H2O Gereinigtes Wasser Ananas-Aroma, künstlich
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch: 12 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braune Glasflasche mit Schraubdeckel und Messbecher
Packungen mit 250 ml Emulsion zum Einnehmen Klinikpackung mit 5000 ml (20 x 250 ml) Emulsion zum Einnehmen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841
8. ZULASSUNGSNUMMER
6390627.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
28.12.2004
10. STAND DER INFORMATION
September 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
29.09.2014 Seite 6 von 6