Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Octegra 400 mg/250 ml Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen Moxifloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

□    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

□    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

□    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Octegra und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Octegra beachten?

3.    Wie ist Octegra anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Octegra aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Octegra und wofür wird es angewendet?

Octegra enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die

Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle Krankheitserreger werden durch Octegra abgetötet, sofern

sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.

Octegra wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen

Infektionen:

□    Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)

□    Haut- und Weichgewebeinfektionen

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Octegra beachten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten

Patientengruppen gehören.

Octegra darf nicht angewendet werden,

□    wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

□    wenn Sie schwanger sind oder stillen,

□    wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,

□    wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon-Antibiotika Sehnenerkrankungen/-schäden aufgetreten sind (siehe auch Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?),

□    wenn Sie mit anormalen Herzrhythmen geboren wurden oder diese anderweitig bei Ihnen aufgetreten sind (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität), Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal anormale Herzrhythmen hatten, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt Anwendung von Octegra zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Der Grund dafür ist, dass Octegra die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern kann (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).

□    wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Octegra erstmalig bei Ihnen angewendet wird

□    Octegra kann die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG), insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind. Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut

erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Octegra mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitte Octegra darf nicht eingenommen werden und Anwendung von Octegra zusammen mit anderen Arzneimitteln).

□    Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Octegra mit Ihrem Arzt.

□    Wenn Sie psychische Probleme haben oder jemals hatten, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Octegra mit Ihrem Arzt.

□    Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Anwendung von Octegra die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

□    Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Octegra für Sie geeignet ist.

□    Octegra sollte nur intravenös (in die Vene) und nicht intraarteriell (in die Arterie) verabreicht werden.

Wenn Sie Octegra bereits anwenden

□    Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag

feststellen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls ein EKG ableiten, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.

□    Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis und der intravenösen Infusionsgeschwindigkeit zunehmen.

□    In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten. Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein. In diesem Fall darf Octegra Infusionslösung nicht mehr angewendet werden.

□    Octegra kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum

lebensbedrohlichen Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit bemerken.

□    Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

□    Chinolon-Antibiotika, einschließlich Octegra, können Krampfanfälle auslösen. In diesem Fall muss die Behandlung mit Octegra abgebrochen werden.

□    Es ist möglich, dass bei Ihnen Symptome einer Neuropathie (bestimmtes Nervenleiden) wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche auftreten. In diesem Fall informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, bevor die Behandlung mit Octegra fortgesetzt wird.

□    Es ist möglich, dass psychische Probleme auftreten, auch wenn Sie Chinolon-Antibiotika, einschließlich Octegra, zum ersten Mal anwenden. In sehr seltenen Fällen führten Depressionen oder psychische Probleme bis hin zu Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten wie z. B. Selbstmordversuchen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Falls Sie solche Reaktionen entwickeln, muss die Behandlung mit Octegra abgebrochen werden.

□    Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Octegra, können Durchfälle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Octegra sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.

□    Octegra kann bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und noch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der Octegra-Behandlung Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen. Das Risiko für Entzündungen und Risse der Sehnen ist bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroid-haltigen Arzneimitteln erhöht. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Anwendung von Octegra abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung sprechen. Vermeiden Sie unnötige sportliche Belastungen, da diese das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen können (siehe Abschnitte Octegra darf nicht angewendet werden und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

□    Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.

□    Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt (siehe Abschnitte Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

□    Fluorchinolon-Antibiotika können Störungen im Blutzuckerspiegel verursachen, einschließlich sowohl einer Senkung des Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) als auch eines Anstiegs des Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie). Bei Patienten, die mit Octegra behandelt wurden, traten Störungen des Blutzuckerspiegels überwiegend bei älteren Patienten auf, die gleichzeitig mit oralen Antidiabetika, die den Blutzuckerspiegel senken (z. B. Sulfonylharnstoffe), oder mit Insulinen behandelt wurden. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzucker sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

□    Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Octegra UV-Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht aussetzen.

□    Die Erfahrung in der sequenziellen (intravenösen, gefolgt von der oralen) Behandlung der außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist begrenzt.

□    Die Wirksamkeit von Octegra bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis) und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt Octegra darf nicht angewendet werden).

Anwendung von Octegra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Octegra noch andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Vor der Anwendung von Octegra beachten Sie bitte Folgendes:

□    Wenn Sie Octegra gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr Herz wirken, anwenden, erhöht sich das Risiko, dass sich Ihr Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie Octegra nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln anwenden: Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva (Saquinavir, Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Antiallergika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).

□    Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können (z. B. einige Diuretika, Abführmittel und Darmspülungen [häufige Anwendungen] oder Kortikosteroide [entzündungshemmende Arzneimittel], Amphotericin B) oder die Ihren Herzschlag verlangsamen können, da diese ebenfalls das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der Anwendung von Octegra erhöhen können.

□    Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen, könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.

Anwendung von Octegra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Octegra wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Octegra darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tierstudien haben keine Hinweise darauf ergeben, dass Ihre Zeugungs-/Gebärfähigkeit durch die Einnahme dieses Arzneimittels beeinträchtigt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Falls Sie sich nach der Anwendung von Octegra benommen fühlen, einen akuten, vorübergehenden Verlust des Sehvermögens erleiden oder kurz bewusstlos werden, nehmen Sie bitte nicht aktiv am Straßenverkehr teil oder bedienen Maschinen.

Octegra enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 787 Milligramm (ca. 34 Millimol) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Octegra anzuwenden?

Octegra wird immer von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal angewendet.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Flasche 1 Beutel 1-mal täglich.

Octegra ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Ihr Arzt muss gewährleisten, dass Ihnen die Infusionslösung gleichmäßig über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht wird.

Bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt. In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Octegra Infusionslösung beginnen und mit Octegra Tabletten fortsetzen. Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt:

-    Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)    7 - 14 Tage

Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Octegra Filmtabletten umgestellt.

-    Haut- und Weichgewebeinfektionen    7 - 21 Tage

Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen wurden durchschnittlich

6 Tage mit der Infusion behandelt. Die Gesamtbehandlungsdauer (Infusion gefolgt von der Tablette) betrug durchschnittlich 13 Tage.

Bitte beenden Sie die Behandlung mit Octegra nicht vorzeitig, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann. Außerdem können Sie so die Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen das Arzneimittel fördern.

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octegra beachten? und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn Sie eine größere Menge von Octegra erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zuviel von Octegra erhalten haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn die Anwendung von Octegra vergessen wurde

Wenn Sie besorgt sind, dass eine Anwendung von Octegra vergessen wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Octegra abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Octegra zu früh beenden, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Octegra Infusionslösung oder Octegra Tabletten vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem aufitreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Octegra beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet:

Wenn Sie Folgendes bemerken:

-    anormal schneller Herzrhythmus (seltene Nebenwirkung)

-    plötzlich auftretendes Unwohlsein oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit (dies können Anzeichen und Symptome für eine schnell verlaufende und schwere Leberentzündung sein, möglicherweise bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen (sehr seltene Nebenwirkung, Todesfälle wurden beobachtet))

-    Veränderungen der Haut und Schleimhäute wie schmerzhafte Blasen im Mund/in der Nase oder am Penis/an der Vagina (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse) (sehr seltene Nebenwirkungen, möglicherweise lebensbedrohlich)

-    schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (z. B. Atemnot, Blutdruckabfall, Pulsjagen) (seltene Nebenwirkung)

-    Schwellungen als Folge einer allergischen Reaktion (einschließlich des Kehlkopfes, möglicherweise lebensbedrohlich; allergische Ödeme) (seltene Nebenwirkung)

-    Krampfanfälle (seltene Nebenwirkung)

-    Beschwerden in Zusammenhang mit dem Nervensystem wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- und/oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen (seltene Nebenwirkung)

-    Depressionen (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung, wie z. B. Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche) (seltene Nebenwirkung)

-    psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, wie z. B. Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche) (sehr seltene Nebenwirkung)

-    sehr schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen (seltene Nebenwirkung)

-    Schmerzen und Schwellung der Sehnen (Tendinitis) (seltene Nebenwirkung) oder Sehnenrisse (sehr seltene Nebenwirkung)

müssen Sie Octegra absetzen und sofort Ihren Arzt konsultieren, weil Sie möglicherweise dringend ärztlichen Rat benötigen.

Wenn Sie bemerken, dass Sie einen

-    vorübergehenden Verlust des Sehvermögens haben, konsultieren Sie sofort einen Augenarzt.

Wenn Sie einen lebensbedrohlichen, unregelmäßigen Herzschlag (Torsade de Pointes) oder Herzstillstand während der Einnahme von Octegra erlitten haben (sehr seltene Nebenwirkungen),

informieren Sie sofort Ihren behandelnden Arzt, dass Sie Octegra eingenommen haben und beginnen Sie die Behandlung nicht erneut.

Eine Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet. Wenn dies geschieht, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie Diabetiker sind und bemerken, dass Ihr Blutzuckerspiegel erhöht oder erniedrigt ist (seltene oder sehr seltene Nebenwirkung), informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie ein älterer Patient mit bestehenden Nierenproblemen sind und bemerken, dass Ihre Harnmenge sich verringert, Ihre Beine, Fußknöchel oder Füße anschwellen oder Sie Erschöpfung, Übelkeit, Benommenheit, Atemnot oder Verwirrtheit bei sich wahrnehmen (dies können Anzeichen

und Symptome von Nierenversagen sein, einer seltenen Nebenwirkung), konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Octegra beobachtet wurden, sind nachfolgend entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens aufgelistet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Übelkeit

-    Durchfall

-    Benommenheit

-    Magen- und Bauchschmerzen

-    Erbrechen

-    Kopfschmerzen

-    Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)

-    durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen z. B. Mundsoor und Pilzerkrankungen der Scheide (Candida)

-    Reaktionen an der Injektions- und Infusionseinstichstelle

-    Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigem Kaliumspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Hautausschlag

-    Magenbeschwerden (Magenverstimmung/Sodbrennen)

-    Geschmacksstörungen (in seltenen Fällen bis zum Geschmacksverlust)

-    Schlafstörungen (überwiegend Schlaflosigkeit)

-    Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-GT und/oder alkalische Phosphatase)

-    Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozyten, Neutrophile)

-    Verstopfung

-    Juckreiz

-    Schwindel

-    Schläfrigkeit

-    Blähungen

-    Veränderung des Herzrhythmus (EKG)

-    Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (LDH))

-    verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme

-    Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozyten)

-    Schmerzzustände (insbesondere in Rücken, Brust, Becken und in den Extremitäten)

-    Vermehrung von Blutplättchen

-    Schwitzen

-    Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile)

-    Angstzustände

-    allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit)

-    Zittern

-    Gelenkschmerzen

-    Herzklopfen

-    unregelmäßiger und schneller Herzschlag

-    Atemnot einschließlich asthmatischer Zustände

-    Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)

-    psychomotorische Überaktivität/Unruhe

-    Hautkribbeln / veränderte Schmerzempfindlichkeit

-    Nesselsucht

-    Erweiterung der Blutgefäße

-    Verwirrtheit und Desorientiertheit

-    Verminderung von Blutplättchen

-    Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem Sehen (insbesondere im Verlauf von Reaktionen des zentralen Nervensystems)

-    verminderte Blutgerinnung

-    erhöhter Blutfettspiegel

-    erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen

-    Muskelschmerzen

-    allergische Reaktionen

-    Anstieg des Gallenfarbstoffes Bilirubin im Blut

-    Venenentzündung

-    Magenschleimhautentzündung

-    Austrocknung

-    schwere Herzrhythmusstörungen

-    Hauttrockenheit

-    Angina pectoris

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-    Muskelzucken

-    Muskelkrämpfe

-    Halluzination

-    Bluthochdruck

-    Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals (Ödeme)

-    niedriger Blutdruck

-    Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von Harnstoff und Kreatinin)

-    Leberentzündung

-    Mundschleimhautentzündung

-    Ohrgeräusche (Tinnitus)

-    Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der weißen Augenhaut)

-    Beeinträchtigung    des    Schmerz-,    Temperatur- und Berührungsempfindens über die Haut

-    anormale Träume

-    gestörte Aufmerksamkeit

-    Schluckbeschwerden

-    Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust)

-    Koordinationsstörung (einschließlich Gangunsicherheit, insbesondere durch    Benommenheit

oder Schwindel)

-    teilweiser oder vollständiger Gedächtnisschwund

-    Beeinträchtigung des Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel)

-    erhöhter Harnsäurespiegel

-    Gemütsschwankungen

-    Sprachstörung

-    Ohnmachtsanfall

-    Muskelschwäche

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

-    Gelenkentzündung

-    anormaler Herzrhythmus

-    Berührungsempfindlichkeit

-    Störung des Ich-Erlebens

-    erhöhte Blutgerinnung

-    gesteigerte Muskelspannung

-    erhebliche Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind bei intravenös behandelten Patienten mit größerer Häufigkeit aufgetreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (Gamma-GT)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    sehr schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl.

pseudomembranöser Kolitis),    in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen

-    anormal schneller Herzrhythmus

-    Halluzination

-    niedriger Blutdruck

-    Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von Harnstoff und Kreatinin)

-    Nierenversagen

-    Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals (Ödeme)

-    Krampfanfälle

Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Anwendung von Octegra auftreten können: erhöhter Natriumspiegel, erhöhter Kalziumspiegel, verringerte Anzahl eines bestimmten Typs roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Octegra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett Beuteletikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht unter 15°C lagern.

Unmittelbar nach Anbruch und/oder Verdünnung anwenden.

Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.

Bei niedrigen Lagertemperaturen kann es zu einer Ausfällung kommen, die sich bei Raumtemperatur wieder auflöst.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken oder wenn die Lösung trüb ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Octegra enthält

•    Der Wirkstoff ist Moxifloxacin. Jede Flasche Jeder Beutel enthält 400 Milligramm Moxifloxacin (als Hydrochlorid). 1 Milliliter enthält 1,6 Milligramm Moxifloxacin (als Hydrochlorid).

•    Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure 1 N (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung 2 N (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke (siehe auch Octegra enthält Natrium).

Wie Octegra aussieht und Inhalt der Packung

Octegra ist eine klare gelbe Infusionslösung.

Octegra ist in einer 250-Milliliter-Glasflasche mit einem Chlorbutyl- oder Brombutyl-Gummistopfen in einem Umkarton verpackt. Octegra ist erhältlich in Mehrstückpackungen mit 5 Packungen, die je 1 Flasche enthalten.

Octegra ist in einem 250-Milliliter-Polyolefinbeutel mit Polypropylen-Port in einem Aluminiumbeutel in einem Umkarton verpackt. Es sind Packungen mit 5 und 12 Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mitvertrieb Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tel.: (02 14) 30-5 13 48 Fax: (02 14) 30-5 16 03 E-Mail: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller Bayer Pharma AG Betrieb: 51368 Leverkusen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Griechenland: Octegra Portugal: Proflox

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Octegra kann über ein T-Stück zusammen mit folgenden, kompatiblen Infusionslösungen verabreicht werden:

Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9 %, Natriumchlorid 1 molar, Glucose 5 % / 10 % / 40 %, Xylitol 20 %, Ringerlösung, Hartmannlösung, Ringerlaktatlösung.

Octegra darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.

Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Octegra:

Natriumchlorid 10 % und 20 %, Natriumhydrogencarbonat 4,2 % und 8,4 %.