FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Octenidindihydrochlorid + Phenoxyethanol FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält:

Octenidindihydrochlorid

Phenoxyethanol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Klare, farblose, fast geruchlose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Octenidindihydrochlorid + Phenoxyethanol FGK wird angewendet zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhäuten und angrenzenden Geweben vor diagnostischen Maßnahmen im Ano-Genitalbereich, einschließlich Vagina, Vulva und Glans penis, sowie vor Katheterisierung der Harnblase.

Octenidindihydrochlorid + Phenoxyethanol FGK wird ferner angewendet zur antiseptischen Behandlung kleiner oberflächlicher Wunden sowie zur Hautdesinfektion vor nicht-chirurgischen Maßnahmen.

Octenidindihydrochlorid + Phenoxyethanol FGK kann bei Patienten aller Altersgruppen angewendet werden.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Die Lösung ist zur Anwendung auf der Haut vorgesehen.

Octenidindihydrochlorid + Phenoxyethanol FGK wird auf das zu behandelnde Areal bis zur vollständigen Benetzung aufgebracht. In jedem Fall ist nach erfolgter Applikation und vor weiteren Maßnahmen, wie z. B. dem Anlegen eines Wundverbandes, eine Einwirkzeit von mindestens 1 bis 2 Minuten einzuhalten.

Um die gewünschte Wirkung zu erreichen, müssen diese Vorgaben sorgfältig eingehalten werden. Da bisher nur Erfahrungen mit einer kontinuierlichen Anwendungsdauer von höchstens 14 Tagen vorliegen, sollte Octenidindihydrochlorid + Phenoxyethanol FGK nur zeitlich begrenzt eingesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung von Octenidindihydrochlorid + Phenoxyethanol FGK ist bei Erwachsenen und Kindern identisch.

4.3    Gegenanzeigen

Octenidindihydrochlorid + Phenoxyethanol FGK darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Octenidindihydrochlorid + Phenoxyethanol FGK darf nicht zu Spülungen in der Bauchhöhle (z. B. intraoperativ) oder der Harnblase und auch nicht am Trommelfell angewendet werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Octenidindihydrochlorid + Phenoxyethanol FGK nicht in den Blutkreislauf, z. B. durch versehentliche Injektion, gelangen lassen.

Um möglichen Gewebeschädigungen vorzubeugen, ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht injiziert oder unter Druck ins Gewebe eingebracht wird.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Octenidindihydrochlorid + Phenoxyethanol FGK nicht zusammen mit Antiseptika auf Povidon-Iod Basis auf benachbarten Hautarealen anwenden, da es in den Grenzbereichen zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.

Die Inkompatibilität des Arzneimittels mit gleichzeitig angewendeten anionischen Tensiden (Seife, Waschpräparaten etc.) kann dessen Wirksamkeit abschwächen oder ganz aufheben.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen weitergehende Erfahrungen mit der Anwendung von Kombinationen aus Octenidindihydrochlorid / Phenoxyethanol an schwangeren Frauen (zwischen 300 - 1000 Schwangerschaftsausgänge, Gestationsalter > 12 Wochen) vor. Während und nach der Geburt wurde über keine unerwünschten Ereignisse berichtet. Tierexperimentelle Studien mit Octenidindihydrochlorid ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Tierexperimentelle Studien mit dermaler Applikation von 2-Phenoxyethanol ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Falls notwendig kann eine Anwendung von Octenidindihydrochlorid + Phenoxyethanol FGK während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Stillzeit:

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen und klinischen Daten zur Anwendung von Octenidindihydrochlorid + Phenoxyethanol FGK während der Stillzeit vor. Da Octenidindihydrochlorid nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht.

Phenoxyethanol wird schnell und praktisch vollständig resorbiert. Zum Übergang von Phenoxyethanol in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Aus Vorsichtsgründen soll Octenidindihydrochlorid + Phenoxyethanol FGK bei Stillenden nicht im Bereich der Brust angewendet werden.

Fertilität:

Zu den Auswirkungen von Octenidin und Phenoxyethanol auf die Fertilität liegen beim Menschen keine Erkenntnisse vor. Octenidin beeinträchtigte die Fertilität bei Ratten und Kaninchen nicht. Phenoxyethanol beeinträchtigte die Fertilität bei Mäusen nicht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Octenidindihydrochlorid + Phenoxyethanol FGK hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten:    Brennen, Rötung, Juckreiz und Wärmegefühl am Verabreichungsort

Sehr selten:    Kontaktallergische Reaktionen, z. B. eine vorübergehende Rötung an der

Applikationsstelle

Kinder und Jugendliche:

Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen nach Häufigkeit, Art und Schweregrad denjenigen bei Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Fälle von Überdosierungen sind nicht bekannt. Eine Überdosierung ist bei einer topischen Zubereitung jedoch sehr unwahrscheinlich. Bei lokaler Überdosierung können die benetzten Stellen mit viel Ringerlösung gespült werden.

Eine versehentliche orale Aufnahme von Octenidindihydrochlorid + Phenoxyethanol FGK wird als nicht gefährlich erachtet, da die akute Toxizität von Octenidindihydrochlorid und 2-Phenoxyethanol bei oraler Gabe gering ist (siehe Abschnitt 5.3). Bei oraler Aufnahme von Octenidindihydrochlorid + Phenoxyethanol FGK in größeren Mengen sind Reizungen der MagenDarm-Schleimhaut jedoch nicht auszuschließen.

Die akute Toxizität von Octenidindihydrochlorid und 2-Phenoxyethanol ist bei intravenöser Applikation gering (siehe Abschnitt 5.3). Unter Berücksichtigung der geringen Wirkstoffkonzentrationen erscheint eine Vergiftung sehr unwahrscheinlich. Es ist jedoch darauf zu

achten, dass Octenidindihydrochlorid + Phenoxyethanol FGK nicht in den Blutkreislauf, z. B. durch versehentliche Injektion, gelangt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel / Quartäre AmmoniumVerbindungen / Octenidin, Kombinationen

ATC-Code:    D08AJ57

Wirkmechanismus

Octenidindihydrochlorid gehört zu den kationaktiven Verbindungen und besitzt aufgrund seiner zwei kationischen Zentren ausgeprägte oberflächenaktive Eigenschaften. Es reagiert mit Zellwand-und Membranbestandteilen der Mikrobenzelle und führt dadurch zur Zerstörung der Zellfunktion.

Der antimikrobielle Wirkmechanismus von Phenoxyethanol beruht u. a. auf einer Erhöhung der Zellmembrandurchlässigkeit für Kaliumionen.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Octenidindihydrochlorid + Phenoxyethanol FGK weist in vitro folgendes Wirkungsspektrum auf:

•    Grampositive und gramnegative Bakterien

•    Hefen und Pilze

Octenidindihydrochlorid / Phenoxyethanol FGK erfüllt die von Europäischen Normen festgelegten Kriterien für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika:

•    EN 1040 - grundlegende bakterizide Aktivität (Phase 1)

•    EN 1275 - grundlegende levurozide Aktivität (Phase 1)

•    EN 13727 - bakterizide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)

•    EN 13624 - fungizide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)

Die Wirksamkeitsspektren von Phenoxyethanol und Octenidindihydrochlorid ergänzen sich diesbezüglich. Spezifische primäre Resistenzen gegen Kombinationen aus Octenidindihydrochlorid / Phenoxyethanol sowie die Bildung von sekundären Resistenzen bei längerer Anwendung sind aufgrund der unspezifischen Wirksamkeit nicht zu befürchten.

Tabelle: In vitro bestimmte mikrobiozide Wirksamkeit gegen exemplarische Keime

Stamm	Einwirkzeit	Geprüfte Konzentration	Prüfbedingungen	Ergebnis	EN- Kriterien
Staphylococcus aureus	0,5 min	90%	10% Rinderalbumin	6,14 LogReduktion	EN 13727
	0,5 min		4,5% defibriniertes Schafsblut, 4,5 % Rinderalbumin, 1 % Mucin	6,06 LogReduktion
Enterococcus faecalis	0,5 min	90%	10% Rinderalbumin	6,51 LogReduktion	EN 13727

	0,5 min		4,5% defibriniertes Schafsblut, 4,5 % Rinderalbumin, 1 % Mucin	6,68 LogReduktion
Pseudomonas aeruginosa	0,5 min	90%	10% Rinderalbumin	6,85 LogReduktion	EN 13727
	1,0 min		4,5% defibriniertes Schafsblut, 4,5 % Rinderalbumin, 1 % Mucin	6,13 LogReduktion
Escherichia coli	0,5 min	90%	10% Rinderalbumin	6,26 LogReduktion	EN 13727
	1,0 min		4,5% defibriniertes Schafsblut, 4,5% Rinderalbumin, 1% Mucin	5,63 LogReduktion
Candida albicans	10 min	90%	10% Rinderalbumin	5,95 LogReduktion	EN 13624
	10 min		4,5% defibriniertes Schafsblut, 4,5% Rinderalbumin, 1% Mucin	5,39 LogReduktion
Aspergillus brasiliensis	20 min	80%	Nicht zutreffend	4,8 LogReduktion	EN 1275

Kinder und Jugendliche:

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination Octenidindihydrochlorid / Phenoxyethanol wurde an 347 Kindern im Alter zwischen 6 Tagen und 12 Jahren sowie an 73 Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 36 Wochen nachgewiesen.

An 1.725 Neugeborenen wurde der Nabelstumpf mit einer Kombination aus Octenidindihydrochlorid / Phenoxyethanol behandelt, wobei die Verträglichkeit in dieser Altersgruppe belegt wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Oral appliziertes ¹⁴C-radioaktiv markiertes Octenidindihydrochlorid wurde bei Maus, Ratte und Hund über die Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts in lediglich sehr geringen Mengen (0 - 6%) resorbiert. Bei der Maus wurde festgestellt, dass topisch applizierte Dosen von Octenidindihydrochlorid während einer 24-stündigen Einwirkzeit unter einem Okklusivverband nicht resorbiert werden.

Aufgrund von in vitro durchgeführten Untersuchungen kann eine Plazentagängigkeit von Octenidindihydrochlorid ausgeschlossen werden.

Octenidindihydrochlorid wurde weder über die Schleimhaut der Vagina (Kaninchen) noch über Wunden (Mensch, Ratte) resorbiert.

Oral appliziertes ^{1 2 3 4 5 6 7 8 9}C-Phenoxyethanol wird praktisch vollständig resorbiert und mit dem Urin in Form von Phenoxyessigsäure ausgeschieden.

Kinder und Jugendliche:

Der oxidative Metabolismus von 2-Phenoxyethanol wurde an 4 Säuglingen im Alter von 1 Woche bis 11 Monaten sowie an 24 Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 36 Wochen untersucht. Es wurde gezeigt, dass 2-Phenoxyethanol über die Haut aufgenommen wird und vollständig oder nahezu vollständig durch Oxidation zu Phenoxyessigsäure metabolisiert und über die Nieren eliminiert wird.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten aus Studien mit Octenidin zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen bei den vorgesehenen therapeutischen Dosierungen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Präklinische Daten aus Studien mit Phenoxyethanol zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen bei den vorgesehenen therapeutischen Dosierungen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Eine Studie an Mäusen, die während des gesamten Reproduktionszyklus mit Phenoxyethanol über das Futter behandelt wurden, ergab ein verringertes Körpergewicht der Jungtiere nach der Geburt und während der Laktation sowie eine erhöhte Letalität der Nachkommen während der Laktation. Da diese Befunde nach oraler Applikation erhoben wurden, ist ihre klinische Relevanz unklar. In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung mit dermaler Applikation von Phenoxyethanol wurden an Kaninchen keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Phenoxyethanol wirkte auf der Haut von Kaninchen leicht reizend.

Mit Phenoxyethanol wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential durchgeführt.

Die Kombination aus Octenidin und Phenoxyethanol wirkte am Kaninchenauge leicht reizend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

250 ml:    5 Jahre

50 ml:    3 Jahre

Nach erstmaligem Anbruch: innerhalb von 1 Jahr aufbrauchen

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation>

50 ml:

weiße blasgeformte Flasche aus Polyethylen (hoher Dichte), bestückt mit einer weißen manipulationsgeschützten manuellen Sprühpumpe aus Polyethylen (niedriger Dichte) und Polypropylen, verpackt in einer Faltschachtel, mit 50 ml des Arzneimittels

250 ml:

weiße runde Flasche aus Polyethylen (hoher Dichte), bestückt mit einer weißen manipulationsgeschützten manuellen Sprühpumpe aus Polyethylen (niedriger Dichte) und Polypropylen mit 250 ml des Arzneimittels

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstr. 35

D-80339 München

Deutschland

Tel: +49 89 893 119 22

Fax: +49 89 893 119 20

8. ZULASSUNGSNUMMER

89796.00.00 ¹⁰

10. STAND DER INFORMATION

November 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

apothekenpflichtig

8

1

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

2

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

3

2-[(3 -Kokosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumyl] acetat

4

Natrium-D-gluconat

5

Glycerol 85%

6

Natriumchlorid

Natriumhydroxidlösung (10%)

7

Gereinigtes Wasser

8

6.2    Inkompatibilitäten

9

Das Octenidin-Kation kann mit anionischen Tensiden, z. B. aus Wasch- und Reinigungspräparaten, unlösliche Komplexverbindungen bilden, welche seine Wirksamkeit abschwächen oder ganz aufheben können

10

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12.11.2015