Fachinformation

Octenisept gefärbt

apothekenpflichtig

3.1 Stoff- und Indikationsgruppe

Schleimhaut- und Hautantiseptikum

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

100 g Lösung enthalten:

Octenidin-dihydrochlorid 0,1g

2-Phenoxyethanol (Ph.Eur.) 2,0g

3.3 Sonstige Bestandteile

(3-Cocosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumylacetat, Natrium-D-gluconat (Ph.Eur.),

Glycerol 85%, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser, Patentblau V

Zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Maßnahmen

Octenisept gefärbt darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Octenisept gefärbt sollte nicht zu Spülungen in der Bauchhöhle und der Harnblase und nicht am Trommelfell angewendet werden.

Für die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Als subjektives Symptom kann in seltenen Fällen ein vorübergehendes Brennen auftreten.

Octenisept gefärbt nicht mit Antiseptika auf PVP-iod Basis auf benachbarten Hautarealen anwenden, da es in den Grenzbereichen zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.

Octenisept gefärbt nicht in größeren Mengen verschlucken oder in größeren Mengen in den Blutkreislauf, z.B. durch versehentliche Injektion gelangen lassen.

Das Octenidin-Kation kann mit anionischen Tensiden, z.B. aus Wasch- und Reinigungspräparaten, schwerlösliche Komplexverbindungen bilden

Soweit nicht anders verordnet, Octenisept gefärbt bei Bedarf auf die zu desinfizierende Schleimhaut und angrenzende Haut bis zur vollständigen Benetzung aufbringen oder aufsprühen.

Das zu behandelnde Areal nacheinander mit mindestens 2 Präparategetränkten Tupfern sorgfältig abreiben und auf vollständige Benetzung achten. Auf leicht zugängliche Areale kann das Präparat auch aufgesprüht werden. In jedem Fall ist nach erfolgter Applikation und vor weiteren Maßnahmen eine Einwirkzeit von mindestens 1 bis 2 Minuten einzuhalten.Um die gewünschte Wirkung zu erreichen, sind diese Vorgaben sorgfältig einzuhalten.Da bisher nur Erfahrungen bei einer kontinuierlichen Anwendungsdauer von ca.14 Tagen vorliegen, sollte Octenisept gefärbt nur zeitlich begrenzt eingesetzt werden.

Octenisept gefärbt ist nach intravenöser Applikation deutlich toxischer als nach oraler Anwendung (s. Angaben zur akuten Toxizität). Deshalb soll die Verbindung nicht in größeren Mengen in den Blutkreislauf z. B. durch versehentliche Injektion, gelangen. Da jedoch Octenidindihydrochlorid nur in 0,1 %iger Konzentration enthält, ist eine entsprechende Vergiftung extrem unwahrscheinlich.

13.1 Pharmakologische Eigenschaften von Octenisept gefärbt

Die mikrobielle Wirksamkeit erstreckt sich auf die Bakterizidie, Fungizidie und Wirksamkeit gegenüber lipophilen und Hepatitis B-Viren. Die Wirksamkeitsspektren von Phenoxyethanol und Octenidindihydrochlorid ergänzen sich diesbezüglich.

In qualitativen wie auch in quantitativen in vitro-Versuchen ergab sich für eine 50%ige bzw. für eine 75%ige Octenisept gefärbt , bei einer Eiweißbelastung von 0,1 % Albumin eine gute Wirksamkeit gegenüber Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien sowie gegenüber Hefen und Hautpilzen innerhalb einer Einwirkzeit von 1 min.

Klinische Untersuchungen zur Wirksamkeit an der Vaginal- und Mundschleimhaut wiesen Keimreduktionsfaktoren auf, die häufig besser als die anderer Präparate zu beurteilen sind. Diese Reduktionen ergaben sich sowohl für die Sofort- wie auch für die Langzeitwirkung.

Octenisept gefärbt wurde gegen ausgewählte Viren hinsichtlich seiner Wirksamkeit in in vitro-Studien geprüft. Dabei wurde eine Wirksamkeit gegen lipophile Viren, z.B. Herpes simplex Viren und gegen Hepatitis B-Viren, nachgewiesen.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Toxizität nach einmaliger und wiederholter Applikation

In Untersuchungen zur akuten Toxizität von Octenisept gefärbt wurde nach oraler Applikation eine LD₅₀von 45-50ml/kg und nach i.p.-Applikation eine LD₅₀ von 10-12 ml/kgbestimmt. Nach i.p.-Applikation wurden 0,45 ml /klg symptomlos vertragen.

Nach wiederholter Auftragung auf Wunden bei Mensch und Tier wurden keinerlei Symptome beobachtet. Bei den vorgesehenen Anwendungen wird Octenisept gefärbt nur in kleinen Mengen auf der antiseptisch behandelten Körperoberfläche verbleiben. Bei intravaginaler Anwendung wurde z.B. eine Menge von <2,5 ml ermittelt. Dies entspricht <2,5 mg Octenidindihydrochlorid und <50 mg 2-Phenoxyethanol.

2-Phenoxyethanol darf in den verwendeten Mengen als unbedenklich eingestuft. So wurden z.B. in einer Teratogenitätsstudie mit Kaninchen 300 mg/kg dermal über 13 Tage appliziert und von den Muttertieren wie von den Feten symptomlos vertragen.

Für Octenidindihydrochlorid wurde an Ratten nach einmaliger oraler Anwendung eine LD₅₀von 800 mg/kg, nach einmaliger i.v.-Anwendung eine LD₅₀von 10 mg/kg bestimmt.

Die wiederholte lokale Anwendung von Octenidindihydrochlorid an der Mundschleimhaut von Hunden über 4 Wochen rief keine toxischen Reaktionen hervor. Bei Ratten und Hunden wurden nach 2 bis 6-wöchiger oraler Behandlung mit 650 mg/kg/d Octenidindihydrochlorid lediglich Darmerweiterungen durch Gasbildung beobachtet, wie sie für antimikrobielle Substanzen typisch sind.

Chronische Toxizität

Bei Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurde nach oraler Gabe bei Mäusen und Hunden ab 2mg/kg/d Octenidindihydrochlorid, bei Ratten ab 8 mg/kg/d Octenidindihydrochlorid eine erhöhte Mortalität gefunden. Diese ist in Zusammenhang mit entzündlichen hämorrhagischen Schädigungen der Lunge zu sehen. Die Genese der pneumotoxischen Veränderungen ist unklar.

Reproduktionstoxikologie

Versuche an trächtigen Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen von Octenidindihydrochlorid oder 2-Phenoxyethanol.

In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Einflüsse von Octenidindihydrochlorid auf die Fortpflanzungsfähigkeit der Tiere festgestellt.

Tumorerzeugendes Potential

In einer 2-Jahresstudie mit Octenidindihydrochlorid an Ratten wurde eine erhöhte Zahl an Inselzelltumoren des Pankreas gefunden. Die erhöhte Tumorrate wird mit unspezifischen Sekundäreffekten durch die antimikrobielle Wirkung von Octenidindihydrochlorid in Zusammenhang gebracht.

Bei dermaler Anwendung über einen Zeitraum von 18 Monaten bei Mäusen wurden keine Hinweise auf eine tumorerzeugende Wirkung, weder lokal noch systemisch, beobachtet. Auch Symptome einer resorptiven Vergiftung wurden nicht registriert.

Mutagenes Potential

Octenidindihydrochlorid ergab im Ames Test , im Maus-Lymphom Zelltest, im Chromosomenaberrationstest sowie im Mikronucleus Test keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

Lokale Toxizität

Ein sensibilisierendes Potential wurde für Octenidindihydrochlorid in der Testanordnung nach Bühler nicht festgestellt. Ebenso ergab sich experimentell kein Hinweis auf eine Photoallergenität. Octenisept gefärbt zeigte an der Haut keine primär toxischen oder sensibilisierenden Eigenschaften. Nach Instillation in den Konjunktivalsack am Kaninchenauge wurden leichte Irritationen registriert.

13.3 Pharmakokinetik

Oral appliziertes, radioaktiv markiertes Octendindihydrochlorid wurde bei Maus, Ratte oder Hund über die Schleimhäute des Gastrointestinaltraktes höchstens in sehr geringen Mengen resorbiert (0 - 6%). Über die Haut wurde Octenidindihydrochlorid während einer 24 stündigen Einwirkzeit nicht resorbiert.

Aus dem Präparat Octenisept gefärbt wurde Octenidindihydrochlorid weder über die Schleimhaut der Vagina (Kaninchen) noch über Wunden (Mensch, Ratte) resorbiert.

14. Sonstige Hinweise

Keine

15. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch : 1 Jahr

16. Besondere Lagerungs- und Aufbewahrungshinweise

Keine

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Octenisept gefärbt ist als Lösung als 250ml, 450ml und 1l Flasche erhältlich sowie als AP 10x250ml, AP 20x250ml, AP 10x1000ml, UM 250ml

18. Stand der Information

08/2005

19. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Schülke & Mayr GmbH

22840 Norderstedt

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

octenisept^®gefärbt

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Lösung enthalten:

Wirkstoffe: 0,1 g Octenidinhydrochlorid

2,0 g Phenoxyethanol (Ph.Eur.)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Auftragen und Aufsprühen auf Schleimhaut und angrenzende Haut

Klare, blaue, fast geruchlose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Maßnahmen

- im Ano-Genitalbereich von Vagina, Vulva, Glans penis, auch vor Katheterisierung der Harnblase

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, octenisept^®gefärbt bei Bedarf auf das zu behandelnde Areal mittels präparategetränkter Tupfer bis zur vollständigen Benetzung aufbringen.

Das zu behandelnde Areal nacheinander mit mindestens 2 präparategetränkten Tupfern sorgfältig abreiben und auf vollständige Benetzung achten. Vor weiteren Maßnahmen, wie z.B. dem Anlegen eines Wundverbandes, ist eine Einwirkzeit von mindestens 1 bis 2 Minuten einzuhalten.

Um die gewünschte Wirkung zu erreichen, sind diese Vorgaben sorgfältig einzuhalten. Da bisher nur Erfahrungen bei einer kontinuierlichen Anwendungsdauer von ca.14 Tagen vorliegen, sollte octenisept^®gefärbt ohne ärztliche Kontrolle nicht länger als 2 Wochen eingesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

octenisept^®gefärbt sollte nicht zu Spülungen in der Bauchhöhle und der Harnblase und nicht am Trommelfell angewendet werden.

octenisept^®gefärbt sollte nicht bei Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe angewendet werden.

Für die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

octenisept^®gefärbt nicht in größeren Mengen verschlucken oder in den Blutkreislauf, z.B. durch versehentliche Injektion, gelangen lassen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

octenisept^®gefärbt nicht mit Antiseptika auf PVP-Iod Basis auf benachbarten Hautarealen anwenden, da es in den Grenzbereichen zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von octenisept^®gefärbt in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Aus Gründen der Vorsicht soll octenisept^®gefärbt nicht während des ersten Trimesters der Schwangerschaft und bei Stillenden nicht im Bereich der Brust angewendet werden.

Tierexperimentelle Studien gaben keinen Hinweis auf teratogene oder andere embryo­toxische Effekte von Octenidinhydrochlorid und Phenoxyethanol.

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen und klinischen Daten zur Anwendung während der Stillzeit vor. Da Octenidinhydrochlorid nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht.

Phenoxyethanol wird schnell und praktisch vollständig resorbiert und nahezu quanti­tativ als Oxidationsprodukt über die Nieren ausgeschieden. Eine Anreicherung in der Muttermilch ist somit unwahrscheinlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

octenisept^®gefärbt hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig(≥ 1/10)

Häufig(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten(<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Brennen, Rötung, Juckreiz und Wärmegefühl

Sehr selten: Kontaktallergische Reaktionen, wie z. B. eine vorübergehende Rötung

Als subjektives Symptom kann in seltenen Fällen ein vorübergehendes Brennen auftreten. Sehr selten sind kontaktallergische Reaktionen wie z. B. eine vorübergehende Rötung an der behandelten Stelle möglich.

4.9 Überdosierung

Erkenntnisse zu Überdosierungen liegen nicht vor. Eine Überdosierung ist jedoch bei einer topischen Zubereitung sehr unwahrscheinlich. Bei lokaler Überdosierung können die benetzten Stellen mit viel Ringerlösung gespült werden.

Eine akzidentielle orale Einnahme vonoctenisept^®gefärbt wird als nicht gefährlich erachtet. Octenidinhydrochlorid wird nicht resorbiert, sondern über die Faezes ausgeschieden. Reizungen der Magen-Darm-Schleimhaut bei oraler Einnahme vonoctenisept^®gefärbt in höheren Dosen sind nicht auszuschließen.

Octenidinhydrochlorid ist nach intravenöser Applikation deutlich toxischer als nach oraler Anwendung (siehe Abschnitt 5.3.1, Akute Toxizität). Deshalb soll die Verbindung nicht in größeren Mengen in den Blutkreislauf, z.B. durch versehentliche Injektion, gelangen. Da octenisept^®gefärbt jedoch Octenidinhydrochlorid nur in 0,1%-iger Konzentration enthält, ist eine entsprechende Vergiftung extrem unwahrscheinlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

5.1.1 Pharmakotherapeutische Gruppe

Antiseptika und Desinfektionsmittel

ATC D08AJ57 Octenidin, Kombinationen

5.1.2 Wirkmechanismus

Octenidinhydrochlorid gehört zu den kationaktiven Verbindungen und besitzt aufgrund seiner zwei kationischen Zentren starke oberflächenaktive Eigenschaf­ten. Es reagiert mit Zellwand- und Membranbestandteilen der Mikrobenzelle und führt damit zur Zerstörung der Zellfunktion.

Der antimikrobielle Wirkmechanismus von Phenoxyethanol beruht u.a. auf einer Erhöhung der Zellmembrandurchlässigkeit für Kaliumionen.

5.1.3 Pharmkodynamische Eigenschaften

Die antimikrobielle Wirksamkeit erstreckt sich auf die Bakterizidie und Fungizidie.Die Wirksamkeitsspektren von Phenoxyethanol und Octenidindihydrochlorid ergänzen sich diesbezüglich.

In qualitativen und quantitativen in-vitro-Versuchen ohne Eiweißbelastung erreichtoctenisept^®gefärbt innerhalb von 1 Minute eine bakterizide und fungizide Wirksamkeit mit Reduktionsfaktoren (RF) von 6 ‑ 7 lg-Stufen bei Bakterien und Candida albicans. Selbst unter Belastung mit 10% defibriniertem Schafsblut, 10% Rinderalbumin oder 1% Mucin bzw. einer Mischung aus 4,5% defibriniertem Schafsblut, 4,5% Rinderalbumin und 1% Mucin erreichtoctenisept^®gefärbt bereits nach 1 Minute eine Keimreduktion von 6 ‑ 7 lg-Stufen bei Bakterien und RF > 3 lg-Stufen bei Candida albicansschon nach 1 Minute Mindesteinwirkzeit.

Für 50%-ige bzw. 75%-ige Verdünnungen vonoctenisept^®gefärbt ergab sich bei einer Eiweißbelastung von 0,1% Albumin eine gute Wirksamkeit gegenüber Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien sowie gegenüber Hefen und Hautpilzen innerhalb einer Einwirkzeit von 1 Minute.

Spezifische primäre Resistenzen gegenoctenisept^®gefärbt sowie die Bildung von sekundären Resistenzen bei längerer Anwendung sind aufgrund seiner unspezifischen Wirksamkeit nicht zu befürchten.

Klinische Untersuchungen zur Wirksamkeit an der Vaginal- und Mundschleim­haut wiesen sehr gute Keimreduktionsfaktoren auf. Diese Reduktionen ergaben sich sowohl für die Sofort- wie auch für die Langzeitwirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

5.2.1 Absorption

Octenidinhydrochlorid wird, wie Tierversuche mit ¹⁴C-markiertem Material zeigen, weder über den Magen-Darm-Trakt noch über die Haut und Schleimhaut resorbiert.

Oral appliziertes, radioaktiv markiertes Octendindihydrochlorid wurde bei Maus, Ratte oder Hund über die Schleimhäute des Gastrointestinaltraktes höchstens in sehr geringen Mengen resorbiert (0 - 6%).

An der Maus wurde festgestellt, dass topisch appliziertes Octenidinhydrochlorid während einer 24-stündigen Einwirkzeit unter einem Okklusivverband nicht resorbiert wird.

Aufgrund von Untersuchungen in-vitrokann ein plazentärer Transfer von Octenidinhydrochlorid ausgeschlossen werden.

An der Ratte konnte gezeigt werden, dass oral appliziertes ¹⁴C-Phenoxyethanol praktisch vollständig resorbiert und mit dem Urin in Form von Phenoxyessigsäure ausgeschieden wird.

Aus dem Präparat octenisept^®gefärbt wurde Octenidinhydrochlorid weder über die Schleimhaut der Vagina (Kaninchen) noch über Wunden (Mensch, Ratte) resorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

5.3.1 Akute Toxizität

In Untersuchungen zur akuten Toxizität von octenisept^®gefärbt wurde nach oraler Applikation eine LD₅₀von 45 - 50 ml/kg und nach i.p.-Applikation eine LD₅₀von 10 ‑ 12 ml/kg bestimmt. Nach i.p.-Applikation wurden 0,45 ml/kg symptomlos vertragen.

Für Octenidinhydrochlorid wurde an Ratten nach einmaliger oraler Anwendungeine LD₅₀von 800 mg/kg KG, nach einmaliger i.v.-Anwendung eine LD₅₀von 10 mg/kg KG bestimmt.

Phenoxyethanol besitzt eine sehr geringe akute Toxizität bei oraler und dermaler Applikation. Die LD₅₀beträgt bei oraler Applikation 1,3 bis 3,4 g/kg KG (Ratte), bei dermaler Applikation 13 ml/kg KG (Ratte) bzw. 5 g/kg KG (Kaninchen).

5.3.2 Subchronische und chronische Toxizität

Bei Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurde nach oraler Gabe bei Mäusen und Hunden ab 2mg/kg/d Octenidindihydrochlorid, bei Ratten ab 8 mg/kg/d Octenidindihydrochlorid eine erhöhte Mortalität gefunden. Diese ist in Zusammenhang mit entzündlichen hämorrhagischen Schädigungen der Lunge zu sehen. Die Genese der pneumotoxischen Veränderungen ist unklar.

Die wiederholte lokale Anwendung von Octenidinhydrochlorid an der Mundschleimhaut von Hunden über 4 Wochen rief keine toxischen Reaktionen hervor. Bei Ratten und Hunden wurden nach 2 bis 6-wöchiger oraler Behandlung mit 650 mg/kg/d Octenidinhydrochlorid lediglich Darmerweiterungen durch Gasbildung beobachtet, wie sie für antimikrobielle Substanzen typisch sind.

Nach wiederholter Auftragung auf Wunden bei Mensch und Tier wurden keinerlei Symptome beobachtet. Bei den vorgesehenen Anwendungen wirdoctenisept^®gefärbt nur in kleinen Mengen auf der antiseptisch behandelten Körperoberfläche verbleiben.

Bei intravaginaler Anwendung wurde z.B. eine Menge von ≤ 2,5 ml ermittelt. Dies entspricht einer Menge von ≤ 2,5 mg Octenidinhydrochlorid und ≤ 50 mg Phenoxyethanol.

5.3.3 Reproduktionstoxizität

Versuche an trächtigen Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen von Octenidinhydrochlorid oder Phenoxyethanol.

In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Einflüsse von Octenidinhydrochlorid auf die Fortpflanzungsfähigkeit der Tiere festgestellt.

Phenoxyethanol darf in den verwendeten Mengen als unbedenklich eingestuft werden. So wurden z.B. in einer Teratogenitätsstudie mit Kaninchen 300 mg/kg dermal über 13 Tage appliziert und von den Muttertieren wie von den Feten symptomlos vertragen.

5.3.4 Tumorerzeugendes Potential

In einer 2-Jahresstudie mit Octenidinhydrochlorid an Ratten wurde eine erhöhte Zahl an Inselzelltumoren des Pankreas gefunden. Die erhöhte Tumorrate wird mit unspezifischen Sekundäreffekten durch die antimikrobielle Wirkung von Octenidinhydrochlorid in Zusammenhang gebracht.

Bei dermaler Anwendung über einen Zeitraum von 18 Monaten bei Mäusen wurden keine Hinweise auf eine tumorerzeugende Wirkung, weder lokal noch systemisch, beobachtet. Auch Symptome einer resorptiven Vergiftung wurden nicht registriert.

5.3.5 Mutagenität

Octenidinhydrochlorid ergab im Ames-Test, im Maus-Lymphom-Zelltest, im Chromosomenaberrationstest sowie im Mikronukleus-Test keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

Phenoxyethanol zeigte keine Mutagenität im Ames- und Maus-Mikronukleus-Test.

Ein Ames-Test mit octenisept^®gefärbt ergab ebenfalls keinen Hinweis auf mutagene Eigenschaften.

5.3.6 Lokale Toxizität

Ein sensibilisierendes Potential wurde für Octenidinhydrochlorid in der Testanordnung nach Bühler nicht festgestellt. Ebenso ergab sich experimentell kein Hinweis auf eine Photoallergenität.

Phenoxyethanol wirkte auf der Haut von Kaninchen leicht reizend. Im Magnusson-Klingmann-Test war Phenoxyethanol beim Meerschweinchen nicht sensibilisierend.

octenisept^®gefärbt zeigte an der Haut keine primär toxischen oder sensibili­sierenden Eigenschaften. Nach Instillation in den Konjunktivalsack am Kaninchenauge wurden leichte Irritationen registriert.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

(3-Cocosfettsäure-amidopropyl)-dimethylazaniumylacetat, Natrium-D-gluconat, Glycerol 85%, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser, Patentblau V

6.2 Inkompatibilitäten

Das Octenidin-Kation kann mit anionischen Tensiden, z.B. aus Wasch- und Reinigungspräparaten, schwerlösliche Komplexverbindungen bilden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch darf die Lösung maximal ein Jahr verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

octenisept^®gefärbt ist als Lösung in transparenten, opaken 1000 ml HD‑Polyethylen-Vierkantflaschen mit weißen Erst-Entnahme gesichertem Verschluss aus Polypropylen erhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Schülke & Mayr GmbH

Robert-Koch-Str. 2

22851 Norderstedt

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 46427.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05. September 2000

10. STAND DER INFORMATION

05 / 2009

11. VerKAUFSABGRENZUNG

apothekenpflichtiges Arzneimittel