Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Octenisept Vaginaltherapeutikum

Stoff- oder Indikationsgruppe

Antiseptikum zur Behandlung von Vaginalinfektionen

2. Zusammensetzung des Arzneimittels

Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

100 g Lösung enthalten:

Octenidindihydrochlorid 0,1 g

Phenoxyethanol 2,0 g

3. Darreichnungsform

Vaginallösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Linderung der Symptomatik bei bakteriell bedingtem Juckreiz, Brennen und Ausfluss im Vaginalbereich

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Den Vaginalapplikator am ersten Tag der Behandlung morgens und abends, danach einmal täglich abends tief in die Vagina einführen und die Sprühkappe des Applikators zehnmal hintereinander herunterdrücken.

Die Behandlungsdauer beträgt sieben Tage.

Vor der ersten Anwendung Schutz- und Sprühkappe von der Flasche abziehen und sicher verwahren, dann den Applikator aus der Hülle entnehmen und ihn auf die Octenisept Vaginaltherapeutikum – Flasche aufsetzen.

Es wird empfohlen, den Applikator auf der Toilette sitzend oder im Bett liegend tief in die Vagina einzuführen. Danach ist die Kappe des Applikators zehnmal hintereinander herunterzudrücken. Nach der Anwendung sollte der Applikator äußerlich abgewischt werden und etwas Präparat mit nach unten gerichtetem Applikator ausgesprüht werden. Vor erneuter Anwendung ist mit nach unten gerichtetem Applikator ein- bis zweimal anzusprühen.

Zur Vorbeugung einer erneuten Infektion sollte der Partner mit in die Behandlung einbezogen werden. Hierzu ist das Präparat ohne Applikator mit aufgesetzter Sprühkappe auf das männliche Genital bis zur vollständigen Benetzung aufzusprühen.

Bei Persistenz der Symptome und Rezidiven ist eine gynäkologische Untersuchung inkl. mikrobiologischer Diagnostik und ggf. antibiotischer bzw. antimykotischer Therapie erforderlich

4.3 Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Bestandteilen des Arzneimittels.

Für die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Octenisept Vaginaltherapeutikum sollte aus Gründen besonderer Vorsicht nicht in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft angewandt werden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Octenisept Vaginaltherapeutikum nicht in größeren Mengen verschlucken oder in größeren Mengen in den Blutkreislauf gelangen lassen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Octenisept Vaginaltherapeutikum sollte nicht zusammen mit Antiseptika auf PVP-Iod-Basis zur Behandlung von Vaginalinfektionen angewendet werden, da es im Grenzbereich zu braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann

4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Octenisept Vaginaltherapeutikum soll während der ersten drei Schwangerschaftsmonate nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen über die Sicherheit in diesem Zeitraum vorliegen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine

4.8 Nebenwirkungen

In seltenen Fällen kann es nach Applikation von Octenisept Vaginaltherapeutikum kurzzeitig zu Brennen und Juckreiz in der Vagina kommen.

4.9 Überdosierung

Octenidindihydrochlorid ist nach versehentlicher intravenöser Verabreichung deutlich toxischer als nach oraler Aufnahme (s. Angaben zur akuten Toxizität). Deshalb soll die Verbindung nicht in größeren Mengen in den Blutkreislauf gelangen. Da Octenisept Vaginaltherapeutikum jedoch Octenidindihydrochlorid nur in 0,1 % iger Konzentration enthält, ist eine entsprechende Vergiftung extrem unwahrscheinlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Bei dem Präparat Octenisept Vaginaltherapeutikum handelt es sich um eine wäßrige Lösung zur antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut.

Die mikrobielle Wirksamkeit in vitro erstreckt sich auf die Bakterizidie, Fungizidie und Wirksamkeit gegenüber HIV- , HBV- , und Herpesviren. Die Wirksamkeitsspektren von Phenoxyethanol und Octenidindihydrochlorid ergänzen sich diesbezüglich.

In qualitativen, wie auch in quantitativen in vitro-Versuchen ergab sich für eine 50% ige, bzw. für eine 75% ige Octenisept Vaginaltherapeutikum-Lösung bei einer Eiweißbelastung von 0,1% Albumin eine gute Wirksamkeit gegenüber Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien sowie gegenüber Hefen und Hautpilzen innerhalb einer Einwirkzeit von 1 min.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral appliziertes, radioaktiv markiertes Octenidindihydrochlorid wurde bei Maus, Ratte oder Hund über die Schleimhäute des Gastrintestinaltraktes höchstens in sehr geringen Mengen resorbiert (0-6%). Über die Haut wurde Octenidindihydrochlorid während einer 24-stündigen Anwendung nicht resorbiert.

Aus dem Präparat Octenisept Vaginaltherapeutikum wurde Octenidindihydrochlorid über die Schleimhaut der Vagina (Kaninchen) oder über Wunden (Mensch/Ratte) nicht resorbiert.

Oral appliziertes Phenoxyethanol wird vollständig über die Nieren als Phenoxyessigsäure ausgeschieden.

Nach vaginaler Applikation von Octenisept Vaginaltherapeutikum (Mensch) konnten keinerlei systemische Effekte beobachtet werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Lokale Toxizität

Ein sensibilisierendes Potential wurde für Octenidindihydrochlorid in der Testanordnung nach Bühler nicht festgestellt. Octenisept Vaginaltherapeutikum zeigte auf der Haut keine primär toxischen oder sensibilisierenden Eigenschaften. Nach Instillation in den Conjunctivalsack am Kaninchenauge wurden leichte Irritationen registriert.

Toxizität nach einmaliger und wiederholter Applikation

In Untersuchungen zur akuten Toxizität von Octenisept Vaginaltherapeutikum wurde bei Ratten nach oraler Applikation eine LD₅₀von 45-50ml/kg und nach i.p.-Applikation eine LD₅₀ von 10–12 ml/kgbestimmt. Nach i.p.-Applikation wurden 0,45 ml /kg problemlos vertragen.

In der vorgesehenen intravaginalen Anwendung verbleibt Octenisept Vaginaltherapeutikum nur in kleinen Mengen auf dem antiseptisch behandelten Areal. Für diese Anwendung wurde eine Menge von <2,5 ml ermittelt. Dies entspricht <2,5 mg Octenidindihydrochlorid und <50 mg Phenoxyethanol.

Phenoxyethanol darf in den verwendeten Mengen als unbedenklich gelten. So wurden z.B. in einer Teratogenitätsstudie mit Kaninchen 300 mg/kg dermal über 13 Tage appliziert und von den Muttertieren wie von den Feten problemlos vertragen.

Für Octenidindihydrochlorid wurde an Ratten nach einmaliger oraler Gabe eine LD₅₀von 800 mg/kg nach einmaliger i.v.-Anwendung eine LD₅₀von 10 mg/kg bestimmt.

Bei Ratten und Hunden wurden nach 2 – bis 6-wöchiger Behandlung mit < 50 mg/kg/d Octenidindihydrochlorid lediglich Darmerweiterungen durch Gasbildung beobachtet, wie sie für antimikrobielle Substanzen typisch sind.

Chronische Toxizität

Bei Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurde nach oraler Gabe bei Mäusen und Hunden ab 2mg/kg/d Octenidindihydrochlorid , bei Ratten ab 8 mg/kg/d Octenidindihydrochlorid eine erhöhte Mortalität gefunden. Diese ist in Zusammenhang mit entzündlichen hämorrhagischen Schädigungen der Lunge zu sehen. Die Genese dieser pneumotoxischen Veränderungen ist unklar.

Tumorerzeugendes Potential

In einer 2-Jahres-Studie mit Octenidindihydrochlorid an Ratten wurde eine erhöhte Anzahl Inselzelltumoren des Pankreas gefunden. Die erhöhte Tumorrate wird mit unspezifischen Sekundäreffekten durch die antimikrobielle Wirkung von Octenidindihydrochlorid in Zusammenhang gebracht.

Bei dermaler Anwendung über 18 Monate bei Mäusen wurden keine Hinweise auf eine tumorerzeugende Wirkung, weder lokal, noch systemisch, beobachtet. Auch Symptome einer resorptiven Vergiftung wurden nicht registriert.

Mutagenes Potential

Octenidindihydrochlorid ergab im Ames-Test, im Maus-Lymphomzelltest, im Chromosomenaberrationstest sowie im Micronucleustest keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

Reproduktionstoxikologie

Versuche an trächtigen Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen von Octenidindihydrochlorid oder Phenoxyethanol.

In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Einflüsse von Octenidindihydrochlorid auf die Fortpflanzungstätigkeit der Tiere festgestellt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

(3-Cocosfettsäureamidopropyl)dimethylammonioacetat, Natrium-D-gluconat, Glycerol 85%, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Das Octenidin Kation kann mit anionischen Tensiden, z.B. aus Wasch- und Reinigungspräparaten schwerlösliche Komplexverbindungen bilden.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Entfällt

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

50 ml-Flasche mit aufgesetztem Sprühkopf mit beiliegendem Vaginalapplikator

6.6 Sonstige Hinweise

Im Behältnis verbliebene Restlösung ist nach Abschluss der Behandlung zu verwerfen

7. Name, Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Schülke & Mayr GmbH

22840 Norderstedt

8. Zulassungsnummer

48447.00.00

9. Datum der Zulassung

19.02.2003

10. Stand der Information

August 2007

11. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

octeniseptVaginaltherapeutikum

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Lösung enthalten:

Wirkstoffe: 0,1 g Octenidinhydrochlorid

2,0 g Phenoxyethanol (Ph.Eur.)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Vaginallösung

Klare, farblose, fast geruchlose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Linderung der Symptomatik bei bakteriell bedingtem Juckreiz, Brennen und Ausfluss im Vaginalbereich

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Den Vaginalapplikator am ersten Tag der Behandlung morgens und abends, danach einmal täglich abends tief in die Vagina einführen und die Sprühkappe des Applikators zehnmal hintereinander herunterdrücken.

Die Behandlungsdauer beträgt sieben Tage.

Vor der ersten Anwendung Schutz- und Sprühkappe von der Flasche abziehen und sicher verwahren, dann den Applikator aus der Hülle entnehmen und ihn auf die Flasche aufsetzen.

Es wird empfohlen, den Applikator auf der Toilette sitzend oder im Bett liegend tief in die Vagina einzuführen. Danach ist die Kappe des Applikators zehnmal hintereinander herunterzudrücken. Nach der Anwendung sollte der Applikator äußerlich abgewischt werden und etwas Präparat mit nach unten gerichtetem Applikator ausgesprüht werden. Vor erneuter Anwendung ist mit nach unten gerichtetem Applikator ein- bis zweimal anzusprühen.

Zur Vorbeugung einer erneuten Infektion sollte der Partner mit in die Behandlung einbezogen werden. Hierzu ist das Präparat ohne Applikator mit aufgesetzter Sprühkappe auf das männliche Genital bis zur vollständigen Benetzung aufzusprühen.

Bei Persistenz der Symptome und Rezidiven ist eine gynäkologische Untersuchung inkl. mikrobiologischer Diagnostik und ggf. antibiotischer bzw. antimykotischer Therapie erforderlich

4.3 Gegenanzeigen

octenisept^®Vaginaltherapeutikum sollte nicht bei Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe angewendet werden.

octenisept Vaginaltherapeutikum sollte aus Gründen besonderer Vorsicht nicht in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft angewandt werden.

Für die Anwendung von octenisept Vaginaltherapeutikum bei Kindern unter 8 Jahren liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor.

octeniseptVaginaltherapeutikumnicht in größeren Mengen verschlucken oder in den Blutkreislauf, z.B. durch versehentliche Injektion, gelangen lassen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

octeniseptVaginaltherapeutikumsollte nicht zusammen mit Antiseptika auf PVP-Iod Basis zur Behandlung von Vaginalinfektionen angewendet werden, da es im Grenzbereich zu braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von octenisept Vaginaltherapeutikum in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Aus Gründen der Vorsicht soll octeniseptVaginaltherapeutikumnicht während des ersten Trimesters der Schwangerschaft angewendet werden.

Tierexperimentelle Studien gaben keinen Hinweis auf teratogene oder andere embryo­toxische Effekte von Octenidinhydrochlorid und Phenoxyethanol.

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen und klinischen Daten zur Anwendung während der Stillzeit vor. Da Octenidinhydrochlorid nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht.

Phenoxyethanol wird schnell und praktisch vollständig resorbiert und nahezu quanti­tativ als Oxidationsprodukt über die Nieren ausgeschieden. Eine Anreicherung in der Muttermilch ist somit unwahrscheinlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

octeniseptVaginaltherapeutikumhat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig(≥ 1/10)

Häufig(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten(<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Brennen, Rötung, Juckreiz und Wärmegefühl

Sehr selten: Kontaktallergische Reaktionen, wie z. B. eine vorübergehende Rötung

Als subjektives Symptom kann es in seltenen Fällen nach Applikation von octenisept Vaginaltherapeutikum kurzzeitig zu Brennen und Juckreiz in der Vagina kommen. Sehr selten sind kontaktallergische Reaktionen wie z. B. eine vorübergehende Rötung an der behandelten Stelle möglich.

4.9 Überdosierung

Erkenntnisse zu Überdosierungen liegen nicht vor. Eine Überdosierung ist jedoch bei einer topischen Zubereitung sehr unwahrscheinlich. Bei lokaler Überdosierung können die benetzten Stellen mit viel Ringerlösung gespült werden.

Eine akzidentielle orale Einnahme vonocteniseptVaginaltherapeutikumwird als nicht gefährlich erachtet. Octenidinhydrochlorid wird nicht resorbiert, sondern über dieFaezes ausgeschieden. Reizungen der Magen-Darm-Schleimhaut bei oraler Einnahme vonocteniseptVaginaltherapeutikumin höheren Dosen sind nicht auszuschließen.

Octenidinhydrochlorid ist nach versehentlicher intravenöser Applikation deutlich toxischer als nach oraler Anwendung (siehe Abschnitt 5.3.1, Akute Toxizität). Deshalb soll die Verbindung nicht in größeren Mengen in den Blutkreislauf, z.B. durch versehentliche Injektion, gelangen. Da octenisept^®Vaginaltherapeutikumjedoch Octenidinhydrochlorid nur in 0,1%-iger Konzentration enthält, ist eine entsprechende Vergiftung extrem unwahrscheinlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

5.1.1 Pharmakotherapeutische Gruppe

Antiseptika und Desinfektionsmittel

ATC D08AJ57 Octenidin, Kombinationen

5.1.2 Wirkmechanismus

Octenidinhydrochlorid gehört zu den kationaktiven Verbindungen und besitzt aufgrund seiner zwei kationischen Zentren starke oberflächenaktive Eigenschaf­ten. Es reagiert mit Zellwand- und Membranbestandteilen der Mikrobenzelle und führt damit zur Zerstörung der Zellfunktion.

Der antimikrobielle Wirkmechanismus von Phenoxyethanol beruht u.a. auf einer Erhöhung der Zellmembrandurchlässigkeit für Kaliumionen.

5.1.3 Pharmkodynamische Eigenschaften

Die antimikrobielle Wirksamkeit erstreckt sich auf die Bakterizidie und Fungi­zidie. Die Wirksamkeitsspektren von Phenoxyethanol und Octenidinhydro-chlorid ergänzen sich diesbezüglich.

In qualitativen und quantitativen in-vitro-Versuchen ohne Eiweißbelastung erreicht octenisept^®Vaginaltherapeutikum innerhalb von 1 Minute eine bakterizide und fungizide Wirksamkeit mit Reduktionsfaktoren (RF) von 6 ‑ 7 lg-Stufen bei Bakterien und Candida albicans. Selbst unter Belastung mit 10% defibriniertem Schafsblut, 10% Rinderalbumin oder 1% Mucin bzw. einer Mischung aus 4,5% defibriniertem Schafsblut, 4,5% Rinderalbumin und 1% Mucin erreicht octenisept^®Vaginaltherapeutikum bereits nach 1 Minute eine Keimreduktion von 6 ‑ 7 lg-Stufen bei Bakterien und RF > 3 lg-Stufen bei Candida albicansschon nach 1 Minute Mindesteinwirkzeit.

Für 50%-ige bzw. 75%-ige Verdünnungen von octenisept^®Vaginaltherapeutikum ergab sich bei einer Eiweißbelastung von 0,1% Albumin eine gute Wirksamkeit gegenüber Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien sowie gegenüber Hefen und Hautpilzen innerhalb einer Einwirkzeit von 1 Minute.

Spezifische primäre Resistenzen gegen octenisept^®Vaginaltherapeutikum sowie die Bildung von sekundären Resistenzen bei längerer Anwendung sind aufgrund seiner unspezifischen Wirksamkeit nicht zu befürchten.

Klinische Untersuchungen zur Wirksamkeit an der Vaginal- und Mundschleim­haut wiesen sehr gute Keimreduktionsfaktoren auf. Diese Reduktionen ergaben sich sowohl für die Sofort- wie auch für die Langzeitwirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

5.2.1 Absorption

Octenidinhydrochlorid wird, wie Tierversuche mit ¹⁴C-markiertem Material zeigen, weder über den Magen-Darm-Trakt noch über die Haut und Schleimhaut resorbiert.

Oral appliziertes, radioaktiv markiertes Octendinhydrochlorid wurde bei Maus, Ratte oder Hund über die Schleimhäute des Gastrointestinaltraktes höchstens in sehr geringen Mengen resorbiert (0 - 6%).

An der Maus wurde festgestellt, dass topisch appliziertes Octenidinhydrochlorid während einer 24-stündigen Einwirkzeit unter einem Okklu­sivverband nicht resorbiert wird.

Aufgrund von Untersuchungen in-vitrokann ein plazentärer Transfer von Octenidinhydrochlorid ausgeschlossen werden.

An der Ratte konnte gezeigt werden, dass oral appliziertes ¹⁴C-Phenoxyethanol praktisch vollständig resorbiert und mit dem Urin in Form von Phenoxyessigsäure ausgeschieden wird.

Aus dem Präparat octeniseptVaginaltherapeutikumwurde Octenidinhydrochlorid weder über die Schleimhaut der Vagina (Kaninchen) noch über Wunden (Mensch, Ratte) resorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

5.3.1 Akute Toxizität

In Untersuchungen zur akuten Toxizität von octeniseptVaginaltherapeutikumwurde nach oraler Applikation eine LD₅₀von 45 - 50 ml/kg und nach i.p.-Applikation eine LD₅₀von 10 ‑ 12 ml/kg bestimmt. Nach i.p.-Applikation wurden 0,45 ml/kg symptomlos vertragen.

Für Octenidinhydrochlorid wurde an Ratten nach einmaliger oraler Anwendung eine LD₅₀von 800 mg/kg KG, nach einmaliger i.v.-Anwendung eine LD₅₀von 10 mg/kg KG bestimmt.

Phenoxyethanol besitzt eine sehr geringe akute Toxizität bei oraler und dermaler Applikation. Die LD₅₀beträgt bei oraler Applikation 1,3 bis 3,4 g/kg KG (Ratte), bei dermaler Applikation 13 ml/kg KG (Ratte) bzw. 5 g/kg KG (Kaninchen).

5.3.2 Subchronische und chronische Toxizität

Bei Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurde nach oraler Gabe bei Mäusen und Hunden ab 2 mg/kg/d Octenidinhydrochlorid, bei Ratten ab 8 mg/kg/d Octenidinhydrochlorid eine erhöhte Mortalität gefunden. Diese ist in Zusammenhang mit entzündlichen hämorrhagischen Schädigungen der Lunge zu sehen. Die Genese der pneumotoxischen Veränderungen ist unklar.

Die wiederholte lokale Anwendung von Octenidinhydrochlorid an der Mundschleimhaut von Hunden über 4 Wochen rief keine toxischen Reaktionen hervor. Bei Ratten und Hunden wurden nach 2 – bis 6-wöchiger oraler Behandlung mit 650 mg/kg/d Octenidinhydrochlorid lediglich Darm­erweiterungen durch Gasbildung beobachtet, wie sie für antimikrobielle Substanzen typisch sind.

Nach wiederholter Auftragung auf Wunden bei Mensch und Tier wurden keinerlei Symptome beobachtet. Bei den vorgesehenen Anwendungen wird octeniseptVaginaltherapeutikumnur in kleinen Mengen auf der antiseptisch behandelten Körperoberfläche verbleiben.

Bei intravaginaler Anwendung wurde z.B eine Menge von <2,5 ml ermittelt. Dies entspricht <2,5 mg Octenidinhydrochlorid und <50 mg Phenoxyethanol.

5.3.3 Reproduktionstoxizität

Versuche an trächtigen Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen von Octenidinhydrochlorid oder Phenoxyethanol.

In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Einflüsse von Octenidinhydrochlorid auf die Fortpflanzungsfähigkeit der Tiere festgestellt.

Phenoxyethanol darf in den verwendeten Mengen als unbedenklich eingestuft werden. So wurden z.B. in einer Teratogenitätsstudie mit Kaninchen 300 mg/kg dermal über 13 Tage appliziert und von den Muttertieren wie von den Feten symptomlos vertragen.

5.3.4 Tumorerzeugendes Potential

In einer 2-Jahresstudie mit Octenidinhydrochlorid an Ratten wurde eine erhöhte Zahl an Inselzelltumoren des Pankreas gefunden. Die erhöhte Tumorrate wird mit unspezi­fischen Sekundäreffekten durch die antimikrobielle Wirkung von Octenidinhydro­chlorid in Zusammenhang gebracht.

Bei dermaler Anwendung über einen Zeitraum von 18 Monaten bei Mäusen wurden keine Hinweise auf eine tumorerzeugende Wirkung, weder lokal noch systemisch, beobachtet. Auch Symptome einer resorptiven Vergiftung wurden nicht registriert.

5.3.5 Mutagenität

Octenidinhydrochlorid ergab im Ames-Test, im Maus-Lymphom-Zelltest, im Chromosomenaberrationstest sowie im Mikronukleus-Test keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

Phenoxyethanol zeigte keine Mutagenität im Ames- und Maus-Mikronukleus-Test.

Ein Ames-Test mit octeniseptVaginaltherapeutikumergab ebenfalls keinen Hinweis auf mutagene Eigenschaften.

5.3.6 Lokale Toxizität

Ein sensibilisierendes Potential wurde für Octenidinhydrochlorid in der Testanordnung nach Bühler nicht festgestellt. Ebenso ergab sich experimentell kein Hinweis auf eine Photoallergenität.

Phenoxyethanol wirkte auf der Haut von Kaninchen leicht reizend. Im Magnusson-Klingmann-Test war Phenoxyethanol beim Meerschweinchen nicht sensibilisierend.

octeniseptVaginaltherapeutikumzeigte an der Haut keine primär toxischen oder sensibili­sierenden Eigenschaften. Nach Instillation in den Konjunktivalsack am Kaninchenauge wurden leichte Irritationen registriert.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

(3-Cocosfettsäure-amidopropyl)-dimethylazaniumylacetat, Natrium-D-gluconat, Glycerol 85%, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Das Octenidin-Kation kann mit anionischen Tensiden, z.B. aus Wasch- und Reinigungspräparaten, schwerlösliche Komplexverbindungen bilden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Im Behältnis verbliebene Restlösung ist nach Abschluss der Behandlung zu verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

octenisept Vaginaltherapeutikum Lösung ist in einer weißen 50 ml HD-Polyethylen-Formflasche mit weißen Erst-Entnahme gesicherten Pumpen mit beiliegendem Vaginalapplikator erhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Schülke & Mayr GmbH

Robert-Koch-Str. 2

22851 Norderstedt

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 48447.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19. Februar 2003

10. STAND DER INFORMATION

05 / 2009

11. VerKAUFSABGRENZUNG

apothekenpflichtiges Arzneimittel