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PA Anlage

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PC Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PE Bendatreotid 0,1 mg/ml

PF Injektionslösung

Wirkstoff: Octreotid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

PJ 1. Was ist Bendatreotid 0,1 mg/ml und wofür wird es angewendet?

PI Bendatreotid 0,1 mg/ml ist ein synthetisch hergestelltes Peptid, das ähnlich wirkt wie die körpereigene Substanz Somatostatin. Octreotid hat jedoch eine wesentlich längere Wirkungsdauer. Octreotid hemmt die Freisetzung von bestimmten Hormonen aus dem Verdauungstrakt und der Bauchspeicheldrüse sowie von Wachstumshormonen.

PK Bendatreotid 0,1 mg/ml wird angewendet

- Metastasierende Karzinoide (Serotonin produzierende Tumoren mit Tochtergeschwulstbildung) mit den klinischen Merkmalen des Karzinoid-Syndroms wie Gesichtsrötung und Wärmegefühl (Flush) und schwere Durchfälle

- VIPome (Tumor, der VIP = vasoaktives intestinales Polypeptid, ein gefäßwirksames Darmpeptid bildet) mit den klinischen Merkmalen von starken, wässrigen Durchfällen

- Glukagonome (Tumor, der das Hormon Glukagon bildet) mit entzündlicher Hautzerstörung durch das nekrolytische, migratorische Erythem (wandernde rotgefärbte Hautveränderung mit absterbenden Gewebsteilen)

Ein Einfluss des Arzneimittels auf das Tumor- und Metastasenwachstum ist nicht nachgewiesen.

2. Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon- und Insulin-like-growthfactor-I-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie (Größenzunahme einzelner Skelett- und Weichteile), bei denen eine chirurgische Behandlung, Strahlentherapie oder eine Behandlung mit Dopamin-Agonisten (Substanzen, die eine ähnliche Wirkung wie die körpereigene Substanz Dopamin ausüben) keinen Erfolg zeigte.

Eine Behandlung mit Bendatreotid 0,1 mg/ml ist ferner bei akromegalen Patienten angezeigt, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen oder zur Überbrückung, bis die Strahlentherapie ihre volle Wirkung zeigt.

3. Zur Vorbeugung von Komplikationen nach einer Operation an der Bauchspeicheldrüse.

PL 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Bendatreotid 0,1 mg/ml beachten?

Bendatreotid 0,1 mg/ml darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen Octreotidacetat und/oder einen der sonstigen Bestandteile.

Kinder und ältere Menschen

Die Erfahrungen mit Bendatreotid 0,1 mg/ml bei Kindern sind sehr beschränkt. Die Anwendung bei Kindern sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabschätzung erfolgen.

Bei älteren Patienten, die mit Bendatreotid 0,1 mg/ml behandelt wurden, ergaben sich keine Hinweise auf eine schlechtere Verträglichkeit oder für einen geänderten Dosisbedarf.

PV Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bendatreotid 0,1 mg/ml ist erforderlich

zu Beginn der Behandlung mit Bendatreotid 0,1 mg/ml und bei jeder Dosisänderung.

Bendatreotid 0,1 mg/ml kann zu einer Verstärkung und Verlängerung eines Blutzuckermangels führen. Die Patienten müssen zu Beginn der Behandlung mit Bendatreotid 0,1 mg/ml und bei jeder Dosisänderung besonders sorgfältig überwacht werden. Starke Schwankungen des Blutzuckers können manchmal durch Aufteilung der Tagesdosis von Bendatreotid 0,1 mg/ml auf mehrere Injektionen über den Tag ausgeglichen werden.

Da bei Langzeitbehandlung mit Bendatreotid 0,1 mg/ml in einigen Fällen über Gallensteinbildung berichtet wurde, empfiehlt es sich, vor und während der Behandlung mit Bendatreotid 0,1 mg/ml in Abständen von 3 Monaten Ultraschallunter­suchungen der Gallenblase durchzuführen.

Bei Anwendung von Bendatreotid 0,1 mg/ml mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Bendatreotid 0,1 mg/ml beeinflusst werden.

Bei zuckerkranken Patienten (Diabetiker), die Insulin benötigen, kann die Behandlung mit Bendatreotid 0,1 mg/ml den Insulinbedarf verhindern. Die Einleitung einer Behandlung mit Bendatreotid 0,1 mg/ml sollte in diesen Fällen nur unter sorgfältiger Überwachung erfolgen. Bei Diabetikern, die blutzuckersenkende Mittel einnehmen, sollte deren Einstellung auf die blutzuckersenkenden Mittel kontrolliert werden.

Bendatreotid 0,1 mg/ml kann die Aufnahme von Ciclosporin aus dem Darm vermindern und die Aufnahme von Cimetidin verzögern.

Bendatreotid 0,1 mg/ml kann die Wirkung von Bromocriptin verstärken.

Es gibt einige Hinweise darauf, dass Substanzen wie Octreotid den Abbau von anderen Arzneimitteln, die im Körper mit bestimmten Eiweißen (Cytochrom-P450 Isoenzym CYP3A4) abgebaut werden, verlangsamen könnten. Dieses Arzneimittel (z.B. Terfenadin gegen Allergien) sollten daher nur mit Vorsicht während einer Behandlung mit Octreotid angewendet werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Anwendung von Bendatreotid 0,1 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich können vermindert werden, wenn die Injektionen zeitlich möglichst getrennt von den Mahlzeiten erfolgen, d.h. zwischen den Mahlzeiten oder abends vor dem Zubettgehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung von Bendatreotid 0,1 mg/ml l in der Schwangerschaft und in der Stillperiode liegen keine Erfahrungen vor. Bendatreotid 0,1 mg/ml soll bei schwangeren oder stillenden Frauen nur aus zwingenden Gründen angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei kurzfristiger Verabreichung der für Bendatreotid 0,1 mg/ml empfohlenen Dosen ist keine Beeinträchtigung zu erwarten.

PT 3. Wie ist Bendatreotid 0,1 mg/ml ANZUWENDEN?

Wenden Sie Bendatreotid 0,1 mg/ml immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Patienten mit hormonbildenden Tumoren des Magen-Darm-Traktes:

Die Anfangsdosis beträgt 0,05 mg Octreotid s.c. 1- bis 2-mal pro Tag. Unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und der erzielten Wirkung (Symptombesserung, Senkung der erhöhten Plasmaspiegel der vom Tumor produzierten Hormone) kann die Dosierung schrittweise auf 3-mal 0,1-0,2 mg Octreotid s.c. täglich gesteigert werden. Ausnahmsweise können höhere Dosen bis zu 3-mal täglich 0,5 Octreotid s.c. erforderlich sein. Die Erhaltungsdosis soll in jedem Einzelfall speziell angepasst werden.

Bei Patienten mit Akromegalie:

Die Anfangsdosis beträgt 0,05-0,1 mg Octreotid s.c. in Abständen von 8-12 Stunden. Dosierungsanpassungen sollten anhand der Bestimmung der Wachstumshormonspiegel und/ oder Insulin-likegrowthfactor-I-Plasmaspiegel und der klinischen Symptome sowie der Verträglichkeit vorgenommen werden. Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 0,3 mg Octreotid. Tagesdosen mit 1,5 mg Octreotid können in Einzelfällen gegeben werden.

Wenn nach mehrmonatiger Behandlung mit Bendatreotid 0,1 mg/ml und nach Dosisanpassungen die Wachstumshormonspiegel nicht nennenswert zurückgingen und sich die klinischen Symptome nicht besserten, ist ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Zur Vorbeugung von Komplikationen nach einer Operation an der Bauchspeicheldrüse:

Die Dosis beträgt 0,1 mg Octreotid s.c. Die erste Injektion sollte mindestens eine Stunde vor dem chirurgischen Eingriff erfolgen. Nach der Operation erfolgen die Injektionen in 8-stündigen Abständen (3-mal täglich 0,1 mg Octreotid) bis zum einschließlich siebten Tag nach der Operation.

Alle Anwendungsgebiete:

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Ist nach Ausschöpfen des Dosierungsschemas keine Wirkung festzustellen, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen, auch wenn bei diesen Patienten keine anhaltenden ernsthaften Nebenwirkungen beobachtet wurden. Ansonsten ist die Begrenzung der Anwendungsdauer nicht vorgesehen.

Vorbereitung einer Dosis:

Hinweise zum Öffnen der Bendatreotid 0,1 mg/ml Ampullen:

Handhabung der OPC(one-point-cut)-Ampullen – Anfeilen nicht erforderlich!

Subkutane Injektion:

Bendatreotid 0,1 mg/ml soll unter die Haut gespritzt (subcutan = s.c. injiziert) werden.

Um Schmerzen an der Injektionsstelle zu verhindern, wird empfohlen, die Injektionslösung vor der Verabreichung auf Zimmertemperatur zu bringen.

Kurz aufeinanderfolgende Injektionen an der gleichen Stelle sind zu vermeiden.

Als Injektionsort eignet sich die Haut der vorderen seitlichen Bauchwand sowie die Haut an der Außenseite des Oberschenkels. Die Einstichstelle wird desinfiziert. Zwischen Daumen und Zeigefinger wird eine Hautfalte gebildet. In die so abgehobene Hautfalte wird die Injektionsnadel einer geeigneten Spritze senkrecht eingestochen und in ihrer ganzen Länge eingeführt.

Dann erfolgt, ohne Luft anzusaugen, die langsame Injektion der gesamten Flüssigkeitsmenge, indem der Spritzenstempel herunter­gedrückt wird. Danach wird die Nadel senkrecht herausgezogen und erst dann die Hautfalte langsam wieder losgelassen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bendatreotid 0,1 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

PW Wenn Sie eine größere Menge Bendatreotid 0,1 mg/ml angewendet haben als Sie sollten:

Es sind bisher keine lebensbedrohlichen Reaktionen nach einer akuten Überdosierung berichtet worden. Die höchste bisher bei einem Erwachsenen verabreichte Einzeldosis beträgt 1 mg in Form einer intravenösen Bolus-Injektion. Die beobachteten Symptome bestanden in einem kurz dauernden Abfall der Herzfrequenz, Gesichtsrötung, Bauchkrämpfen, Durchfall, Leeregefühl im Magen und Übelkeit. Sie klangen innerhalb von 24 Stunden ab.

Die Behandlung einer Überdosierung mit Bendatreotid 0,1 mg/ml ist symptomatisch.

Wenn Sie die Anwendung von Bendatreotid 0,1 mg/ml vergessen haben

In diesem Fall ist die Anwendung von Bendatreotid 0,1 mg / ml in der verordneten Dosierung bis zum nächsten Anwendungs­zeitpunkt fortzusetzen. Auch in diesem Fall soll keine größere Menge als die verordnete Einzeldosis angewendet werden.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bendatreotid 0,1 mg/ml abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Bendatreotid 0,1 mg/ml abbre­chen oder vorzeitig beenden wollen, können die ursprünglichen Symptome wieder auftreten. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

PM 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bendatreotid 0,1 mg/ml Neben­wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig­keitsangaben zugrundegelegt:

Verdauungstrakt:

Gelegentlich:

Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen, Blähungen (Flatulenz), ungeformter Stuhl, Durchfälle und fettige Stühle. In seltenen Fällen können diese Nebenwirkungen dem Bild eines akuten Darmverschlusses gleichen: Starker Schmerz im Oberbauch, druckempfindlicher, gespannter und geblähter Bauch. Diese Nebenwirkungen können vermindert werden, wenn die Injektionen zeitlich möglichst getrennt von den Mahlzeiten erfolgen, d.h. zwischen den Mahlzeiten oder abends vor dem Zubettgehen.

Wegen seiner Hemmeffekte auf die Wachstumshormon-, Glukagon- und Insulinwirkung kann Bendatreotid 0,1 mg/ml den Glukosestoffwechsel beeinflussen. Nach einer Mahlzeit kann die Glukosetoleranz durch Bendatreotid 0,1 mg/ml verschlech­tert werden. Dies kann in einigen Fällen zu erhöhten Blut­zuckerwerten nach den Mahlzeiten führen. In einigen Fällen kann bei chronischer Anwendung ein Zustand andauernder Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker) auftreten.

Es liegen vereinzelt Meldungen über das Auftreten von Hypogly­kämien (erniedrigter Blutzucker) vor (siehe auch „Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

Selten:

In seltenen Fällen wurde über das Auftreten einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Diese tritt im Allgemeinen während der ersten Stunden oder Tage der Behandlung mit Bendatreotid 0,1 mg/ml auf und bildet sich nach Absetzen von Bendatreotid 0,1 mg/ml zurück. Eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) kann auch bei Patienten auftreten, bei denen sich während der Langzeitbehandlung mit Bendatreotid 0,1 mg/ml Gallensteine bildeten.

Leber/Galle:

Sehr selten:

Es liegen vereinzelt Meldungen vor über Leber- und Gallen­blasen-Funktionsstörungen während einer Behandlung mit Bendatreotid 0,1 mg/ml. Die folgenden Beobachtungen wurden beschrieben:

- Akute Leberentzündung (Hepatitis) ohne Gallenstauung (Chole­stase), wobei sich die Leberwerte (Transaminasen) bei Abset­zen von Bendatreotid 0,1 mg/ml wieder normalisierten.

- Langsame Verschlechterung bestimmter Leberwerte (zunehmende Erhöhung von Bilirubin, verbunden mit einer Erhöhung der alkalischen Phosphatase, der Gamma-Glutamyl-Transferase und, weniger ausgeprägt, der Transaminasen).

- Gallensteinbildung durch Verminderung der Beweglichkeit der Gallenblase.

Herz/Kreislauf:

Sehr selten:

In Einzelfällen wurden während der Behandlung mit Bendatreotid 0,1 mg/ml Bradykardien (Verlangsamung der Herzfrequenz auf < 60 Schläge/ Minute) beobachtet.

Haut:

Selten:

- Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut.

- Haarausfall.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Häufig:

Lokale Reaktionen wie Schmerz, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Brennen mit Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle. Solche Beschwerden dauern in der Regel nicht länger als 15 Minuten und sind weniger ausgeprägt, wenn Bendatreotid 0,1 mg/ml vor der Injektion auf Zimmertemperatur gebracht wird.

Sehr selten:

Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).

Während der Behandlung hormonausscheidender Tumoren des Magen-Darm-Traktes und der Bauchspeicheldrüse kann es in seltenen Fällen vorkommen, dass die mit Bendatreotid 0,1 mg/ml erzielte Besserung plötzlich verloren geht und sich wiederum schwere Symptome einstellen.

Sonstiges:

Während der Behandlung hormonausscheidender Tumoren des Magen-Darm-Traktes und der Bauchspeicheldrüse kann es in seltenen Fällen vorkommen, dass die mit Bendatreotid 0,1 mg/ml erzielte Besserung plötzlich verloren geht und sich wiederum schwere Symptome einstellen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PX 5. Wie ist Bendatreotid 0,1 mg/ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

P2 Aufbewahrungsbedingungen:

Bei 2 – 8 °C aufbewahren.

Für den täglichen Gebrauch dürfen Ampullen mit Bendatreotid 0,1 mg/ml bis zu 2 Wochen bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden.

Nach Anbruch Reste verwerfen.

6. Weitere Informationen

Was Bendatreotid 0,1 mg/ml enthält:

Der Wirkstoff ist: Octreotidacetat.

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,1 mg Octreotid als Octreotidacetat.

Die sonstigen Bestandteil sind:

Mannitol, Milchsäure, Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Bendatreotid 0,1 mg / ml aussieht und Inhalt der Packung:

Ben Bendatreotid 0,1 mg/ml ist eine klare, farblose Injektions­lösung in Ampullen aus Klarglas.

Bendatreotid 0,1 mg/ml ist erhältlich in Packungen mit

5 (N1) Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

30 (N3) Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

Klinikpackung mit 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

PD Pharmazeutischer Unternehmer:

Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Telefon: 089/ 45 0808 78 - 70

Fax: 089/ 45 0808 78 - 80

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