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Octreotid-Hameln 50 Mikrogramm/Ml Injektionslösung In Einer Fertigspritze

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Octreotid-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotid-hameln 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotid-hameln 500 Mikrogramm/ml Injektionslösung


Wirkstoff: Octreotid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Octreotid-hameln und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Octreotid-hameln beachten?

Wie ist Octreotid-hameln anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Octreotid-hameln aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST OCTREOTID-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Octreotid-hameln ist die synthetische Version eines Hormons, das natürlich im Körper vorkommt und Somatostatin genannt wird. Octreotid-hameln hemmt die Freisetzung des Wachstumshormons und einiger Darmhormone und -sekrete.


Octreotid-hameln wird angewendet:


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OCTREOTID-HAMELN BEACHTEN?


Octreotid-hameln darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Octreotid oder einen der sonstigen Bestandteile von OCTREOTID-HAMELN sind; (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octreotid-hameln ist erforderlich,


Bei Anwendung von Octreotid-hameln mit anderen Arzneimittel

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden.

  • Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen eingesetzt wird)

  • Cimetidin (ein Arzneimittel zur Verminderung von Magensäure)

  • Bromocriptin (ein Arzneimittel, das bei der Parkinson-Krankheit oder bei Akromegalie eingesetzt wird – einem Zustand, bei dem Sie zu viel Wachstumshormon produzieren, oder zum Unterdrücken von Muttermilch)

  • Terfenadin (zur Linderung von allergischen Symptomen)

  • Carbamazepin (ein Arzneimittel, das bei psychiatrischen Erkrankungen, bei Epilepsie, Trigeminusneuralgie und Neuropathie eingesetzt wird)

  • Digoxin (ein Arzneimittel für bestimmte Herzprobleme)

  • Warfarin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)


Andere Arzneimittel, die von der Leber verstoffwechselt werden, können auch betroffen sein; informieren Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Octreotid-hameln nicht während der Schwangerschaft einnehmen, außer es wurde Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt, dass es absolut notwendig ist, dies zu tun. Sie sollten während der Behandlung mit Octreotid-hameln eine wirksame Schwangerschaftsverhütungsmethode anwenden, wenn erforderlich. Wenn Sie schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.

Sie dürfen während der Behandlung mit Octreotid-hameln Ihr Baby nicht stillen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Octreotid-hameln


Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml Lösung, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.



3. WIE IST OCTREOTID-HAMELN ANZUWENDEN?


Üblicherweise erhalten Sie dieses Arzneimittel von einem Arzt oder einer Krankenschwester. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Das Arzneimittel wird Ihnen entweder als subkutane Injektion (unter die Haut) oder als langsame intravenöse Injektion (mit einer Tropfinfusion in die Vene) oder als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht.


Übliche Dosierung:


Die üblichen Dosierungen sind unten beschrieben; Ihr Arzt wird jedoch entscheiden, welche Dosierung Ihnen verabreicht wird, da diese von der Art Ihrer Behandlung, Ihrem Alter und Ihrem medizinischen Zustand abhängt:


Tumoren im Magen-Darm-Trakt:

Zur Behandlung von Symptomen, die bei Hormon-produzierenden Magen-Darm-Tumoren vorkommen: 50 Mikrogramm alle 24 Stunden oder alle 12 Stunden; abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung auf 100 bis 200 Mikrogramm alle 8 Stunden erhöht werden. Die übliche empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 600 Mikrogramm.


Akromegalie (ein Zustand, bei dem Sie zu viel Wachstumshormon produzieren):

Wenn Sie Akromegalie haben: Die Anfangsdosis beträgt 50 bis 100 Mikrogramm alle 8 Stunden. Für die meisten Patienten beträgt die Dosierung 200 bis 300 Mikrogramm pro Tag und die maximale Tagesdosis beträgt 1500 Mikrogramm.


Operationen an der Bauchspeicheldrüse:

Vor einer Operation an der Bauchspeicheldrüse: Es werden Ihnen 100 Mikrogramm alle 8 Stunden über 7 Tage verabreicht, wobei am Tag der Operation begonnen wird.


Wenn Sie eine größere Menge von OCTREOTID-HAMELN erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal unverzüglich.


Wenn die Anwendung von Octreotid-hameln vergessen wurde

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal wenn Sie denken, die Injektion einer Dosis von Octreotid-hameln nicht bekommen zu haben. Diese werden Ihnen die Injektion verabreichen, außer es ist schon annähernd an der Zeit für die nächste Injektion.

Sie dürfen NICHT die doppelte Dosis oder zwei Injektionen auf einmal erhalten.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Octreotid-hameln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt:


Seltene Nebenwirkungen (kommen bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000vor)

Pankreatitis – diese kann bei Ihnen plötzliche schwere Schmerzen im Bauch verursachen. Dies kann in den ersten wenigen Stunden oder Tagen nach der Behandlung auftreten.

Einengung im Darm – Sie können eine Verstopfung und Bauchschmerzen haben.


Sehr seltene Nebenwirkungen (kommen bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 vor)

schwere allergische Reaktionen – es kann plötzlich zu einem juckenden Hautausschlag (Nesselausschlag) kommen sowie zu einem Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals (wodurch es zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen kommen kann).

akute Hepatitis mit möglicher Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Schleimhäute)


Dies sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, da Sie dringende ärztliche Betreuung benötigen könnten.


Informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:


Sehr häufige Nebenwirkungen (kommen bei mehr als 1 von 10 Behandelten vor):


Häufige Nebenwirkungen (kommen bei weniger als 1 von 10 Behandelten vor):


Gelegentlich Nebenwirkungen (kommen bei weniger als 1 von 100 Behandelten vor):


Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Veränderungen der Leberfunktion zu überprüfen, die eine Nebenwirkung von Octreotid-hameln sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST OCTREOTID-HAMELN AUFZUBEWAHREN?



6. Weitere INformationen


Was Octreotid-hameln enthält


Der Wirkstoff ist Octreotid als Octreotidacetat


Wie Octreotid-hameln aussieht und Inhalt der Packung


Das Arzneimittel ist als Fertigspritze, die 1 ml klare, farblose Injektionslösung enthält, erhältlich.


Packungsgrößen: 5, 6 oder 30 Fertigspritzen in einer thermogeformten, weißen, undurchsichtigen PVC-Blisterpackung und mit einer Aluminiumfolie versiegelt.


Pharmazeutischer Unternehmer


Chemi S.p.A.

Via Dei Lavoratori 54

20092 Cinisello B. (Mailand)

Italien

Tel. +39 02.61.284.31

Fax. +39 02.61.28.960

e-mail: chemi@chemi.com


Vertrieb

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln


Hersteller


Italfarmaco S.p.A

Viale F. Testi 330

20126 Mailand

Italien

Tel.: + 39 02 64431

Fax: + 39 02644346

E-Mail: info@italfarmaco.com


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


UK:

Octreotide 50 micrograms/ml, Solution for injection in prefilled syringe

Octreotide 100 micrograms/ml, Solution for injection in prefilled syringe

Octreotide 500 micrograms/ml, Solution for injection in prefilled syringe


IT:

Octreotide Chemi 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita

Octreotide Chemi 100 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita

Octreotide Chemi 500 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita


DE:

Octreotid-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotid-hameln 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotid-hameln 500 Mikrogramm/ml Injektionslösung


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 07/2011.


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Octreotid-hameln Injektionslösung


Dies ist ein Auszug aus der Fachinformation, um Ihnen bei der Verabreichung von Octreotid-hameln zu helfen


Nur zur parenteralen Anwendung: subkutan (s.c.) oder intravenös (i.v.)


Lagerung

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Lagerungsbedingungen nach Verdünnung in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung bei Lagerung in Glasflaschen.

Die chemische und physikalische In-use-Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.


Anwendung

Um lokales Unbehagen zu reduzieren, lassen Sie die Lösung vor dem Injizieren Raumtemperatur erreichen. Vermeiden Sie multiple Injektionen am gleichen Verabreichungsort innerhalb kurzer Zeitintervalle.

Vor der Anwendung muss die Lösung optisch hinsichtlich Veränderungen der Farbe oder dem Vorhandensein von Feststoffteilchen überprüft werden.

Nur anwenden, wenn die Lösung klar und frei von sichtbaren Feststoffteilchen ist.


Entsorgung

Jegliche Lösung oder jeglicher Gegenstand (oder was immer in Kontakt war), der mit Octreotid-hameln Injektionslösung verwendet wurde, muss entsprechend den nationalen Anforderungen für Injektionen entsorgt werden.


Verabreichung

Die empfohlene Verabreichungsart ist subkutan; ist jedoch ein rascher Wirkungseintritt erforderlich, z.B. bei Karzinoidkrisen, kann die empfohlene Anfangsdosis von Octreotid-hameln auch verdünnt und als Bolus intravenös und unter Überwachung des Herzrhythmus im EKG als intravenöse Bolusinjektion gegeben werden.


Subkutane Injektion:

Es wird empfohlen, Octreotid-hameln subkutan ohne Rekonstitution zu verabreichen.


Intravenöse Infusion:

GEP-Tumoren, bei denen ein rasches Ansprechen erforderlich ist (intravenöse Bolusverabreichung):Octreotid-hameln sollte mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösungim Verhältnis von nicht mehr als 1:100 verdünnt werden.



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