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• 25.04.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Octreotid-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotid-hameln 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotid-hameln 500 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Octreotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST OCTREOTID-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Octreotid-hameln ist die synthetische Version eines Hormons, das natürlich im Körper vorkommt und Somatostatin genannt wird. Octreotid-hameln hemmt die Freisetzung des Wachstumshormons und einiger Darmhormone und -sekrete.

Octreotid-hameln wird angewendet:

• zur Behandlung von Symptomen, die bei Hormon-produzierenden Tumoren des Magen-Darmtraktes vorkommen. Diese Symptome sind verbunden mit einer Überproduktion von einigen im Körper natürlich vorkommenden Substanzen, die zu einem Ungleichgewicht Ihrer natürlichen Hormonspiegel führen können. Dieses Ungleichgewicht kann eine Vielzahl von Symptomen im Magen, in der Bauchspeicheldrüse oder im Darm verursachen.

• zur Reduktion des Wachstumshormon-Spiegels und des Insulin-artigen Wachstumsfaktors Nummer 1 (IGF-1), wenn Sie Akromegalie haben (ein Zustand, bei dem Sie zu viel Wachstumshormon produzieren) und zur Verbesserung der Symptome, die Sie aufgrund der Überproduktion dieser Hormone haben könnten.

• zur Vorbeugung weiterer Komplikationen, bevor Sie eine Operation an der Bauchspeicheldrüse haben.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OCTREOTID-HAMELN BEACHTEN?

Octreotid-hameln darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Octreotid oder einen der sonstigen Bestandteile von OCTREOTID-HAMELN sind; (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octreotid-hameln ist erforderlich,

• weil Octreotid-hameln Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann. Sie oder Ihr Arzt sollte(n) Ihren Blutzuckerspiegel genau überprüfen.

• wenn Sie einen Tumor (Wachstum) haben, der Insulin produziert (Insulinom). Sie oder Ihr Arzt sollte(n) Ihren Blutzuckerspiegel genau überprüfen.

• wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben.

• wenn Sie Gallensteine haben (Gallensteine können manchmal ohne Symptome vorkommen). Dies ist der Grund, weswegen Ihr Arzt Ultraschalluntersuchungen vor und nach der Behandlung mit Octreotid durchführen könnte.

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

• wenn Sie einen langsameren Herzschlag als normal haben (Bradykardie).Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

• wenn Sie in der Vergangenheit einen Vitamin-B12-Mangel hatten. Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

• wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.

• wenn Sie stillen.

Bei Anwendung von Octreotid-hameln mit anderen Arzneimittel

Andere Arzneimittel, die von der Leber verstoffwechselt werden, können auch betroffen sein; informieren Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Octreotid-hameln nicht während der Schwangerschaft einnehmen, außer es wurde Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt, dass es absolut notwendig ist, dies zu tun. Sie sollten während der Behandlung mit Octreotid-hameln eine wirksame Schwangerschaftsverhütungsmethode anwenden, wenn erforderlich. Wenn Sie schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.

Sie dürfen während der Behandlung mit Octreotid-hameln Ihr Baby nicht stillen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Octreotid-hameln

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml Lösung, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST OCTREOTID-HAMELN ANZUWENDEN?

Üblicherweise erhalten Sie dieses Arzneimittel von einem Arzt oder einer Krankenschwester. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Das Arzneimittel wird Ihnen entweder als subkutane Injektion (unter die Haut) oder als langsame intravenöse Injektion (mit einer Tropfinfusion in die Vene) oder als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht.

• Die Injektion sollte Ihnen zwischen den Mahlzeiten oder zur Schlafenszeit verabreicht werden, um Nebenwirkungen im Magen- und Darmbereich gering zu halten.

• Um Unbehagen zu verringern, sollte die Octreotid-hameln-Lösung Raumtemperatur erreichen, bevor sie an Sie verabreicht wird oder von Ihnen selbst injiziert wird.

• Mehrere Injektionen innerhalb kurzer Zeitabstände an derselben Injektionsstelle sollten vermieden werden.

• Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle sind im Allgemeinen kurz und schwach ausgeprägt (Schmerz, Anschwellen und Hautausschlag an der Einstichstelle).

Übliche Dosierung:

Die üblichen Dosierungen sind unten beschrieben; Ihr Arzt wird jedoch entscheiden, welche Dosierung Ihnen verabreicht wird, da diese von der Art Ihrer Behandlung, Ihrem Alter und Ihrem medizinischen Zustand abhängt:

● Tumoren im Magen-Darm-Trakt:

Zur Behandlung von Symptomen, die bei Hormon-produzierenden Magen-Darm-Tumoren vorkommen: 50 Mikrogramm alle 24 Stunden oder alle 12 Stunden; abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung auf 100 bis 200 Mikrogramm alle 8 Stunden erhöht werden. Die übliche empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 600 Mikrogramm.

● Akromegalie (ein Zustand, bei dem Sie zu viel Wachstumshormon produzieren):

Wenn Sie Akromegalie haben: Die Anfangsdosis beträgt 50 bis 100 Mikrogramm alle 8 Stunden. Für die meisten Patienten beträgt die Dosierung 200 bis 300 Mikrogramm pro Tag und die maximale Tagesdosis beträgt 1500 Mikrogramm.

● Operationen an der Bauchspeicheldrüse:

Vor einer Operation an der Bauchspeicheldrüse: Es werden Ihnen 100 Mikrogramm alle 8 Stunden über 7 Tage verabreicht, wobei am Tag der Operation begonnen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von OCTREOTID-HAMELN erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal unverzüglich.

Wenn die Anwendung von Octreotid-hameln vergessen wurde

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal wenn Sie denken, die Injektion einer Dosis von Octreotid-hameln nicht bekommen zu haben. Diese werden Ihnen die Injektion verabreichen, außer es ist schon annähernd an der Zeit für die nächste Injektion.

Sie dürfen NICHT die doppelte Dosis oder zwei Injektionen auf einmal erhalten.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Octreotid-hameln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt:

Seltene Nebenwirkungen (kommen bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000vor)

● Pankreatitis – diese kann bei Ihnen plötzliche schwere Schmerzen im Bauch verursachen. Dies kann in den ersten wenigen Stunden oder Tagen nach der Behandlung auftreten.

● Einengung im Darm – Sie können eine Verstopfung und Bauchschmerzen haben.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kommen bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 vor)

● schwere allergische Reaktionen – es kann plötzlich zu einem juckenden Hautausschlag (Nesselausschlag) kommen sowie zu einem Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals (wodurch es zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen kommen kann).

● akute Hepatitis mit möglicher Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Schleimhäute)

Dies sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, da Sie dringende ärztliche Betreuung benötigen könnten.

Informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kommen bei mehr als 1 von 10 Behandelten vor):

• Durchfall

• Magenschmerzen

• Übelkeit

• Verstopfung

• Blähungen – übermäßige Gasentwicklung in Ihrem Magen oder Darm

• Kopfschmerzen

• Gallensteine (die zu Schmerzen im Bereich der Gallenblase führen können)

• Hohe Blutzuckerspiegel

• Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufige Nebenwirkungen (kommen bei weniger als 1 von 10 Behandelten vor):

• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

• Erbrechen

• Aufgeblähter Bauch

• vermehrte Fettausscheidung im Stuhl

• ungeformter Stuhl

• Entfärbung des Stuhls

• Schwindel

• Störungen der Schilddrüsenfunktion mit einem verminderten Spiegel an Schilddrüsenhormonen

• Ansteigender Spiegel von Leberenzymen (Transaminase)

• Appetitlosigkeit (Anorexie)

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

• Gallenblasenentzündung (konstanter, schwerer Schmerz in rechten oberen Quadranten des Bauches, mit leichtem Fieber, Durchfall, Erbrechen und Übelkeit)

• Juckreiz

• Hautausschlag

• Haarausfall

• langsamerer Herzschlag als normal (Bradykardie)

• Veränderungen des Blutzuckerspiegels (es kann zu hohen wie auch niedrigen Spiegeln kommen

• Kraftlosigkeit (Astehenie)

Gelegentlich Nebenwirkungen (kommen bei weniger als 1 von 100 Behandelten vor):

• gesteigerter Herzschlag (Tachykardie)

• Dehydrierung (massiver Verlust an Körperflüssigkeit, mit Durstgefühl, Abnahme des Urinvolumens, unnormal dunkler Urin. Müdigkeit, Erregbarkeit, Kopfschmerzen, trockenem Mund, Schwindel)

Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Veränderungen der Leberfunktion zu überprüfen, die eine Nebenwirkung von Octreotid-hameln sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST OCTREOTID-HAMELN AUFZUBEWAHREN?

• Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritzen in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Für den täglichen Gebrauch darf Octreotid-hameln unter 30°C für bis zu 30 Tage aufbewahrt werden

• Nach Verdünnung in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung bei Lagerung in Glasflaschen: Die chemische und physikalische Gebrauchs-Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Die Injektionslösung sollte Raumtemperatur erreichen, bevor sie an Sie verabreicht wird (Für weitere Informationen siehe Abschnitt 3. Wie ist Octreotid-hameln anzuwenden).

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

• Die Injektion darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

• Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Octreotid-hameln enthält

Der Wirkstoff ist Octreotid als Octreotidacetat

• Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 50/100/500 Mikrogramm Octreotid als Octreotidacetat.

• Die sonstigen Bestandteile sind: (S)-Milchsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Octreotid-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist als Fertigspritze, die 1 ml klare, farblose Injektionslösung enthält, erhältlich.

Packungsgrößen: 5, 6 oder 30 Fertigspritzen in einer thermogeformten, weißen, undurchsichtigen PVC-Blisterpackung und mit einer Aluminiumfolie versiegelt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chemi S.p.A.

Via Dei Lavoratori 54

20092 Cinisello B. (Mailand)

Italien

Tel. +39 02.61.284.31

Fax. +39 02.61.28.960

e-mail: chemi@chemi.com

Vertrieb

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Hersteller

Italfarmaco S.p.A

Viale F. Testi 330

20126 Mailand

Italien

Tel.: + 39 02 64431

Fax: + 39 02644346

E-Mail: info@italfarmaco.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

UK:

Octreotide 50 micrograms/ml, Solution for injection in prefilled syringe

Octreotide 100 micrograms/ml, Solution for injection in prefilled syringe

Octreotide 500 micrograms/ml, Solution for injection in prefilled syringe

IT:

Octreotide Chemi 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita

Octreotide Chemi 100 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita

Octreotide Chemi 500 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita

DE:

Octreotid-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotid-hameln 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotid-hameln 500 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 07/2011.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Octreotid-hameln Injektionslösung

Dies ist ein Auszug aus der Fachinformation, um Ihnen bei der Verabreichung von Octreotid-hameln zu helfen

Nur zur parenteralen Anwendung: subkutan (s.c.) oder intravenös (i.v.)

Lagerung

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lagerungsbedingungen nach Verdünnung in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung bei Lagerung in Glasflaschen.

Die chemische und physikalische In-use-Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.

Anwendung

Um lokales Unbehagen zu reduzieren, lassen Sie die Lösung vor dem Injizieren Raumtemperatur erreichen. Vermeiden Sie multiple Injektionen am gleichen Verabreichungsort innerhalb kurzer Zeitintervalle.

Vor der Anwendung muss die Lösung optisch hinsichtlich Veränderungen der Farbe oder dem Vorhandensein von Feststoffteilchen überprüft werden.

Nur anwenden, wenn die Lösung klar und frei von sichtbaren Feststoffteilchen ist.

Entsorgung

Jegliche Lösung oder jeglicher Gegenstand (oder was immer in Kontakt war), der mit Octreotid-hameln Injektionslösung verwendet wurde, muss entsprechend den nationalen Anforderungen für Injektionen entsorgt werden.

Verabreichung

Die empfohlene Verabreichungsart ist subkutan; ist jedoch ein rascher Wirkungseintritt erforderlich, z.B. bei Karzinoidkrisen, kann die empfohlene Anfangsdosis von Octreotid-hameln auch verdünnt und als Bolus intravenös und unter Überwachung des Herzrhythmus im EKG als intravenöse Bolusinjektion gegeben werden.

Subkutane Injektion:

Es wird empfohlen, Octreotid-hameln subkutan ohne Rekonstitution zu verabreichen.

Intravenöse Infusion:

GEP-Tumoren, bei denen ein rasches Ansprechen erforderlich ist (intravenöse Bolusverabreichung):Octreotid-hameln sollte mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösungim Verhältnis von nicht mehr als 1:100 verdünnt werden.