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Octreotid Hexal 1000 Mikrogramm/5ml

Document: 12.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml

Injektionslösung


Octreotid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Octreotid HEXAL® 1000 Mikrogramm/5 ml und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Octreotid HEXAL® 1000 Mikrogramm/5 ml beachten?

Wie ist Octreotid HEXAL® 1000 Mikrogramm/5 ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Octreotid HEXAL® 1000 Mikrogramm/5 ml aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 mlUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Octreotid ist eine synthetisch hergestellte Substanz, die dem Somatostatin entspricht. Somatostatin ist eine im menschlichen Körper natürlich vorkommende Substanz, die die Freisetzung bestimmter Hormone wie das Wachstumshormon hemmt. Octreotid hat gegenüber Somatostatin die Vorteile, dass es stärker und länger wirkt.


Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml wird angewendet


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER Anwendungvon Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 mlBEACHTEN?


Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 mldarf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Octreotid oder einen der sonstigen Bestandteile von Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml sind (siehe „Die sonstigen Bestandteile sind“ in Abschnitt 6).


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 mlist erforderlich

Kinder

Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml kann bei Kindern angewendet werden, aber die Erfahrung mit der Anwendung von Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml bei Kindern ist begrenzt.


Ältere Patienten

Nach den bisherigen Erfahrungen mit Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml liegen keine besonderen Anforderungen für Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter vor.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.


Bei Anwendung von Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Im Allgemeinen können Sie auch weiterhin andere Arzneimittel während Ihrer Behandlung mit Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml einnehmen. Jedoch kann die Wirkung bestimmter Arzneimittel wie Cimetidin, Ciclosporin und Bromocriptin durch Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml beeinflusst werden.


Arzneimittel wie Chinidin oder Terfenadin, die über ein bestimmtes Enzym im Körper abgebaut werden (CYP3A4), sollten nur mit Vorsicht gleichzeitig mit Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml angewendet werden.


Wenn Sie Diabetiker sind, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihrer Blutzucker senkenden Arzneimittel neu einstellen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Bei Anwendung von Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 mlzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie zum Zeitpunkt der Anwendung von Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml keine Mahlzeiten zu sich.


Am besten sollte Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml zwischen den Mahlzeiten oder abends vor dem Zu-Bett-Gehen injiziert werden. Dadurch können Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich vermindert werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml sollte bei schwangeren Frauen nur aus zwingenden Gründen angewendet werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.


Es ist nicht bekannt, ob Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml in die Muttermilch ausgeschieden wird. Sie sollten daher während einer Behandlung mit Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml nicht stillen.


Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine wirksame Schwangerschaftsverhütungsmethode anwenden.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen von Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.


3. WIE IST Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 mlANZUWENDEN?


WendenSie Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Bei Patienten mit hormonbildenden Tumoren des Magen-Darm-Traktes

Die Anfangsdosis beträgt 50 µg Octreotid 1 - 2-mal pro Tag als subkutane Injektion. Unter Berücksichtigung der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosierung schrittweise auf 3-mal 100 - 200 µg täglich gesteigert werden. In Ausnahmefällen können höhere Dosen bis zu 3-mal täglich 500 µg Octreotid erforderlich sein. Bei Karzinoiden sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn bei der höchsten vertragenen Dosis nach einer Woche keine Besserung eingetreten ist.


Bei Patienten mit Akromegalie

Die Anfangsdosis beträgt 50 - 100 µg Octreotid in Abständen von 8 - 12 Stunden als subkutane Injektion. Die Dosis wird dann abhängig von der Wirksamkeit und der Verringerung der Symptome (wie Müdigkeit, Schweißausbrüche und Kopfschmerzen) geändert. Bei den meisten Patienten ist die optimale Dosierung 3-mal täglich 100 µg. Eine Gesamtdosis von 1500 µg/Tag sollte nicht überschritten werden.


Zur Vorbeugung von Komplikationen nach einer Operation an der Bauchspeicheldrüse

Die übliche Dosis beträgt 3-mal täglich 100 µg Octreotid als subkutane Injektion über 1 Woche. Die erste Injektion sollte mindestens eine Stunde vor der Operation erfolgen.


Wenn Sie an Leberzirrhose (einer chronischen Lebererkrankung) leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen.


Subkutane Injektion (unter die Haut)

Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml wird als subkutane Injektion angewendet. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml unter die Haut zu injizieren ist.


Die Oberarme, die Oberschenkel und der Bauch sind gute Bereiche für die subkutane Injektion.


Wählen Sie für die subkutane Injektion jedes Mal eine andere Stelle, damit die Reizung einer bestimmten Stelle vermieden wird. Wenn Sie sich Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml selbst unter die Haut injizieren, müssen Sie vorher genaue Anweisungen von Ihrem Arzt erhalten.


Um Schmerzen an der Injektionsstelle zu verhindern, wird empfohlen, die Ampulle, wenn sie im Kühlschrank aufbewahrt wurde, vor der Verabreichung auf Raumtemperatur zu bringen. Sie können sie in der Hand wärmen, aber nicht erhitzen.


Die Einstichstelle wird desinfiziert. Zwischen Daumen und Zeigefinger wird eine Hautfalte gebildet. In die so abgehobene Hautfalte wird die Injektionsnadel einer geeigneten Spritze senkrecht eingestochen und in ihrer ganzen Länge eingeführt.


Dann erfolgt, ohne Luft anzusaugen, die langsame Injektion der gesamten Flüssigkeitsmenge, indem der Spritzenstempel herunter­gedrückt wird. Danach wird die Nadel senkrecht herausgezogen und erst dann die Hautfalte langsam wieder losgelassen.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml zu stark oder zu schwach ist.


Vorbereitung einer Dosis

Vor dem Durchstechen Gummiverschluss der Durchstechflasche desinfizieren. Um einer Kontamination des Inhalts der Mehrfach­entnahmeflasche vorzubeugen, sollte der Gummiverschluss nicht mehr als 10-mal durchstochen werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 mlangewendet haben, als Sie sollten

Es wurden keine lebensbedrohlichen Reaktionen nach einer Überdosierung von Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml berichtet.

Bei einer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten: unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, Herzstillstand, Sauerstoffmangel des Gehirns, starke Schmerzen im Oberbauch, Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Durchfall, Schwäche, Müdigkeit, Antriebslosigkeit, Gewichtsverlust, Anschwellen des Bauches, Unwohlsein, Übersäuerung des Blutes durch Ansammlung von Laktat (Laktazidose).


Wenn Sie zu viel Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml erhalten haben oder glauben zu viel erhalten zu haben und diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.


Wenn Sie die Anwendung von Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 mlvergessen haben

Wenn einmal eine Injektion vergessen wurde, sollte diese nachgeholt werden, sobald das Versäumnis bemerkt wird. Anschließend wird der übliche Behandlungszyklus fortgesetzt. Es schadet Ihnen nicht, wenn eine Dosis vergessen wird, aber es könnte sein, dass vorübergehend einige Ihrer Beschwerden wieder auftreten, bis Sie wieder planmäßig behandelt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 mlabbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml abbre­chen oder vorzeitig beenden wollen, können die ursprünglichen Symptome wieder auftreten. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml Neben­wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig­keitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Manche Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein und eine sofortige medizinische Behandlung erfordern.


Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf:


Einige Nebenwirkungen treten häufig auf:


Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf:


Andere schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der nachfolgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bitte umgehend:


Andere Nebenwirkungen

Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen sind gewöhnlich nur schwach ausgeprägt und klingen im Laufe der Behandlung ab.


Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf:


Einige Nebenwirkungen treten häufig auf:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 mlAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkartonnach „verwendbar bis“angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nach Anbruch Reste verwerfen.


Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).


Die Durchstechflasche darf nur zur Vorbereitung einer Injek­tion aus dem Kühlschrank entnommen werden und muss zwischen den Injektionen im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °Caufbewahrt werden.


Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 2 Wochen.


6. WEITERE Informationen


Was Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml enthält

Der Wirkstoff ist: Octreotidacetat


1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält pro ml Injektionslösung 200 µg Octreotid als Octreotidacetat. 5 ml Injektionslösung enthalten 1000 µg Octreotid als Octreotidacetat.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, Milchsäure, Natriumhydrogencarbonat, Phenol, Wasser für Injektionszwecke.


Wie Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml ist eine klare, farblose Injek­tionslösung in Durchstechflaschen aus Klarglas.


Octreotid HEXAL®1000 Mikrogramm/5 ml ist in Packungen mit 1 (N1) bzw. 10 (N2) Durchstechflaschen zu je 5 ml Injektionslösung und Klinikpackungen mit 10 Durchstechflaschen zu je 5 ml erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010.


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