Document: 29.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml

Injektionslösung

Octreotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/mlUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml ist ein synthetisch hergestelltes Peptid, das ähnlich wirkt wie die körpereigene Substanz Somatostatin. Octreotid hat jedoch eine wesentlich längere Wirkungsdauer. Octreotid hemmt die Freisetzung von bestimmten Hormonen aus dem Verdauungstrakt und der Bauchspeicheldrüse sowie von Wachstumshormonen.

Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml wird angewendet

- Metastasierende Karzinoide (Serotonin produzierende Tumoren mit Tochtergeschwulstbildung) mit den klinischen Merkmalen des Karzinoid-Syndroms wie Gesichtsrötung und Wärmegefühl (Flush) und schwere Durchfälle

- VIPome (Tumor, der VIP = vasoaktives intestinales Polypeptid, ein gefäßwirksames Darmpeptid bildet) mit den klinischen Merkmalen von starken, wässrigen Durchfällen

- Glukagonome (Tumor, der das Hormon Glukagon bildet) mit entzündlicher Hautzerstörung durch das nekrolytische, migratorische Erythem (wandernde rotgefärbte Hautveränderung mit absterbenden Gewebsteilen)

Ein Einfluss des Arzneimittels auf das Tumor- und Metastasenwachstum ist nicht nachgewiesen.

Eine Behandlung mit Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml ist ferner bei akromegalen Patienten angezeigt, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen oder zur Überbrückung, bis die Strahlentherapie ihre volle Wirkung zeigt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER Anwendungvon Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/mlBEACHTEN?

Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/mldarf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen Octreotidacetat und/oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/mlist erforderlich

zu Beginn der Behandlung mit Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml und bei jeder Dosisänderung.

Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml kann zu einer Verstärkung und Verlängerung eines Blutzuckermangels führen. Die Patienten müssen zu Beginn der Behandlung mit Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml und bei jeder Dosisänderung besonders sorgfältig überwacht werden. Starke Schwankungen des Blutzuckers können manchmal durch Aufteilung der Tagesdosis von Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml auf mehrere Injektionen über den Tag ausgeglichen werden.

Da bei Langzeitbehandlung mit Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml in einigen Fällen über Gallensteinbildung berichtet wurde, empfiehlt es sich, vor und während der Behandlung mit Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml in Abständen von 3 Monaten Ultraschallunter­suchungen der Gallenblase durchzuführen.

Kinder und ältere Menschen

Die Erfahrungen mit Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml bei Kindern sind sehr beschränkt. Die Anwendung bei Kindern sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabschätzung erfolgen.

Bei älteren Patienten, die mit Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml behandelt wurden, ergaben sich keine Hinweise auf eine schlechtere Verträglichkeit oder für einen geänderten Dosisbedarf.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/mlmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml beeinflusst werden.

Bei zuckerkranken Patienten (Diabetiker), die Insulin benötigen, kann die Behandlung mit Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml den Insulinbedarf vermindern. Die Einleitung einer Behandlung mit Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml sollte in diesen Fällen nur unter sorgfältiger Überwachung erfolgen. Bei Diabetikern, die blutzuckersenkende Mittel einnehmen, sollte deren Einstellung auf die blutzuckersenkenden Mittel kontrolliert werden.

Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml kann die Aufnahme von Ciclosporin aus dem Darm vermindern und die Aufnahme von Cimetidin verzögern.

Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml kann die Wirkung von Bromocriptin verstärken.

Es gibt einige Hinweise darauf, dass Substanzen wie Octreotid den Abbau von anderen Arzneimitteln, die im Körper mit bestimmten Eiweißen (Cytochrom-P450-Isoenzym CYP3A4) abgebaut werden, verlangsamen könnten. Diese Arzneimittel (z. B. Terfenadin gegen Allergien) sollten daher nur mit Vorsicht während einer Behandlung mit Octreotid angewendet werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Anwendung von Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/mlzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich können vermindert werden, wenn die Injektionen zeitlich möglichst getrennt von den Mahlzeiten erfolgen, d.h. zwischen den Mahlzeiten oder abends vor dem Zu-Bett-Gehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung von Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml in der Schwangerschaft und in der Stillperiode liegen keine Erfahrungen vor.

Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml soll bei schwangeren oder stillenden Frauen nur aus zwingenden Gründen angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei kurzfristiger Verabreichung der für Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml empfohlenen Dosen ist keine Beeinträchtigung zu erwarten.

3. WIE IST Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/mlANZUWENDEN?

WendenSie Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Patienten mit hormonbildenden Tumoren des Magen-Darm-Traktes

Die Anfangsdosis beträgt 50 µg Octreotid s.c. 1- bis 2-mal pro Tag. Unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und der erzielten Wirkung (Symptombesserung, Senkung der erhöhten Plasmaspiegel der vom Tumor produzierten Hormone) kann die Dosierung schrittweise auf 3-mal 100 - 200 µg Octreotid s.c. täglich gesteigert werden. Ausnahmsweise können höhere Dosen bis zu 3-mal täglich 500 µg Octreotid s.c. erforderlich sein. Die Erhaltungsdosis soll in jedem Einzelfall speziell angepasst werden.

Ist nach Ausschöpfen des Dosierungsschemas keine Wirkung festzustellen, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen, auch wenn bei diesen Patienten keine anhaltenden ernsthaften Nebenwirkungen beobachtet wurden. Ansonsten ist die Begrenzung der Anwendungsdauer nicht vorgesehen.

Bei Patienten mit Akromegalie

Die Anfangsdosis beträgt 50 - 100 µg Octreotid s.c. in Abständen von 8-12 Stunden. Dosierungsanpassungen sollten anhand der Bestimmung der Wachstumshormonspiegel und/ oder Insulin-like-growthfactor-I-Plasmaspiegel und der klinischen Symptome sowie der Verträglichkeit vorgenommen werden. Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 300 µg Octreotid. Tagesdosen mit 1500 µg Octreotid können in Einzelfällen gegeben werden.

Wenn nach mehrmonatiger Behandlung mit Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml und nach Dosisanpassungen die Wachstumshormonspiegel nicht nennenswert zurückgingen und sich die klinischen Symptome nicht besserten, ist ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Zur Vorbeugung von Komplikationen nach einer Operation an der Bauchspeicheldrüse

Die Dosis beträgt 100 µg Octreotid s.c. Die erste Injektion sollte mindestens eine Stunde vor dem chirurgischen Eingriff erfolgen. Nach der Operation erfolgen die Injektionen in 8-stündigen Abständen (3-mal täglich 100 µg Octreotid) bis zum einschließlich siebten Tag nach der Operation.

Alle Anwendungsgebiete

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Vorbereitung einer Dosis

Hinweise zum Öffnen der Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml Ampullen:

Handhabung der OPC(one-point-cut)-Ampullen – Anfeilen nicht erforderlich!

Farbpunkt nach oben In der Spitze der Ampulle befind­liche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.

Farbpunkt nach oben Spitze der Ampulle zur Seite abbrechen.

Subcutane Injektion

Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml soll unter die Haut gespritzt (subcutan = s.c. injiziert) werden.

Um Schmerzen an der Injektionsstelle zu verhindern, wird empfohlen, die Injektionslösung vor der Verabreichung auf Zimmertemperatur zu bringen.

Kurz aufeinanderfolgende Injektionen an der gleichen Stelle sind zu vermeiden.

Als Injektionsort eignet sich die Haut der vorderen seitlichen Bauchwand sowie die Haut an der Außenseite des Oberschenkels. Die Einstichstelle wird desinfiziert. Zwischen Daumen und Zeigefinger wird eine Hautfalte gebildet. In die so abgehobene Hautfalte wird die Injektionsnadel einer geeigneten Spritze senkrecht eingestochen und in ihrer ganzen Länge eingeführt.

Dann erfolgt, ohne Luft anzusaugen, die langsame Injektion der gesamten Flüssigkeitsmenge, indem der Spritzenstempel herunter­gedrückt wird. Danach wird die Nadel senkrecht herausgezogen und erst dann die Hautfalte langsam wieder losgelassen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/mlangewendet haben, als Sie sollten

Es sind bisher keine lebensbedrohlichen Reaktionen nach einer akuten Überdosierung berichtet worden. Die höchste bisher bei einem Erwachsenen verabreichte Einzeldosis beträgt 1 mg in Form einer intravenösen Bolus-Injektion. Die beobachteten Symptome bestanden in einem kurz dauernden Abfall der Herzfrequenz, Gesichtsrötung, Bauchkrämpfen, Durchfall, Leeregefühl im Magen und Übelkeit. Sie klangen innerhalb von 24 Stunden ab.

Die Behandlung einer Überdosierung mit Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml ist symptomatisch.

Wenn Sie die Anwendung von Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/mlvergessen haben

In diesem Fall ist die Anwendung von Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml in der verordneten Dosierung bis zum nächsten Anwendungs­zeitpunkt fortzusetzen. Auch in diesem Fall soll keine größere Menge als die verordnete Einzeldosis angewendet werden.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/mlabbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml abbre­chen oder vorzeitig beenden wollen, können die ursprünglichen Symptome wieder auftreten. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml Neben­wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig­keitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Verdauungstrakt

Gelegentlich

Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen, Blähungen (Flatulenz), ungeformter Stuhl, Durchfälle und fettige Stühle. In seltenen Fällen können diese Nebenwirkungen dem Bild eines akuten Darmverschlusses gleichen: Starker Schmerz im Oberbauch, druckempfindlicher, gespannter und geblähter Bauch. Diese Nebenwirkungen können vermindert werden, wenn die Injektionen zeitlich möglichst getrennt von den Mahlzeiten erfolgen, d.h. zwischen den Mahlzeiten oder abends vor dem Zu-bett-Gehen.

Wegen seiner Hemmeffekte auf die Wachstumshormon-, Glukagon- und Insulinwirkung kann Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml den Glukosestoffwechsel beeinflussen. Nach einer Mahlzeit kann die Glukosetoleranz durch Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml verschlech­tert werden. Dies kann in einigen Fällen zu erhöhten Blut­zuckerwerten nach den Mahlzeiten führen. In einigen Fällen kann bei chronischer Anwendung ein Zustand andauernder Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker) auftreten.

Es liegen vereinzelt Meldungen über das Auftreten von Hypogly­kämien (erniedrigter Blutzucker) vor (siehe auch“Was müssen Sie vor der Anwendung von Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml beachten?“).

Selten

In seltenen Fällen wurde über das Auftreten einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Diese tritt im Allgemeinen während der ersten Stunden oder Tage der Behandlung mit Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml auf und bildet sich nach Absetzen von Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml zurück. Eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) kann auch bei Patienten auftreten, bei denen sich während der Langzeitbehandlung mit Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml Gallensteine bildeten.

Leber/Galle

Sehr selten

Es liegen vereinzelt Meldungen vor über Leber- und Gallen­blasen-Funktionsstörungen während einer Behandlung mit Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml. Die folgenden Beobachtungen wurden beschrieben:

- Akute Leberentzündung (Hepatitis) ohne Gallenstauung (Chole­stase), wobei sich die Leberwerte (Transaminasen) bei Abset­zen von Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml wieder normalisierten.

- Langsame Verschlechterung bestimmter Leberwerte (zunehmende Erhöhung von Bilirubin, verbunden mit einer Erhöhung der alkalischen Phosphatase, der Gamma-Glutamyl-Transferase und, weniger ausgeprägt, der Transaminasen).

- Gallensteinbildung durch Verminderung der Beweglichkeit der Gallenblase.

Herz/Kreislauf

Sehr selten

In Einzelfällen wurden während der Behandlung mit Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml Bradykardien (Verlangsamung der Herzfrequenz auf < 60 Schläge/ Minute) beobachtet.

Haut

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut, Haarausfall.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig

Lokale Reaktionen wie Schmerz, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Brennen mit Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle. Solche Beschwerden dauern in der Regel nicht länger als 15 Minuten und sind weniger ausgeprägt, wenn Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml vor der Injektion auf Zimmertemperatur gebracht wird.

Sehr selten

Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).

Sonstiges

Während der Behandlung hormonausscheidender Tumoren des Magen-Darm-Traktes und der Bauchspeicheldrüse kann es in seltenen Fällen vorkommen, dass die mit Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml erzielte Besserung plötzlich verloren geht und sich wiederum schwere Symptome einstellen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/mlAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkartonnach „verwendbar bis“angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Für den täglichen Gebrauch darf Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml mit einer Aufbrauchsfrist von bis zu 2 Wochen bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden.

6. WEITERE Informationen

Was Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Octreotidacetat

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 µg Octreotid als Octreotidacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, Milchsäure, Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml aussieht und Inhalt der Packung

Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml ist eine klare, farblose Injek­tionslösung in Ampullen aus Klarglas.

Octreotid HEXAL^®50 Mikrogramm/ml ist in Packungen mit 5 (N1) bzw. 30 (N3) Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung und Klinikpackungen mit 5 Ampullen zu je 1ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.