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• 30.06.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Octreotid Hospira 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotid Hospira 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotid Hospira 500 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotid Hospira 1000 Mikrogramm/5 ml Injektionslösung

Octreotidacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist OCTREOTID HOSPIRA und wofür wird es angewendet?

Octreotid Hospira ist eine synthetische Substanz analog zu einem natürlichen, im Körper vorkommenden Hormon, dem sogenannten Somatostatin. Octreotid hemmt die Freisetzung von Wachstumshormon sowie einiger im Darm vorkommender Hormone und Sekrete.

Octreotid Hospira wird angewendet zur:

• Behandlung der Symptome von hormonproduzierenden Tumoren des Magen-Darm-Trakts. Diese Symptome hängen mit der Überproduktion einiger im Körper vorliegenden Substanzen zusammen. Dies kann zu einem Ungleich­gewicht ihrer natürlichen Hormonspiegel führen und damit verschiedene Beschwerden im Magen, in der Bauchspeicheldrüse und im Darm hervorrufen.

• Herabsetzung der Konzentrationen von Wachstumshormon und des insulin­ähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I), wenn Sie an Akromegalie leiden. Lin­derung der Symptome, die durch eine Überproduktion dieser Hormone entstehen können.

• Vor Operationen an der Bauchspeicheldrüse zur Vermeidung von Kom­pli­ka­tio­nen.

2. Was SOLLTEN Sie vor der ANWENDUNG von OCTREoTID HOSPIRA beachten?

Octreotid Hospira darf nicht angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Octreotid Hospira anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octreotid Hospira ist erforderlich,

• da Octreotid auf Ihren Blutzuckerspiegel einwirken kann. Ihr Blutzucker sollte von Ihnen oder Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.

• wenn Sie einen Tumor (Vergrößerung) haben, der Insulin produziert (Insulinom). Ihr Blutzucker sollte von Ihnen oder Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.

• wenn Sie an einer Erkrankung der Schilddrüse leiden,

• wenn Sie Gallensteine haben (Gallensteine können manchmal ohne Symptome vorkommen. Dies ist der Grund, weswegen Ihr Arzt Ultraschalluntersuchungen vor und nach der Behandlung mit Octreotid durchführen könnte),

• wenn Sie ein Leberleiden haben,

• wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Bei Eintritt einer Schwanger­schaft sofort Ihren Arzt verständigen,

• wenn Sie stillen,

• wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Anwendung von Octreotid Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Auch die Wirkung anderer in der Leber verstoffwechselter Arzneimittel kann beeinflusst werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Daten zur Behandlung mit Octreotid und ihren Effekten auf die Fertilität vor.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Octreotid eine wirksame Schwangerschaftsverhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Octreotid darf in der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn die Nutzen für die Mutter überwiegen die Risiken für das Kind.

3. Wie ist OCTREOTID HOSPIRA ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Normalerweise wird Octreotid Hospira von einem Arzt oder vom Pflegepersonal verabreicht.

Dieses Arzneimittel wird entweder als subkutane Injektion (unter die Haut) oder als langsame intravenöse Injektion (Tropfinfusion in eine Vene) gegeben.

Im Folgenden werden die empfohlenen Dosen aufgeführt. Die für Sie geeignete Dosierung hängt von der Art Ihrer Behandlung, Ihrem Lebensalter und Ihrer Erkrankung ab und wird daher von Ihrem Arzt festgelegt.

• Behandlung der Symptome hormonproduzierender Tumore des Magen-Darm-Trakts: 50 µg in 24- oder 12-stündigen Abständen. Je nach Wirkung kann die Dosis auf 100 µg - 200 µg in 8-stündigen Abständen erhöht werden. Gewöhnlich werden 600 µg als höchste Tagesdosis empfohlen.

• Wenn Sie an Akromegalie leiden: Zu Beginn der Behandlung alle 8 Stunden 50 µg – 100 µg. In den meisten Fällen kommt das Präparat in einer Dosierung von täglich 200 µg - 300 µg zur Anwendung. Die höchste Tagesdosis beträgt 1500 µg.

• Vor Operationen an der Bauchspeicheldrüse: 7 Tage lang alle 8 Stunden 100 µg. Die Behandlung beginnt am Operationstag.

Um Nebenwirkungen auf den Magen und den Darm abzuschwächen, ist die Injektion zwischen den Mahlzeiten oder vor dem Schlafengehen zu verabreichen.

Um Schmerzen an der Injektionsstelle zu verminden, sollte man die Lösung vor der Anwendung auf Raumtemperatur bringen. Kurz aufeinander folgende Injektionen an der gleichen Stelle sind zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Octreotid Hospira angewendet haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal verabreicht, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten.

Wenn Sie glauben, dass Sie eine zu große Menge Octreotid erhalten haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn eine der folgenden aufgeführten Nebenwirkungen auftritt:

Dies sind sehr schwere Nebenwirkungen, die eventuell eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich machen. Es handelt sich um seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 1 000, aber bei mehr als 1 von 10 000 Patienten auftreten.

Informieren Sie bitte möglichst bald Ihren Arzt, wenn eine der folgenden aufgeführ­ten Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 Patienten):

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber bei mehr als 1 von 1 000 Patienten):

Selten (bei weniger als 1 von 1 000, aber bei mehr als 1 von 10 000 Patienten):

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Patienten):

Zur Prüfung auf Veränderungen der Leber- und Schilddrüsenfunktion, die eine Nebenwirkung der Behandlung mit Octreotid ist, führt Ihr Arzt Blutuntersuchungen durch.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist OCTREOTID HOSPIRA aufzubewahren?

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht angebrochene Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Anbruch: Das Arzneimittel muss sofort verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu entsorgen.

Die Durchstechflaschen zur Mehrfachentnahme von Octreotid 1000 Mikrogramm/5 ml dürfen für den täglichen Gebrauch bis zu zwei Wochen bei Temperaturen unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden.

Mit 0,9%iger Kochsalzlösung verdünntes Octreotid Hospira darf normalerweise höchstens 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die Injektionslösung muss klar und frei von Schwebeteilchen sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE Informationen

Was Octreotid Hospira enthält

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie Octreotid Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Octreotid Hospira liegt in Form von Durchstechflaschen mit einer klaren, farblosen Injektionslösung vor.

Octreotid Hospira liegt in folgenden Packungsgrößen vor:

Octreotid Hospira 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung (Packungen mit 5 oder 30 Durchstechflaschen)

Octreotid Hospira 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung (Packungen mit 5 oder 30 Durchstechflaschen)

Octreotid Hospira 500 Mikrogramm/ml Injektionslösung (Packungen mit 5 oder 30 Durchstechflaschen)

Octreotid Hospira 1000Mikrogramm/5 ml Injektionslösung (Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen zur Mehrfachentnahme)

Die Durchstechflaschen können mit einer Schutzhülle aus Kunststoff versehen sein, um im Falle eines Bruchs der Durchstechflaschen das Risiko des Auslaufens zu verringern (ONCO-TAIN^®).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Hospira Deutschland GmbH

Rablstraße 24

81669 München

Deutschland

Tel. +49 (0)89 43 77 77 - 0

Fax +49 (0)89 43 77 77 - 29

E-Mail: info.de@hospira.com

Hersteller

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

Warwickshire, CV31 3RW

Großbritannien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Octreotid Hospira 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotid Hospira 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotid Hospira 500 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotid Hospira 1000 Mikrogramm/5 ml Injektionslösung

Der nun folgende Auszug aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels soll Sie bei der Anwendung von Octreotid Hospira unterstützen.

Nur zur parenteralen Anwendung: subkutan (s.c.) oder intravenös (i.v.)

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch des Arzneimittels: Das Arzneimittel muss sofort verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu beseitigen.

Die Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme von Octreotid Hospira 1000 Mikrogramm/5 ml Injektionslösung kann für den täglichen Gebrauch zwei Wochen bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden. Zur Vermeidung von Kontaminationen wird empfohlen, den Gummistopfen der Durchstechflasche nicht häufiger als 10-mal zu durchstechen (nur für Durchstechflaschen zur Mehrfachentnahme).

Die chemische und physikalische Stabilität von Octreotid Hospira nach Verdünnung mit 0,9%iger Kochsalzlösung und Aufbewahrung in PVC-Beuteln oder in Polypropylen-Spritzen wurde für einen Zeitraum von 7 Tagen bei Lagerung unter 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und –bedingungen. Die Lösung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.

Anwendung

Octreotid Hospira ist eine Injektionslösung und muss daher mit besonderer Sorgfalt behandelt werden. Die Verdünnung ist durch entsprechend ausgebildetes Personal in einem dafür vorgesehenen Bereich unter aseptischen Bedingungen vorzunehmen. Ein Kontakt von OctreotidHospiramit der Haut oder mit Schleimhäuten ist zu vermeiden. Hautbereiche, die mit Octreotid Hospirain Berührung gekommen sind, müssen mit Wasser und Seife gewaschen werden. Schleimhäute sind nach Kontakt mit Octreotid Hospira mit Wasser zu waschen (spülen).

Zur Abschwächung der Beschwerden am Verabreichungsort bringt man die Lösung vor der Injektion auf Raumtemperatur. Kurz aufeinander folgende Injektionen an der gleichen Stelle sind zu vermeiden.

Die Lösung ist vor Verabreichung visuell auf Farbveränderungen und Schwebstoffe zu prüfen.

Es wird nicht empfohlen, die Octreotid Injektionslösung mit anderen Lösungen als 0,9%iger Kochsalzlösung zu mischen oder zu verdünnen.

Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial (sowie Gegenstände und Materialien, die mit Octreotid Injektionslösung in Berührung gekommen sind) ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Anwendung

Das Arzneimittel ist bevorzugt subkutan anzuwenden. Ist jedoch ein rascher Wirkungseintritt erforderlich, z. B. bei akuten Zuständen von Karzinoidpatienten, kann die empfohlene Anfangsdosis nach Verdünnung und unter Überwachung der Herztätigkeit im EKG als intravenöser Bolus gegeben werden.

Subkutane Injektion:

Octreotid Durchstechflaschen mit einer Einzeldosis oder zur Mehrfachentnahme sind durch subkutane Injektion ohne vorherige Rekonstitution oder Verdünnung zu verabreichen.

Intravenöse Infusion:

GEP Tumore, bei denen ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist (i.v. Bolus):

Octreotid Durchstechflaschen mit einer Einzeldosis oder zur Mehrfachentnahme sind mit 0,9%iger Kochsalzlösung zur Injektion im Verhältnis von nicht mehr als 1:100 zu verdünnen. Eine Verdünnung mit Glucoselösung ist nicht empfohlen. Um eine rasche Wirkung zu erzielen, gibt man 50 µg als langsamen i.v.-Bolus und anschließend 20 µg/h – 50 µg/h i.v..