iMedikament.de

Octreotid Hospira 100 Mikrogramm/Ml Injektionslösung

Document: Dokument 1 change


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Octreotid Hospira 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotid Hospira 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotid Hospira 500 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotid Hospira 1000 Mikrogramm/5 ml Injektionslösung


Octreotidacetat



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht


Was ist Octreotid Hospira und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Octreotid Hospira beachten?

Wie ist Octreotid Hospira anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Octreotid Hospira aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist OCTREOTID HOSPIRA und wofür wird es angewendet?


Octreotid Hospira ist eine synthetische Substanz analog zu einem natürlichen, im Körper vorkommenden Hormon, dem sogenannten Somatostatin. Octreotid hemmt die Freisetzung von Wachstumshormon sowie einiger im Darm vorkommender Hormone und Sekrete.


Octreotid Hospira wird angewendet zur:




2. Was SOLLTEN Sie vor der ANWENDUNG von OCTREoTID HOSPIRA beachten?


Octreotid Hospira darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Octreotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Octreotid Hospira anwenden.



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octreotid Hospira ist erforderlich,



Anwendung von Octreotid Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln:


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

  • Cyclosporin (nach einer Transplantation verwendete Substanz),

  • Cimetidin (Substanz zur Herabsetzung der Magensäure),

  • Bromocriptin (wird bei der Parkinsonkrankheit, bei Akromegalie oder zur Unter­drückung der Muttermilch verwendet),

  • Terfenadin (zur Abschwächung allergischer Erscheinungen),

  • Carbamazepin (bei psychiatrischen Störungen, Epilepsie, Trigeminusneuralgie und bei Nervenleiden verwendete Substanz),

  • Digoxin (Arzneimittel für bestimmte Herzbeschwerden),

  • Warfarin (zur Blutverdünnung eingesetzte Substanz).


Auch die Wirkung anderer in der Leber verstoffwechselter Arzneimittel kann beeinflusst werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit


Es liegen keine Daten zur Behandlung mit Octreotid und ihren Effekten auf die Fertilität vor.


Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Octreotid eine wirksame Schwangerschaftsverhütungsmethode anwenden.


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Octreotid darf in der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn die Nutzen für die Mutter überwiegen die Risiken für das Kind.


3. Wie ist OCTREOTID HOSPIRA ANZUWENDEN?


Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Normalerweise wird Octreotid Hospira von einem Arzt oder vom Pflegepersonal verabreicht.

Dieses Arzneimittel wird entweder als subkutane Injektion (unter die Haut) oder als langsame intravenöse Injektion (Tropfinfusion in eine Vene) gegeben.

Im Folgenden werden die empfohlenen Dosen aufgeführt. Die für Sie geeignete Dosierung hängt von der Art Ihrer Behandlung, Ihrem Lebensalter und Ihrer Erkrankung ab und wird daher von Ihrem Arzt festgelegt.

Um Nebenwirkungen auf den Magen und den Darm abzuschwächen, ist die Injektion zwischen den Mahlzeiten oder vor dem Schlafengehen zu verabreichen.


Um Schmerzen an der Injektionsstelle zu verminden, sollte man die Lösung vor der Anwendung auf Raumtemperatur bringen. Kurz aufeinander folgende Injektionen an der gleichen Stelle sind zu vermeiden.


Wenn Sie eine größere Menge von Octreotid Hospira angewendet haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal verabreicht, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten.

Wenn Sie glauben, dass Sie eine zu große Menge Octreotid erhalten haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn eine der folgenden aufgeführten Nebenwirkungen auftritt:

  • Schwere, allergische Reaktion: Es kann an den Händen, Füßen, Knöcheln, im Gesicht, an den Lippen, am Mund oder Hals (eventuell Schluckbeschwerden oder Atemnot) plötzlich zu einem juckenden Hautausschlag (Quaddeln) oder zu einer Schwellung kommen.

  • Pankreatitis: In den ersten Stunden oder Tagen der Behandlung können plötzlich starke Bauchschmerzen auftreten.

  • Darmverschluss: Sie können an Verstopfung und Bauchschmerzen leiden.


Dies sind sehr schwere Nebenwirkungen, die eventuell eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich machen. Es handelt sich um seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 1 000, aber bei mehr als 1 von 10 000 Patienten auftreten.


Informieren Sie bitte möglichst bald Ihren Arzt, wenn eine der folgenden aufgeführ­ten Nebenwirkungen auftritt:


Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

  • Gallensteine, die zu Schmerzen im Bereich der Gallenblase führen können

  • Erhöhungen des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie)

  • Kopfschmerzen

  • Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Nausea (Übelkeit) und Blähungen (diese können veringert sein, wenn die Injektion zwischen den Mahlzeiten oder vor dem Schlafengehen verabreicht wird)

  • Schmerzen an der Injektionsstelle


Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 Patienten):

  • Veränderungen der Schilddrüsenaktivität (Hypothyreose)

  • Veränderungen des Blutzuckerspiegels (kann herabgesetzt sein - Hypoglykämie)

  • Glukosetoleranzstörung

  • Anorexie (Magersucht)

  • Schwindel

  • Langsamer Herzschlag

  • Magenbeschwerden nach einer Mahlzeit

  • Magenblähung

  • Dünner Stuhl

  • Erbrechen

  • Fettige Bestandteile im Stuhl (Steatorrhö)

  • Verfärbungen des Stuhls

  • Juckreiz

  • Hautausschlag

  • Haarausfall

  • Atemnot

  • Entzündung der Gallenblase

  • Gallengrieß

  • Gelbe Haut und Augen (Gelbsucht)

  • Gallensteine

  • Anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests




Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber bei mehr als 1 von 1 000 Patienten):

  • Schneller Herzschlag

  • Flüssigkeitsmangel

  • Leberprobleme



Selten (bei weniger als 1 von 1 000, aber bei mehr als 1 von 10 000 Patienten):

  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)

  • Darmverschlussartige Beschwerden (Darm arbeitet nicht richtig)

  • Schwere epigastrische Schmerzen (Schmerzen im Oberbauchbereich)

  • Allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeit)



Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Patienten):

  • Reversible Leberentzündung (akute Hepatitis)

  • Langsame Entwicklung von gelber Haut und Augen (Hyperbilirubinämie) im Zusammenhang mit anomalen Leberfunktionstestsergebnissen

  • Schmerzen in Ihrer oberen rechten Seite (Gallenkolik)

Zur Prüfung auf Veränderungen der Leber- und Schilddrüsenfunktion, die eine Nebenwirkung der Behandlung mit Octreotid ist, führt Ihr Arzt Blutuntersuchungen durch.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist OCTREOTID HOSPIRA aufzubewahren?


Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Nicht angebrochene Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.


Haltbarkeit nach Anbruch: Das Arzneimittel muss sofort verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu entsorgen.


Die Durchstechflaschen zur Mehrfachentnahme von Octreotid 1000 Mikrogramm/5 ml dürfen für den täglichen Gebrauch bis zu zwei Wochen bei Temperaturen unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden.


Mit 0,9%iger Kochsalzlösung verdünntes Octreotid Hospira darf normalerweise höchstens 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Die Injektionslösung muss klar und frei von Schwebeteilchen sein.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE Informationen


Was Octreotid Hospira enthält

  • Der Wirkstoff ist Octreotid.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. Die Durchstechflaschen zur Mehrfachentnahme enthalten zusätzlich Phenol (ein Konser­vierungsmittel).


Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.


Wie Octreotid Hospira aussieht und Inhalt der Packung


Octreotid Hospira liegt in Form von Durchstechflaschen mit einer klaren, farblosen Injektionslösung vor.


Octreotid Hospira liegt in folgenden Packungsgrößen vor:

Octreotid Hospira 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung (Packungen mit 5 oder 30 Durchstechflaschen)

Octreotid Hospira 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung (Packungen mit 5 oder 30 Durchstechflaschen)

Octreotid Hospira 500 Mikrogramm/ml Injektionslösung (Packungen mit 5 oder 30 Durchstechflaschen)

Octreotid Hospira 1000Mikrogramm/5 ml Injektionslösung (Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen zur Mehrfachentnahme)


Die Durchstechflaschen können mit einer Schutzhülle aus Kunststoff versehen sein, um im Falle eines Bruchs der Durchstechflaschen das Risiko des Auslaufens zu verringern (ONCO-TAIN®).


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


Hospira Deutschland GmbH

Rablstraße 24

81669 München

Deutschland


Tel. +49 (0)89 43 77 77 - 0

Fax +49 (0)89 43 77 77 - 29

E-Mail: info.de@hospira.com


Hersteller


Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

Warwickshire, CV31 3RW

Großbritannien



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Octreotid Hospira 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotid Hospira 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotid Hospira 500 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotid Hospira 1000 Mikrogramm/5 ml Injektionslösung


Der nun folgende Auszug aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels soll Sie bei der Anwendung von Octreotid Hospira unterstützen.




Nur zur parenteralen Anwendung: subkutan (s.c.) oder intravenös (i.v.)




Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Haltbarkeit nach Anbruch des Arzneimittels: Das Arzneimittel muss sofort verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu beseitigen.


Die Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme von Octreotid Hospira 1000 Mikrogramm/5 ml Injektionslösung kann für den täglichen Gebrauch zwei Wochen bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden. Zur Vermeidung von Kontaminationen wird empfohlen, den Gummistopfen der Durchstechflasche nicht häufiger als 10-mal zu durchstechen (nur für Durchstechflaschen zur Mehrfachentnahme).


Die chemische und physikalische Stabilität von Octreotid Hospira nach Verdünnung mit 0,9%iger Kochsalzlösung und Aufbewahrung in PVC-Beuteln oder in Polypropylen-Spritzen wurde für einen Zeitraum von 7 Tagen bei Lagerung unter 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und –bedingungen. Die Lösung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.



Anwendung

Octreotid Hospira ist eine Injektionslösung und muss daher mit besonderer Sorgfalt behandelt werden. Die Verdünnung ist durch entsprechend ausgebildetes Personal in einem dafür vorgesehenen Bereich unter aseptischen Bedingungen vorzunehmen. Ein Kontakt von OctreotidHospiramit der Haut oder mit Schleimhäuten ist zu vermeiden. Hautbereiche, die mit Octreotid Hospirain Berührung gekommen sind, müssen mit Wasser und Seife gewaschen werden. Schleimhäute sind nach Kontakt mit Octreotid Hospira mit Wasser zu waschen (spülen).


Zur Abschwächung der Beschwerden am Verabreichungsort bringt man die Lösung vor der Injektion auf Raumtemperatur. Kurz aufeinander folgende Injektionen an der gleichen Stelle sind zu vermeiden.


Die Lösung ist vor Verabreichung visuell auf Farbveränderungen und Schwebstoffe zu prüfen.


Es wird nicht empfohlen, die Octreotid Injektionslösung mit anderen Lösungen als 0,9%iger Kochsalzlösung zu mischen oder zu verdünnen.



Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial (sowie Gegenstände und Materialien, die mit Octreotid Injektionslösung in Berührung gekommen sind) ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.


Anwendung

Das Arzneimittel ist bevorzugt subkutan anzuwenden. Ist jedoch ein rascher Wirkungseintritt erforderlich, z. B. bei akuten Zuständen von Karzinoidpatienten, kann die empfohlene Anfangsdosis nach Verdünnung und unter Überwachung der Herztätigkeit im EKG als intravenöser Bolus gegeben werden.


Subkutane Injektion:

Octreotid Durchstechflaschen mit einer Einzeldosis oder zur Mehrfachentnahme sind durch subkutane Injektion ohne vorherige Rekonstitution oder Verdünnung zu verabreichen.


Intravenöse Infusion:

GEP Tumore, bei denen ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist (i.v. Bolus):

Octreotid Durchstechflaschen mit einer Einzeldosis oder zur Mehrfachentnahme sind mit 0,9%iger Kochsalzlösung zur Injektion im Verhältnis von nicht mehr als 1:100 zu verdünnen. Eine Verdünnung mit Glucoselösung ist nicht empfohlen. Um eine rasche Wirkung zu erzielen, gibt man 50 µg als langsamen i.v.-Bolus und anschließend 20 µg/h – 50 µg/h i.v..




palde-var11-octreotid.rtf

16 von 16