Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Octreotid SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Octreotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Octreotid SUN Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Octreotid SUN Injektionslösung beachten?

3.    Wie ist Octreotid SUN Injektionslösung anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Octreotid SUN Injektionslösung aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Octreotid SUN Injektionslösung und wofür wird es

angewendet?

Octreotid SUN ist ein Hormon-haltiges Arzneimittel, das ähnlich wie das natürlich vorkommende Hormon Somatostatin die Freisetzung anderer Hormone hemmt. Die Symptome von Erkrankungen, bei denen Hormone eine Rolle spielen, können so vermindert werden oder sich ganz zurückbilden.

Octreotid SUN wird angewendet

a. ) zur Behandlung eines übermäßigen Wachstums der Knochen und

bestimmter Weichteile, besonders der Nase, des Unterkiefers und der Ohren nach der Pubertät. Diese Erkrankung ist unter dem Namen Akromegalie bekannt; sie umfasst keine übermäßige Zunahme der Körpergröße. Die Erkrankung geht mit Müdigkeit, Hautverfärbungen, Gelenkschmerzen und gesteigerter Schweißbildung einher.

b. ) Octreotid SUN wird bei Patienten angewendet

-    bei denen eine Operation oder Strahlenbehandlung keinen Erfolg zeigte

-    die nicht in der Lage oder bereit sind, sich einer Operation zu unterziehen

oder

-    die am Beginn einer Strahlenbehandlung stehen.

c. ) zur Behandlung von Symptomen in Zusammenhang mit Tumoren

in Magen, Darm und Pankreas

d. ) zur Vermeidung von Komplikationen nach einer

Pankreasoperation.

2.    Was sollten sie vor der Anwendung von Octreotid SUN

Injektionslösung beachten?

Octreotid SUN darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie allergisch gegen Octreotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Octreotid SUN anwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer der folgenden Punkte auf

Sie zutrifft oder früher zugetroffen hat:

-    Langzeitanwendung von Octreotid SUN: es kann zur Bildung von Gallensteinen kommen.

-    Behandlung eines übermäßigen Wachstums der Knochen und bestimmter Weichteile wie in Abschnitt 1a.) beschrieben: während der Behandlung können Fertilitätsstörungen auftreten.

-    Anwendung von Octreotid SUN zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Tumoren des Magens oder Darms: schwerwiegende Symptome können möglicherweise schnell wieder auftreten.

-    zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel

-    Komplikationen durch das Tumorwachstum, wie eingeschränktes Sehvermögen.

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig kontrollieren und sich unter Umständen für eine andere Behandlung entscheiden.

Anwendung von Octreotid SUN mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Octreotid SUN und die folgenden Arzneimittel können sich gegenseitig in ihren Wirkungen und Nebenwirkungen beeinflussen:

-    Ciclosporin: ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung einer Transplantatabstoßung, zur Behandlung schwerer Hauterkrankungen und schwerwiegender Entzündungen der Augen und Gelenke

-    Cimetidin: ein Arzneimittel zur Verringerung von Magensäure

-    Bromocriptin: ein Arzneimittel zur Behandlung der ParkinsonKrankheit

-    Terfenadin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Allergien.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Octreotid SUN während der Schwangerschaft und Stillzeit nur an, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt notwendig hält, da nur unzureichende Daten vorliegen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten nur auf ausdrückliche Genehmigung Ihres Arztes hin am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, da keine Studien zu den Auswirkungen von Octreotid auf diese Tätigkeiten vorliegen.

Octreotid SUN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, ist also nahezu „Natrium-frei".

3.    Wie ist Octreotid SUN Injektionslösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

a. Übermäßiges Wachstum der Knochen und bestimmter Weichteile wie in Abschnitt 1.a.) beschrieben

-    Anfangsdosis: 0,05 mg - 0,1 mg zwei- oder dreimal täglich als Injektion unter die Haut

-    Erhaltungsdosis: 0,1 mg dreimal täglich oder 0,15 mg zweimal täglich

-    Höchstdosis: 1,5 mg täglich

Wenn nach 3 Monaten keine Besserung eingetreten ist, muss die Behandlung abgebrochen werden.

b.    Tumore im Magen, Darm und Pankreas

-    Anfangsdosis: 0,05 mg einmal oder zweimal täglich als Injektion unter die Haut

-    Erhaltungsdosis: 0,1-0,2 mg dreimal täglich Die Erhaltungsdosis wird individuell festgelegt. Manchmal werden höhere Dosierungen festgesetzt. Wenn nach einer Woche keine Wirkung eingetreten ist, sollte die Behandlung abgesetzt werden.

c.    Vermeidung von Komplikationen nach einer Pankreasoperation

-    Die Behandlung sollte mindestens 1 Stunde vor der Operation beginnen.

-    Übliche Dosierung: 0,1 mg dreimal täglich über 7 Tage als Injektion unter die Haut

Regelmäßige Kontrollen der Blutzuckerspiegel sind erforderlich. Patienten mit Leberproblemen

Wenn bei Ihnen eine chronische Lebererkrankung (Leberzirrhose) vorliegt, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Erhaltungsdosis anpassen.

Anwendung bei Kindern

Die Erfahrung mit der Anwendung von Octreotid SUN bei Kindern ist begrenzt. Der Arzt wird die Dosierung festsetzen.

Dauer der Anwendung

Hierüber entscheidet Ihr Arzt. Unter Umständen müssen Sie Octreotid SUN Ihr ganzes Leben lang anwenden.

Art der Anwendung

Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Flüssigkeiten gemischt werden. Vor der Anwendung muss überprüft werden, dass die Lösung frei von Partikeln ist.

Lassen Sie die Injektionslösung nachdem Sie sie aus dem Kühlschrank genommen haben, langsam auf Raumtemperatur kommen. Erwärmen Sie sie nicht! Dies verringert die Gefahr lokaler Beschwerden an der Injektionsstelle.

Wenden Sie Octreotid SUN möglichst zwischen zwei Mahlzeiten oder vor dem Zu-Bett-Gehen an, um unerwünschte Wirkungen auf Magen und Darm zu vermeiden.

Octreotid SUN kann unter die Haut (s.c.) oder in eine Vene (i.v.) injiziert werden.

Ihr Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen erklären, wie Sie selbst Octreotid SUN unter die Haut injizieren können. Geeignete Injektionsstellen sind:

-    Oberarm

-    Oberschenkel

-    Oberbauch

Verwenden Sie nicht immer dieselbe Injektionsstelle, wenn mehrere Injektionen in kurzen Zeitabständen erforderlich sind. Dies verringert die Möglichkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle.

Die Injektion in eine Vene sollte immer in einem Krankenhaus durchgeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Octreotid SUN angewendet haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Symptome einer Überdosierung können sein:

-    eine kurzzeitige Verlangsamung des Herzschlages

-    Hitzewallungen

-    Bauchkrämpfe

-    Durchfall

-    ein leeres Gefühl im Magen

-    Übelkeit

Diese Symptome verschwinden innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung. Die Behandlung einer Überdosierung besteht in einer Behandlung der Symptome.

Wenn Sie die Anwendung von Octreotid SUN vergessen haben

Sie können Octreotid SUN immer noch anwenden, wenn es nicht bereits beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist. Befolgen Sie in diesem Fall den gewohnten Dosierungsrhythmus.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Octreotid SUN abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Octreotid SUN nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes, da Ihre Erkrankung wiederkehren kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

-    Bildung von Gallensteinen aufgrund einer Langzeitanwendung

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

-    Übelkeit

-    schmerzhafte Magenkrämpfe

-    aufgeblähtes Gefühl im Oberbauch

-    Luft in Magen und Darm

-    wässriger Stuhl, Durchfall

-    Fettausscheidung im Stuhl

-    Störungen der Blutzuckerspiegel:

-    zu hohe Blutzuckerspiegel oder

-    zu niedrige Blutzuckerspiegel, in Verbindung mit Hungergefühl, starkem Schwitzen, Schwindel und Herzklopfen

-    Reaktionen an der Injektionsstelle, die selten mehr als 15 Minuten andauern

-    Schmerzen

-    Reizung

-    kribbelndes oder brennendes Gefühl

-    Rötungen

-    Schwellungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

-    Appetitmangel

-    Erbrechen

-    abnorme Leberwerte

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

-    allergische Hautreaktionen

-    akute Pankreasentzündung, in Verbindung mit:

-    schweren Schmerzen im Oberbauch, die zum Rücken hin ausstrahlen

-    Übelkeit und Erbrechen

-    Pankreasentzündung ausgelöst durch Gallensteine, die sich aufgrund einer Langzeitanwendung gebildet haben

-    Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes können in seltenen Fällen einem akuten Darmverschluss ähneln und gehen einher mit:

-    aufgeblähtem Bauch

-    starken Bauchschmerzen

-    Druckempfindlichkeit

-    schmerzhafter Bauchdeckenabwehrspannung

-    vorübergehender Haarausfall

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen

-    schwere allergische Reaktion mit

-    starkem Blutdruckabfall

-    Blässe

-    Unruhe

-    schnellem und schwachem Puls

-    feuchter Haut

-    eingeschränktem Bewusstsein.

Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt.

-    verlangsamter Herzschlag

-    akute Leberentzündung, verbunden mit:

-    einer Gelbfärbung der Haut oder des Augenhintergrundes

erhöhtem Bilirubin, einem gelben Abbauprodukt des roten

Blutfarbstoffes

erhöhten Leberwerten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Octreotid SUN Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Umkarton nach „Verw. bis" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ampullen im Kühlschrank (zwischen 2°C und 8°C) aufbewahren. Nicht einfrieren.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ungeöffnete Ampullen können für maximal 2 Wochen unter 25°C und im Umkarton gelagert werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für 8 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Wird es nicht sofort eingesetzt, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Geben Sie noch vorhandenes Arzneimittel an Ihren Apotheker zurück, wenn Ihr Arzt beschlossen hat, die Behandlung zu beenden. Bewahren Sie es nur auf Anweisung Ihres Arztes hin auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Octreotid SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Octreotid, als Octreotidacetat.

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,05 mg Octreotid als Octreotidacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Octreotid SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare farblose Flüssigkeit.

Packungen mit 5, 10 oder 30 Ampullen a 1 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

SUN Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstraße 7 79199 Kirchzarten Deutschland

Hersteller

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland    Octreotid SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung

Dänemark    Octreotid SUN 0.05 mg/1 ml Injektionsv^ske, oplosning

Spanien    Octreotida SUN 50 microgramos/ml solucion inyectable

Finnland    Oktreotid SUN 0.05 mg/1 ml injektioneste, liuos

Frankreich Octreotide SUN 50 micrograms/1 ml solution injectable Italien    Octreotide SUN 0.05 mg/1 ml soluzione iniettabile

Niederlande Octreotide SUN 0.05 mg/ml oplossing voor injectie Norwegen Oktreotid SUN 50 mikrogram/ml injeksjonsv^ske, opplosning

Schweden Oktreotid SUN 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

Vereinigtes Königreich Octreotide 50 micrograms/ml

Solution for Injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie wird Octreotid SUN hergestellt und angewendet?

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumacetat-Trihydrat Essigsäure 99%

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen außer den im Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Entsorgung und andere Hinweise zur Handhabung“ genannten (s.u.) gemischt werden.

Haltbarkeit

In der ungeöffneten Packung: 2 Jahre

Nicht geöffnete Ampullen können bei Raumtemperatur bis zu 2

Wochen gelagert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung

Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nicht einfrieren. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und andere Hinweise zur Handhabung

Die Ampullen sollten erst unmittelbar vor der Anwendung geöffnet werden; nicht benötigte Injektionslösung ist zu entsorgen.

Die Lösung vor Injektion auf Raumtemperatur kommen lassen, um lokale Beschwerden an der Injektionsstelle zu verringern. Mehrfache Injektionen an derselben Injektionsstelle innerhalb kurzer Zeit sind zu vermeiden.

Subkutane Anwendung

Octreotid SUN sollte bei subkutaner Anwendung unverdünnt angewendet werden.

Intravenöse Anwendung

Für die i.v. Anwendung sollte Octreotid SUN mit 0,9% Kochsalzlösung in einem Verhältnis von nicht weniger als 1 Volumenteil: 1 Volumenteil und nicht mehr als 1 Volumenteil: 9 Volumenteilen verdünnt werden. Eine Verdünnung von Octreotid SUN mit Glukoselösung wird nicht empfohlen.

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für 8 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arznei-mittel unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Andernfalls liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Octreotid SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Octreotid, als Octreotidacetat.

0,05 mg Octreotid in 1 ml Injektionslösung

Octreotid SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung enthält die folgenden sonstigen Bestandteile:

Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Octreotid SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Octreotid SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

Packungsgrößen:

Octreotid SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung ist erhältlich in Packungen mit 5, 10 oder 30 Ampullen.