Ocuflur O.K.
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCUFLUR O.K. 0,3 mg/ml Augentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 0,3 mg Flurbiprofen-Natrium 2 H2O.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
• Zur Vermeidung einer Miosis während operativer Eingriffe.
• Entzündungen nach Lasertrabekuloplastik.
• Entzündungen des vorderen Augenabschnittes nach Augenoperationen.
Bei Vorliegen einer Infektion oder wenn die Gefahr einer Infektion besteht, sollte gleichzeitig mit Ocuflur O.K. eine entsprechende Behandlung (z.B. mit Antibiotika) erfolgen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Vermeidung der intraoperativen Pupillenverengung (Miosis) - vor der Operation: sollte je 1 Tropfen OCUFLUR O.K. etwa jede halbe Stunde in einem Zeitraum von 2 Stunden vor der Operation in das Auge getropft werden.
Das heißt, insgesamt werden 4 Tropfen OCUFLUR O.K. während dieser 2 Stunden in das Auge eingeträufelt.
Nach Lasertrabekuloplastik beziehungsweise sonstigen chirurgischen Eingriffen:
1 Tropfen OCUFLUR O.K. sollte 4x täglich 2 Wochen lang (mindestens jedoch eine Woche lang) eingeträufelt werden.
OCUFLUR O.K. wird in den Bindehautsack eingeträufelt.
Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, den oberen Teil des Einzeldosisbehältnisses vorsichtig in Längsrichtung abzudrehen, um die Entstehung scharfer Spitzen an der Tropföffnung zu vermeiden. Der obere Teil darf nicht abgerissen werden oder mit einer Schere abgeschnitten werden.
Um eine Verunreinigung zu vermeiden, soll die Tropföffnung weder mit dem Auge noch mit anderen Oberflächen in Kontakt gebracht werden.
Wird OCUFLUR O.K. gleichzeitig mit anderen topischen Augenmedikamenten angewendet, muss zwischen den Anwendungen der beiden Medikamente ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen.
OCUFLUR O.K. wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Akute, durch Herpes simplex verursachte dendritische Keratitis.
• Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von OCUFLUR O.K. kann die Wundheilung verzögern.
Patienten mit vorangegangener dendritischer Keratitis sollten sorgfältig überwacht werden.
Es besteht die Möglichkeit einer Kreuz-Sensibilität mit Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit auf eine dieser Substanzen sollte OCUFLUR O.K. nur unter strenger ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Es ist bekannt, dass topisch am Auge angewendete Arzneimittel in gewissem Ausmaß systemisch absorbiert werden und dass nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel eine verlängerte Blutungszeit durch Beeinflussung der Thrombozytenaggregation bewirken.
In Einzelfällen wurde berichtet, dass am Auge angewendetes Flurbiprofen-Natrium eine erhöhte Blutungsneigung des Augengewebes zur Folge hatte, jedoch nur in Verbindung mit Operationen.
Es ist empfehlenswert, OCUFLUR O.K. bei Patienten mit Blutungsneigung oder solchen, die blutverdünnende Mittel erhalten, mit Vorsicht anzuwenden.
Akute Infektionen können durch die Anwendung lokaler entzündungshemmender Substanzen, so auch OCUFLUR O.K. maskiert werden.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
OCUFLUR O.K. sollte nicht während des Tragens von Kontaktlinsen angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen von OCUFLUR O.K. mit anderen topisch verabreichten Ophthalmika wurden nicht speziell untersucht. Wenngleich Studien mit Acetylcholinchlorid und Carbachol keine Wechselwirkungen zeigten, liegen Berichte vor, wonach diese Medikamente bei Patienten, die mit Flurbiprofen-Natrium behandelt wurden, keine Wirkung zeigten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthesehemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Flurbiprofen in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist OCUFLUR O.K. kontraindiziert. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob OCUFLUR O.K. in die Muttermilch übergeht. Da jedoch viele Substanzen in die Muttermilch übergehen und das damit verbundene mögliche Risiko einer Schädigung des Säuglings durch Flurbiprofen-Natrium nicht ausgeschlossen werden kann, sollte eine Anwendung während der Stillzeit nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung erfolgen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
OCUFLUR O.K. hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung von OCUFLUR O.K. kann vorübergehendes Schleiersehen auftreten. Patienten sollten warten bis die Sicht wieder klar ist, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Häufig (> 1/100 bis <1/10)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Im Rahmen von klinischen Studien mit Flurbiprofen-Natrium wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Augenerkrankungen:
Häufig: Brennen oder Stechen.
Seit Markteinführung von Flurbiprofen-Natrium wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Augenerkrankungen:
Nicht bekannt: Miosis, Mydriasis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Nicht bekannt: Fibrose
In Einzelfällen wurde berichtet, dass am Auge angewendetes Flurbiprofen-Natrium eine erhöhte Blutungsneigung des Augengewebes zur Folge hatte, jedoch nur in Verbindung mit Operationen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,
D-53175 Bonn,
Webseite: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es liegen keine Erfahrungen bezüglich akuter systemischer oder topischer Überdosierung vor. Es ist unwahrscheinlich, dass bei topischer Anwendung Überdosierungen auftreten. Falls eine Überdosierung auftritt, sollte deren Behandlung symptomatisch und unterstützend erfolgen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, nichtsteroidale Antiphlogistika,
ATC-Code: S01BC04
OCUFLUR O.K. ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum aus der Propionsäure-Gruppe. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Cyclooxygenase, eines zur Biosynthese von Prostaglandinen erforderlichen Enzyms. Prostaglandine haben sich als Vermittler von entzündlichen Prozessen im Auge erwiesen. Sie bewirken ein Aufbrechen der BlutKammerwasser-Barriere sowie Gefäßerweiterung, erhöhte Gefäßdurchlässigkeit, Leukozytose, Entzündungen, erhöhten intraokularen Druck und Schmerz. OCUFLUR O.K. hat bei der Anwendung am Auge keinen signifikanten Einfluss auf den intraokularen Druck.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach lokaler Applikation wird der größte Teil des resorbierten Flurbiprofen-Natriums in der Kornea (82 %) innerhalb von 30 Minuten wiedergefunden. Die Korneakonzentrationen liegen beträchtlich über allen anderen Gewebekonzentrationen einschließlich der externen Gewebe wie Sklera und Konjunktiva. Im Augeninneren werden die höchsten Konzentrationen im Kammerwasser gefunden, gefolgt von der Netzhaut, Iris und Ziliarkörper. (Die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes aus der unkonservierten Lösung OCUFLUR O.K. ist geringfügig höher als nach Applikation von OCUFLUR Augentropfen. Als maximale Kammerwasserkonzentration nach Gabe der konservierten Zubereitung wurde 442 ng/ml (berechnet als Flurbiprofen) ermittelt, die innerhalb von 60 Minuten erreicht wurde). Wirkstoffkonzentrationen in der Linse und im Glaskörper sind sehr niedrig. Die Halbwertszeit beträgt ca. 6 Stunden. Bei aphaken Kaninchen zeigte sich eine höhere Konzentration der Wirksubstanz im Glaskörper als bei normalen Kaninchen. Das nach topischer Applikation am Auge systemisch absorbierte Flurbiprofen-Natrium wird an Plasmaproteine gebunden und in der Leber metabolisiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die lokale therapeutische Anwendung von OCUFLUR O.K. am Auge ist im Zusammenhang mit dem Indikationsgebiet der postoperativen Entzündungshemmung zeitlich begrenzt. Darüber hinaus kommen im Vergleich zur systemischen Anwendung nur sehr geringe Mengen des Wirkstoffs - pro Tropfen circa 0,015 mg Flurbiprofen-Natrium - zur Anwendung. Die Belastung des Organismus mit der Wirksubstanz ist daher äußerst gering, so dass die nach systemischer Langzeitanwendung auftretenden Nebenwirkungen nicht zu erwarten sind bzw. nicht beobachtet wurden.
Die systemische Applikation von Flurbiprofen am Menschen hatte in einer Dosierung von 100 mg 3x täglich, über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen, Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich sowie vereinzelt Überempfindlichkeitsreaktionen und zentral-nervöse Störungen zur Folge. Die Inzidenz betrug 14,9 % (ausgehend von 389 Patienten). In einer Dosierung von 75 bis 400 mg täglich, über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren, traten bei 1220 Patienten im wesentlichen Schwindel, Erbrechen und Dyspepsie auf.
In Tierversuchen zeigten Studien der systemischen und okularen Toxizität keine unerwarteten Befunde, die auf die Behandlung mit einem hochwirksamen, entzündungshemmenden Präparat wie OCUFLUR O.K. zurückzuführen wären. Die LD50 lag für Mäuse verschiedener Züchtungen bei 750 mg/kg. Paviane tolerierten orale Dosen bis zu 125 mg/kg ohne Nebenwirkungen. In Tierversuchen waren keine Anhaltspunkte für Karzinogenität oder Teratogenität festzustellen. Die systemische Gabe an Tiere in der letzten Trächtigkeitsphase, in viel höherer Dosierung als die am Auge, verzögerte die Geburt. Dies ist ein zu erwartender Befund nach einer Behandlung mit Prostaglandininhibitoren.
Die ophthalmische Anwendung von 0,03 %, 0,1 % und 0,3 % Flurbiprofen-Natrium an Kaninchen über ein Jahr zeigte, abgesehen von vorübergehenden Symptomen, keine Okulotoxizität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Poly(vinylalkohol)
Kaliumchlorid Natriumchlorid Natriumcitrat 2 H2O Citronensäure-Monohydrat,
Natriumhydroxid bzw. Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeitsdauer nach Herstellung: 24 Monate.
Nach dem Öffnen sollten die Augentropfen unverzüglich angewendet werden. Unbenutzter Restinhalt soll verworfen werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Einzeldosisbehältnisse stets durch den Folienbeutel geschützt, im Umkarton, aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Einzeldosisbehältnisse aus Hochdruckpolyethylen (LDPE) mit abdrehbarer Kappe. Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 ml Augentropfen.
Zwei Streifen mit 5 Einzeldosisbehältnissen sind in einem Folienbeutel verpackt. Packungsgrößen: 20, 30, 40, 60 100 oder 120 Einzeldosisbehältnisse.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
OmniVision GmbH
Lindberghstraße 7
82178 Puchheim
Telefon: 089 / 84 07 92 - 30
Telefax: 089 / 84 07 92 - 40
E-Mail: info@omnivision-pharma.com
Internet: www.omnivision-pharma.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
27168.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
30.07.1992/22.09.2008
10. STAND DER INFORMATION
10/2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
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