Oculotect Fluid 50mg/Ml Pvd Augentropfen
Fachinformation
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Oculotect® fluid 50 mg/ml PVD Augentropfen Oculotect® fluid sine 50 mg/ml PVD Augentropfen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Oculotect fluid 50 mg/ml PVD Augentropfen 1 ml Augentropfen enthält:
50 mg Povidon K 25 (mittleres Molekulargewicht ca. 29.000)
Oculotect fluid sine 50 mg/ml PVD Augentropfen 1 ml Lösung enthält:
50 mg Povidon K 25 (mittleres Molekulargewicht ca. 29.000)
(ohne Konservierungsmittel)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Oculotect fluid 50 mg/ml PVD Augentropfen Augentropfen
Fast farblose bis leicht gelbliche, klare, wässrige Lösung
Oculotect fluid sine 50 mg/ml PVD Augentropfen Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen
Fast farblose, klare, wässrige Lösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Therapie des „Trockenen Auges" (Tränenersatzmittel bei mangelhafter Qualität des Tränenfilms oder nicht ausreichender Befeuchtung der Augenoberfläche).
Oculotect fluid sine 50 mg/ml PVD Augentropfen zusätzlich Anwendung als Benetzungsmittel für harte und weiche Kontaktlinsen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nur zur Anwendung am Auge.
Dosierung:
Oculotect fluid/Oculotect fluid sine1 je nach Bedarf bis zu 5-mal täglich oder häufiger in den Bindehautsack eintropfen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Da für Oculotect fluid/Oculotect fluid sine keine ausreichenden Erfahrungen für eine Anwendung länger als 8 Wochen vorliegen, sollte die Anwendungsdauer auf diesen Zeitraum begrenzt werden.
Die Augentropfen sind bis zum Öffnen des Originalverschlusses steril. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Tropferspitze weder mit der Augenoberfläche noch mit irgendeiner anderen Oberfläche in Berührung kommen soll, um eine Kontamination zu vermeiden. Auch zur Vermeidung einer Verletzung soll die Tropferspitze nicht mit dem Auge in Kontakt kommen.
Oculotect Fluid
Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.
Oculotect fluid sine
Die im Einzeldosisbehältnis enthaltene Menge reicht aus, um jeweils die Behandlung des rechten und linken Auges durchzuführen. Nach Benutzung muss das Behältnis sofort verworfen werden. Zurückgebliebene Reste dürfen nicht weiter verwendet werden.
Ältere Menschen
Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass die Dosierung für ältere Menschen geändert werden sollte.
Kinder
Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern vor.
4.3 Gegenanzeigen
Oculotect fluid/Oculotect fluid sine darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Povidon oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Bestandteile (z. B. bei Oculotect fluid das Konservierungsmittel).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Sehveränderungen, Irritationen der Augen, anhaltende Rötung auftreten oder die Irritation des „Trockenen Auges" andauert oder sich verschlimmert, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Patient sollte einen Arzt/Augenarzt konsultieren.
Oculotect fluid
Oculotect fluid Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel. Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen und zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Patienten sollten angewiesen werden, die Kontaktlinsen vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Oculotect fluid sine Keine erforderlich.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt. Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden nicht beschrieben. Wenn gleichzeitig weitere Augentropfen angewendet werden (z. B. Glaukom-Behandlung), muss zwischen den einzelnen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden. Oculotect fluid/Oculotect fluid sine sollte immer als letztes angewendet werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen der topisch okulären Anwendung von Oculotect Fluid / Oculotect Fluid sine auf die menschliche Fertilität durchgeführt. Povidon ist ein pharmazeutischer Hilfsstoff, der pharmakologisch inert ist. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass das Povidon in Oculotect Fluid / Oculotect Fluid sine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität hat.
Schwangerschaft
Für Povidon liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Es sind keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition nach Anwendung am Auge wahrscheinlich gering ist. Darüber hinaus handelt es sich bei Povidon um einen pharmazeutischen Hilfsstoff, der pharmakologisch inert ist.
Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Falls notwendig, kann eine Anwendung von Oculotect fluid/Oculotect fluid sine während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Povidon in die Muttermilch übergeht. Es sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind zu erwarten, weil die systemische Exposition der stillenden Frau vernachlässigbar ist. Darüber hinaus handelt es sich bei Povidon um einen pharmazeutischen Hilfsstoff, der pharmakologisch inert ist.
Oculotect fluid/Oculotect fluid sine kann während der Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oculotect fluid/Oculotect fluid sine hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach Anwendung von Oculotect fluid/Oculotect fluid sine kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten dürfen kein Fahrzeug führen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Behandlung mit Oculotect Fluid/ Oculotect Fluid sine beobachtet und folgende Häufigkeiten werden zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 - <1/10), gelegentlich (>1/1,000 - <1/100), selten (>1/10,000 - <1/1,000), und sehr selten (<1/10,000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
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Systemorganklasse |
MedDRA Terminologie (v.13.1) |
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Augenerkrankungen |
häufig: Leichtes, vorübergehendes Brennen oder klebriges Gefühl am Auge |
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Nicht bekannt: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenjucken, Augenirritation, anomale Sinnesempfindung des Auges, okuläre Hyperämie | |
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Erkrankungen des Immunsystems |
Sehr selten: Irritationen, Überempfindlichkeitsreaktionen |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen.
Kontakt:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn
4.9 Überdosierung
Lokale Überdosierungen am Auge sind ohne klinische Relevanz.
Zur Behandlung einer versehentlichen oralen Aufnahme von Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon) (= Povidon) liegen keine speziellen Daten vor. Auf Grund seiner geringen enteralen Resorption und der bekannten guten systemischen Verträglichkeit ist jedoch mit keinen Risiken in einem solchen Fall zu rechnen. Gleiches gilt für die anderen Bestandteile der Lösung.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, synthetisches Polymer, Tränenersatzmittel, ATC-Code: S01XA20
Povidon K 25 ist ein Sammelname für ein Homopolymer verschiedener Kettenlänge mit entsprechend unterschiedlichem Molekulargewicht und unterschiedlicher Viskosität in Lösung. Es handelt sich bei Povidon K 25 um ein synthetisches Polymer, das sich zusammensetzt aus linearen 1-Vinyl-2-pyrrolidon-Gruppen. Das Ausmaß der Polymerisation führt zu Polymeren verschiedenen Molekulargewichtes, das von 1.000 bis etwa 70.000 variiert.
Eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche erfolgt besonders durch das in der Bindehaut gebildete Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und eine hydrophile Oberfläche bildet. Bei trockenem Auge und besonders bei Mucinmangel ist die Gabe von künstlicher Tränenflüssigkeit als Augentropfen angezeigt, wobei sowohl deren Oberflächenaktivität als auch deren Adsorptionsfähigkeit von Bedeutung ist. Hier kommen besonders die Polyvinyl-Polymere in Betracht.
Bei „trockenen" Augen, d. h. mangelhafter Tränensekretion oder mangelhafter Mucinbildung, kommt es zu einem frühzeitigen Abreißen des Tränenfilms zwischen den Lidschlägen. Es können zunächst trockene Flecken auf der Hornhaut und dann schließlich das Bild der Keratitis punctata superficialis auftreten. Es kommt dabei zu starken subjektiven Beschwerden wie Lichtscheu, Brennen und Fremdkörpergefühl. Therapeutisch haben sich - besonders bei bestehendem Mucinmangel - nicht toxische, wasserlösliche Polymere bewährt, die die mangelnde Mucinbildung teilweise kompensieren. Zu dieser Stoffgruppe gehört auch das Povidon K 25.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Povidon K 25 mit einem Molekulargewicht von 12.600 wird bei oraler Gabe schnell über den Urin ausgeschieden - der größte Teil bereits nach 11 Stunden. Nach i.v.-Gabe kann eine langfristige Retention im Körper verhindert werden, wenn man den Anteil an Povidon K 25 mit einem Molekulargewicht über 25.000 reduziert. Wegen der
Größe des Povidon-K25-Moleküls ist nicht mit einer Penetration durch die Hornhaut zu rechnen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den vorliegenden Untersuchungsbefunden zur akuten und chronischen Toxizität, zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial von Povidon lassen die präklinischen Daten bei der Anwendung von Oculotect fluid/Oculotect fluid sine keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Oculotect fluid
Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Borsäure, Calciumchlorid-Dihydrat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumchlorid, Natriumlactat-Lösung, Natriumhydroxid-Lösung 5 M (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Oculotect fluid sine
Borsäure, Calciumchlorid-Dihydrat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumchlorid, Natrium-(S)-lactat-Lösung, Natriumhydroxid-Lösung 5 M (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Hohe Salzkonzentrationen können Ausfällungen von Povidon K 25 bewirken, so z. B. Natriumsulfat in der Kälte und Natriumchlorid in der Wärme. Parabene, z. B. Methyl-und Propylhydroxybenzoat, bilden mit Povidon K 25 leicht Komplexe, welche von der Stabilität und Ionenstärke der Lösung abhängen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Oculotect fluid
Die Haltbarkeit der ungeöffneten Flasche beträgt 2 Jahre ab Herstellung.
Der Inhalt des Fläschchens bleibt steril, so lange der Sicherheitsring geschlossen ist.
Oculotect fluid darf nach dem ersten Öffnen nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Oculotect fluid sine
Die Haltbarkeit der ungeöffneten Einzeldosisbehältnissen beträgt 2 Jahre ab Herstellung.
Der Inhalt der Einzeldosisbehältnisse bleibt steril bis der Verschluss geöffnet wird.
Oculotect fluid sine soll nach dem Öffnen sofort verwendet werden.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Fläschchen/die Einzeldosisbehältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern. Verschließen Sie das Fläschchen sofort nach Benutzung wieder.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Oculotect fluid
Oculotect fluid 50 mg/ml PVD Augentropfen befinden sich in einem Fläschchen mit Tropferspitze aus transparentem Polypropylen und einem weißen Schraubverschluss aus Polyethylen mit hoher Dichte und integriertem Sicherheitsring. Eine Flasche enthält 10 ml Lösung.
Packungsgrößen 10 ml Fläschchen (N1)
3 x 10 ml (Dreierpackung) Fläschchen (N3)
Oculotect fluid sine
Oculotect fluid sine 50 mg/ml PVD Augentropfen befinden sich in einem Einzeldosisbehältnis aus transparentem Polyethylen mit geringer Dichte. Ein Einzeldosisbehältnis enthält: 0,6 ml Lösung
Packungsgrößen
30 x 0,6 ml in Einzeldosisbehältnissen (N1)
60 x 0,6 ml in Einzeldosisbehältnissen (N2)
120 x 0,6 ml in Einzeldosisbehältnissen (N3)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Oculotect fluid
Verbliebene Reste sollten 4 Wochen nach dem Öffnen verworfen werden.
Oculotect fluid sine
Angebrochene Einzeldosisbehältnisse nicht aufheben und nicht wieder verwenden.
7. Inhaber der Zulassung
Alcon Pharma GmbH Blankreutestraße 1 79108 Freiburg
8. Zulassungsnummer
Oculotect fluid: 29511.00.00 Oculotect fluid sine: 29512.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung 21.04.1997
Datum der Verlängerung der Zulassung 19.06.2008
10. Stand der Information
Juni 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
20140625 Ikr 6
Oculotect fluid steht für Oculotect fluid 50 mg/ml PVD Augentropfen und Oculotect fluid sine für Oculotect fluid sine 50 mg/ml PVD Augentropfen