Document: 15.01.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 24.03.2011   Fachinformation (deutsch)
• 15.01.2009   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
(Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

OESTRACTON 52,4 µg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde, Schweine

Gonadorelin[6-D-Phe]acetat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e)

Gonadorelin[6-D-Phe]acetat 52,4 µg

(entsprechend 50 µg Gonadorelin[6-D-Phe])

Sonstige Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat 1,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Injektionslösung

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierart(en)

Rinder, Pferde, Schweine

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Steuerungs- und Stimulationsverfahren für die Reproduktion sowie Optimierung der Konzeptionsraten bei Rindern und Schweinen. Therapie von ovariell bedingten Fruchtbarkeitsstörungen bzw. Fehlfunktionen des Sexualapparates bei Rindern und Pferden.

Rinder:

• Ovulationsinduktion bei Ovulationsverzögerung durch LH-Mangel

• Ovulationssynchronisation nach Brunstsynchronisation

• Stimulation der Ovarien im Puerperium ab 12. Tag post partum

• Ovarialzysten (infolge LH-Mangels)

Pferde:

• Azyklie und Anöstrie durch LH-Mangel

• Ovulationsinduktion (Rosseverkürzung)

Schweine:

4.3 Gegenanzeigen

• Anwendung ab 12. Tag nach der Geburt bei Kühen mit ovulationsreifem Tertiärfollikel.

• Rosseverkürzung im Verlaufe von Infektionskrankheiten und anderen wesentlichen Störungen des Gesundheitszustandes.

Keine Angaben

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Es sind keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Oestracton sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Diedersdorfer
Weg 1, 12277 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de)

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Synergistische Wirkung tritt bei kombinierter Anwendung mit FSH insbesondere bei gestörtem Puerperalverlauf auf. Eine gleichzeitige Anwendung von HCG kann zu ovariellen Überreaktionen führen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Rind: 1,0 - 2,0 ml im.

(entspricht 50 – 100 µg Gonadorelin[6-D-Phe] pro Tier)

LH-Mangel 2,0 ml

• Ovulationssynchronisation nach Brunstsynchronisation 1,0 ml

• Stimulation der Ovarien im Puerperium ab 12. Tag post partum 1,0 ml

• Ovarialzysten (infolge LH-Mangels) 1,0 ml

Schwein: 0,5 - 1,5 ml im. oder sc.

(entspricht 25 – 75 µg Gonadorelin[6-D-Phe] / Tier].

- Altsauen 0,5 - 1,0 ml

- Jungsauen 1,0 - 1,5 ml

Stute: 2,0 ml im.(entspricht 100 µg Gonadorelin[6-D-Phe] / Tier)

Im Allgemeinen wird Oestracton einmalig angewendet.

Keine Angaben

4.11 Wartezeit

Rind, Pferd, Schwein essbare Gewebe: 0 Tage

Rind, Pferd Milch: 0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhor- mone

ATCvet-Code: QH01CA01 (Gonadorelin)

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Wirksamer Bestandteil: Gonadorelin[6-D-Phe]acetat

OESTRACTON enthält mit dem WirkstoffGonadorelin[6-D-Phe]acetat(Synonym = D-Phe⁶-LHRH, D-Phe⁶-Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon) ein synthetisches Derivat des natürlich im Hypothalamus gebildeten und zyklusgerecht in den hypophysären Pfortaderkreislauf gelangenden Gonadotropinfreisetzungshormons GnRH. Die physiologisch wichtigste Wirkung des GnRH ist auf die gonadotropen Zellen der Adenohypophyse gerichtet, in denen es primär die Freisetzung und sekundär die Biosynthese der Gonadotropine LH (Luteinisierendes Hormon) und FSH (Follikel-Stimulierendes Hormon) bewirkt.

LH stimuliert zusammen mit FSH die Freisetzung von Oestrogenen aus den reifenden Follikeln in den Ovarien und induziert im weiblichen Organismus den Ovulationsprozeß.

Gonadorelin[6-D-Phe]acetat hat den gleichen Effekt wie das originäre GnRH: der im spontanen Zyklus auftretende LH-Gipfel wird imitiert und bewirkt unter den Bedingungen des Östrus alle physiologischen Reaktionen bei der Follikelreifung und Ovulation bzw. das Anlaufen einer neuen Follikelreifungswelle.

Durch die mit GnRH bzw. exogen zugeführtem Gonadorelin[6-D-Phe]acetat zu erreichende Stimulation der Ausschüttung des luteinisierenden Hormons und die damit verbundene Möglichkeit der Ovulationsregulierung ergibt sich der Ansatz, GnRH/ Gonadorelin[6-D-Phe]acetat als fertilitätsregulierendes Mittel mit entsprechenden therapeutischen Möglichkeiten einzusetzen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Die Einführung des D-Phenylalanins in Position 6 des Dekapeptids GnRH als Ersatz des Glycins führt zu einer Stabilisierung des Moleküls gegenüber speziellen Peptidasen. Dadurch werden Veränderungen der endokrinologischen und pharmakokinetischen Wirkungen gegenüber der Originalsubstanz im Hinblick auf die Dauer der Wirksamkeit induziert.

GnRH und seine Analoga werden nach parenteraler Applikation schnell resorbiert. Verteilung und Elimination erfolgen nach dem Einkompartiment-Modell. Wie andere Peptide wird auch Gonadorelin[6-D-Phe] schnell abgebaut. Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über die enzymatische Spaltung verschiedener Peptidbrücken zwischen den Aminosäuren. Dieser Prozess findet in unterschiedlichen Organen statt. Die Abbauprodukte (Oligopeptide) sind biologisch unwirksam und werden renal ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumhydroxid, Essigsäure, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Es sind keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

24 Monate

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

10 ml-Durchstechflasche: 2 Wochen bei Aufbewahrung bei 2 °C bis 8 °C

50 ml-Durchstechflasche: 4 Wochen bei Aufbewahrung bei 2 °C bis 8 °C

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Bei 2 bis 8 °C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung;

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung;

Packung mit 6 Durchstechflaschen mit jeweils 10 ml Injektionslösung

Durchstechflasche aus farblosem Glas, Typ I, mit Gummistopfen und Aluminiumkappe

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber

VetCom-pharma GmbH – Seestrasse 6 - A-6900 Bregenz

Mitvertrieb:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

D-06861 Dessau-Roßlau

8. Zulassungsnummer

400764.00.00

9. Datum der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung

08.10.2004

10. Stand der Information

09/2009

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig