1.3

Beschriftung der Gebrauchsinformation

Seite 1 - 8

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1.

Was ist Oestro-Gynaedron® M 0,5 und wofür wird es angewen-det?

Anwendungsgebiet:

Zur lokalen Behandlung von Estrogenmangel-bedingten Beschwerden im Bereich der Scheide bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).

2.

Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Oestro-Gynaedron® M 0,5 beachten?

2.1

Oestro-Gynaedron® M 0,5 darf nicht angewendet werden bei:

-

bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenen Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht;

-

bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v.a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder ein entsprechender Verdacht;

-

unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);

-

Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist;

-

bestehenden venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie);

-

schwerer Nierenfunktionsstörung;

-

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.

2.2

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oestro-Gynaedron® M 0,5 ist erforderlich

Vor Beginn der Behandlung sowie in regelmäßigen, von Ihrem Arzt für Sie persönlich festgelegten Abständen (mindestens alle 3 Monate), wird Ihr Arzt feststellen, ob eine weitere Behandlung notwendig ist.

Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen:

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Weiterhin sollte vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Oestro-Gynaedron® M 0,5 eine sorgfältige körperliche und frauenärztliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richtet. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen, z.B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen Ihrer Brüste, Sie ihm mitteilen müssen.

Scheideninfektionen sollten vor Beginn einer Behandlung mit Oestro-Gynaedron® M 0,5 mit dafür bestimmten Arzneimitteln behandelt werden.

Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:

Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung mit Oestro-Gynaedron® M 0,5 auftritt bzw. sich verschlechtert.

Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:

-

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte (siehe unten);

-

gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Leiomyom);

-

Endometriose;

-

Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z.B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z.B. Mutter, Großmutter, Schwestern);

-

nachgewiesene Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen sowie in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien);

-

Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;

-

Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung);

-

Nierenfunktionsstörungen sowie Flüssigkeitsansammlung im Körper durch Nierenerkrankungen (siehe auch 2.1 Oestro-Gynaedron® M 0,5 darf nicht angewendet werden bei:);

-

akute Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebergeschwulst – Leberadenom) oder zurückliegende Lebererkrankung, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben;

-

Bluthochdruck;

-

Herzerkrankungen;

-

gutartige Brusterkrankung mit Knotenbildung (fibrozystische Mastopathie).

Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:

Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:

• deutliche Erhöhung des Blutdrucks;

• neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen;

• Schwangerschaft.

Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:

In verschiedenen Studien wurde für eine Hormonersatztherapie mit bestimmten systemisch angewendeten Estrogenen kombiniert mit Gelbkörperhormonen (Gestagenen) bzw. bei alleiniger Anwendung ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs, Blutgerinnselbildung in den Venen (Thrombose) und deren Verschleppung in die Lunge (Lungenembolie), koronarer Herzerkrankung, Schlaganfall, Hirnleistungsstörung (Demenz), Eierstockkrebs und Gallenblasenerkrankung festgestellt. Studien vergleichbarer Größe und Aussagekraft zu den Risiken von in der Scheide angewendetem Estriol wurden nicht durchgeführt. Die wenigen zur Zeit für die Anwendung von Estriol in der Scheide vorliegenden Daten weisen nicht auf einer systemischen Hormonsubstitutionstherapie vergleichbare Risiken hin.

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie):

Gelegentlich können während der Behandlung Blutungen auftreten. Sollten Durchbruch- oder Schmierblutungen nach einigen Monaten auftreten oder nach Beendigung der Behandlung anhalten, müssen die Ursachen abgeklärt werden. Zum Ausschluss einer bösartigen Entartung kann eine Gewebsentnahme von Gebärmutterschleimhaut erforderlich sein.

Das Risiko für eine Endometriumhyperplasie und einen Gebärmutterkrebs ist bei einer längerfristigen systemischen, alleinigen Gabe von Estrogenen erhöht. Für in der Scheide angewendetes Estriol liegen diesbezüglich keine eindeutigen Belege vor. Um eine Stimulierung der Gebärmutterschleimhaut zu vermeiden, sollte die im Abschnitt 3.1 Art und Dauer der Anwendung Dosierung (1mal täglich 0,5mg) nicht überschritten und maximal 3 Wochen lang angewendet werden.

Oestro-Gynaedron® M 0,5 ist kein Verhütungsmittel.

2.3

Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkungen von Oestro-Gynaedron® M 0,5 können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen bestimmte Antibiotika wie z. B. Cephalosporine und Neomycin.

Bei der Anwendung von Oestro-Gynaedron® M 0,5 kann es wegen der Hilfsstoffe bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4

Bei Anwendung von Oestro-Gynaedron M 0,5 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln oder Getränken bekannt.

2.5

Schwangerschaft und Stillzeit

Oestro-Gynaedron® M 0,5 darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn es während der Behandlung mit Oestro-Gynaedron® M 0,5 zur Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Die meisten zurzeit vorliegenden, relevanten epidemiologischen Studien, in denen ein Fötus unbeabsichtigt Estrogen ausgesetzt wurde, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.

Allerdings liegen keine Daten darüber vor, in welchem Umfang das ungeborene Kind dem Estriol ausgesetzt ist, das in die Scheide gebracht wird.

Oestro-Gynaedron® M 0,5 ist in der Stillzeit nicht angezeigt.

2.6

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.7

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Oestro-Gynaedron® M 0,5

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

WIE IST OESTRO-GYNAEDRON ANZUWENDEN?

Wenden Sie Oestro-Gynaedron M 0,5 immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Anwendungshinweise:

1. Vor dem ersten Gebrauch die Verschlusskappe abschrauben und umgedreht
auf die Tubenöffnung drücken, um den Membranverschluss zu öffnen.

2. Applikationsrohr mit der Gewindeseite auf die Tubenöffnung aufschrauben.

3. Weißen Schieber aus dem Applikationsrohr herausziehen.

4. Durch Drücken der Tube Applikationsrohr bis zur zweiten oder dritten Strichmarke bzw. wie nach Anweisung des Arztes füllen.

5. Applikationsrohr von der Tube abschrauben, Tube wieder fest verschließen

und Schieber ins Applikationsrohr einsetzen.

6. In Rückenlage Applikationsrohr möglichst tief in die Scheide einführen und

den Inhalt des Rohres mit dem weißen Schieber herausdrücken.

7. Nach Gebrauch Rohr und Schieber sorgfältig mit warmem Wasser säubern.

3.1

Art und Dauer der Anwendung

Oestro-Gynaedron M 0,5 wird am besten abends vor dem Schlafengehen mit Hilfe des Applikators tief in die Scheide eingeführt.

Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estriolmangelbeschwerden wird ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten. (siehe auch Abschnitt „2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oestro-Gynaedron M 0,5 ist erforderlich“).

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

während der ersten 3 Wochen 1-mal täglich 0,5 mg (ausnahmsweise, falls erforderlich, bis höchstens 1,0 mg) Estriol. Danach ist auf eine Erhaltungstherapie von 2-mal wöchentlich 0,5 mg Estriol überzugehen. Eine Anwendung in der Scheide in höherer Dosierung ist nicht angezeigt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oestro-Gynaedron® M 0,5 zu stark oder zu schwach ist.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge Oestro-Gynaedron® M 0,5 angewendet haben, als Sie sollten

Anzeichen einer möglichen Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage später auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge an Oestro-Gynaedron® M 0,5 angewendet haben. Beschwerden einer Überdosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder durch einen Behandlungsabbruch beseitigen.

3.4

Wenn Sie die Anwendung von Oestro-Gynaedron® M 0,5 vergessen haben:

Wenn Sie die vergessene Anwendung erst am nächsten Tag bemerken, sollten Sie diese nicht mehr nachholen. Fahren Sie in diesem Fall mit dem Dosierungsschema wie gewohnt fort.

Wenn Sie während der 2-maligen Anwendung pro Woche vergessen haben, Oestro-Gynaedron® M 0,5 zur einmal gewählten Zeit anzuwenden, holen Sie dies so bald wie möglich nach.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind mÖglich?

Wie alle Arzneimittel kann Oestro-Gynaedron® M 0,5 Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

4.1

Mögliche Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen können während der Anwendung von Oestro-Gynaedron® M 0,5 auftreten:

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Erkrankungen der Gefäße

Erhöhung des Blutdrucks

Erkrankungen des Gastrointe-

stinaltrakts

Übelkeit und andere Magen-Darm-Beschwerden

Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems, des Bindegewebes und der Knochen

Beinkrämpfe, “schwere Beine”

Erkrankungen der Ge­schlechtsorgane und der Brustdrüse

Schmerzen und Spannungsgefühle in der Brust (während der ersten Wochen);

Schmierblutungen;

Reizungen der Scheide mit Hitzegefühl, Juckreiz, Brennen und Rötungen; (vermehrter) Ausfluss

Gebärmutter-blutungen

Allgemeine Störungen und Veränderungen an der Applikationsstelle

Ödeme mit vorübergehender Gewichtszunahme

(migräneartige) Kopfschmerzen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.

Wie ist Oestro-Gynaedron® M 0,5 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Tubenfalz nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

5.1.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

5.2

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

1 Jahr nach dem ersten Öffnen

5.3

Sie dürfen Oestro-Gynaedron® M 0,5 nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

Bei einer gelben Verfärbung der Vaginalcreme oder bei Auftreten eines ungewöhnlichen Geruches ist die Vaginalcreme nicht mehr anzuwenden.

6.

Weitere Angaben

6.1.

Was oestro-Gynaedron M 0,5 enthÄLT:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Estriol.

100 g Vaginalcreme enthalten: Arzneilich wirksamer Bestandteil 100 mg Estriol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Poly(oxyethylen)-1000-glycerolmonostearat, selbstemul-gierendes Glycerolmonostearat (Tegin), Carbomer 34000 mPa s, Propylenglycol, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser, konserviert mit 2-Phenoxyethanol (Ph.Eur.).

6.2

Wie Oestro-Gynaedron M 0,5 aussieht und Inhalt der Packung

Oestro-Gynaedron M 0,5 ist eine weiβe bis schwach gelbliche, homogene Vaginalcreme.

Oestro-Gynaedron® M 0,5 ist in einer Originalpackung mit 50 g Vaginalcreme (N2) mit Applikator C erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mitvertreiber:

Drossapharm GmbH

Wallbrunnstraße 24

79539 Lörrach

Tel.: 07621 / 167 21 61

Fax: 07621 / 167 21 66

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

Tel.: 0 58 41 / 939 – 0

Fax: 0 58 41 / 939 – 200

Hersteller:

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