Document: 04.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Oestro-Gynaedron® M 1,0

Inhaltsverzeichnis

1.3

Gebrauchsinformation

Seiten 18 bis 22

1.3 Gebrauchsinformation

Liebe Patientin!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Oestro-Gynaedron^®M 1,0

Wirkstoff: Estriol

Zusammensetzung:

100 g Creme enthalten als arzneilich wirksamen Bestandteil: 100 mg Estriol.

Sonstige Bestandteile:

Cetylstearylalkohol ( Ph.Eur.), Macrogol-1000-glycerolmonostearat, selbstemulgierendes Glycerolmonostearat, Carbomer 34000 m Pa s, Propylenglycol, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser, konserviert mit 2-Phenoxyethanol.

Darreichungsform und Inhalt

N 2 zu 50 g Creme und 1 Applikator C.

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Estriolhaltiges Vaginaltherapeutikum

Pharmazeutische Unternehmer

Artesan Pharma Cassella-med

Wendlandstraße 1 Gereonsmühlengasse 1

29439 Lüchow 50670 Köln

Telefon: 05841/939-0 Telefon: 0221/120157

Telefax: 05841/939-200 Telefax: 0221/1652513

Hersteller

Artesan Pharma

Wendlandstraße 1

29439 Lüchow

Telefon: 05841/939-0

Telefax: 05841/939-200

Anwendungsgebiete

Diagnostik:

- zur Aufhellung eines schwer beurteilbaren, durch eine gestörte Gewebsernährung

bedingten (atrophischen) Zellbildes im Scheidenabstrich.

Therapie (bei Östrogenmangel):

- atrophische Erscheinungen am Genitale (Störungen, die auf einer mangelhaften Ge-

websernährung der Geschlechtsorgane beruhen):

vulvovaginale Beschwerden (Beschwerden im Bereich des Scheideneingangs und der

Scheide, wie z.B. Juckreiz, Brennen und Trockenheitsgefühl), Dyspareunie (Schmerzen

beim Geschlechtsverkehr), atrophische Kolpitis und Vulvitis (Entzündungen von

Scheideneingang und Scheide als Folge gestörter Gewebsernährung), Fluor (Ausfluß) bei

Östrogenmangel, Zervizitis (entzündliche Veränderungen des Gebärmutterhalses),

Stenosierung (Verengung) der Scheide, Druck- und Dehnungsulzera der Vagina und

Portio (Geschwürbildung im Bereich der Scheide und des Gebärmutterhalses) Begleit-

therapie zur Behandlung vaginaler Infektionen (Besiedlung der Scheide z.B. mit

Bakterien, Pilzen).

- atrophische Erscheinungen am unteren Harntrakt (Beschwerden im Bereich von Blase

und Harnröhre, die Folge einer mangelhaften Gewebsernährung sind);

atrophische Urethrozystitis (Entzündung von Harnröhre und Blase als Folge gestörter

Gewebsernährung);

Zusatzbehandlung bei Harninkontinenz (mangelhafte oder fehlende Kontrolle des Urin-

abganges)

- klimakterische Beschwerden (Beschwerden, die mit den Wechseljahren einhergehen)

- östrogenmangelbedingte Hautatrophie (gestörte Gewebsernährung der Haut)

- Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen (durch die Scheide durchgeführten) Operationen

bei Frauen mit Östrogenmangel.

Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Oestro-Gynaedron^® M 1,0 nicht anwenden?

Bei ungeklärten Genitalblutungen (Blutungen, die der Gebärmutter, der Scheide, eventuell auch den äußeren Geschlechtsorganen entstammen) sowie bei östrogenabhängigen malignen Tumoren (Geschwülste) bzw. Verdacht darauf.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Für die Anwendung von Estriol in der Schwangerschaft gibt es keine Indikation. Estriol wird auch mit der Milch ausgeschieden; eine Behandlung mit Estriol während der Stillzeit sollte lokal in sehr niedriger Dosierung erfolgen.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Das Einführen des Applikators kann bei älteren Anwenderinnen wegen Trockenheit der Scheide schwierig sein. In diesen Fällen ist es hilfreich, etwas Oestro-Gynaedron® M 1,0 auf den Scheideneingang bzw. die Applikatoröffnung aufzutragen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Oestro-Gynaedron^® M 1,0?

Bei einer gleichzeitigen Therapie mit Antibiotika (Mitteln zur Bekämpfung bakterieller Infektionen) kann es durch die Hemmung der enterohepatischen Zirkulation (des den Darm und die Leber betreffenden Kreislaufabschnittes) vorübergehend zu einer Abschwächung der Estriolwirkung kommen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Oestro-Gynaedron M 1,0 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Oestro-Gynaedron M 1,0 sonst nicht richtig wirken kann.

Wieviel von Oestro-Gynaedron^® M 1,0 und wie oft sollten Sie Oestro-Gynaedron^® M 1,0

anwenden?

Zur Aufhellung eines schwer beurteilbaren, durch gestörte Gewebsernährung bedingten (atrophischen) Zellbildes im Scheidenabstrich:

1 Applikatorfüllung bis zur roten Strichmarke (= 0,5 g Creme) über 1 bis 2 Wochen vor dem Abstrich 1 x täglich tief in die Scheide einführen.

Zur Therapie atrophischer Erscheinungen am Urogenitaltrakt (Beschwerden im Bereich von Blase, Harnröhre und Geschlechtsorganen als Folge einer gestörten Gewebsernährung) und an der Haut sowie zur Behandlung klimakterischer (Wechseljahre-) Beschwerden:

1 Applikatorfüllung bis zur roten Strichmarke (= 0,5 g Creme) 1 x täglich über 3 Wochen tief in die Scheide einführen. Danach ist meist eine Erhaltungsdosis von 2 x 1 Applikatorfüllung bis zur roten Strichmarke (= 0,5 g Creme) pro Woche ausreichend.

Zur Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen (von der Scheide aus erfolgenden) Operationen bei Frauen mit Östrogenmangel:

Vor der Operation vaginal 1 x täglich 1 Applikatorfüllung bis zur roten Strichmarke (0,5g Creme) (ausnahmsweise, falls erforderlich, bis zur grünen Strichmarke, 1g Creme) über 2 Wochen, nach der Operation vaginal 2 x wöchentlich 1 Applikatorfüllung bis zur roten Strichmarke (=0,5g Creme).

1 Applikatorfüllung bis zur rotenStrichmarke = 0,5 g Creme,

entspr. 0,5 mg Estriol.

1 Applikatorfüllung bis zur grünenStrichmarke = 1 g Creme,

entspr. 1,0 mg Estriol.

Wie und wann sollten Sie Oestro-Gynaedron® M 1,0 anwenden?

In Rückenlage tief in die Scheide einführen.

Die Behandlung ist nicht während der Menstruation vorzunehmen.

Anwendungshinweise:

1. Tubenverschluß abschrauben.

2. Applikationsrohr mit der Gewindeseite auf die Tube aufschrauben.

3. Weißen Schieber aus dem Applikationsrohr herausziehen.

4. Abhängig vom zu behandelnden Krankheitsbild (siehe Dosierungsanleitung) durch

Drücken der Tube Applikationsrohr bis zur roten oder grünen Strichmarke füllen.

5. Applikationsrohr von der Tube abschrauben, Tube wieder fest verschließen und Schieber

ins Applikationsrohr einsetzen.

6. In Rückenlage Applikationsrohr möglichst tief in die Scheide einführen und den Inhalt des

Rohres mit dem weißen Schieber herausdrücken.

7. Nach Gebrauch Rohr und Schieber sorgfältig mit warmem Wasser säubern.

Wie lange sollten Sie Oestro-Gynaedron^® M 1,0 anwenden?

Bei vaginaler Behandlung sollte während der ersten drei Wochen eine tägliche Dosis von 0,5 mg (ausnahmsweise, falls erforderlich, bis maximal 1,0 mg) Estriol nicht überschritten werden.

Danach ist auf eine Erhaltungsdosis von 2 x wöchentlich 0,5 mg überzugehen. Eine vaginale Anwendung in höherer Dosierung ist nicht angezeigt.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Oestro-Gynaedron^® M 1,0 in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Eine Überdosierung relevanten Ausmaßes ist infolge des begrenzten Aufnahmevermögens der Scheide nicht zu erwarten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Oestro-Gynaedron^® M 1,0 angewendet haben oder eine Anwendung vergessen haben?

Die Anwendung sollte unverändert entsprechend den jeweiligen Dosierungsrichtlinien fortgesetzt werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Oestro-Gynaedron^® M 1,0 auftreten?

Gelegentlich können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Schmierblutungen (insbesondere bei längerfristiger Anwendung von 6 mg Estriol oder mehr ist eine Endometriumproliferation abnorm starke Verdickung der Gebärmutterschleimhaut möglich), Brustspannen und Mastalgie (Schmerzhaftigkeit der Brust; vor allem zu Beginn der Behandlung), Übelkeit und andere gastrointestinale (den Magen-Darm-Trakt betreffende) Beschwerden (vor allem zu Beginn der Behandlung), zervikale Hypersekretion und Fluor (Ausfluß), Ödeme (Wasseransammlungen im Gewebe; vor allem zu Beginn der Behandlung), vorübergehende Gewichtszunahme. Selten kommt es zu Kopfschmerzen, sehr selten zu Beinkrämpfen oder „schweren Beinen“.

Gelegentlich kann zu Beginn ein Hitzegefühl oder Juckreiz in der Scheide auftreten.

Bei Überempfindlichkeit gegen Cetyl- und Stearylalkohol sowie gegen Propylenglycol ist von der Anwendung Abstand zu nehmen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Akute Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich. Von einer Fortsetzung der Verwendung ist Abstand zu nehmen und der Arzt zur Festlegung der weiteren Vorgehensweise zu befragen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und auf dem Tubenfalz aufgeprägt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wann ist Oestro-Gynaedron^® M 1,0 auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?

Bei einer gelben Verfärbung der Creme oder bei Auftreten eines ungewöhnliches Geruches ist die Creme nicht mehr anzuwenden.

Wie ist Oestro-Gynaedron^® M 1,0 aufzubewahren?

Besondere Lagerung nicht erforderlich.

Stand der Information: März 2004

Der folgende Hinweis ist bei allen Arzneimitteln zu berücksichtigen, deren Nachzulassungs-

verfahren nach EG-Standards aufgrund der großen zu prüfenden Anzahl noch nicht abgeschlossen werden konnte.

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Verschreibungspflichtig Reg.-Nr. 43721