GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Oflo TAD^®400 mg

Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Ofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

6. Weitere Angaben

1. Was ist OFLO TAD 400 MG und wofÜr wird es angewendet?

Oflo TAD 400 mg ist ein bakterienabtötendes (bakterizides) Antibiotikum/Chemotherapeutikum mit breitem Wirkungsspektrum aus der Gruppe der Fluorchinolone.

Oflo TAD 400 mg wird angewendet

zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen geeignet, wenn sie durch Ofloxacin-empfindliche Erreger verursacht worden sind:

- Akute, chronische und wiederkehrende (rezidivierende) Infektionen der Atemwege (Bronchitis), verursacht durch Haemophilus influenzae oder andere gramnegative (spez. anfärbbare) und multiresistente (mehrfachresistente) Erreger sowie durch Staphylococcus aureus.

- Lungenentzündungen, insbesondere verursacht durch Problemkeime wie z. B. Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Staphylococcus aureus. Da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich (außerhalb des Krankenhaus erworben) überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Oflo TAD 400 mg in diesem Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl.

- Chronische und wiederkehrende Infektionen von Hals, Nase und Ohren, insbesondere wenn sie durch gramnegative Keime oder durch Staphylococcus aureus verursacht sind. Damit ist die Einnahme von Oflo TAD 400 mg nicht angezeigt bei der Behandlung der akuten Mandelentzündung (Angina tonsillaris) durch betahämolysierende Streptokokken (siehe auch unter "WIE IST OFLO TAD 400 MG EINZUNEHMEN?“)

- Infektionen der Weichteile und der Haut.

- Infektionen der Knochen (Ostitis, Osteomyelitis).

- Infektionen des Bauchraumes - einschließlich des kleinen Beckens - und bakteriell bedingte Durchfälle, wenn diese einer antibiotischen Behandlung bedürfen.

Oflo TAD 400 mg kann auch eingenommen werden zur Verhütung von Infektionen (Infektionsprophylaxe, auch durch selektive Darmdekontamination) bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr bei Vorliegen einer Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen).

Gegen Treponema pallidum (Syphillis-Erreger) ist Ofloxacin, der Wirkstoff von Oflo TAD 400 mg, nicht wirksam.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von OFLO TAD 400 MG 400 MG beachten?

Oflo TAD 400 mg darf nicht eingenommen werden

- bei Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, dem Wirkstoff von Oflo TAD 400 mg, andere Chinolone (d. h. Arzneistoffe aus derselben chemischen Stoffgruppe wie Ofloxacin). Grund: Gefahr einer Überempfindlichkeitsreaktion,

- von Patienten, die an einer Epilepsie (Fallsucht) leiden oder die infolge einer Schädigung des Gehirnes (z. B. Verletzungen, Entzündungen oder Schlaganfall) zu Krampfanfällen neigen (erniedrigte Krampfschwelle). Grund: Gefahr der Auslösung von Krampfanfällen,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oflo TAD 400 mg ist erforderlich

Patienten, die bereits bei der Behandlung mit anderen Chinolonen schwere Nebenwirkungen (z. B. schwere Reaktionen des Nervensystems) entwickelt haben, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, auch auf Oflo TAD 400 mg mit solchen Nebenwirkungen zu reagieren.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Herzprobleme

Insbesondere schwere und/oder anhaltende Durchfälle, die während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung mit verschiedenen Antibiotika (insbesondere Breitspektrum-Antibiotika) auftreten, können ein Hinweis auf eine durch das Bakterium Clostridium difficile hervorgerufene Darmentzündung sein, deren schwerste Form die pseudomembranöse Kolitis ist (siehe unter 4."WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?").

Eine unter der Behandlung mit Chinolonen sehr selten beobachtete Sehnenentzündung kann - vorwiegend bei der Achillessehne - zum Sehnenriss führen. Ältere Patienten neigen eher zur Sehnenentzündung. Das Auftreten eines Sehnenrisses scheint durch Behandlung mit Kortikosteroiden ("Kortison-Präparaten") begünstigt. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und die betroffene Sehne entsprechend zu behandeln, vor allem ruhig zu stellen. Die Behandlung mit Oflo TAD 400 mg ist nach Rücksprache mit dem Arzt ggf. zu beenden. (Siehe hierzu auch die Abschnitte "Oflo TAD 400 mg darf nicht eingenommen werden" und "WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?").

Da Ofloxacin überwiegend durch die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (siehe unter 3. "WIE IST OFLO TAD 400 MG EINZUNEHMEN?").

Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel wie Oflo TAD 400 mg unempfindlich sind.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. auf Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der

Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Während der Behandlung mit Oflo TAD 400 mg sollten Sie sich nicht unnötig starkem Sonnenlicht aussetzen und Bestrahlungen mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) vermeiden. Andernfalls kann es möglicherweise zu Sonnenbrand-ähnlichen Hautreaktionen kommen (siehe unter 4. "WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?").

Kinder und Jugendliche

Aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen mit Ofloxacinhydrochlorid sind beim noch nicht erwachsenen Organismus Gelenkknorpelschädigungen nicht völlig auszuschließen.

Bei Einnahme von Oflo TAD 400 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antbiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipsychotika.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida) oder zum Magenschleimhautschutz (z. B. Sucralfat) kann es zur Abschwächung der Wirkung von Oflo TAD 400 mg kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten.

Es liegen Hinweise dafür vor, dass es eher zu Krampfanfällen kommen kann, wenn gleichzeitig mit Chinolonen andere krampfschwellensenkende Arzneimittel angewendet werden. Dazu gehören z. B. manche Mittel gegen rheumatische Beschwerden und gegen Schmerzen (sog. Nichtsteroidale Antiphlogistika, z. B. Fenbufen) oder das Asthmamittel Theophyllin.

Die Theophyllin-Konzentrationen im Blut werden allerdings nicht nennenswert durch Ofloxacin verändert.

Chinolone und andere Mittel (z. B. Probenecid (Gichtmittel), Cimetidin (Mittel gegen Magensäure), Furosemid (harntreibendes Mittel) oder Methotrexat (Tumorhemmstoff)), die auf eine bestimmte Weise von der Niere ausgeschieden werden (tubuläre Sekretion), können einander in ihrer Ausscheidung behindern und zwar insbesondere, wenn sie hochdosiert angewendet werden. Dies kann zu einer Anhäufung dieser Stoffe im Körper und verstärkt zu Nebenwirkungen führen.

Chinolone -möglicherweise auch Ofloxacin- können die Wirkung von Cumarinderivaten (Mittel, die die Blutgerinnung hemmen) verstärken. Es wird daher empfohlen, Patienten, die gleichzeitig mit Cumarinderivaten behandelt werden, sorgfältig bzgl. Gerinnbarkeit des Blutes zu überwachen.

Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Blutspiegel von Glibenclamid (Mittel gegen erhöhten Blutzucker) führen. Da es dann eher zu Unterzuckerungen (Hypoglykämien) kommen kann, empfiehlt sich in solchen Fällen eine besonders genaue Blutzuckerüberwachung.

Welche Laborbefunde können beeinflusst werden?

Laborbestimmungen von Opiaten oder Porphyrin (Bestandteil u. Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Urin können unter Behandlung mit Oflo TAD 400 mg falsch-positive Ergebnisse liefern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Ofloxacinhydrochlorid darf Schwangeren und Stillenden nicht verabreicht werden, da keine Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei diesen Gruppen vorliegen.

Stillzeit:

Ofloxacin passiert die Plazenta und erreicht im Fruchtwasser (Amnionflüssigkeit) ca. 30% der im mütterlichen (maternalen) Serum gemessenen maximalen Konzentration wie im maternalen Serum nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen - wie z. B. Schwindel oder Benommenheit (siehe unter "WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?") - können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen. Im Zusammenwirken mit Alkohol gilt dies in verstärktem Maße.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oflo TAD 400 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oflo TAD 400 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST OFLO TAD 400 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Oflo TAD 400 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung von Oflo TAD 400 mg richtet sich nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung. Wie Sie Oflo TAD 400 mg einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren.

Anwendungsgebiete	Einzel- und Tagesgaben
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege	2 x 100 mg Ofloxacin pro Tag*
Unkomplizierte Gonorrhoe (Tripper)	1 x 400 mg Ofloxacin als Einmalgabe entsprechend 1 x 1 Tabletten Oflo TAD 400 mg
Infektionen der Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag*
Infektionen der Atemwege sowie von Hals, Nase und Ohren	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag*
Infektionen der Haut und Weichteile	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag*
Infektionen der Knochen	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag*
Infektionen des Bauchraumes (einschl. bakteriell bedingter Durchfälle)	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag*

* Für andere Dosierungen als 400 mg pro Dosis sind weitere Stärken von Oflo TAD erhältlich.

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z. B. der Atemwege oder der Knochen) oder, wenn Sie ungenügend auf die Behandlung ansprechen, zu erhöhen. In diesen Fällen kann die Dosis auf 2 x 400 mg Ofloxacin (entsprechend 2mal 1 Tablette Oflo TAD 400 mg) pro Tag gesteigert werden. Das gleiche gilt für Infektionen mit erschwerenden Begleitumständen.

Zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr wird die Einnahme von 400 – 600 mg Ofloxacin pro Tag empfohlen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Was ist bei eingeschränkter Nierenleistung zu beachten?

Für Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Nierenleistung - diese wird bestimmt als Ausscheidung von Kreatinin aus dem Blut (Kreatinin-Clearance) oder als Kreatiningehalt im Blut (Serumkreatinin) - wird folgende Dosierung vorgeschlagen:

Die erste Dosis ist entsprechend der Art und Schwere der Erkrankung wie bei Patienten mit normaler Nierenleistung. Die weitere Behandlung erfolgt mit geringeren Dosen bzw. in größeren Zeitabständen zwischen den Einzelgaben. Die folgenden Angaben dienen Ihrem Arzt als Richtlinie für die Fortführung der Therapie (Erhaltungsdosis).

Kreatinin-Clearance (Kreatinin-Ausscheidung)	Serumkreatinin (Gehalt an Kreatinin im Blut)	Erhaltungsdosis
50 bis 20 ml/min	1,5 bis 5 mg/dl	100 – 200 mg Ofloxacin*
unter 20 ml/min	Über 5 mg/dl	100 mg Ofloxacin*
Hämo- oder Peritonealdialyse		100 mg Ofloxacin*

* Für andere Dosierungen als 400 mg pro Dosis sind weitere Stärken von Oflo TAD erhältlich.

Im Einzelfall (s. oben) kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberleistung:

Was sollte bei eingeschränkter Leberleistung beachtet werden?

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberleistung (z. B. bei Leberzirrhose (Schrumpfleber) mit Bauchwassersucht) kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen, in solchen Fällen eine Tageshöchstdosis von 400 mg Ofloxacin entsprechend 1 Filmtablette Oflo TAD 400 mg nicht zu überschreiten.

Art der Anwendung

Oflo TAD 400 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (½ - 1 Glas) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen.

Bis zu 400 mg Ofloxacin können als Einzeldosis gegeben werden. Die Gesamttagesdosen sollten auf je eine Gabe morgens und abends verteilt werden. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben von Oflo TAD 400 mg annähernd gleich sind.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung oder zum Magenschleimhautschutz kann es zur Abschwächung der Wirkung von Oflo TAD 400 mg kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium, Zink) enthalten. Daher muss Oflo TAD 400 mg etwa 2 Stunden vor solchen Präparaten eingenommen werden.

(S. a. Abschnitt „Bei Einnahme von Oflo TAD 400 mg mit anderen Arzneimitteln).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und Ihrem Krankheitszustand. Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortzuführen.

Bei akuten Infektionen genügt meistens eine Behandlung von 7 bis 10 Tagen. Bei Infektionen durch Salmonellen (Erreger z. B. von Darminfektionen) beträgt die übliche Behandlungsdauer 7 bis 8 Tage, bei Infektionen durch Shigellen (Ruhrerreger) 3 bis 5 Tagen und bei Darminfektionen durch Escherichia coli (Darmkeim) 3 Tage.

Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege reicht üblicherweise eine Behandlungsdauer von 3 Tagen aus.

Bei Infektionen der Knochen beträgt die Behandlungsdauer 3 bis 4 Wochen, im Einzelfall auch länger.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit betahämolysierenden Streptokokken (wie z. B. Wundrose) behandelt werden, muss dies zumindest 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden - wie rheumatischem Fieber oder Nierenentzündung (Glomerulonephritis) - vorzubeugen. Da betahämolysierende Streptokokken jedoch unterschiedlich empfindlich gegen Ofloxacin sind, erfordert die Behandlung solcher Infektionen den Nachweis der Empfindlichkeit dieser Erreger im Einzelfall.

Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht zu überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oflo TAD 400 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Oflo TAD 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten

können - unter anderem - Zeichen einer Störung der Funktion des Nervensystems auftreten, wie z. B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle, sowie Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie z. B. Übelkeit und Schädigungen

(Erosionen) der Magen-Darm-Schleimhaut. Solche Störungen erfordern ärztliche Überwachung und unter Umständen sofortige Gegenmaßnahmen.

Haben Sie nur das Doppelte der geplanten Dosis eingenommen, genügt es, einen Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten. Setzen Sie die Einnahme von Oflo TAD 400 mg planmäßig fort.

Haben Sie versehentlich mehr als doppelt so viel Oflo TAD 400 mg wie vorgesehen, eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit dieser Sie beraten - und wenn nötig - überwachen und behandeln kann.

Die Ausscheidung von Ofloxacin kann durch forcierte Diurese (erzwungene Mehrausscheidung von Harn) gesteigert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Oflo TAD 400 mg vergessen haben

Unregelmäßige Einnahme, zu geringe Einzel- und Tagesgaben und zu kurze Behandlungsdauer können den Behandlungserfolg gefährden.

Eine unterlassene Einzelgabe muss möglichst bald nachgeholt und die Behandlung dann - wie ursprünglich vorgesehen - fortgeführt werden; die zulässige Tagesdosis sollte dabei aber nicht überschritten werden. Befragen Sie in Zweifelsfällen einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oflo TAD 400 mg abbrechen

Eine bakterielle Infektion kann mit Oflo TAD 400 mg nur geheilt werden, wenn Sie das Arzneimittel über den vorgeschriebenen Zeitraum regelmäßig einnehmen, da nur dann ausreichende Wirkstoff-Konzentrationen aufrecht erhalten werden. Wenn Sie die Therapie mit Oflo TAD 400 mg wegen Nebenwirkungen unterbrechen bzw. vorzeitig abbrechen, informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Oflo TAD 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Magen- und Darmbereich

Es kann häufig zu Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall kommen.

Durchfall kann wie bei vielen anderen Antibiotika unter Umständen als Erscheinungsform einer Darmentzündung (Enterokolitis) auftreten, die in einigen Fällen hämorrhagisch (mit Blut im Stuhl) verlaufen kann.

Eine seltene Form der Darmentzündung unter Behandlung mit Antibiotika ist die pseudomembranöse Kolitis, in den meisten Fällen verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile (siehe auch unter "Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?).

Leber und Gallenwege

Selten kommt es zu einer Erhöhung bestimmter Laborwerte (Leberenzyme), die den Zustand der Leber widerspiegeln oder zu einer Beeinträchtigung der Leberleistung mit Erhöhung des Bilirubin (Gallenfarbstoff)-Spiegels im Blut. Sehr selten entwickelt sich eine Gelbsucht infolge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstoffes (cholestatischer Ikterus), eine Leberentzündung (Hepatitis) oder ein schwerer Leberschaden.

Nervensystem

Kopfschmerz, Schwindel, Schlafstörungen, Nervosität, Unruhe und Verwirrtheit können gelegentlich auftreten und sehr selten Benommenheit.

Selten kommt es zu Störungen des Zusammenspiels der Muskeln (muskulären Koordinationsstörungen, z. B. Zittern oder Gangunsicherheit). Selten kommt es zu extrapyramidalen Symptomen (z. B. erhöhte bzw. erniedrigte Muskelspannung, Zittern, unbeabsichtigte Bewegungen des Gesichts bzw. des Körpers, verlang­samter Bewegungsbeginn, Bewegungsarmut). Weiterhin kann es selten zu Krampf­anfällen, zu Parästhesien (Missempfindungen wie z. B. Kribbeln und Taubheitsgefühlen), zu Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen), zu Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- und Geruchssinnes) oder Gleichgewichtsstörungen kommen. Tinnitus (Ohrgeräusche wie z. B. Pfeifen) und Hörstörungen (in Ausnahmefällen auch Hörverlust) sind unter Behandlung mit Oflo TAD 400 mg selten. Selten kommt es zu intensiven Traumerlebnissen (bis zum Alptraum) sowie zu psychotischen Reaktionen wie Erregungszuständen, Angstzuständen, Depressionen und Halluzinationen (Sinnestäuschungen, Fehlwahrnehmungen). Bestimmte psychotische Reaktionen können in manchen dieser Fälle zur Selbstgefährdung führen.

Solche Reaktionen können schon nach Erstanwendung von Oflo TAD 400 mg auftreten. Oflo TAD 400 mg ist dann sofort abzusetzen.

Herz-Kreislauf-System

Nach der Einnahme von Oflo TAD 400 mg kann es gelegentlich zu einer Pulsbeschleunigung (Tachykardie), zu Herzklopfen (Palpitationen), zu einem Blutdruckanstieg sowie zu einem vorübergehenden Absinken des Blutdrucks kommen. Sehr selten kommt es zum Kollaps mit Bewusstseinstrübung oder Bewusstlosigkeit infolge starken Blutdruckabfalls.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität).

Blut

Selten kommt es zu einem Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), Blutplättchen (Thrombopenie) oder mehreren Blutzellarten gleichzeitig (Panzytopenie). Nur in einigen Fällen ist dies die Folge einer Störung der Blutzellenbildung im Knochenmark (Knochenmarksdepression). Sehr selten kann es zu einem Mangel an roten Blutkörperchen durch deren vermehrten Zerfall (hämolytische Anämie) kommen. Zeichen solcher Nebenwirkungen sind:

- Blässe und Schwäche, rötlich verfärbter Urin,

- entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund- und Rachen-, After- und Genitalbereich), eine Halsentzündung und unerwartet dauerhaftes oder wiederkehrendes Fieber, oder

- verstärkte Blutungsneigung (z. B. verstärkte Neigung zu Blutergüssen) und das gehäufte Auftreten von sog. Petechien (punktförmige, rötliche Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten).

Niere

Sehr selten kommt es zu einer Beeinträchtigung der Nierenleistung mit z. B. einem Anstieg der Menge von Kreatinin im Blut (eines Stoffes, der durch die Nieren ausgeschieden wird). Sehr selten kann sich auch eine allergisch bedingte Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis) entwickeln. Diese Reaktionen können in manchen Fällen bis zum akuten Nierenversagen fortschreiten. Eine solche schwere Einschränkung der Nierenleistung äußert sich typischerweise in starker Ab- oder Zunahme der Urinausscheidung verbunden mit allgemeinen Beschwerden wie Schwäche, Schläfrigkeit und Übelkeit.

Haut- und Schleimhautreaktionen

Gelegentlich kann es zu Haut- und Schleimhautreaktionen wie z. B. Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlägen (in Ausnahmefällen mit Blasen oder Eiterbläschen) kommen. Sehr selten kommt es zu einer flüchtigen Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush).

Ebenfalls sehr selten entwickeln sich ein fixes Arzneimittelexanthem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom. Solche schweren Haut- und Schleimhautreaktionen äußern sich typischerweise in Blasenbildung und Ablösung von Hautstellen. Manchmal geht diesen Veränderungen ein fleckiger Ausschlag voraus.

Üblicherweise sind hierbei auch die Schleimhäute betroffen.

Sehr selten kann es zu einer Entzündung von kleinen Blutgefäßen (Vaskulitis) kommen. Sie kann sich generell in Form von kleinen, punktförmigen Haut- oder Schleimhautblutungen (Petechien), in Blasenbildungen mit Einblutungen und kleinen Knötchen mit Krustenbildungen äußern sowie in Ausnahmefällen zu Hautschädigungen bis zum Absterben der Haut führen. Sie kann auch innere Organe einbeziehen.

Lichtüberempfindlichkeit

Sehr selten kann es zu einer Lichtüberempfindlichkeit der Haut kommen. Eine solche Reaktion kann sich wie ein starker Sonnenbrand äußern und in manchen Fällen auch die Nägel einbeziehen (Verfärbung, Ablösung).

Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten - aber auch schon bei erstmaliger Anwendung - können anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten (dies sind rasch, d. h. innerhalb von Minuten oder Stunden nach Einnahme einsetzende allergische oder allergieähnliche Reaktionen); sie können sich z. B. in Augenbrennen, Hustenreiz und Nasenlaufen äußern, aber auch in Blutdruckanstieg, einer Schwellung von Haut oder Schleimhäuten (Angioödem) z. B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes (Anzeichen: Heiserkeit, Atembehinderung). In den schwersten Fällen kann es zu starker Atemnot (auch durch eine Verkrampfung der Bronchien), Blutdruckabfall und/oder zum Kreislaufzusammenbruch (Schock) kommen. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Oflo TAD 400 mg sofort abzubrechen. Eine solche Reaktion erfordert eine sofortige ärztliche Behandlung (s. auch unter "Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?).

Sehr selten entwickeln sich Fieber, eine Eosinophilie (Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutzellen) oder eine allergische Lungenentzündung (Pneumonitis). Es kann zum Schwitzen kommen.

Sehnenentzündung

Sehr selten: Sehnenentzündung (Tendinitis) und Risse von Sehnen (z. B. der Achillessehne). Diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und beidseitig

auftreten (siehe auch unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oflo TAD 400 mg ist erforderlich“).

Weitere Nebenwirkungen

Es ist nicht auszuschließen, dass Oflo TAD 400 mg bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung) eine Porphyrie-Attacke auslösen kann (typische Anzeichen z. B. rötliche Urinverfärbung, schwere Bauchschmerzen und Nervenfunktionsstörungen).

Gelegentlich Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis).

Sehr selten können Muskelbeschwerden wie Schmerzen oder Schwäche der Muskeln auftreten (von besonderer Bedeutung bei Patienten z. B. Myasthenia gravis, einer schweren Muskelerkrankung). Sehr selten kann dies Ausdruck einer Muskelgewebsschädigung (Rhabdomyolyse) sein. Diese kann in manchen Fällen auch zu einer Abnahme der Muskelmasse oder zum akuten Nierenversagen führen. Sehr selten kann es zu Gelenk- und Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen in diesem Bereich) kommen.

Sehr selten kann es zum Anstieg oder Abfall des Blutzuckers (Hyper- oder Hypoglykämie) kommen, insbesondere bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus). Typische Zeichen eines zu hohen Blutzuckers sind häufigeres Wasserlassen, starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit und trockene Haut. Typische Zeichen eines zu niedrigen Blutzuckers sind Kopfschmerzen, Heißhunger, Mattigkeit, Aggressivität, Konzentrationsstörungen und depressive Verstimmungen evtl. in Verbindung mit Schwitzen.

Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z. B. Geruchs- und Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von Oflo TAD 400 mg wieder abgeklungen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die folgenden Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung):

Hier muss der Arzt (auch schon bei Verdacht) eine Beendigung der Behandlung mit Oflo TAD 400 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Oflo TAD 400 mg sofort abgebrochen und eine ärztliche Behandlung mit den üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) muss eingeleitet werden.

Krampfanfälle:

Entsprechende ärztliche Notfallmaßnahmen sind zu ergreifen wie Freihaltung der Atemwege und Gabe von krampflösenden Arzneimitteln.

Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der hier aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Oflo TAD 400 mg bemerken.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. pseudomembranöse Kolitis, manche Blutbildveränderungen, schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen und schwere Hautreaktionen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen Fällen Oflo TAD 400 mg nicht ohne ärztliche Anweisung weiter ein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST OFLO TAD 400 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Oflo TAD 400 mg enthält:

- Der Wirkstoff ist: Ofloxacin.

1 Filmtablette enthält 400 mg Ofloxacin.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Crospovidon, Poloxamer 188, Magnesiumstearat, Talkum, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171)

Wie Oflo TAD 400 mg aussieht und Inhalt der Packung

Oflo TAD 400 mg ist eine runde, weiße Filmtablette.

Oflo TAD 400 mg ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Telefon: (0 47 21) 6 06-0

Telefax: (0 47 21) 6 06-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.