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• 12.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

oflodura 100 mg

Filmtabletten

Für Erwachsene

Wirkstoff: Ofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

oflodura 100 mg ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen.

oflodura 100 mg wird angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen, verursacht durch Ofloxacin-empfindliche Bakterien:

• Infektionen der unteren Atemwege einschließlich Lungenentzündungen, Entzündung der Schleimhaut in den Ästen der Luftröhre (Bronchitis) und akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis, verursacht durch gramnegative Erreger (bei Lungenentzündungen, die durch bestimmte Bakterien (Pneumokokken oder Mykoplasmen) verursacht werden, sind oflodura 100 mg Filmtabletten nicht das Mittel der ersten Wahl)

• chronische und wiederkehrende Infektionen von Hals, Nase und Ohren, verursacht durch gramnegative aerobe Keime

• Infektionen des Bauchraumes wie z.B. Infektionen des kleinen Beckens

• Infektionen der unteren und oberen Harnwege

• Infektionen der Weichteile und der Haut

• Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis)

• Unkomplizierter Tripper (Gonorrhoe).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von oflodura 100 mg beachten?

oflodura 100 mg darf nicht eingenommen werden:

• bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ofloxacin, anderen Chinolonen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• bei Patienten mit Epilepsie oder bestehenden Störungen des zentralen Nervensystems mit erniedrigter Krampfschwelle,

• bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase

• in der Schwangerschaft und Stillzeit

• im Fall von Sehnenerkrankungen/-schäden im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolonen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 100 mg ist erforderlich:

Bevor Sie oflodura 100 mg einnehmen:

Herzprobleme

Ofloxacin ist nicht das Mittel der ersten Wahl bei Lungenentzündungen, die durch bestimmte Erreger ausgelöst wurden (Pneumokokken und Mykoplasmen) sowie bei akuten Mandelentzündungen, die durch betahämolysierende Streptokokken ausgelöst werden.

Im Krankenhaus erworbene (nosokomiale) Infektionen, die durch einen bestimmten Erreger verursacht sind (Pseudomonas aegurinosa) können möglicherweise eine Kombinationstherapie erfordern.

Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, sollten Sie die Leberfunktionsparameter während der Behandlung in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt überprüfen lassen, da Leberschädigungen durch Ofloxacin vorkommen können. Bei Anzeichen einer Hepatitis (Erkrankung der Leber) wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen beenden Sie die Einnahme und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die für bestimmte Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) anfällig machen, oder neben Ofloxacin Geleitmedikamente erhalten, welche die QT-Zeit im Elektrokardiogramm (EKG) verlängern, ist eine EKG-Überwachung während der Einleitung der Behandlung erforderlich.

Die Anwendung mit Ofloxacin sollte vermieden werden, wenn bei Ihnen eine Verlängerung der QT-Zeit bekannt ist, Sie einen nicht ausgeglichenen zu niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben oder wenn Sie Arrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) der Klasse IA (wie z.B. Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (wie z.B. Amiodaron, Sotalol) einnehmen.

Wenn Sie Symptome einer Neuropathie (eine Erkrankung des peripheren Nervensystems) bemerken wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche oder andere Veränderungen der Wahrnehmungsempfindung einschließlich Berührungs-, Schmerz-, Temperaturempfinden, Lagesinn und Vibrationsempfinden, ist die Einnahme von Ofloxacin abzubrechen, um die Entwicklung eines nicht mehr umkehrbaren Zustandes zu verhindern.

Vorsicht bei der Einnahme von Ofloxacin ist erforderlich, wenn Sie an einer Psychose leiden oder früher eine psychiatrische Erkrankung hatten.

Psychotische Reaktionen (z.B. Erregtheit, Angstzustände, Depression und Halluzinationen [Wahrnehmung von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind]) können zur Selbstgefährdung führen. Derartige Reaktionen können bereits nach der ersten Gabe auftreten. In diesem Fall muss die Einnahme von Ofloxacin sofort beendet werden.

Wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen (z.B. schwere neurologische Reaktionen) auf andere Chinolone aufgetreten sind, besteht bei Ihnen eine erhöhte Gefahr, in ähnlicher Weise auf Ofloxacin zu reagieren.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von oflodura 100 mg oder kurz nach Beendigung der Behandlung starker, anhaltender, manchmal auch blutiger Durchfall auftritt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt. In sehr seltenen Fällen kann Durchfall ein Anzeichen für eine schwere Erkrankung sein (pseudomembranöse Kolitis), für die umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden muss. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen in solchen Fällen nicht eingenommen werden.

Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung (Sehnenschmerzen vorwiegend bei älteren Patienten und jenen, die Kortikosteroide wie z.B. Kortison einnehmen) ist die Behandlung sofort abzubrechen. Der Arzt wird eine geeignete Behandlung der Sehne in die Wege leiten.

Obwohl eine Steigerung der Lichtempfindlichkeit während der Behandlung mit oflodura 100 mgnur sehr selten eintritt, wird empfohlen, dass Sie starke Sonneneinstrahlung oder künstliche UV-Strahlung (z.B. Höhensonne, Solarium) vermeiden.

Falls Sie an krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden, kann sich diese während der Behandlung mit oflodura 100 mgverschlechtern. In diesem Fall sollten Sie die Einnahme beenden und sofort Ihren Arzt informieren.

Sehr selten kann Ofloxacin starke Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautreaktionen wie Gesichtsschwellung, generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schock, oder eine schwerwiegende Veränderung der Haut mit roten Flecken und Blasen) auch bereits nach der ersten Einnahme hervorrufen (siehe Abschnitt 4. unter „Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?“). In diesem Fall sollten Sie die Behandlung umgehend abbrechen und Ihren Arzt oder einen Notarzt verständigen, der geeignete Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Bei einer Langzeitbehandlung mit oflodura 100 mg sollten die Funktionen von Nieren und Leber und die Blutwerte vom behandelnden Arzt regelmäßig überprüft werden.

Eine länger dauernde Antibiotika-Behandlung kann zu einer Vermehrung von unempfindlichen Bakterien und Pilzen führen.

Kinder und Jugendliche:

oflodura 100 mg darf bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase nicht angewendet werden.

Ältere Menschen:

Bei älteren Menschen kann eine Dosisanpassung unter Berücksichtigung von Alter sowie Nieren- und Leberfunktion erforderlich sein.

Bei Einnahme von oflodura 100 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipsychotika.

Wechselwirkungen können auftreten mit:

• Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida) oder zum Schutz der Magenschleimhaut (z.B. Sucralfat); Mitteln, die bestimmte Metallionen enthalten (Aluminium, Eisen, Magnesium, Zink); bestimmten Mitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion (Didanosin-Kautabletten/gepufferte Tabletten). Diese Arzneimittel sollten 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von oflodura 100 mg nicht eingenommen werden.

• bestimmten schmerzstillenden bzw. entzündungshemmenden Medikamenten (z.B. Fenbufen oder vergleichbare nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel).

• bestimmten Mitteln, die die Schwelle für krampfartige Anfälle senken und gegen Atemwegserkrankungen angewendet werden (z.B. Theophyllin).

• Bestimmten Arzneimitteln, die über die Nieren ausgeschieden werden (z. B. Probenecid, Cimetidin, Furosemid, Methotrexat).

• Mitteln, die die Blutgerinnung hemmen (Cumarinderivate).

• Bestimmten Mitteln gegen erhöhten Blutzucker (Glibenclamid).

• Laboruntersuchungen zur Bestimmung von Harnwerten (Bestimmungen von Opiaten, Porphyrinen im Harn)

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

oflodura 100 mg darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Behandlungsbeginn muss daher eine Schwangerschaft ausgeschlossen und während der Behandlung vermieden werden. Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Ofloxacin tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher darf oflodura 100 mgwährend der Stillzeit nicht eingenommen werden. Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, falls Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Ofloxacin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z.B. Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit, Sehstörungen) können im Zusammenhang mit der Anwendung von oflodura 100 mg auftreten und Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Dies beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinenund gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Hinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von oflodura 100 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie oflodura 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist oflodura 100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie oflodura 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung von oflodura 100 mg richtet sich nach der Art und Schwere Ihrer Erkrankung. Wie Sie oflodura 100 mg einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren.

Anwendungsgebiete	Einzel- und Tagesgaben	Übliche Behandlungsdauer
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag	3 Tage
Unkomplizierte Gonorrhoe (Tripper)	1 x 400 mg Ofloxacin	Einzeldosis
Infektionen der Nieren und der Harnwege	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag	7-10 Tage
Infektionen der Atemwege	2 x 200 mg bis 400 mg Ofloxacin pro Tag	7-10 Tage
Chronische und Rückfalls-Infektionen von Ohren, Nase und Hals	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag	7-10 Tage
Infektionen der Haut- und Weichteile	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag	7-10 Tage
Infektionen der Knochen	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag	3 bis 4 Wochen, im Einzelfall auch länger
Infektionen des Bauchraumes einschl. Infektionen des kleinen Beckens	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag	7-10 Tage

Ihr Arzt entscheidet, ob in manchen schweren Fällen auch höhere Dosierungen notwendig sind.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Ofloxacin wird vorwiegend über die Nieren ausgeschieden. Daher sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung vorgenommen werden. Ihr Arzt entscheidet über die genaue Einnahmemenge.

Die Erhaltungsdosis sollte vom behandelnden Arzt wie folgt gesenkt werden:

Kreatinin-Clearance	Serumkreatinin	Erhaltungsdosis
50 bis 20 ml/min	1,5 bis 5 mg/dl	100 bis 200 mg Ofloxacin pro Tag
≤ 20 ml/min	≥ 5 mg/dl	100 mg Ofloxacin pro Tag
Blutreinigungsverfahren (Hämo- oder Peritonealdialyse)		100 mg Ofloxacin pro Tag

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z.B. bei Leberzirrhose mit Ansammlung von Wasser im Bauch [Aszites]) kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen in solchen Fällen eine Tageshöchstdosis von 400 mg Ofloxacin entsprechend 4 Filmtabletten oflodura 100 mg nicht zu überschreiten.

Dosierung bei Kindern:

oflodura 100 mg darf von Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter nicht eingenommen werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Menschen kann eine Dosisanpassung unter Berücksichtigung von Alter sowie Nieren- und Leberfunktion erforderlich sein.

Art der Anwendung:

Bitte nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (½ bis 1 Glas) ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

oflodura 100 mg kann bis zu 400 mg als Einzeldosis gegeben werden.

Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei gleich große Gaben (morgens und abends) verteilt. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben annähernd gleich sind.

Dauer der Anwendung:

Ihr Arzt entscheidet auch über die Dauer der Behandlung.

Die Dauer der Behandlung variiert üblicherweise zwischen 7-10 Tagen, abhängig von der Empfindlichkeit der Erreger, der Schwere der Infektion und dem Infektionsort. Bei bestimmten Infektionen können auch Einmalgaben bzw. eine kürzere Behandlungsdauer ausreichend sein.

Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen, d.h. auch wenn eine Besserung eintritt, mindestens 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Beschwerden hinaus fortzuführen, um eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden. Ändern Sie keinesfalls die Behandlung ohne ärztliche Anweisung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von oflodura 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge oflodura 100 mg eingenommen haben als Sie sollten:

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, ist es notwendig, dass sofort ein Arzt verständigt wird.

Folgende Beschwerden können auftreten:Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinseintrübung, Krampfanfälle, Beschwerden im Magen-Darmbereich.

Hinweis für den Arzt:

Behandlung von Überdosierungen

Die Überwachung und Sicherung von Organ- und Lebensfunktionen unter intensiv-medizinischen Bedingungen kann notwendig sein. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Sedierung mit Diazepam wird bei Auftreten von Krämpfen empfohlen.

Für den Fall einer massiven Überdosierung können folgende Maßnahmen empfohlen werden:

Magenspülung, die Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat (wenn möglich innerhalb von 30 Minuten) wird zur Entfernung von noch nicht aufgenommenem Ofloxacin empfohlen; Antazida werden zum Schutz der Magenschleimhaut empfohlen und Diurese wird zur Steigerung der Ausscheidung von adsorbierter Substanz empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von oflodura 100 mg vergessen haben:

Eine versäumte Einnahme sollten Sie unverzüglich nachholen. Wenn Sie zu wenig oflodura 100 mg eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von oflodura 100 mg abbrechen:

Hören Sie ohne ärztliche Anweisung keinesfalls vorzeitig mit der Behandlung auf, weil die Wirkung sonst nicht ausreicht. Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten einer Infektion zu vermeiden, sollten Sie oflodura 100 mg regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann oflodura 100 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Angaben zu unerwünschten Wirkungen, die von oflodura 100 mg bekannt sind, finden Sie nachstehend:

Herzerkrankungen

Gelegentlich:zu schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen (Palpationen)

Nicht bekannt:anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutarmut (Anämie), Verminderung von bestimmten Blutzellen oder mehrerer Blutzellarten (Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie oder Panzytopenie), Störung der Blutzellenbildung im Knochenmark (Knochenmarksdepression), Mangel an roten Blutkörperchen durch deren vermehrten Zerfall (hämolytische Anämie), Vermehrung von bestimmten Blutzellen (Eosinophilie).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Kopfschmerzen

Selten:Neuropathie (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 100 mg ist erforderlich:“) (eine Erkrankung des peripheren Nervensystems), Missempfindungen (Parästhesien), Überempfindlichkeit (Hyperästhesien), Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- und Geruchsinns), Gleichgewichtsstörungen, muskuläre Koordinationsstörungen oder extrapyramidale Symptomen (z.B. Zittern oder Gangunsicherheit)

Sehr selten: Benommenheit, vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, Ohnmacht.

Bei Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen sollte unverzüglich ein Arzt kontaktiert und die entsprechenden Notfallmaßnahmen eingeleitet werden (z.B. Atemwege freihalten, krampflösende Arzneimittel wie Diazepam oder Barbiturate).

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Selten:Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen)

Häufigkeit nicht bekannt:Lichtscheue infolge von Blendungsempfindlichkeit (Photophobie).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten:starker Schwindel

Sehr selten:Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen (in Ausnahmefällen Hörverlust)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Allergische Entzündung der Lungenbläschen/allergische Lungenentzündung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 100 mg ist erforderlich:“), Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit.

Erkrankung der Nieren und Harnwege

Sehr selten:Beeinträchtigung der Nierenfunktion. In Einzelfällen kann sich eine akute Nierenentzündung entwickeln, die bis zum akuten Nieren­versagen fortschreiten kann.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:Juckreiz, Hautausschlag (Rash).

Selten:Nesselsucht (Urtikaria).

Sehr selten: Durch Arzneimittel ausgelöster Hautausschlag, Hautaus­schläge mit Blasen und Geschwüren, Hautrötungen (bis hin zum Erythema multiforme), schwerwiegende Hautveränderung (Stevens-Johnson oder toxische epidermale Nekrolyse), vermehrtes Schwitzen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität mit z.B. Sonnenbrand-ähnlichen Beschwerden, Verfärbung oder Ablösung der Haut).

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:Sehnenentzündungen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 100 mg ist erforderlich“) (Tendinitis) und Sehnenrisse (z.B. der Achillessehne). Diese Nebenwirkung kann beidseitig innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn auftreten. Muskelbeschwerden wie Schmerzen oder Schwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit z.B. Myastenia gravis, siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 100 mg ist erforderlich“), Auflösung der quergestreiften Muskulatur (Rhabdomyolyse), Gelenk- und Sehnenschmerzen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 100 mg ist erforderlich“).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:Appetitverlust

Sehr selten: Über- oder Unterzuckerung, insbesondere bei Patienten mit Zuckerkrankheit.

Störung der Bildung des Blutfarbstoffes bzw. übermäßiger Abbau von Blutfarbstoff bei gefährdeten Patienten

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich:Vermehrung von unempfindlichen Bakterien oder Pilzen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 100 mg ist erforderlich“)

Selten:Dickdarmentzündung (Pseudomembranöse Kolitis, siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 100 mg ist erforderlich“)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:vorübergehendes Absinken des Blutdrucks

Sehr selten: Kollaps infolge eines Blutdruckabfalls, Gesichtsröte, Gefäßentzündung (gekennzeichnet durch kleine Hautblutungen [Petechien], Blasenbildung mit Blutungen und kleinen Knötchen mit Krustenbildungen und in Ausnahmefällen Hautstörungen [Läsionen] einschließlich Absterben von Hautgewebe [Nekrose]). Eine Gefäßentzündung kann auch innere Organe betreffen.

Häufigkeit nicht bekannt:Bluthochdruck (Hypertonie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Fieber

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:Schockreaktionen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 100 mg ist erforderlich“) (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, die auch schon bei erstmaliger Anwendung auftreten können) mit Beschwerden wie z.B. Augenbrennen, Hustenreiz und Nasenlaufen, Blut­druckanstieg und Anschwellen von Haut oder Schleimhäuten, z.B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes. In sehr schweren Fällen kann es zu starker Atemnot (auch durch Ver­krampfung der Bronchialmuskulatur) und/oder zum Schock kommen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Anstieg bestimmter Leberwerte (Bilirubin, alkalische Phosphatase, SGOT, SGPT), Anstieg der Enzym-Spiegel von LDH und Gamma-GT.

Sehr selten: Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis) oder schwerer Leberschaden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 100 mg ist erforderlich“).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:Schlafstörungen, Nervosität

Gelegentlich:Unruhe

Selten:Verwirrung, intensive Traumerlebnisse (bis zum Albtraum), psychotischen Reaktionen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 100 mg ist erforderlich“) (wie Erregungs- und Angstzustände, Depressionen und Halluzinationen), die zur Selbstgefährdung führen können.

Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z.B. Geruchs-, Geschmacks- und Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von oflodura 100 mg wieder abgeklungen.

Sollte während der Behandlung eine Verschlechterung Ihrer Verfassung auftreten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt; er wird entsprechende Maßnahmen veranlassen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Folgende seltene und sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben und unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 100 mg ist erforderlich“) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein und daher Gegenmaßnahmen erfordern:

Dickdarmentzündung (Pseudomembranöse Kolitis):

Hier muss vom Arzt eine Beendigung der Behandlung mit oflodura 100 mg in Abhängigkeit vom Anwendungsgebiet erwogen und sofort eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Schockreaktionen):

Die Behandlung mit oflodura 100 mg muss sofort abgebrochen und unverzüglich ein Arzt kontaktiert werden, der die entsprechenden Notfallmaßnahmen einleiten wird (z.B. Antihistaminika, Kortikoide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung).

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen

In diesem Ffall sollte unverzüglich ein Arzt kontaktiert werden, der die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen einleiten wird (z.B. Atemwege freihalten, Verabreichung von krampflösenden Arzneimitteln wie Diazepam oder Barbituraten).

Verschlechterung einer bestehenden Myasthenia gravis

Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die Muskelschwäche hervorruft, und sich das Krankheitsbild während der Behandlung mit Ofloxacin verschlechtert, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Hepatitis (Erkrankung der Leber)

Bei Anzeichen und Symptomen einer Hepatitis (Erkrankung der Leber) wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen beenden Sie die Einnahme und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist oflodura 100 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf jedem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was oflodura 100 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Ofloxacin

1 Filmtablette enthält 100 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose; Mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Hyprolose; Magnesiumstearat; Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose; Polysorbat 80; Macrogol 400; Talkum; Titandioxid (E 171).

Wie oflodura 100 mg aussieht und Inhalt der Packung:

oflodura 100 mg Fimtabletten sind weiße, runde, leicht gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Prägung "100".

oflodura 100 mg ist in Originalpackungen mit 6 Filmtabletten (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Mai 2011.