Document: 07.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.11.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: information für anwender

oflodura 400 mg Filmtabletten

Für Erwachsene

Wirkstoff: Ofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

• 1. Was ist oflodura 400 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von oflodura 400 mg beachten?

• 3. Wie ist oflodura 400 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist oflodura 400 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

oflodura 400 mgist ein Bakterien abtötendes (bakterizides) Antibiotikum/Chemotherapeutikum mit breitem Wirkungsspektrum aus der Gruppe der Flourchinolone.

oflodura 400 mg wird angewendet:

zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen geeignet, wenn sie durch Ofloxacin-empfindliche Erreger verursacht worden sind:

• Lungenentzündung, verursacht durch Ofloxacin-empfindliche gramnegative Erreger. Da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich (außerhalb des Krankenhauses erworben) überwiegend durch Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oder Chlamydophila pneumoniae verursacht werden, ist oflodura 400 mg in diesen Fällen nicht das Arzneimittel der ersten Wahl.

• Akute und wiederkehrende (rezidivierende) Infektionen von Rachen, Nase und Ohren, die durch Ofloxacin-empfindliche gramnegative Keime (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) verursacht sind. oflodura 400 mg ist nicht angezeigt bei der Behandlung der akuten durch Streptococcus pyogenes verursachten Pharyngitis/Tonsillitis (Rachenkatarrh/Mandelentzündung).

• Harnröhren- (urethrale) und Gebärmutterhals- (zervikale) Gonorrhö (Tripper) durch Neisseria gonorrhoea, Nicht -Gonokokken - Harnröhrenentzündung (Urethitis) und Gebärmutterhalsentzündung (Zervizitis) durch Chlamydia trachomatis und gemischte Infektionen durch beide Erreger.

• Unkomplizierte Infektionen der unteren und oberen Harnwege (Zystitis, Pyelonephritis)

• Unkomplizierte Infektionen der Haut und Weichteile wie Abszesse, Zellulitis und Wundinfektionen, wenn eine systemische Antibiotika-Therapie als notwendig erachtet wird. Streptococcus pyogenes ist Ofloxacin gegenüber weniger empfindlich, so dass das Arzneimittel nicht für die Behandlung von Erysipelen angezeigt ist.

• Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis). Die Wirkung von Ofloxacin bei der Osteitis in Kombination mit Fremdkörpern wurde nicht untersucht.

oflodura 400 mg kann auch eingenommen werden zur Verhütung von Infektionen (Infektionsprophylaxe, auch durch selektive Darmdekontamination) bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr bei Vorliegen einer Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen).

Gegen Treponema pallidum (Syphillis-Erreger) ist Ofloxacin, der arzneilich wirksame Bestandteil in Oflodura 400 mg, nicht wirksam.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von oflodura 400 mg beachten?

oflodura 400 mgdarf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ofloxacin, dem Wirkstoff von oflodura 400 mg, anderen Chinolonen (d.h. Arzneistoffen aus derselben chemischen Stoffgruppe wie Ofloxacin) oder einem der sonstigen Bestandteile von oflodura 400 mg sind. Grund: Gefahr einer Überempfindlichkeitsreaktion.

• wenn Sie an einer Epilepsie (Anfallsleiden) leiden oder Ihnen bekannt ist, dass Sie infolge einer Schädigung des Gehirnes (z. B. durch Verletzungen, Entzündungen oder Schlaganfall) zu Krampfanfällen neigen (erniedrigte Krampfschwelle). Grund: Gefahr der Auslösung von Krampfanfällen.

• wenn bei Ihnen jemals nach Anwendung von Chinolonen Sehnenbeschwerden aufgetreten sind. Grund: Gefahr von Sehnenriss.

• von Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren, da Gelenkknorpelschäden nicht mit Sicherheit auszuschließen sind.

• während der Schwangerschaft.

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 400 mg ist erforderlich:

• wenn Sie bereits bei der Behandlung mit anderen Chinolonen schwere Nebenwirkungen (z. B. schwere Reaktionen des Nervensystems) entwickelt haben. In diesen Fällen haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, auch auf oflodura 400 mg mit solchen Nebenwirkungen zu reagieren.

• wenn bei Ihnen schwere, anhaltende und/oder blutige Durchfälle auftreten. Diese Symptome können, während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung mit verschiedenen Antibiotika (insbesondere Breitspektrum-Antibiotika), ein Hinweis auf eine durch das Bakterium Clostridium difficile hervorgerufene Darmentzündung sein, deren schwerste Form die pseudomembranöse Kolitis ist (s. unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• wenn bei Ihnen Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen) auftreten. Diese Symptome können auf eine unter der Behandlung mit Chinolonen sehr selten beobachtete Sehnenentzündung hinweisen. Diese kann - vorwiegend bei der Achillessehne - zum Sehnenriss führen. Diese Nebenwirkung kann beidseitig innerhalb 48 Stunden nach der ersten Einnahme auftreten. Ältere Patienten neigen eher zur Sehnenentzündung. Das Auftreten eines Sehnenrisses scheint durch Behandlung mit Kortikosteroiden (“Kortison-Präparaten”) begünstigt. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und die betroffene Sehne entsprechend zu behandeln, vor allem ruhig zu stellen. Die Behandlung mit oflodura 400 mg ist nach Rücksprache mit dem Arzt zu beenden (siehe auch Abschnitte „oflodura 400 mg darf nicht eingenommen werden:“ und „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• Ofloxacin kann ernste, möglichwerweise tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen) hervorrufen, gelegentlich schon nach der ersten Einnahme. (s. unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

• wenn Sie möglicherweise zu Krampfanfällen neigen. In diesen Fällen sollte oflodura 400 mg – wie andere Chinolone auch – nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Dies gilt z. B. wenn bei Ihnen eine Schädigung des Gehirns besteht, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Mittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen (Fenbufen oder vergleichbare nichtsteroidale Antiphlogistika) einnehmen oder mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, wie beispielsweise Theophyllin, behandelt werden (s. auch Abschnitt „Bei Einnahme von oflodura 400 mg mit anderen Arzneimitteln:“)

• wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden, die das Risiko für Torsades de pointes erhöhen (z. B. Verlängerung des QT-Intervalls), Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klassen IA (Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (Amiodaron, Sotalol) einnehmen oder wenn Sie einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) haben.

• wenn bei Ihnen eine erbliche Stoffwechselstörung der roten Blutkörperchen besteht (Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase) oder in der Familiengeschichte vorkam. In diesen Fällen kann oflodura 400 mg Reaktionen auslösen, die zur Zerstörung der roten Blutkörperchen führen (Hämolyse).

• Da Ofloxacin überwiegend durch die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (s. unter Abschnitt 3.“Wie ist oflodura 400 mg einzunehmen?“)

• Da die Ausscheidung von Ofloxacin bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und Leberschäden vermindert sein kann, müssen diese Patienten eng überwacht werden.

• Während der Behandlung mit oflodura 400 mg sollten Sie sich nicht unnötig starkem Sonnenlicht aussetzen und Bestrahlungen mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) vermeiden. Andernfalls kann es möglicherweise zu Sonnenbrand-ähnlichen Hautreaktionen kommen (s. unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• bei Patienten mit einer krankhaften Form der Muskelschwäche mit Lähmungserscheinungen (Myasthenia gravis), es kann eine Verschlechterung eintreten

• wenn bei Ihnen Symptome einer Nervenstörung (Neuropathie) wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit und/oder Schwäche oder andere Veränderungen von Sinneseindrücken wie solchen für leichte Berührungen, Schmerzen, Temperatur, Lagesinn und Vibration auftreten,. Die Behandlung mit oflodura 400 mg ist nach Rücksprache mit dem Arzt zu beenden.

• wenn bei Ihnen psychotische Reaktionen wie Erregtheit, Angstzustände, Depressionen und Halluzinationen auftreten. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

• Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel wie oflodura 400 mg unempfindlich sind. Die genannten Symptome können Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern sein. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

• Bei Einnahme von oflodura 400 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida) oder zum Magenschleimhautschutz (z. B. Sucralfat) kann es zur Abschwächung der Wirkung von oflodura 400 mgkommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) enthaltenund Didanosine Kau-oder Puffertabletten. Diese Arzneimittel dürfen nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von oflodura 200 mg eingenommen werden.

Es liegen Hinweise dafür vor, dass es eher zu Krampfanfällen kommen kann, wenn gleichzeitig mit Chinolonen andere krampfschwellensenkende Arzneimittel angewendet werden. Dazu gehören z. B. manche Mittel gegen rheumatische Beschwerden und gegen Schmerzen (sog. nichtsteroidale Antiphlogistika, z. B. Fenbufen) oder das Asthmamittel Theophyllin. Die Theophyllin-Konzentrationen im Blut werden allerdings nicht nennenswert durch Ofloxacin verändert. Bei gleichzeitiger Einnahme solcher Mittel darf Ofloxacin nur mit großer Vorsicht angewendet werden (s. auch Abschnitt„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 400 mg ist erforderlich:“).

Chinolone und andere Mittel (z. B. Probenecid (Gichtmittel), Cimetidin (Mittel gegen Magensäure), Furosemid (harntreibendes Mittel) oder Methotrexat (Mittel zur Behandlung von z. B. Tumoren, Rheuma)), die auf eine bestimmte Weise von der Niere ausgeschieden werden (tubuläre Sekretion), können einander in ihrer Ausscheidung behindern und zwar insbesondere, wenn sie hochdosiert angewendet werden. Dies kann zu einer Anhäufung dieser Stoffe im Körper und verstärkt zu Nebenwirkungen führen.

Chinolone, möglicherweise auch Ofloxacin, können die Wirkung von Cumarinderivaten (Mittel, die die Blutgerinnung hemmen) verstärken. Es wird daher empfohlen, Patienten, die gleichzeitig mit Cumarinderivaten behandelt werden, sorgfältig bzgl. Gerinnbarkeit des Blutes zu überwachen.

Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Blutspiegel von Glibenclamid (Mittel gegen erhöhten Blutzucker) führen. Da es dann eher zu Unterzuckerungen (Hypoglykämien) kommen kann, empfiehlt sich in solchen Fällen eine besonders genaue Blutzuckerüberwachung.

Laborbestimmungen von Opiaten oder Porphyrin (Bestandteil und Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Urin können unter Behandlung mit oflodura 400 mgfalsch-positive Ergebnisse liefern.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen oflodura 200 mgwährend der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden. Auf Grund von Ergebnissen aus Tierversuchen kann nicht sicher ausgeschlossen werden, dass bei wachsenden Menschen, auch beim noch ungeborenen Kind und beim gestillten Säugling, Gelenkknorpel geschädigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel oder Benommenheit (siehe unter “Nebenwirkungen”), können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen. Im Zusammenwirken mit Alkohol gilt dies in verstärktem Maße.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von oflodura 400 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie oflodura 400 mgFilmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist oflodura 400 mg einzunehmen?

Nehmen Sie oflodura 400 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis: s. Tabelle 1.Tabelle 1: übliche Dosis bei normaler Nierenfunktion
Anwendungsgebiete	Einzel- und Tagesgaben
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege	2 x 100 mg Ofloxacin pro Tag
Unkomplizierte Gonorrhöe (Tripper)		1 x 400 mg Ofloxacin als Einmalgabe entsprechend 1 x 1 Filmtablette oflodura 400 mg
Infektionen der Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane		2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag entsprechend 2 x ½ Filmtablette oflodura 400 mg
Infektionen der Atemwege sowie von Hals, Nase und Ohren		2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag entsprechend 2 x ½ Filmtablette oflodura 400 mg
Infektionen der Haut und Weichteile		2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag entsprechend 2 x ½ Filmtablette oflodura 400 mg
Infektionen der Knochen		2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag entsprechend 2 x ½ Filmtablette oflodura 400 mg

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z. B. der Atemwege oder der Knochen), oder wenn Sie ungenügend auf die Behandlung ansprechen, zu erhöhen. In diesen Fällen kann die Dosis auf 2 x 400 mg Ofloxacin (entsprechend 2 x 1 Filmtablette oflodura 400 mg) pro Tag gesteigert werden. Das Gleiche gilt für Infektionen mit erschwerenden Begleitumständen.

Zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr wird die Einnahme von 400 – 600 mg Ofloxacin (entsprechend 1 bis 1 1/2 Filmtabletten oflodura 400 mg ) pro Tag empfohlen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Für Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Nierenleistung - diese wird bestimmt als Ausscheidung von Kreatinin aus dem Blut (Kreatinin-Clearance) oder als Kreatiningehalt im Blut (Serumkreatinin) - wird folgende Dosierung vorgeschlagen:

Die erste Dosis ist entsprechend der Art und Schwere der Erkrankung wie bei Patienten mit normaler Nierenleistung. Die weitere Behandlung erfolgt mit geringeren Dosen bzw. in größeren Zeitabständen zwischen den Einzelgaben. Die folgenden Angaben dienen Ihrem Arzt als Richtlinie für die Fortführung der Therapie (Erhaltungsdosis, s. Tabelle 2).

Tabelle 2: Erhaltungsdosis bei eingeschränkter Nierenfunktion
Kreatinin-Clearance (Kreatinin-Ausscheidung)	Serumkreatinin (Gehalt an Kreatinin im Blut)	Erhaltungsdosis
50 bis 20 ml/min	1,5 bis 5 mg/dl	100 – 200 mg Ofloxacin
unter 20 ml/min	über 5 mg/dl	100 mg Ofloxacin
Hämo- oder Peritonealdialyse		100 mg Ofloxacin

Im Einzelfall (s. oben) kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberleistung

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberleistung (z. B. bei Leberzirrhose (Schrumpfleber) mit Bauchwassersucht) kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen, in solchen Fällen eine Tageshöchstdosis von 400 mg Ofloxacin, entsprechend 2 Filmtabletten oflodura 400 mg, nicht zu überschreiten.

Art der Anwendung:

oflodura 400 mgFilmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (1/2 - 1 Glas) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung oder zum Magenschleimhautschutz kann es zur Abschwächung der Wirkung von oflodura 400 mgkommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium, Zink) enthalten. Daher müssen Sie oflodura 400 mgetwa 2 Stunden vor solchen Präparaten einnehmen (s. a. Abschnitt “Bei Einnahme von oflodura 400 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Bis zu 400 mg Ofloxacin können als Einzeldosis gegeben werden. Die Gesamttagesdosen sollten auf je eine Gabe morgens und abends verteilt werden. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben von oflodura 400 mgannähernd gleich sind.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und Ihrem Krankheitszustand. Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortzuführen.

Bei akuten Infektionen genügt meistens eine Behandlung von 7 bis 10 Tagen. Bei Infektionen durch Salmonellen (Erreger z. B. von Darminfektionen) beträgt die übliche Behandlungsdauer 7 bis 8 Tage, bei Infektionen durch Shigellen (Ruhrerreger) 3 bis 5 Tage und bei Darminfektionen durch Escherichia coli (Darmkeim) 3 Tage.

Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhöe (Tripper) ist eine einmalige Einnahme von 400 mg Ofloxacin ausreichend.

Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege reicht üblicherweise eine Behandlungsdauer von 3 Tagen aus.

Bei Infektionen der Knochen beträgt die Behandlungsdauer 3 bis 4 Wochen, im Einzelfall auch länger.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit betahämolysierenden Streptokokken (wie z. B. Wundrose) behandelt werden, muss dies zumindest 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden - wie rheumatischem Fieber oder Nierenentzündung (Glomerulonephritis) - vorzubeugen. Da betahämolysierende Streptokokken jedoch unterschiedlich empfindlich gegen Ofloxacin sind, erfordert die Behandlung solcher Infektionen den Nachweis der Empfindlichkeit dieser Erreger im Einzelfall.

Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht zu überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von oflodura 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn zu große Mengen Ofloxacin angewendet wurden, können - unter anderem - Zeichen einer Störung der Funktion des Nervensystems auftreten, wie z. B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle, sowie Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie z. B. Übelkeit und Schädigungen (Erosionen) der Magen-Darm-Schleimhaut. Solche Störungen erfordern ärztliche Überwachung und unter Umständen sofortige Gegenmaßnahmen.

Haben Sie nur das Doppelte der geplanten Dosis eingenommen, genügt es, einen Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten. Setzen Sie die Einnahme von oflodura 400 mgplanmäßig fort.

Haben Sie versehentlich mehr als doppelt so viel von oflodura 400 mg, wie vorgesehen, eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit dieser Sie beraten - und wenn nötig - überwachen und behandeln kann.

Die Ausscheidung von Ofloxacin kann durch forcierte Diurese (erzwungene Mehrausscheidung von Harn) gesteigert werden.

Wenn Sie die Einnahme von oflodura 400 mg vergessen haben:

Eine unterlassene Einzelgabe muss möglichst bald nachgeholt und die Behandlung dann - wie ursprünglich vorgesehen - fortgeführt werden; die zulässige Tagesdosis sollte dabei aber nicht überschritten werden. Befragen Sie in Zweifelsfällen einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von oflodura 400 mg abbrechen:

Unregelmäßige Einnahme, zu geringe Einzel- oder Tagesgaben und zu kurze Behandlungsdauer können den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

4.1 Wie alle Arzneimittel kann oflodura 400 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), Pulsbeschleunigung (Tachykardie) und ein vorübergehender Blutdruckabfall

Sehr selten wurden ein Kreislaufzusammenbruch auf Grund eines starken Blutduckabfall, bestimmte Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardien, Torsade de Pointes, QT-Verlängerungen) sowie auch kurzfristiger Bewusstseinsverlust (Synkopen) beobachtet (s. auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 400 mg ist erforderlich“)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder mehreren Blutzellarten gleichzeitig (Panzytopenie). Nur in einigen Fällen ist dies die Folge einer Störung der Blutzellenbildung im Knochenmark (Knochenmarksdepression). Sehr selten kann es zu einem Mangel an roten Blutkörperchen durch deren vermehrten Zerfall (hämolytische Anämie) kommen. Zeichen solcher Nebenwirkungen sind:

• Blässe und Schwäche, rötlich gefärbter Urin,

• entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund- und Rachen-, After- und Genitalbereich), eine Halsentzündung und unerwartet dauerhaftes oder wiederkehrendes Fieber oder

• verstärkte Blutungsneigung (z. B. verstärkte Neigung zu Blutergüssen) und das gehäufte Auftreten von sog. Petechien (kleine, punktförmige, rötliche Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten).

• Sehr selten kann es zu einer Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten im Blutbild (Eosinophilie) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Nervosität, Kopfschmerz, Benommenheit/Schwindel, Schlafstörungen, Unruhe und Orientierungslosigkeit

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Lichteinwirkung (Photophobie)

Selten: Verwirrtheit, Nervenstörung (Neuropathie), Störungen des Zusammenspiels der Muskeln (muskulären Koordinationsstörungen, z. B. Zittern oder Gangunsicherheit). extrapyramidale Symptomen (z. B. erhöhte bzw. erniedrigte Muskelspannung, Zittern, unbeabsichtigte Bewegungen des Gesichts bzw. des Körpers, verlangsamter Bewegungsbeginn, Bewegungsarmut). Krampfanfälle, Parästhesien (Missempfindungen wie z. B. Kribbeln und Taubheitsgefühlen), Sensibilitätsstörungen (Hypästhesie), Sehstörungen (z.B.Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen), Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- und Geruchssinnes) Gleichgewichtsstörungen, Tinnitus (Ohrgeräusche wie z. B. Pfeifen), Hörstörungen (in Ausnahmefällen auch Hörverlust),

intensive Traumerlebnisse (bis zum Alptraum), psychotische Reaktionen wie Erregungszustände, Angstzustände, Depressionen und Halluzinationen (Sinnestäuschungen, Fehlwahrnehmungen).

Bestimmte psychotische Reaktionen können in manchen dieser Fälle zur Selbstgefährdung führen. Solche Reaktionen können schon nach Erstanwendung von oflodura 400 mg auftreten. oflodura 400 mg ist dann sofort abzusetzen.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Durchfall kann wie bei vielen anderen Antibiotika unter Umständen als Erscheinungsform einer Darmentzündung (Enterokolitis) auftreten, die in einigen Fällen hämorrhagisch (mit Blut im Stuhl) verlaufen kann. Eine seltene Form der Darmentzündung unter Behandlung mit Antibiotika ist die pseudomembranöse Kolitis, in den meisten Fällen verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile (s. auch unter "Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit z. B. einem Anstieg der Menge von Kreatinin im Blut (eines Stoffes, der durch die Nieren ausgeschieden wird). Sehr selten kann sich auch eine allergisch bedingte Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis) entwickeln. Diese Reaktionen können in manchen Fällen bis zum akuten Nierenversagen fortschreiten. Eine solche schwere Einschränkung der Nierenleistung äußert sich typischerweise in starker Ab- oder Zunahme der Urinausscheidung verbunden mit allgemeinen Beschwerden wie Schwäche, Schläfrigkeit und Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich kann es zu Haut- und Schleimhautreaktionen wie z. B. Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlägen (in Ausnahmefällen mit Blasen oder Eiterbläschen) kommen.

Sehr selten: Hautrötung, Erythema multiforme, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, Entzündung von kleinen Blutgefäßen (Vaskulitis) Diese kann sich generell in Form von kleinen, punktförmigen Haut- oder Schleimhautblutungen (Petechien), in Blasenbildungen mit Einblutungen und kleinen Knötchen mit Krustenbildungen äußern sowie in Ausnahmefällen zu Hautschädigungen bis zum Absterben der Haut führen. Sie kann auch innere Organe einbeziehen.

Sehr selten kann es zu einer Lichtüberempfindlichkeit der Haut kommen. Eine solche Reaktion kann sich wie ein starker Sonnenbrand äußern und in manchen Fällen auch die Nägel einbeziehen (Verfärbung, Ablösung).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Sehnenentzündung (Tendinitis) und Rissen von Sehnen (z. B. der Achillessehne)

Diese Nebenwirkung kann, wie bei anderen Chinolonen, innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und beidseitig auftreten (s. auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 400 mg ist erforderlich:“).

Sehr selten: Muskelbeschwerden wie Schmerzen oder Schwäche der Muskeln (von besonderer Bedeutung bei Patienten z. B. Myasthenia gravis, einer schweren Muskelerkrankung). Sehr selten kann dies Ausdruck einer Muskelgewebsschädigung (Rhabdomyolyse) sein. Diese kann in manchen Fällen auch zu einer Abnahme der Muskelmasse oder zum akuten Nierenversagen führen

- Gelenk- und Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Es ist nicht auszuschließen, dass oflodura 400 mg 200 mg bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung) eine Porphyrie-Attacke auslösen kann (typische Anzeichen z. B. rötliche Urinverfärbung, schwere Bauchschmerzen und Nervenfunktionsstörungen).

Anstieg oder Abfall des Blutzuckers, insbesondere bei Patientenmit Diabetes

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Folgeinfektionen durch unempfindliche Erreger (Bakterien, Pilze), (s. auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 400 mg ist erforderlich:“)

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Bluthochdruck

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Arzneimittelexanthem, allergisch bedingte Lungenentzündung (Pneumonitis).

-anaphylaktische oder anaphylaktoide (allergische) Reaktionen gelegentlich schon nach erstmaliger Anwendung (dies sind rasch, d. h. innerhalb von Minuten oder Stunden nach Einnahme einsetzende, allergische oder allergieähnliche Reaktionen); sie können sich z. B. in Augenbrennen, Hustenreiz und Nasenlaufen äußern, aber auch in Blutdruckanstieg, einer Schwellung von Haut oder Schleimhäuten (Angioödem) z. B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes (Anzeichen: Heiserkeit, Atembehinderung). In den schwersten Fällen kann es zu starker Atemnot (auch durch eine Verkrampfung der Bronchien), Blutdruckabfall und/oder zum Kreislaufzusammenbruch (Schock) kommen. In diesen Fällen ist die Behandlung mit oflodura 400 mg sofort abzubrechen. Eine solche Reaktion erfordert eine sofortige ärztliche Behandlung (s. auch unter "Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?).

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Selten kommt es zu einer Beeinträchtigung der Leberleistung mit Erhöhung des Bilirubin (Gallenfarbstoff)-Spiegels im Blut.

Sehr selten entwickelt sich eine Gelbsucht infolge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstoffes (cholestatischer Ikterus), eine Leberentzündung (Hepatitis) oder ein schwerer Leberschaden.

Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Anstieg von Leberenzymen und/oder Bilirubin (Gallenfarbstoff im Blut).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Unbekannte Häufigkeit: Schwitzen

Sehr selten (<1/10.000): Fieber

Hinweis

Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z. B. Geruchs-, Geschmacks- und Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von oflodura 400 mgwieder abgeklungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef・rten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation abgegeben sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die folgenden Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung):

Hier muss der Arzt (auch schon bei Verdacht) eine Beendigung der Behandlung mit oflodura 400 mgin Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Diese können auch schon bei erstmaliger Anwendung auftreten und sich rasch (d.h. innerhalb von Minuten oder Stunden nach Gabe) entwickeln. Hier muss die Behandlung mit oflodura 400 mgsofort abgebrochen und eine ärztliche Behandlung mit den üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) muss eingeleitet werden.

Krampfanfälle:

Entsprechende ärztliche Notfallmaßnahmen sind zu ergreifen wie Freihaltung der Atemwege und Gabe von krampflösenden Arzneimitteln.

Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie unter der Behandlung mit oflodura 400 mgeine der hier aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder andere unerwünschte Wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. pseudomembranöse Kolitis, manche Blutbildveränderungen, schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen und schwere Hautreaktionen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen Fällen oflodura 400 mgnicht ohne ärztliche Anweisung weiter ein.

5. Wie ist oflodura 400 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen

6. Weitere Informationen

Was oflodura 400 mgenthält:

Der Wirkstoff ist: Ofloxacin. 1 Filmtablette enthält 400 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (TypA), Hyprolose, Polysorbat 80, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum

Filmüberzug:Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Talkum

Wie oflodura 400 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße bis cremefarbene runde bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung 400 und einer Bruchkerbe auf der einen und einer tiefen Bruchkerbe auf der anderen Seite

oflodura 400 mgFilmtabletten sind in Packungen mit 5, 7,10, 20, 50, 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2008.