Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

OfloHEXAL 200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ofloxacin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist OfloHEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von OfloHEXAL beachten?

3.    Wie ist OfloHEXAL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist OfloHEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST OFLOHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

OfloHEXAL enthält den Wirkstoff Ofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Stoffen mit chemisch ähnlichen Eigenschaften, die als Chinolone bezeichnet werden. Chinolone wie Ofloxacin wirken auf bestimmte Krankheitskeime, nämlich Bakterien, abtötend. Solche Stoffe, die Bakterien abtöten oder ihre Vermehrung hemmen, werden Antibiotika genannt und zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt. Durch die Anwendung von Antibiotika soll der Krankheitsverlauf verkürzt und gemildert und möglichen Folgeschäden vorgebeugt werden.

OfloHEXAL wird angewendet

zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen, wenn sie durch Ofloxacin-empfindliche Bakterien verursacht worden sind:

-    Akute, chronische und wiederkehrende Infektionen der Atemwege (Bronchitis),

-    Lungenentzündungen

-    Chronische und wiederkehrende Infektionen von Hals, Nase und Ohren

-    Infektionen der Weichteile und der Haut

-    Infektionen der Knochen

-    Infektionen des Bauchraumes - einschließlich des kleinen Beckens - und bakteriell bedingte Durchfälle, die einer antibiotischen Behandlung bedürfen

-    Infektionen der Niere, der Harnwege (Nierenbecken, Harnleiter, Blase, Harnröhre) und der Geschlechtsorgane sowie Gonorrhö (Tripper)

OfloHEXAL kann auch eingenommen werden zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr.

OfloHEXAL ist in der Regel nicht Mittel der ersten Wahl bei Lungenentzündungen durch Pneumokokken und akuten Mandelentzündungen. Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit OfloHEXAL die genauen Umstände Ihrer Erkrankung prüfen, um zu entscheiden, ob die Anwendung von OfloHEXAL angemessen ist.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OFLOHEXAL BEACHTEN?

OfloHEXAL darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile von OfloHEXAL sind.

Grund: Gefahr einer Überempfindlichkeitsreaktion

•    wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten, z. B. aufgrund einer Epilepsie

(Anfallsleiden) oder infolge einer sonstigen Schädigung des Gehirns (z. B.

Verletzungen, Entzündungen oder Schlaganfall)

Grund: Gefahr der Auslösung von Krampfanfällen

•    wenn bei Ihnen nach Anwendung von Chinolonen Sehnenbeschwerden auftraten.

Grund: Gefahr von Sehnenriss

•    wenn Sie noch nicht erwachsen sind.

Grund: Gelenkknorpelschäden sind nicht mit Sicherheit auszuschließen.

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie OfloHEXAL einnehmen,

•    wenn Sie unter Herzproblemen leiden oder litten.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere, wenn der Kalium-oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch „Einnahme von OfloHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln).

•    wenn Sie bereits bei der Behandlung mit anderen Chinolonen schwere Nebenwirkungen (z. B. schwere Reaktionen des Nervensystems) entwickelt haben. Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, auch auf OfloHEXAL mit solchen Nebenwirkungen zu reagieren.

•    wenn bei Ihnen eine Schädigung des Gehirns besteht, z. B. nach Schlaganfall oder Hirnverletzung. Sie neigen dann möglicherweise zu Krampfanfällen. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Mittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen oder Theophyllin einnehmen (siehe auch „Einnahme von OfloHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten, müssen Sie umgehend ärztlich behandelt werden. Sie dürfen OfloHEXAL 200 mg nicht weiter einnehmen.

•    wenn Sie gleichzeitig Kortikosteroide (manchmal auch Kortison genannt) anwenden. Sie haben dann möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Sehnenentzündungen.

•    wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion besteht. OfloHEXAL 200 mg sollte dann nur unter ärztlicher Überwachung der Nierenfunktion eingesetzt werden. Die Dosis sollte angepasst werden (siehe Abschnitt 3).

•    wenn bei Ihnen derzeit eine psychiatrische Erkrankung besteht oder aus der Vergangenheit bekannt ist. Unter der Behandlung mit Ofloxacin sind Depressionen wie auch psychotische Reaktionen berichtet worden. Sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten, manchmal schon nach einer einzelnen Dosis von Ofloxacin.

Falls eine ungewöhnlich starke Niedergeschlagenheit oder psychiatrische Symptome (z. B. Angst, Realitätsverkennung) auftreten, müssen Sie die Behandlung unterbrechen und Ihren Arzt informieren. Er wird über geeignete Maßnahmen und die weitere Behandlung entscheiden.

•    wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leberfunktion besteht. OfloHEXAL sollte dann nur unter ärztlicher Überwachung der Leberfunktion eingesetzt werden, da es Leberschäden hervorrufen kann.

•    wenn Sie bestimmte gerinnungshemmende Mittel einnehmen (siehe auch „Einnahme von OfloHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

•    wenn Sie an der Muskelkrankheit Myasthenia gravis leiden.

•    wenn Sie orale Antidiabetika (z. B. Glibenclamid) oder Insulin anwenden. Ihre Blutzuckerwerte müssen sorgfältig überwacht werden, weil es zu Unterzuckerungen kommen kann. Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: Heißhunger, Nervosität, Schwitzen, Zittern.

•    wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie eine erbliche Stoffwechselstörung der roten Blutkörperchen bekannt ist (sogenannter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel). In diesen Fällen kann OfloHEXAL die Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolyse) auslösen.

Während der Behandlung mit OfloHEXAL sollten Sie sich nicht unnötig starkem

Sonnenlicht aussetzen und Bestrahlungen mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) vermeiden.

Andernfalls kann es möglicherweise zu Sonnenbrand-ähnlichen Hautreaktionen

(Photosensibilisierung) kommen.

Wenn Sie OfloHEXAL bereits einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt,

•    wenn bei Ihnen Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen) auftreten. Diese können auf eine Sehnenentzündung hinweisen, die bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zum Sehnenriss führen kann. Ein Sehnenriss betrifft vorwiegend die Achillessehne und kann beidseits auftreten. Ältere Patienten neigen eher zur Sehnenentzündung. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung ist sofort ärztlicher Rat einzuholen. Die betroffene Sehne ist entsprechend zu behandeln, vor allem ruhig zu stellen. Die Behandlung mit OfloHEXAL ist nach Rücksprache mit dem Arzt zu beenden. (siehe auch unter „OfloHEXAL darf nicht eingenommen werden“ und im Abschnitt 4).

•    wenn bei Ihnen schwere und/oder anhaltende Durchfalle, die während oder bis zu 10 Wochen nach der Behandlung mit verschiedenen Antibiotika (insbesondere Breitspektrum-Antibiotika) auftreten. Dies kann ein Hinweis auf eine durch das Bakterium Clostridium difficile hervorgerufene Darmentzündung sein, deren schwerste Form die pseudomembranöse Kolitis ist (siehe Abschnitt 4).

•    wenn Sie Symptome wie z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute feststellen. Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel wie OfloHEXAL unempfindlich sind. Die genannten Symptome können Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern sein. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

•    wenn bei Ihnen Zeichen einer Nervenstörung auftreten. Solche Störungen können sich zeigen als Muskelschwäche, Schmerz, Brennen, Kribbeln, Störung des Tast-, Temperaturoder Lagesinns, Taubheitsgefühl oder andere Empfindungsstörungen. OfloHEXAL sollte abgesetzt werden, um bleibende Schäden zu vermeiden.

•    wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit OfloHEXAL auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.

Welche Laborbefunde können beeinflusst werden?

Laborbestimmungen von Opiaten oder Porphyrin (Bestandteil und Abbauprodukt des roten

Blutfarbstoffs) im Urin können unter Behandlung mit OfloHEXAL falsch-positive Ergebnisse

liefern. Gegebenenfalls sollten positive Ergebnisse durch spezifische Methoden bestätigt werden.

Einnahme von OfloHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida) oder zum Magenschleimhautschutz (z. B. Sucralfat) kann es zur Abschwächung der Wirkung von OfloHEXAL kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten. Daher müssen Sie OfloHEXAL mit etwa 2 Stunden Abstand vor solchen Präparaten einnehmen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern:

•    Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

•    trizyklische und tertrazyklische Antidepressiva, bestimmte Antipsychotika

•    bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Mittel gegen Pilzerkrankungen (Imidazolantimykotika), Antimalariamittel

•    einige nichtsedierende Antihistaminika [z. B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin])

Es kann eher zu Krampfanfällen kommen, wenn gleichzeitig mit Chinolonen andere krampfschwellensenkende Arzneimittel angewendet werden. Dazu gehören z. B. manche Mittel gegen rheumatische Beschwerden und gegen Schmerzen (sogenannte nichtsteroidale Antiphlogistika, z. B. Fenbufen) oder das Asthmamittel Theophyllin. Bei gleichzeitiger Einnahme solcher Mittel darf OfloHEXAL nur mit großer Vorsicht angewendet werden.

Chinolone und andere Mittel (z. B. Probenecid [Gichtmittel], Cimetidin [Mittel gegen Magensäure], Furosemid [harntreibendes Mittel] oder Methotrexat [Mittel zur Behandlung von z. B.Tumoren, Rheuma]), können sich in ihrer Ausscheidung über die Niere behindern und zwar insbesondere, wenn sie hochdosiert angewendet werden. Dies kann zu einer Anhäufung dieser Stoffe im Körper und verstärkt zu Nebenwirkungen führen.

Chinolone, möglicherweise auch Ofloxacin, können die Wirkung von Mitteln, die die Blutgerinnung hemmen, wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, verstärken. Deshalb sollte die Gerinnbarkeit des Blutes sorgfältig überwacht werden.

Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Blutspiegel von Glibenclamid (Mittel gegen erhöhten Blutzucker) führen (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Auf Grund fehlender Studien am Menschen und wegen einer möglichen Gelenkknorpelschädigung beim wachsenden Organismus durch Chinolone dürfen Sie OfloHEXAL in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen - wie z. B. Schwindel, Benommenheit oder Sehstörungen (siehe Abschnitt 4) - können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer

Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen. Im Zusammenwirken mit Alkohol gilt dies in verstärktem Maße.

OfloHEXAL enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST OFLOHEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie OfloHEXAL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Über die Dosierung von OfloHEXAL entscheidet der Arzt auf Grund der Art und Schwere Ihrer Erkrankung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Patienten mit normaler Nierenfunktion (Tabelle 1)

Tabelle 1: Übliche Dosierung bei normaler Nierenfunktion

Anwendungsgebiete	Einzel- und Tagesgaben
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege	2-mal lA Filmtablette OfloHEXAL 200 mg
Unkomplizierte Gonorrhö (Tripper)	1-mal 2 Filmtabletten OfloHEXAL 200 mg
Infektionen der Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane	2-mal 1 Filmtablette OfloHEXAL 200 mg
Infektionen der Atemwege sowie von Hals, Nase und Ohren	2.mal 1 Filmtablette OfloHEXAL 200 mg
Infektionen der Haut und Weichteile	2-mal 1 Filmtablette OfloHEXAL 200 mg
Infektionen der Knochen	2-mal 1 Filmtablette OfloHEXAL 200 mg
Infektionen des Bauchraumes (einschl. bakteriell bedingter Durchfälle)	2-mal 1 Filmtablette OfloHEXAL 200 mg

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z. B. der Atemwege oder der Knochen) oder, wenn Sie ungenügend auf die Behandlung ansprechen, zu erhöhen. In diesen Fällen kann die Dosis auf 2-mal 2 Filmtabletten OfloHEXAL pro Tag gesteigert werden. Das gleiche gilt für Infektionen mit erschwerenden Begleitumständen.

Zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr wird die Einnahme von 2-3 Filmtabletten OfloHEXAL pro Tag empfohlen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion (Tabelle 2)

Die erste Dosis ist entsprechend der Art und Schwere der Erkrankung wie bei Patienten mit normaler Nierenleistung. Die weitere Behandlung erfolgt mit geringeren Dosen bzw. in größeren Zeitabständen zwischen den Einzelgaben. Die folgenden Angaben dienen Ihrem Arzt als Richtlinie für die Fortführung der Therapie (Erhaltungsdosis).

Tabelle 2: Erhaltungsdosis bei eingeschränkter Nierenfunktion

Einschränkung der Nierenfunktion	Erhaltungsdosis
Mäßig	/-1 Filmtablette OfloHEXAL 200 mg pro Tag
Schwer, einschließlich Hämo- und Peritonealdialyse	/ Filmtablette OfloHEXAL 200 mg pro Tag

Im Einzelfall (s. oben) kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberleistung

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberleistung, z. B. bei Leberzirrhose (Schrumpfleber) mit Bauchwassersucht, kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. In solchen Fällen sollten Sie nicht mehr als 2 Filmtabletten OfloHEXAL 200 mg pro Tag einnehmen.

Art der Anwendung

OfloHEXAL ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (/-1 Glas Wasser) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen.

Bis zu 2 Filmtabletten können als Einzeldosis eingenommen werden. Die Gesamttagesdosen sollten auf je eine Gabe morgens und abends verteilt werden. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben von OfloHEXAL annähernd gleich sind. Einzelgaben bis zu 2 Filmtabletten pro Tag (z. B. bei der Behandlung des Trippers) werden vorzugsweise morgens eingenommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung oder zum Magenschleimhautschutz, sowie anderer Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium,

Eisen, Magnesium, Zink) enthalten, muss OfloHEXAL etwa 2 Stunden vor solchen Präparaten eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2 unter „Einnahme von OfloHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und Ihrem Krankheitszustand und wird vom Arzt festgelegt. Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens 2 - 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortzuführen.

Die übliche Behandlungsdauer ist:

-    bei akuten Infektionen: 7 bis 10 Tage

-    bei Infektionen durch Salmonellen (Erreger z. B. von Darminfektionen): 7 bis 8 Tage

-    bei Infektionen durch Shigellen (Ruhrerreger): 3 bis 5 Tage

-    bei Darminfektionen durch Escherichia coli (Darmkeim): 3 Tage

-    zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhö (Tripper) ist eine einmalige Einnahme von 2 Filmtabletten ausreichend.

-    bei unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege: 3 Tage

-    bei Infektionen der Knochen: 3 bis 4 Wochen, im Einzelfall auch länger

-    bei Infektionen mit betahämolysierenden Streptokokken (wie z. B. Wundrose): mindestens 10 Tage, um Spätschäden - wie rheumatischem Fieber oder Nierenentzündung - vorzubeugen.

Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht zu überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge OfloHEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Wenn zu große Mengen Ofloxacin angewendet wurden, können Zeichen einer Störung der Funktion des Nervensystems auftreten, wie z. B. Verwirrtheit, Schwindel,

Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle, sowie Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, wie z. B. Übelkeit und Schädigungen (Erosionen) der Magen-Darm-Schleimhaut. Solche

Störungen erfordern ärztliche Überwachung und unter Umständen sofortige Gegenmaßnahmen.

Haben Sie nur das Doppelte der geplanten Dosis eingenommen, genügt es, einen Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten. Setzen Sie die Einnahme von OfloHEXAL planmäßig fort.

Haben Sie versehentlich mehr als doppelt so viel OfloHEXAL wie vorgesehen, eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit dieser Sie beraten - und wenn nötig - überwachen und behandeln kann.

Wenn Sie die Einnahme von OfloHEXAL vergessen haben

Eine unterlassene Einzelgabe muss möglichst bald nachgeholt und die Behandlung dann -wie ursprünglich vorgesehen - fortgeführt werden; die zulässige Tagesdosis sollte dabei aber nicht überschritten werden. Befragen Sie in Zweifelsfällen einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von OfloHEXAL abbrechen

Unregelmäßige Einnahme, zu geringe Einzel- und Tagesgaben und zu kurze Behandlungsdauer können den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) können unter Umständen lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt.

•    Pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung)

Hier wird der Arzt (auch schon bei Verdacht) eine Beendigung der Behandlung mit OfloHEXAL in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

•    Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Diese können auch schon bei erstmaliger Anwendung auftreten und sich rasch (d. h. innerhalb von Minuten oder Stunden nach Gabe) entwickeln. Hier muss die Behandlung mit OfloHEXAL sofort abgebrochen und eine ärztliche Behandlung mit den üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

•    Krampfanfälle

Entsprechende ärztliche Notfallmaßnahmen sind zu ergreifen wie Freihaltung der Atemwege und Gabe von krampflösenden Arzneimitteln.

Weitere Nebenwirkungen

Gelegentlich:

•    Unruhe, Nervosität, Erregungszustände, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Benommenheit

•    Augenbrennen, Bindehautentzündung

•    Schwindel

•    Herzklopfen

•    Hustenreiz, Nasenlaufen

•    Magenbeschwerden, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall

•    Hautausschlag, Juckreiz

•    Folgeinfektionen durch unempfindliche Bakterien oder Pilze Selten:

•    Anaphylaktische/anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, z. B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes (Angioödeme)

•    Appetitlosigkeit

•    Psychotische Reaktionen mit z. B. Halluzinationen (Fehlwahrnehmungen), Verwirrtheit, Angstzuständen, intensiven Traumerlebnissen (bis zum Albtraum), Depression

•    Schläfrigkeit, Sinnesstörungen wie Missempfindungen (z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühl, gesteigerte bzw. verringerte Empfindung von Berührungsreizen), Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinnes)

•    Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen)

•    Gleichgewichtsstörungen

•    Pulsbeschleunigung

•    Blutdruckabfall (manchmal bis zum Kreislaufzusammenbruch mit Bewusstlosigkeit), Blutdruckanstieg

•    Atemnot, Verkrampfung der Atemwege

•    Darmentzündung (in Einzelfällen auch mit Blut im Stuhl)

•    Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Anstieg von Leberenzymwerten, Erhöhung von Bilirubin (Gallenfarbstoff) im Blut

•    Schwitzen, Hitzewellen, Nesselsucht (Urtikaria), bläschenförmiger oder pustulöser Ausschlag

•    Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen, Sehnenentzündung)

•    Beeinträchtigung der Nierenfunktion (diese zeigt sich z. B. als Anstieg des Serumkreatinin) Sehr selten:

•    Mangel an bestimmten Blutzellen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie), Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie)

Zeichen solcher Blutbildstörungen können sein:

-    Blässe und Schwäche, rötlich gefärbter Urin,

-    entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund- und Rachen-, After- und Genitalbereich), eine Halsentzündung und unerwartet dauerhaftes oder wiederkehrendes Fieber oder

- verstärkte Blutungsneigung (z. B. verstärkte Neigung zu Blutergüssen) und das gehäufte Auftreten von sogenannten Petechien (kleine, punktförmige, rötliche Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten).

•    Entzündung von kleinen Blutgefäßen, Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerwiegendem Blutdruckabfall (anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock)

•    Krampfanfälle, extrapyramidale Symptome (z. B. erhöhte bzw. erniedrigte Muskelspannung, unbeabsichtigte Bewegungen des Gesichts bzw. des Körpers, verlangsamter Bewegungsbeginn, Bewegungsarmut) oder muskuläre Koordinationsstörungen (z. B. Zittern, Gangunsicherheit)*

•    Nervenstörungen, Empfindungen und Bewegungsabläufe betreffend

•    Hörstörungen wie Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust

•    schwerwiegende Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), siehe auch Abschnitt 2

•    Gelbsucht in Folge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstoffes

•    Lichtüberempfindlichkeit der Haut (z. B. Sonnenbrand-ähnliche Reaktionen, Verfärbung oder Ablösung der Nägel)*

•    entzündliche Erkrankung der Blutgefäße mit kleinen, punktförmigen, rötlichen Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten, Bläschen oder Knötchen, die in Einzelfällen zum Absterben von Haut führen; schwerwiegende Haut- und Schleimhautreaktionen (Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse)

•    Gelenk- und Muskelbeschwerden (z. B. Schmerzen), Sehnenriss* (z. B. der Achillessehne)

•    Akutes Nierenversagen (Anzeichen können sein: starke Zu- und Abnahme der Urinausscheidung, verbunden mit allgemeinem Krankheitsgefühl)

•    Fieber

Häufigkeit nicht bekannt:

•    Mangel an bestimmten Blutzellen (Agranulozytose), schwerwiegende Störungen der Blutzellenbildung (Knochenmarksdepression)

•    schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom), plötzlich auftretender Eiterbläschen-Ausschlag, an gleicher Stelle wiederkehrender Ausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)

•    Schädigung des Muskelgewebes, Muskelschwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit Myasthenia gravis, einer schweren Muskelerkrankung), Muskelzerrung, Muskelabriss

•    allergisch bedingte Nierenentzündung

•    Porphyrie-Attacken bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung)

•    Leberentzündung (Hepatitis), schwerer Leberschaden

•    Schwere Atemnot, allergisch bedingte Lungenentzündung

•    anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Herzrhythmusveränderung (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität), kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkopen) *

•    Psychotische Reaktionen und Depressionen mit Selbstgefährdung bis hin zu suizidalen Gedanken oder Handlungen*

•    Anstieg oder Abfall des Blutzuckers, insbesondere bei Patienten, die mit blutzuckersenkenden Mitteln behandelt werden *

•    Siehe auch Abschnitt 2 unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen “.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST OFLOHEXAL AUFZUBEWAHREN

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Karton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was OfloHEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Ofloxacin.

1 Filmtablette enthält 200 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25, Crospovidon, Poloxamer 188, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171)

Wie OfloHEXAL aussieht und Inhalt der Packungen

Weiße runde Filmtabletten mit einer Prägung „200“ auf einer Seite und einer Bruchrille auf der anderen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.