Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

OfloHEXAL 400 mg    Filmtabletten

Für Erwachsene Wirkstoff: Ofloxacin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist OfloHEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von OfloHEXAL beachten?

3.    Wie ist OfloHEXAL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist OfloHEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST OFLOHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

OfloHEXAL enthält den Wirkstoff Ofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Stoffen mit chemisch ähnlichen Eigenschaften, die als Chinolone bezeichnet werden. Chinolone wie Ofloxacin wirken auf bestimmte Krankheitskeime, nämlich Bakterien, abtötend. Solche Stoffe, die Bakterien abtöten oder ihre Vermehrung hemmen, werden Antibiotika genannt und zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt. Durch die Anwendung von Antibiotika soll der Krankheitsverlauf verkürzt und gemildert und möglichen Folgeschäden vorgebeugt werden.

OfloHEXAL wird angewendet

zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen, wenn sie durch Ofloxacin-empfindliche Bakterien verursacht worden sind:

-    Akute, chronische und wiederkehrende Infektionen der Atemwege (Bronchitis)

-    Lungenentzündungen

-    Chronische und wiederkehrende Infektionen von Hals, Nase und Ohren

-    Infektionen der Weichteile und    der Haut

-    Infektionen der Knochen

-    Infektionen des Bauchraumes - einschließlich des kleinen Beckens - und bakteriell bedingte Durchfälle, die einer antibiotischen Behandlung bedürfen

-    Infektionen der Niere, der Harnwege (Nierenbecken, Harnleiter, Blase, Harnröhre) und der Geschlechtsorgane sowie Gonorrhö (Tripper)

OfloHEXAL kann auch eingenommen werden zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr.

OfloHEXAL ist in der Regel nicht Mittel der ersten Wahl bei Lungenentzündungen durch Pneumokokken und akuten Mandelentzündungen. Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit OfloHEXAL die genauen Umstände Ihrer Erkrankung prüfen, um zu entscheiden, ob die Anwendung von OfloHEXAL angemessen ist.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OFLOHEXAL BEACHTEN?

OfloHEXAL darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin, eines der anderen Chinolonantibiotika, wie z. B. Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Levofloxacin, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

•    wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten, z. B. aufgrund einer Epilepsie (Anfallsleiden) oder infolge einer sonstigen Schädigung des Gehirns (z. B.

Verletzungen, Entzündungen oder Schlaganfall), da die Gefahr besteht, dass Krampfanfälle ausgelöst werden können.

•    wenn bei Ihnen jemals nach Anwendung von Chinolonen Sehnenbeschwerden, wie z.

B. eine Sehnenentzündung, aufgetreten sind. Grund: Gefahr von Sehnenriss.

•    wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind*.

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen*.

•    da Gelenkknorpelschäden nicht mit Sicherheit auszuschließen sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OfloHEXAL einnehmen,

•    wenn Sie unter Herzproblemen leiden oder litten.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere, wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch „Einnahme von OfloHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

•    wenn Sie bereits bei der Behandlung mit anderen Chinolonen schwere Nebenwirkungen (z. B. schwere Reaktionen des Nervensystems) entwickelt haben. In diesen Fällen haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, auch auf OfloHEXAL mit solchen Nebenwirkungen zu reagieren.

•    wenn bei Ihnen eine Schädigung des Gehirns besteht, z. B. nach Schlaganfall oder Hirnverletzung. Sie neigen dann möglicherweise zu Krampfanfällen. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Mittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen oder Theophyllin einnehmen (siehe auch „Einnahme von OfloHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten, müssen Sie umgehend ärztlich behandelt werden. Sie dürfen OfloHEXAL nicht weiter einnehmen.

•    wenn Sie gleichzeitig Kortikosteroide (manchmal auch Kortison genannt) anwenden. Sie haben dann möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Sehnenentzündungen.

•    wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion besteht. OfloHEXAL sollte dann nur unter ärztlicher Überwachung der Nierenfunktion eingesetzt werden. Die Dosis sollte angepasst werden (siehe Abschnitt 3).

•    wenn bei Ihnen derzeit eine psychiatrische Erkrankung besteht oder aus der Vergangenheit bekannt ist. Unter der Behandlung mit Ofloxacin sind Depressionen wie auch psychotische Reaktionen berichtet worden. In einigen Fällen entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten (einschließlich Suizidversuchen), manchmal schon nach einer einzelnen Dosis von Ofloxacin. Falls eine ungewöhnlich starke Niedergeschlagenheit oder psychiatrische Symptome (z. B. Angst, Realitätsverkennung) auftreten, müssen Sie die Behandlung unterbrechen und Ihren Arzt informieren. Er wird über geeignete Maßnahmen und die weitere Behandlung entscheiden.

•    wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leberfunktion besteht. OfloHEXAL sollte dann nur unter ärztlicher Überwachung der Leberfunktion eingesetzt werden, da es Leberschäden hervorrufen kann. Unter Fluorchinolonen sind schwerwiegende Fälle von Leberentzündungen (auch mit tödlichem Verlauf) berichtet worden. Wenn Sie Symptome wie z. B. Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder einen druckempfindlichen Bauch bemerken, unterbrechen Sie die Behandlung und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

•    wenn Sie bestimmte gerinnungshemmende Mittel einnehmen (siehe auch „Einnahme von OfloHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

•    wenn Sie an der Muskelkrankheit Myasthenia gravis leiden. Unter der Behandlung mit Chinolonen sind bei Patienten mit dieser Erkrankung schwerwiegende Muskelschwächen aufgetreten, einschließlich Fälle, die eine künstliche Beatmung erforderten oder einen tödlichen Verlauf nahmen.

•    wenn Sie orale Antidiabetika (z. B. Glibenclamid) oder Insulin anwenden. Ihre Blutzuckerwerte müssen sorgfältig überwacht werden, weil es zu Unterzuckerungen bis hin zum (hypoglykämischen) Koma kommen kann. Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: Heißhunger, Nervosität, Schwitzen, Zittern. Daneben kann es auch zu einem gesteigerten Blutzuckerwert unter der Behandlung mit Chinolonen kommen.

•    wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie eine erbliche Stoffwechselstörung der roten Blutkörperchen bekannt ist (sogenannter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel). In diesen Fällen kann OfloHEXAL die Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolyse) auslösen.

Während und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung mit OfloHEXAL sollten Sie sich nicht unnötig starkem Sonnenlicht aussetzen und Bestrahlungen mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) vermeiden, da die Haut unter Behandlung mit OfloHEXAL besonders empfindlich reagieren kann. Andernfalls kann es möglicherweise zu Sonnenbrand-ähnlichen Hautreaktionen (Photosensibilisierung) kommen.

Wenn Sie OfloHEXAL bereits einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt,

•    wenn bei Ihnen Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen) auftreten. Diese können auf eine Sehnenentzündung hinweisen, die bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zum Sehnenriss führen kann. Ein Sehnenriss betrifft vorwiegend die Achillessehne und kann beidseitig auftreten. Ältere Patienten neigen eher zur Sehnenentzündung. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung ist sofort ärztlicher Rat einzuholen. Die betroffene Sehne ist entsprechend zu behandeln, vor allem ruhig zu stellen. Die Behandlung mit OfloHEXAL ist nach Rücksprache mit dem Arzt zu beenden (siehe auch unter „OfloHEXAL darf nicht eingenommen werden“ und im Abschnitt 4).

•    wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B. Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge, nehmen Sie OfloHEXAL nicht weiter ein und verständigen Sie einen Arzt (siehe Abschnitt 4).

•    wenn schwere Haut- oder Schleimhautreaktionen, darunter Ausschläge, Blasenbildung oder Abschälen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom) auftreten. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Haut- oder Schleimhautveränderungen auftreten, bevor Sie die Behandlung fortführen.

•    wenn bei Ihnen schwere und/oder anhaltende Durchfalle auftreten, die während oder bis zu 10 Wochen nach der Behandlung mit verschiedenen Antibiotika (insbesondere Breitspektrum-Antibiotika) auftreten. Dies kann ein Hinweis auf eine durch das Bakterium Clostridium difficile hervorgerufene Darmentzündung sein, deren schwerste Form die lebensbedrohliche pseudomembranöse Kolitis ist und ärztlich behandelt werden muss (siehe Abschnitt 4).

•    wenn Sie Symptome wie z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute feststellen. Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel wie OfloHEXAL unempfindlich sind. Die genannten Symptome können Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern sein. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

•    wenn bei Ihnen Zeichen einer Nervenstörung auftreten. Solche Störungen können sich zeigen als Muskelschwäche, Schmerz, Brennen, Kribbeln, Störung des Tast-, Temperaturoder Lagesinns, Taubheitsgefühl oder andere Empfindungsstörungen. OfloHEXAL sollte abgesetzt werden, um bleibende Schäden zu vermeiden.

•    wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit OfloHEXAL auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.

Welche Laborbefunde können beeinflusst werden?

Laborbestimmungen von Opiaten oder Porphyrin (Bestandteil und Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Urin können unter Behandlung mit OfloHEXAL falsch-positive Ergebnisse liefern. Gegebenenfalls sollten positive Ergebnisse durch spezifische Methoden bestätigt werden.

Einnahme von OfloHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida) oder zum Magenschleimhautschutz (z. B. Sucralfat) kann es zur Abschwächung der Wirkung von OfloHEXAL kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten. Daher müssen Sie OfloHEXAL mit etwa 2 Stunden Abstand vor solchen Präparaten einnehmen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern:

•    Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

•    trizyklische und tertrazyklische Antidepressiva, bestimmte Antipsychotika

•    bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Mittel gegen Pilzerkrankungen (Imidazolantimykotika), Antimalariamittel

•    einige nichtsedierende Antihistaminika (z. B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin)

Es kann eher zu Krampfanfällen kommen, wenn gleichzeitig mit Chinolonen andere krampfschwellensenkende Arzneimittel angewendet werden. Dazu gehören z. B. manche Mittel gegen rheumatische Beschwerden und gegen Schmerzen (sogenannte nichtsteroidale Antiphlogistika, z. B. Fenbufen) oder das Asthmamittel Theophyllin. Bei gleichzeitiger Einnahme solcher Mittel darf OfloHEXAL nur mit großer Vorsicht angewendet werden (siehe auch unter „OfloHEXAL darf nicht eingenommen werden“).

Chinolone und andere Mittel (z. B. Probenecid [Gichtmittel], Cimetidin [Mittel gegen Magensäure], Furosemid [harntreibendes Mittel] oder Methotrexat [Mittel zur Behandlung von z. B. Tumoren, Rheuma]) können sich in ihrer Ausscheidung über die Niere behindern und zwar insbesondere, wenn sie hochdosiert angewendet werden. Dies kann zu einer Anhäufung dieser Stoffe im Körper und verstärkt zu Nebenwirkungen führen.

Chinolone, möglicherweise auch Ofloxacin, können die Wirkung von Mitteln, die die Blutgerinnung hemmen, wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, verstärken, wodurch es unter Umständen zu schwerwiegenden Blutungen kommen kann. Deshalb sollte die Gerinnbarkeit des Blutes sorgfältig überwacht werden.

Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Blutspiegel von Glibenclamid (Mittel gegen erhöhten Blutzucker) führen, wodurch es leichter zu einer Unterzuckerung kommen kann (siehe auch unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen “). Bei gleichzeitiger Einnahme von OfloHEXAL und Glibenclamid sollten Sie daher Ihren Blutzuckerspiegel besonders genau kontrollieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Auf Grund fehlender Studien am Menschen und wegen einer möglichen Gelenkknorpelschädigung beim wachsenden Organismus durch Chinolone dürfen Sie OfloHEXAL in der Schwangerschaft nicht einnehmen. Wird während einer Behandlung mit OfloHEXAL eine Schwangerschaft festgestellt, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Ofloxacin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wegen der möglichen Gefahr von Gelenkschäden und anderen schwerwiegenden Schäden beim Säugling dürfen Sie OfloHEXAL während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen - wie z. B. Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit oder Sehstörungen (siehe Abschnitt 4) - können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen. Im Zusammenwirken mit Alkohol gilt dies in verstärktem Maße.

OfloHEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST OFLOHEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie OfloHEXAL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Über die Dosierung von OfloHEXAL entscheidet der Arzt auf Grund der Art und Schwere Ihrer Erkrankung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Patienten mit normaler Nierenfunktion (Tabelle 1)

Unkomplizierte Gonorrhö (Tripper)	1-mal 1 Filmtablette OfloHEXAL 400 mg
Infektionen der Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane	2-mal 4 Filmtablette OfloHEXAL 400 mg
Infektionen der Atemwege sowie von Hals, Nase und Ohren	2-mal 4 Filmtablette OfloHEXAL 400 mg
Infektionen der Haut und Weichteile	2-mal 4 Filmtablette OfloHEXAL 400 mg
Infektionen der Knochen	2-mal 4 Filmtablette OfloHEXAL 400 mg
Infektionen des Bauchraumes (einschließlich bakteriell bedingter Durchfalle)	2-mal 4 Filmtablette OfloHEXAL 400 mg

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z. B. der Atemwege oder der Knochen) oder, wenn Sie ungenügend auf die Behandlung ansprechen, zu erhöhen. In diesen Fällen kann die Dosis auf 2-mal 1 Filmtablette OfloHEXAL pro Tag gesteigert werden. Das gleiche gilt für Infektionen mit erschwerenden Begleitumständen.

Zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr wird die Einnahme von 1-1 54 Filmtabletten OfloHEXAL pro Tag empfohlen (morgens 1 und gegebenenfalls abends 4 Filmtablette).

Hinweis

Für Dosierungen in 200-mg- bzw. 100-mg-Dosierungseinheiten stehen auch Tabletten mit 200 mg bzw. 100 mg Ofloxacin zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion (Tabelle 2)

Für Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Nierenleistung ist OfloHEXAL 400 mg wegen der erforderlichen Dosisreduktion nicht besonders geeignet. Hier empfiehlt es sich, OfloHEXAL 200 mg einzusetzen. Die OfloHEXAL 200 mg Filmtabletten sind teilbar in zwei halbe Tabletten zu je 100 mg Ofloxacin.

Die folgenden Angaben dienen Ihrem Arzt als Richtlinie für die Festlegung der Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Tabelle 2: Erhaltungsdosis bei eingeschränkter Nierenfunktion
Einschränkung der Nierenfunktion	Erhaltungsdosis
Mäßig (Kreatinin-Clearance 50 bis 20 ml/min)	100 - 200 mg Ofloxacin pro Tag
Schwer, einschließlich Hämo- und Peritonealdialyse (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min)	100 mg Ofloxacin pro Tag oder 200 mg Ofloxacin an jedem zweiten Tag

Im Einzelfall (siehe oben) kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberleistung

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberleistung, z. B. bei Leberzirrhose (Schrumpfleber) mit Bauchwassersucht, kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. In solchen Fällen sollten Sie nicht mehr als 1 Filmtablette OfloHEXAL pro Tag einnehmen.

Art der Anwendung

OfloHEXAL ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (4-1 Glas Wasser) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen.

Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei gleich große Gaben (morgens und abends) verteilt. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben von OfloHEXAL annähernd gleich sind. Einzelgaben (z. B. bei der Behandlung des Trippers) werden vorzugsweise morgens eingenommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung oder zum Magenschleimhautschutz sowie anderer Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium, Zink) enthalten, muss OfloHEXAL etwa 2 Stunden vor solchen Präparaten eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2 unter „Einnahme von OfloHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und Ihrem Krankheitszustand und wird vom Arzt festgelegt. Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens 2-3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortzuführen.

Die übliche Behandlungsdauer ist:

-    bei akuten Infektionen: 7 bis 10 Tage

-    bei Infektionen durch Salmonellen (Erreger z. B. von Darminfektionen): 7 bis 8 Tage

-    bei Infektionen durch Shigellen (Ruhrerreger): 3 bis 5 Tage

-    bei Darminfektionen durch Escherichia coli (Darmkeim): 3 Tage

-    bei unkomplizierter Gonorrhö (Tripper): einmalige Einnahme von 1 Filmtablette

-    bei unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege: 3 Tage

-    bei Infektionen der Knochen: 3 bis 4 Wochen, im Einzelfall auch länger

-    bei Infektionen mit betahämolysierenden Streptokokken (wie z. B. Wundrose): mindestens 10 Tage, um Spätschäden - wie rheumatischem Fieber oder Nierenentzündung - vorzubeugen.

Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht zu überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge OfloHEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Wenn zu große Mengen Ofloxacin angewendet wurden, können Zeichen einer Störung der Funktion des Nervensystems auftreten, wie z. B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle, sowie Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, wie z. B. Übelkeit und Schädigungen (Erosionen) der Magen-Darm-Schleimhaut. Solche Störungen erfordern ärztliche Überwachung und unter Umständen sofortige Gegenmaßnahmen.

Haben Sie nur das Doppelte der geplanten Dosis eingenommen, genügt es, einen Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten. Setzen Sie die Einnahme von OfloHEXAL planmäßig fort.

Haben Sie versehentlich mehr als doppelt so viel OfloHEXAL wie vorgesehen eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit dieser Sie beraten und -wenn nötig - überwachen und behandeln kann.

Wenn Sie die Einnahme von OfloHEXAL vergessen haben

Eine unterlassene Einzelgabe muss möglichst bald nachgeholt und die Behandlung dann -wie ursprünglich vorgesehen - fortgeführt werden; die zulässige Tagesdosis sollte dabei aber nicht überschritten werden. Befragen Sie in Zweifelsfällen einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von OfloHEXAL abbrechen

Unregelmäßige Einnahme, zu geringe Einzel- und Tagesgaben und zu kurze Behandlungsdauer können den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) können unter Umständen lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt.

•    Pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung)

Hier wird der Arzt (auch schon bei Verdacht) eine Beendigung der Behandlung mit OfloHEXAL in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

•    Schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Hierzu gehören u. a. Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge. Sehr selten können allergische Reaktionen mit schwerwiegendem Blutdruckabfall (anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock) einhergehen. Diese können auch schon bei erstmaliger Anwendung auftreten und sich rasch (d. h. innerhalb von Minuten oder Stunden nach Gabe) entwickeln. Hier muss die Behandlung mit OfloHEXAL sofort abgebrochen und eine ärztliche Behandlung mit den üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Brechen Sie die Einnahme von OfloHEXAL ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken - möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung:

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

•    Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

•    Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.

•    Krampfanfälle

Entsprechende ärztliche Notfallmaßnahmen sind zu ergreifen, wie Freihaltung der Atemwege und Gabe von krampflösenden Arzneimitteln.

•    Akutes Nierenversagen

Anzeichen können sein: starke Zu- und Abnahme der Urinausscheidung, verbunden mit allgemeinem Krankheitsgefühl.

Sehr selten oder Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    schwere Haut- oder Schleimhautreaktionen, darunter Ausschläge, Blasenbildung oder Abschälen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien (Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, akut generalisierendes pustulöses Exanthem)

•    Mangel an bestimmten Blutzellen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie), Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), schwerwiegende Störungen der Blutzellenbildung (Knochenmarksdepression). Zeichen solcher Blutbildstörungen können sein:

-    Blässe und Schwäche, rötlich gefärbter Urin

-    entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund- und Rachen-, After- und Genitalbereich), eine Halsentzündung und unerwartet dauerhaftes oder wiederkehrendes Fieber oder

-    verstärkte Blutungsneigung (z. B. verstärkte Neigung zu Blutergüssen) und das gehäufte Auftreten von sog. Petechien (kleine, punktförmige, rötliche Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder druckempfindlicher Bauch. Dies können Anzeichen einer schweren Lebererkrankung (Hepatitis, schwerer Leberschaden) sein.

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden unter OfloHEXAL bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.

Weitere Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

•    Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze, Infektionen durch Candida-Pilze, möglicherweise behandlungsbedürftig

•    Unruhe, Kopfschmerz, Benommenheit

•    Erregungszustände, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit

•    Augenreizung, Augenbrennen, Bindehautentzündung

•    Schwindel

•    Herzklopfen

•    Hustenreiz, Entzündung von Nase und Rachen, Nasenlaufen

•    Magenbeschwerden, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall

•    Hautausschlag, Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

•    Appetitlosigkeit

•    psychotische Reaktionen mit z. B. Halluzinationen (Fehlwahrnehmungen), Verwirrtheit, Angstzustände, intensive Traumerlebnisse (bis zum Albtraum), Depression

•    Schläfrigkeit, Sinnesstörungen wie Missempfindungen (z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühl, gesteigerte bzw. verringerte Empfindung von Berührungsreizen), Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geruchssinnes)

•    Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen)

•    Gleichgewichtsstörungen

•    Pulsbeschleunigung

•    Blutdruckabfall (manchmal bis zum Kreislaufzusammenbruch mit Bewusstlosigkeit), Blutdruckanstieg

•    Atemnot, Verkrampfung der Atemwege

•    Darmentzündung (in Einzelfällen auch mit Blut im Stuhl)

Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Anstieg von Leberenzymwerten, Erhöhung von Bilirubin (Gallenfarbstoff) im Blut

•    Schwitzen, Hitzewellen, Nesselsucht (Urtikaria), bläschenförmiger oder pustulöser Ausschlag

•    Beeinträchtigung der Nierenfunktion (diese zeigt sich z. B. als Anstieg des Serumkreatinins)

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

•    Entzündung von kleinen Blutgefäßen, die auch innere Organe einbeziehen kann

•    extrapyramidale Symptome (z. B. erhöhte bzw. erniedrigte Muskelspannung, unbeabsichtigte Bewegungen des Gesichts bzw. des Körpers, verlangsamter Bewegungsbeginn, Bewegungsarmut) oder muskuläre Koordinationsstörungen (z. B. Zittern, Gangunsicherheit)*

•    Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust

•    Gelbsucht in Folge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstoffes

•    Lichtüberempfindlichkeit der Haut (z. B. Sonnenbrand-ähnliche Reaktionen, Verfärbung oder Ablösung der Nägel)*

•    entzündliche Erkrankung der Blutgefäße mit kleinen, punktförmigen, rötlichen Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten, Bläschen oder Knötchen, die in Einzelfällen zum Absterben von Haut führen

•    Gelenk- und Muskelbeschwerden (z. B. Schmerzen), Sehnenriss* (z. B. der Achillessehne)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

•    Anstieg oder Abfall des Blutzuckers bis hin zum hypoglykämischen Koma, insbesondere bei Patienten, die mit blutzuckersenkenden Mitteln behandelt werden*

•    psychotische Reaktionen und Depressionen mit Selbstgefährdung bis hin zu suizidalen Gedanken oder Handlungen*, Nervosität

•    Zittern, Bewegungsstörungen (z. B. Gangunsicherheit), Geschmacksverlust, kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope)*

•    Hörstörungen

•    anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Herzrhythmusveränderung (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

•    schwere Atemnot, allergisch bedingte Lungenentzündung

•    Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

•    Medikamentenausschlag, Entzündung der Mundschleimhaut

•    Schädigung des Muskelgewebes, Muskelschwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit Myasthenia gravis, einer schweren Muskelerkrankung), Muskelzerrung, Muskelabriss, Muskelriss, Bänderriss, Gelenkentzündung

•    allergisch bedingte Nierenentzündung

•    Porphyrie-Attacken bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung)

•    Schwächezustände, Fieber, Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust und in den Gliedmaßen)

•    schwerer Blutdruckabfall, bis zum Kreislaufzusammenbruch mit Bewusstlosigkeit

•    Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST OFLOHEXAL AUFZUBEWAHREN

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Karton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was OfloHEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Ofloxacin.

1 Filmtablette enthält 400 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25, Crospovidon, Poloxamer 188, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171)

Wie OfloHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis hellcremefarbene, längliche Filmtabletten mit der Prägung „400/400“ auf einer Seite und beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Hexal AG

Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.